statuts du comite d`ethique de la recherche du chu sainte

STATUTS DU COMITE D'ETHIQUE DE LA
RECHERCHE
DU CHU SAINTE-JUSTINE
Adoptés par le Comité d’éthique de la recherche et le Conseil
d’administration du
CHU Sainte-Justine le 13 décembre 2001, amendés le 16 juin 2004, le
22 février 2006, le 13 juin 2007 et le 26 mars 2014
PREAMBULE
Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) du CHU Sainte-Justine est un comité
institutionnel désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux.1
Le présent texte doit être mis à jour en fonction de l'évolution des normes régissant la
recherche sur les sujets humains.
1.
LE MANDAT ET LES POUVOIRS DU COMITE
Le comité d'éthique de la recherche doit veiller à protéger les droits, la sécurité et le
bien-être des participants aux projets de recherche.2
Le comité a pour principal mandat d'évaluer la validité éthique des projets de recherche
avec ou concernant des sujets humains. Il s'assure que toute la recherche se déroule
conformément aux principes scientifiques et éthiques. En conséquence, le comité veille
au respect des droits et de la dignité des personnes participant à la recherche. Cette
évaluation doit se faire d'une façon indépendante et multidisciplinaire.3
Le comité a le pouvoir d'approuver, de modifier, de refuser et d'arrêter un projet de
recherche. Il doit de plus assurer le suivi éthique des projets approuvés.4
Le comité a aussi un rôle d'éducation. Il doit promouvoir les principes éthiques de la
recherche auprès des chercheurs, du personnel hospitalier et des membres du comité.5
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2.
LA COMPOSITION DU COMITE
Le comité d’éthique est composé6 d'au moins cinq membres, hommes et femmes,
possédant les compétences suivantes :

Au moins deux membres, dont un médecin, ayant des connaissances des
méthodes scientifiques et des disciplines de recherche;

Au moins un membre spécialisé en droit, précisément dans un domaine juridique
approprié à l'évaluation des projets de recherche biomédicale, cette personne ne
pouvant être le conseiller juridique du CHU ;

Au moins un membre spécialisé en éthique, précisément dans un domaine
approprié à l'évaluation des projets de recherche biomédicale ;

Au moins un membre est un représentant du public provenant de groupes utilisant
ou ayant utilisé les services du CHU (parents d'enfant(s)), le nombre de
représentants du public devant toujours constituer 20% de la composition du
CÉR. Pour assurer une diversité des points de vue, les représentants du public ne
peuvent provenir des catégories obligatoires (éthicien, juriste ou scientifique) ;

Au moins un de ces membres n’a aucun lien avec l’établissement ou l’endroit où
le projet de recherche doit être réalisé ;7

