XIXème journée de Microbiologie clinique du ColBVH: « Les
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XIXÈME JOURNÉE DE MICROBIOLOGIE CLINIQUE DU COLBVH: « LES HÉMOCULTURES » ACCRÉDITATION DES HÉMOCULTURES Paris – 20 juin 2014 Dr Christian Cattoen - Valenciennes CONFLITS D’INTÉRÊT Aucun dans le cadre de cette présentation Aucun non plus avec le Cofrac, n’étant pas auditeur… PRÉAMBULE Concernant l’accréditation Cofrac en microbiologie: L’accréditation doit rester compatible avec la notion de « bon sens » Nos choix doivent être raisonnables, pertinents et argumentés Nous sommes microbiologistes et donc compétents dans cette discipline Le dialogue doit être réel et efficace avec les industriels. Concernant plus spécifiquement les hémocultures: Il est évident que la maitrise des risques doit concerner avant tout le pré-analytique LES « 10 COMMANDEMENTS » POUR ACCRÉDITER LES HÉMOCULTURES….. I LES RÉFÉRENTIELS, TU CONNAITRAS « RÉFÉRENTIELS » Référentiels « métier »: REMIC QUAMIC Référentiels « normatifs »: NF 15189 SH REF 02 et SH REF 08 Guides techniques (les connaitre en restant critique!): SH GTA 04 et SH GTA 06 II LES SPÉCIFICITÉS DE L’ANALYSE BACTÉRIOLOGIQUE, TU PRENDRAS EN COMPTE SPÉCIFICITÉS Hémoculture = examen de biologie médicale (ligne de nomenclature) Cet examen comporte différentes étapes et différentes techniques, chacune doit faire l’objet d’une validation: Examen microscopique direct après coloration Ensemencement, mise en culture Identification Antibiogramme Les bactéries sont des microorganismes vivants « Ne répondent pas à une équation y = ax + b » III LES DIFFÉRENTES PHASES DE L’ANALYSE, TU PRENDRAS EN COMPTE PHASE PRÉ-ANALYTIQUE (1): C’est principalement là que tout se joue C’est là que doit se concentrer l’essentiel de notre énergie C’est complexe car cette phase se déroule principalement dans les unités de soins (hors laboratoire) C’est de cette phase que résulte: La sensibilité de l’analyse La spécificité de l’analyse PHASE PRÉ-ANALYTIQUE (2): Prescription: Renseignements (fièvre, antibiotiques) Contextes particuliers: endocardite Prélèvement: Asepsie Volume Acheminement au laboratoire: Conditions (T° stockage avant envoi) Délai Maîtrise PHASE ANALYTIQUE Automate Examen microscopique après coloration Colorateur Culture Identification Identification traditionnelle Spectrométrie de masse Antibiogramme Diffusion Automate Dossiers de Validation de méthode PHASE POST-ANALYTIQUE Interprétation des résultats (commentaires) Validation des résultats Communication des résultats Prestation de conseil Question à discuter: Valeur ajoutée de la validation biologique systématique des flacons stériles IV UNE REVUE BIBLIOGRAPHIQUE SÉRIEUSE, TU EFFECTUERAS BIBLIOGRAPHIE – ANALYSE DE LA LITTÉRATURE Réponse du système aux besoins Evaluation des performances: Sensibilité Couple flacons-automate / capacité de détection bactéries Spécificité Robustesse Stabilité V UNE QUALIFICATION DES AUTOMATES, TU RÉALISERAS QUALIFICATION DES AUTOMATES Contexte du laboratoire: Automate déjà en place: recul Installation d’un nouvel automate coïncidant avec la démarche d’accréditation Qualitatif: Maitrise des risques +++ Spécificité – sensibilité: pertinence pré-ana>>>automate Contamination: non Comparaison de méthode: si changement de système Robustesse / stabilité: pas en portée A QUALIFICATION DES AUTOMATES (2) Qualification initiale Qualification de l’installation Qualification opérationnelle Vérification des performances Qualification continue Suivi des performances CQI? Indicateurs QUALIFICATION DES AUTOMATES (3) Qualification de l’installation: Réunion de pré-installation Livraison Conformité environnement Installation/local, électricité Maintenance Plan de formation QUALIFICATION DES AUTOMATES (4) Qualification opérationnelle: tests: Température des modules Agitation Alarmes Informatique Connexion Sauvegardes Traçabilité QUALIFICATION DES AUTOMATES (5) Vérification des performances: Etude bibliographique préalable +++ Evaluation du système à cultiver les bactéries non recommandée (sinon pourquoi avoir choisi ce système!!) A minima, vérification ciblée sur quelques souches particulières, fastidieuses représentant le point critique (en argumentant ce choix!) VI AVEC LES FOURNISSEURS, TU SERAS CRITIQUE (MAIS TU COLLABORERAS EFFICACEMENT AVEC