PROCESSUS DE PUBLICITE (médicaments éthiques PM) Contrôles a priori (1er Juin 2012) Demande d’autorisation préalable (L5122-9 CSP) Recommandations ANSM (voir site ANSM pour chaque recommandation Selon les produits : Contraceptifs, Antibiotiques, Vaccins, Héparines, Calcium, Antihypertenseurs, Hypnotiques et anxiolytiques. Génériques (catalogue de ventes, substitution) Bénéfice / Risque Prix, remboursement Supports promotionnels Mentions particulières Publicité comparative Etudes cliniques Informations Terminologie Axes de communication 1 Demande de visa Document promotionnel (validation de l’entreprise) Mentions légales pour tout document publicitaire (Article R 5047) Dossier Dépôt ANSM Calendrier : 4 périodes par an, de 1 semaine à deux mois Acceptation du dossier, si pas de nouvelles dans les deux mois qui suivent le lendemain de la période au cours de laquelle le dossier a été déposé. Critères de contrôle et de refus : - Respecter l’AMM et les stratégies thérapeutiques de la HAS, - Présentation objective du médicament, favoriser le bon usage - Ne pas être trompeuse, ni porter atteinte à la santé publique. En cas de manquement à ces critères : refus de publicité. Si Réévaluation rapport Bénéfice/ Risque (ex RCP) : nouveau visa nécessaire Durée de validité du visa PM : 2 ans Dépôt : N° de référencement Archivage 3 ans avec fiche (destinataires, mode diffusion, date de première diffusion) Service de publicité sous l’autorité du pharmacien responsable. 2 Mentions obligatoires Taille des caractères (lisibilité) taille > 8 Mentions obligatoires dans tous les documents promotionnels : Informations de l’article R 5047 (RCP), concerne tous supports mêmes les lettres insérées dans la presse, les objets (stylos, supports d’ordonnance) si le nom de la spécialité y figure. Mentions légales situées sur la même page ou sur la page en regard. Elles peuvent figurer au verso, à condition que la page recto soit entièrement publicitaire. Exception : période de lancement Pendant un mois la publicité peut être dissociée des mentions légales. TAP accompagnée d’un document Support audiovisuel avec document remis Affiches de stands avec remis de document imprimé Brochures de comptes-rendus de congrès avec insertion des mentions légales 3 DENOMINATION COMMUNE Article R 5121-1 : Nécessité d’être lisible, au dessous du nom de la spécialité. Si plusieurs principes actifs : DC indiquées de tous les principes actifs. 4 INDICATIONS THERAPEUTIQUES Article R 5122-8: Sur un document publicitaire qui fait référence au médicament, doit apparaître l’indication complète qui figure au RCP. Sur un document qui parle de bénéfice / risque ou de stratégie thérapeutique, l’indication doit être libellée dans son intégralité sans renvoi en bas de page. Autres supports (annonce presse, supports de taille réduite) : surlignage au sein des mentions légales (R 5122-8) de bas de page ou en page de regard. Médicament remboursé dans certaines indications. Indications mises en exergue dans la publicité Pour les autres indications, obligation de préciser que ces indications ne sont pas remboursées. Si publicité auprès du public, mention « médicament remboursable dans certaines indications, demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien ». 5 Mentions de l’ASMR La mention ne doit pas se limiter au niveau d’ASMR, mais doit reproduire Intégralement le paragraphe ASMR, avec la date d’obtention. Nécessité d’intégrer la situation au remboursement. Pas de renvois, pas de minimisation des caractères, Ne doit pas constituer l’axe exclusif de la communication. Ne doit pas être utilisé comme une accréditation ou un label exclusif. Mentions du SMR Après avis définitif de la firme Ne doit pas constituer l’axe exclusif de la communication. Ne doit pas être utilisé comme une accréditation ou un label exclusif. Doit mentionner la date d’avis Si plusieurs niveaux de SMR pour une spécialité, ceux-ci doivent être mentionnés avec leurs indications respectives. Remboursement : s’il y a lieu « non remboursables à la date du ….. » (admission à l’étude) doit être signalé. 6 Publicité institutionnelle de laboratoire (R 5053-2) Caractère scientifique, technique, financier. Pas l’objet de promotion du médicament. Mention : nom du médicament, DCI et classe thérapeutique Pas d’autres mentions du RCP considérée comme promotionnelle. Utiliser « leader », « premier », « le seul » que si référence à CA, PDM, quantité vendue …. Bandeau et bannière sur Internet A destination des professionnels de santé (R5047) Nécessité des mentions légales RCP par un hyperlien, à condition d’annoncer ce lien. 7 Supports Aides de visite, annonce presse, tiré à part, numéro spécial, brochure, revue maison, document légal d’information, fiche signalétique, cassette audio, carte T, poster, agenda, bloc d’ordonnance, cahier ou fiche d’observation, message téléphonique, CD Rom, Site internet. Supports particuliers : Publicité rédactionnelles Mention « Information communiquée par les laboratoires X » Procédure de dépôt à l’AFSSAPS. Mentions légales. Tirés à part Conformité à l’article source Traduction autorisée si signée ou approuvée par l’auteur, ou publiée dans une revue sous signature. NB Présentation d’une étude clinique en cours non acceptable. 8 Publicité dans les congrès, réunions de sociétés savantes : Editions spéciales regroupant les travaux présentés : nécessité d’indiquer que les données ne sont pas validées par les autorités françaises et nécessité d’avoir une première page le précisant. Si insertions publicitaires : exclusion des publicités des produits cités. Responsabilités et diffusion assurées par l’éditeur. Si les articles de ces éditions spéciales apportent des informations hors AMM, leur utilisation promotionnelle est interdite. Primes et cadeaux : Interdiction d’octroyer des cadeaux, primes, avantages pécuniaires, jeux concours Pas de remise de denrées alimentaires (ex : confiserie ) à cause de la confusion avec le médicament. Pas de remise de jouets. 9 Publicité sur les prix : Possibilité d’indiquer « prix conseillé par le fabricant » pour les spécialités non remboursées. Il est possible de faire état d’un « coût de traitement journalier indicatif » qui est calculé à partir du prix conseillé et qui est indiqué conjointement à ce prix. Publicité sur le remboursement : Article R5047 Mention du remboursement comme mention sobre et informative en dehors des mentions légales où cela doit être aussi indiqué. Sinon interdiction si argument promotionnel (mieux remboursé) comme incitation à la prescription. 10 Ciblage de « sous population » dans une publicité : Acceptable que si elle est fondée par des études cliniques méthodologiquement correctes. Si cette sous-population fait l’objet dans un RCP, d’une mention d’effet indésirable ou de précaution d’emploi, cela doit être mentionné dans la publicité. 11