Au moins un de ces membres possède de l’expertise et de l’expérience
principalement dans un domaine non scientifique.
Pour l'évaluation des projets nécessitant des compétences particulières que les membres
n'ont pas, le comité fait appel à des experts pour la durée de l'évaluation de ces projets.8
Il faut prévoir des remplaçants pour chacune des catégories de membres.
Les membres du conseil d’administration de l’établissement, le directeur général, le
directeur des services professionnels et le directeur du Centre de recherche ne peuvent
être membres du CÉR.9
3.
LA NOMINATION, LA REVOCATION DES MEMBRES ET L’ÉVALUATION
DES MEMBRES
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Les membres réguliers du comité et leurs remplaçants sont nommés par le conseil
d'administration du CHU Sainte-Justine.10 Le conseil d'administration doit signifier par
écrit à chacun des membres du comité leur nomination ainsi que la durée de leur
mandat. Les membres sont nommés pour une période de quatre ans, renouvelable.11
Le conseil d'administration désigne le président du comité d'éthique.
Le remplacement, en cours de mandat, d’un membre quittant ses fonctions, s’opère
dans les mêmes conditions que la nomination et vaut pour la durée du mandat qui reste
à courir.
Le conseil d'administration du CHU peut révoquer un membre si celui-ci nuit au bon
fonctionnement du comité.12 Le conseil d’administration transmettra à la personne
concernée un avis écrit signifiant sa révocation ainsi que ses motifs. Le membre
pourra, s’il le désire, se faire entendre par le conseil d’administration.
Tout changement apporté à la composition du comité doit être au transmis au Ministère
de la Santé et des Services sociaux lors de sa prise d’effet. Une copie du curriculum
vitae d’un nouveau membre ainsi que la preuve de sa nomination par le conseil
d’administration seront jointes.
Le Conseil d’administration (CA) désigne son Comité de la recherche comme
responsable pour procéder à l’évaluation de la prestation de services des membres du
CÉR, particulièrement ceux recevant une rémunération pour les services rendus. Le
président du Comité de la recherche pourra, à sa discrétion, mandater un minimum de
trois membres pour mener à bien l’évaluation, devant avoir lieu, au minimum, tous les
2 ans. Des consultations devront également être effectuées auprès des membres du
comité plénier et des sous-comités scientifiques du CÉR.
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4.
LA FORMATION EN ETHIQUE DES MEMBRES DU COMITE
Une formation continue des membres du comité en éthique de la recherche doit être
assurée annuellement.13
Tout nouveau membre régulier qui n’a pas de connaissance en éthique de la recherche
doit suivre une formation en éthique.
5.
LE RATTACHEMENT ADMINISTRATIF
Le comité est rattaché au conseil d'administration de l'établissement.14
5.1
Les modalités du suivi des activités du comité
Les directives et politiques du comité sont sanctionnées par le Conseil
d’administration du CHU.
Les procès-verbaux des réunions du comité sont acheminés au Président du
Conseil d’administration, au Directeur général, à un membre du Conseil des
médecins, dentistes et pharmaciens et au Président du Comité de la recherche du
Conseil d’administration du CHU.
5.2
Le soutien administratif et financier
Le conseil d'administration du CHU a la responsabilité de fournir au comité le
soutien administratif et financier nécessaire à son fonctionnement et à la
formation de ses membres.15
Les coûts du fonctionnement du Comité sont
assurés par le CHU et par les revenus d’évaluation des protocoles soumis par
l’industrie.16 En conséquence, le budget du comité doit être approuvé par le
conseil d’administration du CHU.
Les membres du comité et leurs remplaçants sont couverts par le Programme
d’assurances de la responsabilité civile et professionnelle pour les actes accomplis
dans le cadre de leur mandat.
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5.3
Le respect de l’autonomie du comité
Pour des raisons de confiance publique et d'intégrité du processus d’évaluation de
la recherche, l'établissement doit respecter l'autonomie du comité.17
6.
LES RESPONSABILITES PARTICULIERES DU PRESIDENT, DU VICEPRESIDENT ET DU CONSEILLER EN ETHIQUE
Président
 Participer aux réunions du comité plénier : préparation de l'ordre du jour avec la
coordonnatrice, répartition des projets aux évaluateurs, lecture et analyse pour la
réunion et mise par écrit de ses notes, diriger les réunions, rédaction du compterendu de réunion.
 Participer aux réunions du comité restreint (demandes d’accès à des banques de
données ou des biobanques, projets avec des participants adultes lorsque la
recherche est à risque minimal) : préparation de l'ordre du jour avec la
coordonnatrice, répartition des projets aux évaluateurs, lecture et analyse pour la
réunion et mise par écrit de ses notes, diriger les réunions, rédaction du compterendu de réunion.
 Participer aux réunions du restreint pour le renouvellement de l’approbation
annuelle des projets : peut remplacer la responsable du comité restreint des
renouvellements des approbations annuelles ou siéger au comité au besoin.
 Évaluer des amendements mineurs hors réunion.
 Évaluer des réponses aux commentaires du CER et approbation des projets.
 Assurer le suivi des événements graves et inattendus, incluant les réactions
indésirables et les déviations du protocole.
 Effectuer le suivi actif d’un projet lorsque jugé opportun.
 Participer à l'élaboration de projets ayant une implication éthique et juridique dans
l’établissement. (Ex. Projet de biobanque centrale au CHU Sainte-Justine).
 Faire la gestion de l’équipe et voir à l’organisation du travail du CER (ex.
répartition des tâches au sein de l’équipe, voir au bon fonctionnement de l’équipe,
rédaction de lettres modèles, création d'outils de travail et de processus, veiller à la
formation de l’équipe).
 Assurer une présence au comité d'accès du Canadian Partnership for Tomorrow’s
Project (CPTP) en ce qui a trait à l’accès aux données du projet CARTaGENE.
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 Représenter le comité d’éthique de la recherche auprès des autres CERs, du Fonds
de recherche Québec-Santé (FRQS), du comité d'éthique clinique du CHU SainteJustine, de l'Unité de recherche clinique appliquée du Centre de recherche (URCA),
du CLÉRUM, et d’autres instances.
 Assurer le rôle d’éducation du CER en donnant des conférences.
 Rencontrer les chercheurs lorsqu'ils ont des questions ou pour valider des éléments
de leur projet.
 Rédiger des avis éthique dans le but de protéger les participants à la recherche.
 Voir à la soumission d'un rapport annuel au Ministère de la santé et des services
sociaux et au CA du CHU Sainte-Justine.
Conseiller (ère) en droiti
 Participer aux réunions du comité plénier : assurer l'expertise juridique, assurer un
lien avec le Bureau des ententes de recherche du Centre de recherche (BER) pour
les clauses contractuelles ayant un impact sur le projet de recherche et le formulaire
d’information et de consentement.
 Participer aux réunions des comités restreints : assurer l'expertise juridique, assurer
un lien avec le BER pour les clauses contractuelles ayant un impact sur le projet de
recherche et le formulaire d’information et de consentement.
 Élaborer des politiques et procédures internes en matière d’éthique de la recherche.
 Commenter les ébauches de textes normatifs qui concernent la recherche et la
protection des sujets humains.
 Communiquer des informations juridiques aux équipes de recherche. Répondre aux
questions des équipes de recherche qui désirent une précision en donnant des
informations d’ordre général sur les normes juridiques applicables au déroulement
des projets de recherche.
 Rédiger des avis juridiques. Répondre aux questions des équipes de recherche qui
désirent une précision sur un sujet qui n’est pas clair en donnant une opinion ou un
point de vue après avoir référé aux dispositions législatives et réglementaires
applicables et en favorisant le protection des participants à la recherche.

