Règles éthiques pour la recherche biomédicale

Règles éthiques pour la
recherche biomédicale
Dr Julien Mancini
[email protected]
Laboratoire d’Enseignement et de Recherche
sur le Traitement de l’Information Médicale
Faculté de Médecine de Marseille, Université de la Méditerranée
Contexte

Expérimentation des médecins nazis dans
les camps
Nécessité d’encadrer la recherche biomédicale
Code de Nuremberg : consentement volontaire
en plus de l'exigence scientifique
Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011
En mouvement
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
Nuremberg 1947
Révisions des lois de bioéthiques (HurietSérusclat 1988)
1994
2004
En cours
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thérapie génique, cellules souches…
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Expérimentation humaine
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

Nécessaire pour progresser
Encadrée
2 principes fondamentaux
Liberté
Responsabilité
Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011
Liberté
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Consentement
Libre
Eclairé
Exprès

Pas d’incitation
Bénévole (hors dédommagement)
Anonyme

Protection des sujets incapables de
consentir dans une situation normale
Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011
Responsabilité

Expérimentateur
 Nécessaire, opportune, raisonnable
 « étape ultime et indispensable »
 Balance bénéfice/risque
 Rigoureux
 Transparence

Promoteur
 Prend en charge l’intégralité des démarches
réglementaires
 Obligation d’assurance
Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011
En pratique


Autorisation préalable
Information après la fin de la recherche
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Autorisations


Avis du Comité de Protection des Personnes
(CPP) + décision de l’autorité compétente
(AFSSAPS, DGS)
CCTIRS/CNIL
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Autorisation des lieux de recherche


Doivent disposer des moyens humains, matériels
et techniques adaptés aux recherches et
permettant d'assurer la sécurité des patients
Autorisation spécifique si :
 le lieu situé en dehors des lieux de soins
 actes autres que ceux usuellement pratiqués dans le
service hospitalier
 personnes en condition clinique distincte de celle
correspondant à la compétence du service hospitalier
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Types de recherche



biomédicale
sur soins courants
non interventionnelles
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Circuit
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CPP
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Agréés par le Ministère de la Santé pour 6
ans
Avis sur la pertinence de la recherche, la
conception scientifique ainsi que la
méthodologie utilisée
Pluridisciplinaire, indépendant
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CPP : composition
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Collège technique
 4 personnes ayant une
qualification et une
expérience approfondie en
matière de recherche
biomédicale (au moins deux
médecins et un
méthodologiste)
 1 médecin généraliste
 1 pharmacien hospitalier
 1 infirmier

Collège social
 1 personne qualifiée en
matière d’éthique
 1 psychologue
 1 travailleur social
 2 personnes qualifiées en
matières juridiques
 2 représentants
d’association de malades
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CCTIRS/CNIL

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Comite consultatif sur le traitement de
l'information en matière de recherche dans
le domaine de la santé (CCTIRS)  avis
consultatif
Commission nationale de l'informatique et
des libertés (CNIL)  autorisation
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Après…

Promoteur
déclaration des effets indésirables graves
inattendus (EIGI)
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Pendant et après recherche
rapport annuel de sécurité
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Soins courants
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Surveillance +++
Avis favorable du CPP requis
Consentement du patient facultatif
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Recherche non interventionnelle


Aucune procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic ou de surveillance
Pratique courante sans stratégie médicale
n’est pas fixée à l’avance par un protocole
Cohortes+++

Autorisation CCTIRS/CNIL uniquement
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Information
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Avant
Consentement éclairé

Après
Droit d’être informé des résultats globaux
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Références
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www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr
Questions d’éthique biomédicale, dir. JF Mattei,
Flammarion, Paris, 2008
Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011