Neulasta - European Medicines Agency

EMA/477869/2011
EMEA/H/C/000420
Résumé EPAR à l’intention du public
Neulasta
pegfilgrastim
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neulasta. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Neulasta.
Qu’est-ce que Neulasta?
Neulasta est une solution injectable qui contient le principe actif pegfilgrastim. Il est disponible sous la
forme d’une seringue pré-remplie contenant 6 mg de pegfilgrastim.
Dans quel cas Neulasta est-il utilisé?
Neulasta est utilisé chez les patients atteints de cancer afin de soulager certains effets indésirables liés
à leur traitement. La chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer), qui est cytotoxique
(tue les cellules), tue également les globules blancs, ce qui peut induire une neutropénie (faible taux de
neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et le développement d’infections.
Neulasta est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l’apparition de la neutropénie fébrile
(neutropénie accompagnée de fièvre).
Neulasta ne peut pas être utilisé pour traiter des patients atteints d’une leucémie myéloïde chronique
(un cancer des globules blancs). Il ne peut pas non plus être utilisé chez les patients présentant des
syndromes myélodysplasiques, une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de globules blancs est
produit, ce qui peut évoluer vers une leucémie.
Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.
Comment Neulasta est-il utilisé?
Le traitement par Neulasta doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement
du cancer ou des troubles sanguins.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
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Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, environ 24 heures après la fin
de chaque cycle de chimiothérapie. Les patients peuvent s’administrer eux-mêmes une injection, à
condition d’avoir reçu les instructions appropriées.
Comment Neulasta agit-il?
Le principe actif de Neulasta, le pegfilgrastim, est constitué de filgrastim, très similaire à une protéine
humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été «pégylé» (fixé à
une substance appelée polyéthylène glycol). Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à
produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet de traiter la leucémie.
Le filgrastim est disponible sous la forme d’autres médicaments dans l’Union européenne (UE) depuis
un certain nombre d’années. Le fait qu’il soit pégylé dans le pegfilgrastim ralentit la vitesse à laquelle
le médicament est éliminé du corps, ce qui permet de l’administrer moins souvent.
Le filgrastim contenu dans Neulasta est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de
l’ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le
produire. Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF produit
naturellement.
Quelles études ont été menées sur Neulasta?
Neulasta a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de
cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique. Dans ces deux études, l’efficacité d’une
injection unique de Neulasta a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au
cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité
était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Neulasta au cours des études?
Neulasta s’est avéré aussi efficace que le filgrastim dans la réduction de la durée de la neutropénie
grave. Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour
au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, par rapport à environ 7 jours lorsqu’aucun facteur de
croissance n’est utilisé.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Neulasta?
Les effets indésirables les plus courants sous Neulasta (observés chez plus d’un patient sur 10) sont les
douleurs osseuses et musculaires, les maux de tête et la nausée (envie de vomir). Pour une description
complète des effets indésirables observés sous Neulasta, voir la notice.
Neulasta ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité
(allergie) au pegfilgrastim ou à l’un des autres composants.
Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
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Autres informations relatives à Neulasta:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Neulasta à Amgen Europe B.V., le 22 août 2002. L’autorisation de mise sur le marché
est valide pour une durée illimitée.
L’EPAR complet relatif à Neulasta est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Neulasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2011.
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