Participer, à titre de conseiller (ère) en droit du CÉR, à l'élaboration de projets ayant
une implication éthique et juridique dans l’établissement. (Ex. Projet de biobanque
centrale au CHU Sainte-Justine).
i Le Conseiller ou la conseillère en droit du CÉR ne peut pas être le conseiller ou la conseillère juridique de
l’établissement.
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Vice-président
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Participer aux réunions du comité plénier : lecture et analyse pour la réunion et mise
par écrit de ses notes.
Participer aux réunions du comité restreint (demandes d’accès à des banques de
données ou des biobanques, projets avec des participants adultes lorsque la
recherche est à risque minimal) : lecture et analyse pour la réunion et mise par écrit
de ses notes, diriger les réunions.
Participer aux réunions en comité restreint pour le renouvellement de l’approbation
annuelle des projets : peut remplacer la responsable du comité restreint des
renouvellements des approbations annuelles ou siéger au comité au besoin.
Évaluer des amendements mineurs hors réunion.
Évaluer des réponses aux commentaires du CER et approbation des projets.
Assurer le suivi des événements graves et inattendus, incluant les réactions
indésirables et les déviations du protocole.
Effectuer le suivi actif d’un projet lorsque jugé opportun.
Rédiger des avis éthiques.
Rencontrer les chercheurs lorsqu'ils ont des questions ou pour valider des éléments
de leur projet.
Participer à l'élaboration de politiques et procédures internes.
Assurer une présence au comité d'accès du CPTP en ce qui a trait à l’accès aux
données du projet CARTaGENE.
Contribuer au rôle d’éducation du CER.
Assurer la gestion d'équipe et l’organisation du travail de façon globale en l'absence
ou l'indisponibilité de la présidente.
Assister la présidente dans diverses tâches.
Conseiller en éthique

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


Coordonner les réunions du comité restreint du CER pour les projets de recherche
sujets à un renouvellement annuel de l’approbation du CER. Préparer les comptes
rendus des réunions et les lettres de renouvellement conditionnel et faire le suivi
éventuel jusqu’au renouvellement de l’approbation du CER proprement dit.
Participer aux réunions du comité plénier : membre ayant une expertise éthique,
suppléante au besoin.
Participer aux réunions du comité restreint (demandes d’accès à des banques de
données ou des biobanques, projets avec des participants adultes lorsque la
recherche est à risque minimal) : membre suppléante au besoin.
Évaluer des amendements mineurs hors réunion.
Évaluer des réponses aux commentaires du comité des renouvellements des
approbations annuelles des projets.
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Assurer, au besoin, le suivi des événements graves et inattendus, incluant les
réactions indésirables et les déviations du protocole.
Effectuer le suivi actif d’un projet lorsque jugé opportun.
Rédiger des avis éthiques.
Rencontrer les chercheurs lorsqu'ils ont des questions ou pour valider des éléments
de leur projet.
Participer à l'élaboration de politiques et procédures internes.
Contribuer au rôle d’éducation du CER.
Assister la présidente et le vice-président dans diverses tâches.