EUX!) APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE CONSTRUCTEUR Période « avant le QUAMIC »: Item Recommandations constructeur « La vraie vie » Justesse, répétabilité, reproductibilité… Hémocultures= qualitatif Souches à utiliser E.coli, S.aureus, C.albicans Bactériémies à bactéries fastidieuses Inoculum 0.5 McF (10.8/ml) Bactériémie: < 1CFU/ml Exigence (délai de positivité) 72 heures Le plus souvent < 24h Conditions du test Inoculation directe Présence de sang Tests à réaliser Inadapté! APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE CONSTRUCTEUR Période « après le QUAMIC »: On vous fournit le QUAMIC Vous n’avez plus rien à faire! La réalité est moins simpliste APPROCHE DE L’ACCRÉDITATION PAR LE CONSTRUCTEUR Intérêt d’une collaboration « fructueuse »: Réflexion commune De quels outils avons-nous besoin: Nouveaux systèmes: Pesée des flacons Indicateurs: Calcul du volume Statistiques Aide à la formation des unités de soins et des préleveurs: Documentation E-learning … VII UNE ANALYSE DES RISQUES PERTINENTE ET SOIGNÉE, TU EFFECTUERAS ANALYSE SELON DIAGRAMME D’ISHIKAWA Pour chaque risque: décrire les dispositions mises en place pour le maitriser (cf QUAMIC) VIII AUX CQ ET SURTOUT AUX INDICATEURS POUVANT EN TENIR LIEU, TU RÉFLÉCHIRAS POURQUOI? Répondre aux exigences du suivi des performances en continu Le CQI répond t-il à cela: Non! Proposé par le SH GTA 06 (souches ATCC) Non recommandé par le QUAMIC: Non représentatif de la réalité clinique Non représentatif de la totalité de l’automate Avantageusement remplacé par des indicateurs Argumenter Par contre CQI nécessaire pour: coloration de Gram, identification, antibiogramme… INDICATEURS À PRIVILÉGIER Pour le pré-analytique: Taux de remplissage Taux de contamination Mise en place d’actions! Pour l’analytique: Taux de positifs Si possible: taux de positifs par module Taux de faux positifs Suivi de l’écologie En particulier bactéries fastidieuses, anaérobies IX LA PRESTATION DE CONSEIL, TU DÉVELOPPERAS PRESTATION DE CONSEIL Mission du microbiologiste Prioritaire dans le cadre du diagnostic des bactériémies A toutes les étapes Prélèvement Communication des résultats Dialogue avec le clinicien, l’infectiologue Implication: cf indicateur RMM bactéries à SARM du Bilanlin Le microbiologiste a sa place dans le dialogue pluridisciplinaire X LA PORTÉE B, DÈS QUE TU DÉROGERAS DU CADRE « CLASSIQUE » DE L’UTILISATION D’UNE TECHNIQUE, TU NE CRAINDRAS PAS PORTÉE B À ENVISAGER POUR Utilisation des hémocultures pour les liquides de ponction Identification directe sur bouillon Réalisation directe de l’antibiogramme sur bouillon Valorise le travail du microbiologiste NOTRE EXPÉRIENCE EXPÉRIENCE VALENCIENNOISE Expérience personnelle CH Valenciennes: CH 1800 lits (1000 lits « actifs ») Quatrième génération d’automates d’hémocultures Environ 40.000 flacons d’hémoculture annuels Accréditation des hémocultures en 2011 Groupe QUAMIC de la SFM EXPÉRIENCE VALENCIENNOISE Dossier de validation de méthode réalisé en 2010 (avant le QUAMIC) A l’occasion du renouvellement des automates Première approche menée comme un dossier quantitatif Manque de maturité (nous et les constructeurs!) Reprise critique du dossier: Travail de thèse Retour critique pour QUAMIC Intérêt de la réflexion: Ajustement du dossier pour les liquides de ponction Ajustement du dossier pour les antibiogrammes réalisés à partir du bouillon CE QU’IL NE FAUT PAS FAIRE (CE QUE NOUS AVIONS FAIT À L’ÉPOQUE…) Plus de 800 flacons! Ne répond pas aux objectifs! Inutile! NÉCESSITÉ D’AJOUTER DES FACTEURS DE CROISSANCE POUR LES BACTÉRIES EXIGEANTES (H.INFLUENZAE, K.KINGAE…): LIQ DE PONCTION Délai pousse (heures) Culture uniquement si facteurs de croissance Démarche utile et nécessaire CE QUI A ÉTÉ MIS EN PLACE Pré-analytique: Groupe des référents pré-analytiques dans les unités de soins: Formation Participation à l’élaboration de protocoles Services pilotes (formation, e-learning, suivi) Contrôle à réception des flacons: abaque visuelle: alerte sur le résultat si < 5ml Indicateurs: Taux de remplissage / services formés (algorithme logiciel) Taux de flacons < 5ml Taux de contamination Taux de positifs par étuve Suivi de l’épidémiologie (bactéries isolées) CONCLUSION Réfléchir Garder du bon sens Faire utile Argumenter Simplifier Investir du temps sur le pré-analytique!