7.
LES REUNIONS ET L’ASSIDUITE
Les réunions du comité ont lieu sur convocation du président. Le nombre de réunions
est dicté par le nombre de projets, cependant le volume d’activités requiert que le
comité se réunisse au moins dix fois par année pour l'évaluation des projets de
recherche.18 Pour s’assurer de la qualité des évaluations, l’ordre du jour d’une réunion
ne peut contenir plus de dix nouveaux projets.
Il est important que les membres du comité assistent régulièrement aux réunions. Des
absences fréquentes et sans motif légitime, devraient être interprétées comme un avis de
démission.19
Le comité prévoit aussi des réunions générales, des périodes de réflexion et des ateliers
éducatifs afin de réfléchir à un meilleur fonctionnement du comité et de discuter des
questions générales découlant de leurs activités.20
8.
L’EVALUATION ETHIQUE DES PROJETS DE RECHERCHE
Tout projet de recherche avec ou concernant des sujets humains, incluant la recherche
portant sur les gamètes, les embryons, les foetus, les cadavres et les restes humains, les
tissus et les liquides organiques et la recherche en médecine génétique doit être évaluée
et approuvée par le comité d'éthique de la recherche.21 (Voir l’annexe 1 des trois
Conseils).
Un projet de recherche est, par définition, une procédure, qui à partir d'une hypothèse
vraisemblable, d'un protocole structuré à l'aide de méthodologies bien établies, utilise
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l'humain comme sujet d'étude soit directement (par exemple, prises de sang, réponses à
un questionnaire, entrevues, recherche évaluative du fonctionnement des services de
santé) ou indirectement (par exemple, revue des dossiers médicaux, utilisation de tissus
ou de données déjà mises en banque) pour faire avancer nos connaissances scientifiques
dans le domaine de la santé.22
Les projets de recherche réalisés par les chercheurs de l'établissement et/ou les projets
faisant appel à des patients ou employés du CHU Sainte-Justine, et/ou les projets de
recherche utilisant un appareil situé dans l’établissement, que cette recherche soit faite à
l'intérieur ou à l'extérieur de l'établissement (par exemple, les recherches
multicentriques, les recherches réalisées dans d'autres pays ou d'autres établissements)
doivent obligatoirement et systématiquement être évalués par le comité avant de
débuter.23
Toutes les banques de données utilisées pour fins de recherche doivent être évaluées par
le Comité d’éthique et être conformes à la Politique de gestion des banques de données
et de matériel biologique pour fins de recherche.
9.
LE PROCESSUS DE L'EVALUATION ETHIQUE D'UN PROJET DE
RECHERCHE
Les projets de recherche doivent avoir pour but ultime le maintien et l'amélioration de
la santé.24
9.1
Le triple examen
Les projets de recherche clinique présentés au Comité d’éthique sont soumis à un
triple examen : scientifique, administratif et éthique. Tous les nouveaux projets
sont d’abord examinés parallèlement par le comité scientifique et le comité
administratif et seuls les projets acceptés par ces deux comités sont présentés pour
examen au comité d’éthique.
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9.1.1 Les sous-comités du Comité d’éthique
Le Conseil d’administration forme des sous-comités du Comité d’éthique :
un comité scientifique et un comité administratif.
9.1.2 Le Comité scientifique
Le Comité scientifique a pour but d’évaluer la pertinence et la valeur
scientifique des projets de recherche soumis.
Le Comité scientifique est formé de trois groupes de dix chercheurs de
l’établissement qui évaluent à tour de rôle les projets de recherche.
L'expertise d'un organisme subventionnaire remplace l’évaluation du
Comité scientifique si le projet a été évalué par un comité de pairs.25
9.1.3
Le Comité administratif
Le Comité administratif est formé d'au moins trois membres : le Directeur
adjoint à l’administration du Centre de recherche ou son substitut nommé
par le directeur du Centre de recherche, un représentant des laboratoires et
un représentant des activités cliniques.
Le Comité administratif a pour mandat de s’assurer de la faisabilité
financière et matérielle des projets, de vérifier leurs aspects contractuels
reliés aux contrats lorsqu’il y a lieu, de s’assurer que tous les coûts directs
de la recherche soient prévus au budget de recherche, d’identifier les
conflits d’intérêt et de suggérer les actions appropriées pour résoudre ces
conflits.
Le Comité administratif doit référer au Comité d’éthique les problèmes
éthiques soulevés par les clauses des contrats ou des ententes
institutionnelles.
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9.2
La méthode d’évaluation proportionnelle
Le comité doit adopter une méthode d'évaluation proportionnelle d'éthique
reposant sur les principes généraux selon lesquels plus une recherche risque d'être
invasive ou dommageable, et plus elle soulève des questions éthiques épineuses,
plus celle-ci doit être soigneusement évaluée.26
Une attention particulière doit être accordée aux projets auxquels peuvent
participer des populations vulnérables (enfants et majeurs inaptes)27 et aux projets
impliquant des médicaments d’expérimentation.
Dans l'exercice de son mandat, le comité doit s'assurer notamment :
 de la validité scientifique, de la pertinence et de la faisabilité du projet;
 de la compétence des chercheurs;
 du caractère éthique des critères de sélection et du mode de recrutement des
participants;
 que la liberté de participation et le droit de retrait soient respectés;
 d'évaluer la nature des risques et le degré de proportionnalité entre ces risques
et les bénéfices;
 du respect de la vie privée, notamment par l'établissement de mécanismes de
protection assurant la confidentialité des données;
 que le projet de recherche ait des retombées sur la communauté, et
particulièrement sur la santé des personnes présentant les mêmes
caractéristiques (âge, maladie ou handicap) que les personnes soumises à
l’expérimentation;
 d'identifier et de gérer les conflits d’intérêts impliquant les chercheurs28 ;
 qu'il n'y ait pas d'entrave à la communication et à la publication des résultats
de la recherche ;
 d'évaluer les aspects budgétaires des projets de recherche ayant des
implications éthiques ;
 de l’obtention du consentement des participants et de la qualité du formulaire
de consentement.
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9.3
Les documents requis pour l'évaluation éthique
Pour procéder à l'évaluation éthique des projets de recherche, les membres du
comité doivent recevoir les documents suivants: le formulaire interne de
soumission d’un projet de recherche dûment complété, le résumé du projet, le
protocole de recherche, les documents faisant état des compétences de
l’investigateur, et le cas échéant, le formulaire de consentement, la documentation
écrite à fournir aux participants, la brochure de l'investigateur et les
renseignements disponibles sur la sécurité incluant l’évaluation du comité
scientifique et l’autorisation de Santé Canada dès que disponible, l’autorisation de
la directrice de services professionnels pour les études sur dossiers, l’autorisation
de la Commission d’accès à l’information, les méthodes de recrutement (ex.
petites annonces), les renseignements sur l’indemnisation, toute autre
documentation nécessaire pour l’évaluation éthique d’un projet de recherche (par
exemple, les questionnaires), ainsi que la décision des autres comités d’éthique de
la recherche.29
9.4
L’évaluation éthique complète
Les documents requis pour l'évaluation éthique des projets de recherche sont
envoyés à chaque membre la semaine précédant la réunion du comité d'éthique.
L'évaluation éthique complète se fait lorsque le comité est réuni en assemblée.
9.5
L’évaluation éthique en cas d’urgence reliée à un impératif médical
En cas d'urgence médicale, un protocole peut bénéficier d'une évaluation éthique
urgente.30 Le président juge de l’opportunité de ce mode d’évaluation. Le projet
de recherche est envoyé par courrier spécial aux membres du comité nécessaires
pour obtenir quorum. Les délibérations doivent permettre des échanges directs
entre les membres sélectionnés du comité.
Les membres transmettent au
président leur réponse écrite. Le président conclut sans assemblée.
Lors de l'assemblée subséquente, le protocole sera réévalué.
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10.
LA CONFIDENTIALITE
Les membres du comité ainsi que toutes les personnes assistant aux réunions du comité
sont tenues à la confidentialité sur la nature des délibérations et sur toutes les
informations relatives aux projets de recherche discutés.
11.
LE QUORUM
Le comité ne peut procéder à l'évaluation des projets que s’il est constitué de la moitié
des membres plus un. De plus, les personnes suivantes doivent être présentes :

deux membres, dont un médecin, ayant des connaissances des méthodes
scientifiques et des disciplines de recherche;

un membre spécialisé en droit, précisément dans un domaine juridique approprié
à l'évaluation des projets de recherche biomédicale;

un membre spécialisé en éthique, précisément dans un domaine approprié à
l'évaluation des projets de recherche biomédicale;

un membre qui est un représentant du public provenant de groupes utilisant ou
ayant utilisés les services du CHU (parents d'enfant(s)).31
Lorsque le quorum n'est pas atteint, le même ordre du jour est reporté à une réunion
ultérieure tenue dans un délai maximum de quinze jours.
12.
LES DELIBERATIONS ET LES PRISES DE DECISION DU COMITÉ
Seuls les membres nommés par le conseil d'administration peuvent voter. Toutefois,
pour obtenir de l’information complémentaire sur un projet de recherche, le comité peut
inviter un chercheur lors d’une réunion. Le chercheur ne peut toutefois pas prendre part
aux délibérations ni à la prise de décision du comité.
Tous les membres doivent avoir la possibilité d'exprimer rationnellement leur point de
vue au cours des délibérations. Les délibérations visent à atteindre un consensus sur la
validité éthique des protocoles. 32
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En l’absence d'un consensus, les décisions sont prises à majorité des membres présents.
En cas de partage égal des voix, le projet devra être réexaminé après consultation du
chercheur.
Les décisions motivées et les dissidences sont consignées au procès-verbal et
transmises par écrit au chercheur au plus tard deux semaines après la réunion.33
13.
LES CONFLITS D'INTERETS AU SEIN DU COMITE
Tout membre du comité qui est associé à un projet de recherche soumis au comité doit
en avertir les autres membres et se retirer pour la durée de l'examen et des délibérations.
Il peut toutefois être entendu à titre de chercheur.34
Tout membre du comité qui a un lien de dépendance avec un bailleur de fonds ou un
chercheur d’un projet de recherche examiné par le comité doit en avertir les autres
membres et se retirer pour la durée de l'examen et des délibérations.35 Tout chercheur
qui a un lien de dépendance avec un bailleur de fonds doit en aviser le comité.
14.
LA NATURE DES DECISIONS DU COMITE
Le comité peut approuver le projet tel quel, approuver le projet sous condition, reporter
l'évaluation du projet à une autre réunion, refuser le projet ou interrompre le projet en
annulant une approbation préalable.36
Les décisions du comité sont impératives.
Aucun sujet humain ne doit être autorisé à participer à un projet de recherche avant que
le comité n’ait donné par écrit son approbation.37
15.
LA REEVALUATION ET L’APPEL DES DECISIONS
Le comité doit informer les chercheurs par écrit des procédures de réévaluation et
d’appel de ses décisions.38
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15.1 La réévaluation des décisions
Le comité reconnaît aux chercheurs la possibilité que leurs projets soient jugés de
façon honnête et impartiale. Le comité réévalue ses décisions à la demande des
chercheurs. Si les chercheurs le désirent ou si le comité le juge opportun, le
comité peut entendre les chercheurs et leur expliquer les motifs de ses opinions et
de ses décisions.
Le comité transmet aux chercheurs concernés sa décision
motivée par écrit.
15.2 La procédure d’appel des décisions
Dans le cas où le comité et les chercheurs n'ont pas réussi à s'entendre lors de la
réévaluation, les chercheurs peuvent soumettre leurs projets à un comité d'appel
formé par le Conseil d'administration du CHU.
16.
L’EXAMEN CONTINU DES PROJETS EN COURS
Le comité assure l’examen continu des projets de recherche en cours selon les
modalités définies dans le document intitulé : La Politique d’examen continu des
projets de recherche en cours. 39
17. L’ENREGISTREMENT
DES
PROJETS
DE
RECHERCHE
ET
LA
CONSERVATION DES DOSSIERS
Le comité constitue un fichier d’enregistrement de tous les projets de recherche. Ce
fichier doit à tout le moins contenir le titre du projet, le nom des chercheurs, la date
d’approbation du projet, les dates d’amendements et de réapprobations, la date du début
et la date de cessation du projet.40
Le comité conserve tous les dossiers pertinents (les procès-verbaux des réunions, les
procédures écrites, la correspondance, les protocoles de recherche, les formulaires de
consentement, les évaluations scientifiques, les amendements, les réapprobations
annuelles, les informations relatives aux effets secondaires, les avis de fin de projet, la
liste de ses membres indiquant leurs professions/affiliations professionnelles, etc.)
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pendant au moins cinq ans après la fin de l’essai.41 Cependant, les données des essais
cliniques doivent être conservées pendant 25 ans.
Les procès-verbaux sont conservés dans des conditions assurant leur confidentialité. Ils
sont cependant accessibles aux représentants autorisés de l'établissement, aux
chercheurs et aux organismes de financement afin de simplifier la tâche des
vérificateurs internes ou externes, de mieux surveiller la recherche et de faciliter les
réévaluations ou les appels.42
18.
LE RAPPORT ANNUEL DU COMITE
Au début de chaque année, le président fait un rapport d'activités de l’année précédente
au Conseil de l'administration de l'établissement. Ce rapport annuel présente au moins
les éléments suivants: la liste des membres et leurs compétences, le nombre de réunions
tenues durant l'année, la liste des projets soumis (incluant le nom des chercheurs,
l'origine du financement, un résumé du projet et la décision du comité), le suivi exercé
et tout autre élément jugé pertinent par le comité.43 Le rapport annuel doit être soumis
au Comité avant d’être déposé au Conseil d’administration.
Un rapport annuel des activités du comité, dans le format et selon le calendrier indiqués
par le Ministère, est transmis à l’Unité de l’éthique du Ministère de la Santé et des
Services sociaux.
1
Code civil du Québec , art. 21, [ci-après C.c.Q.].
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Gazette du Canada Partie II, Vol. 135, no. 13,
20-06-2001, 1116, art. C. 08.001; SANTÉ CANADA, Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées,
(directive tripartite harmonisée de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques
relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain), Ministre, Travaux publics et services
gouvernementaux, Ottawa, 1997, art. 3.1.1, [ci-après Les bonnes pratiques cliniques] ; FONDS DE LA
RECHERCHE EN SANTE DU QUEBEC, Les Standards en éthique de la recherche et en intégrité scientifique,
avril 2001, section A.1, [ci-après Les Standards du FRSQ].
3
Art. 21 C.c.Q.; MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SERVICES SOCIAUX, Plan d’action ministériel en
éthique de la recherche et en intégrité scientifique, Gouvernement du Québec, Ministère de la Santé et des
Services sociaux, Direction des communications, 1998, p. 13, [ci-après Plan d’action ministériel]; CONSEIL
DE RECHERCHES MÉDICALES DU CANADA, CONSEIL DE RECHERCHES EN SCIENCES
NATURELLES ET EN GÉNIE DU CANADA ET CONSEIL DE RECHERCHES EN SCIENCES
HUMAINES DU CANADA, Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres
humains, Approvisionnements et Services Canada, 1998, règle 1.1 d), [ci-après Énoncé] ; Avis sur les
conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre de la Santé et
des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil, (29 août 1998) 35 Gazette officielle du Québec,
1039-1040, art. 1 et 8, [ci-après Avis sur les conditions d’exercice].
2
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4
ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE, Déclaration d'Helsinki, 52e Assemblée générale, Edimbourg, Oct.
2000, art. 13 , [ci-après Déclaration d’Helsinki]; Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues,
C.05.001; art. 21 C.c.Q.; Plan d’action ministériel, p. 13 et 21; Énoncé, règles 1.2 et 1.13 ; Les Standards du
FRSQ, section A.1.
5
Plan d’action ministériel, p. 13; Énoncé, règle 1.1 d).
6
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, C.05.001 ; Plan d’action ministériel, p. 21-22;
Énoncé, règle 1.3; Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.2.1 ; Avis sur les conditions d’exercice, art. 2 ; Les
Standards du FRSQ, section A.2.
7
Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.2.1 ; Avis sur les conditions d’exercice, art. 2.
8
Plan d’action ministériel, p. 21-22; Énoncé, règle 1.3.; Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.2.6 ; Avis sur les
conditions d’exercice, art. 2.
9
Les Standards du FRSQ, section A.2.
10
Plan d’action ministériel, p.22 ; Avis sur les conditions d’exercice, art. 5 ; Les Standards du FRSQ, section
A.4.
11
Plan d’action ministériel, p. 22; Énoncé, règle 1.3. Cette règle vise à assurer une continuité dans le
fonctionnement du comité. C'est pourquoi le processus de remplacement des membres doit s'effectuer d'une
façon graduelle ; Avis sur les conditions d’exercice, art. 3.
12
Plan d’action ministériel, p.22.
13
Énoncé, p. 1.9 in fine ; Les Standards du FRSQ, section J.2.
14
Plan d’action ministériel, p.22 ; Avis sur les conditions d’exercice, art. 4 ; Les Standards du FRSQ, section
A.4.
15
Plan d’action ministériel, p. 22 ; Avis sur les conditions d’exercice, art. 7 ; Les Standards du FRSQ, sections
A.4 et K.1.
16
Les Standards du FRSQ, section K.1.
17
Énoncé, règle 1.2 et p.4.2, point C ; Les Standards du FRSQ, section A.4.
18
Énoncé, règle 1.7.
19
Id.
20
Énoncé, p. 1.9.
21
Déclaration d'Helsinki, art. 1; Art. 21 C.c.Q.; Plan d’action ministériel, p. 11; Énoncé, règle 1.1; CHU
SAINTE-JUSTINE, Règlements et procédures pour un projet de recherche clinique à l'hôpital Ste-Justine,
révisés le 22 janvier 1997, art. II ; Les Standards du FRSQ, section A.1.
22
CHU SAINTE-JUSTINE, Règlements et procédures pour un projet de recherche clinique à l'hôpital SteJustine, révisés le 22 janvier 1997, art. I; COMITÉ D'ÉTHIQUE POUR LA RECHERCHE DE L'HOPITAL
STE-JUSTINE, La recherche sur des sujets humains - Lignes directrices générales et particularités
pédiatriques, 2e édition, Hôpital Ste-Justine, 1996, p. 4-5; Énoncé, règles 1.1 et 3.2 ; Les Standards du FRSQ,
section F.2.
23
Énoncé, règles 1.13 et 1.14.; Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.3.6.
24
Déclaration d'Helsinki, art. 6.
25
Les Standards en éthique, section B.1.
26
Énoncé, règle 1.6.
27
Déclaration d’Helsinki, art. 8; Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.1.1.
28
Sonya AUDY, Critères d'approbation éthique des protocoles de recherche et contenu des formulaires de
consentement dans le monde de la santé, Montréal, Comité de liaison en éthique de la recherche de l'Université
de Montréal, mars 1999; Sonya AUDY, Repères éthiques relativement au recrutement et à l'enrôlement de
sujets en recherche, Montréal, Comité de liaison en éthique de la recherche de l'Université de Montréal, 15
octobre 1997.
29
Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.1.2 et 3.1.3.
30
Énoncé. p. 1.9.
31
WORLD HEALTH ORGANIZATION, Operational Guidelines for Ethics Committees That Review
Biomedical Research, Genève, 2000, art. 7.3; COMITÉ AVISEUR D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE ET
D’INTÉGRITÉ SCIENTIFIQUE DU FRSQ, Les standards du FRSQ sur l’éthique de la recherche et l’intégrité
scientifique, Document de travail, Septembre 2000, section A.3; Plan d’action ministériel, p. 21; Énoncé, règle
1.3; Les bonnes pratiques cliniques, art.3.2.3 ; Les Standards du FRSQ, section A.3.
32
Énoncé, règle 1.9.
33
Les bonnes pratiques cliniques, art.3.3.9.
34
Plan d'action ministériel, p. 10 et 23; Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.2.5 ; Avis sur les conditions
d’exercice, art. 10.
35
Plan d'action ministériel, p. 10 et 23; Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.2.1 ; Avis sur les conditions
d’exercice, art. 10.
36
Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.1.2.
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37
Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.3.6.
Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.3.9.
39
Avis sur les conditions d’exercice, art. 9.
40
Plan d'action ministériel, p. 12 ; Les Standards du FRSQ, section J.4.
41
Les bonnes pratiques cliniques, art. 3.4.
42
Énoncé, règle 1.8.
43
Plan d'action ministériel, p. 24 ; Avis sur les conditions d’exercice, art. 12.
38
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