dossier de presse

CONFÉRENCE DE PRESSE
9 FÉVRIER 2016
2016/02 : BI-FR-0063
DOSSIER DE PRESSE
COMMUNIQUÉ DE PRESSE
ARRIVÉE DE PLEGRIDY®
nouvelle génération d’interféron bêta-1a
injectable toutes les 2 semaines
Avec cinq traitements de la sclérose en plaques disponibles en France,
BIOGEN confirme sa position de leader dans cette pathologie.
BIOGEN France SAS annonce la mise à disposition en France de PLEGRIDY® (peginterféron
bêta-1a), indiqué chez l’adulte dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de
sclérose en plaques (SEP-RR).
“La mise à disposition de PLEGRIDY® est la preuve de notre engagement en faveur de
l’amélioration de la vie des patients grâce à des thérapeutiques innovantes répondant à
leurs besoins”, souligne David Setboun, président de BIOGEN France.
PLEGRIDY®, seul interféron bêta pégylé utilisé dans le traitement de fond de la SEP-RR, a
démontré sa capacité à réduire de façon significative le nombre de poussées, les lésions
cérébrales visibles à l’IRM et la progression de la maladie. L’AMM de PLEGRIDY® a été
délivrée par l’Union Européenne après l’analyse des résultats de l’étude pivot ADVANCE1,
étude de grande ampleur avec la participation de plus de 1 500 patients atteints de SEP de
forme rémittente récurrente.
Après la première année de l’essai clinique ADVANCE, PLEGRIDY®, administré une fois
toutes les deux semaines, a permis de réduire de façon significative vs placebo : le Taux
Annualisé de Poussées (TAP) (critère principal) de 36 % (p=0,0007), le risque de
progression du handicap maintenu sur 12 semaines de 38 % (p=0.0383), et maintenu sur 24
semaines, de 54 % (p=0.0069, analyse post-hoc). PLEGRIDY® a également démontré une baisse
significative versus placebo de 86 % (p<0,0001) des lésions rehaussées par le gadolinium,
et de 67 % (p<0,0001) du nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou en expansion.
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Les résultats d’ADVANCE sur deux ans confirment l’efficacité au-delà de la première année
de l’essai contrôlée versus placebo.
En effet, les résultats chez les patients qui ont reçu PLEGRIDY® toutes les 2 semaines
pendant 2 ans ont montré un Taux Annualisé de Poussées de 0,178 à 2 ans vs 0,230 à 1 an
et une baisse du nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou en expansion à 2 ans avec 1,9
lésion vs 4,1 lésions à 1 an.
1-Pegylated interferon bêta-1a for relapsing remiting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised phase 3, double-blind study.
Lancet Neurol 2014, Jul ; 13 (7) : 657-65
À propos de la pégylation
La pégylation prolonge le temps de circulation de la molécule dans l’organisme en
augmentant sa taille et en la protégeant de la protéolyse. En conséquence,
la demi-vie de la molécule est augmentée. La pégylation est un procédé
chimique connu, utilisé depuis plus de vingt ans dans différentes industries.
À propos de PLEGRIDY® et du bon usage
PLEGRIDY® est une nouvelle molécule, un interféron bêta 1-a pégylé,
indiqué chez l’adulte dans le traitement de la SEP rémittente récurrente.
PLEGRIDY® fait partie des traitements de la SEP-RR appartenant à la classe des interférons
bêta.
Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), une titration est recommandée
en début de traitement avec une dose initiale de PLEGRIDY® de 63 microgrammes
puis de 94 microgrammes pour la deuxième injection à J14, avant de passer à la dose
usuelle de 125 microgrammes pour la troisième dose à J28, ainsi que les suivantes qui
seront administrées toutes les deux semaines.
Le profil de tolérance du peginterféron bêta-1a évalué au cours de l’essai ADVANCE 1,
correspond à celui des interférons bêta administrés par voie sous-cutanée dans le
traitement de la SEP-RR. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous
PLEGRIDY® sont des réactions au site d’injection, les symptômes pseudo-grippaux, et
des céphalées.
À propos du stylo PLEGRIDY®
Le stylo auto-injecteur de PLEGRIDY® est simple d’utilisation.
Dans les boîtes, le stylo à usage unique est prérempli et préassemblé : les aiguilles
sont fixées aux stylos, prêts pour l’injection. L’aiguille n’est jamais visible.
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Des indicateurs visuels et sonores permettent au patient de s’assurer que son injection
s’est bien déroulée.
1-Pegylated interferon bêta-1a for relapsing remiting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised phase 3, double-blind study.
Lancet Neurol 2014, Jul ; 13 (7) : 657-65
Formation à la technique d’injection avec le stylo PLEGRIDY®
Il est recommandé que les professionnels de santé forment les patients à la technique
d’injection. Des outils digitaux développés par BIOGEN France SAS, et favorisant
le bon usage du produit PLEGRIDY® sont à la disposition des patients
PLEGRIDY® et des professionnels de santé. Ils sont rassemblés sous
le nom « Mon Envol » :
Ces outils comprennent un site internet (www.monenvol.fr) et une application
smartphone dédiée à PLEGRIDY® téléchargeable directement depuis le site internet.
PLEGRIDY®, “une avancée importante”, “un rapport bénéfice/
risque favorable”
Selon le Pr Pierre Clavelou, neurologue au CHU de ClermontFerrand,
l’arrivée de PLEGRIDY® est une avancée importante”
car son “rapport bénéfice/risque est tout à fait favorable”.
“Les traitements de la SEP ont beaucoup évolué au cours
des vingt dernières années. Les immunomodulateurs les plus
anciens sont commercialisés depuis quinze à vingt ans. Ce sont
des médicaments injectables, avec des contraintes importantes pour les patients,
notamment des effets indésirables essentiellement locaux, liés aux injections
répétées, et pour les interférons des effets indésirables de type symptômes
pseudo-grippaux”.
Aujourd’hui, avec PLEGRIDY®, “la surveillance est simple et nous savons qu’il n’y
a pas de risque cancérologique ni de risque infectieux. On bénéficie du recul des
interférons bêta tout en réduisant la fréquence d’injection à seulement 2 fois par
mois. On peut ainsi s’attendre à une meilleure observance, y compris grâce aux
programmes d’Education Thérapeutique mis en place dans les régions.” Enfin,
“les outils d’accompagnement mis en place par BIOGEN répondent parfaitement
aux besoins des patients, à la fois en matière d’aide à l’observance et de réponses
aux questions sur tous les aspects pratiques.”
PLEGRIDY® est donc, selon le Pr Clavelou, une “alternative supplémentaire dans
l’arsenal thérapeutique” chez 3 types de patients :
• “Patients naïfs de traitement qui ont besoin d’un injectable” • “Patients en début de maladie pour lesquels les traitements oraux posent
des problèmes soit d’observance, soit de contre-indications”
• “Patients traités depuis des années par immunomodulateurs injectables et
qui éprouvent une certaine lassitude des injections”.
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Pour plus d’informations sur PLEGRIDY®,
veuillez consulter www.biogen-france.fr
Contact presse : Gabrielle Issaverdens
[email protected]
01 45 03 89 96
Contact presse BIOGEN
Isabelle Boudon
[email protected]
01 41 37 96 19
À PROPOS DE
LA SCLÉROSE EN PLAQUES
La sclérose en plaques, une maladie évolutive handicapante
La sclérose en plaques (SEP) est une affection inflammatoire chronique
évolutive, démyélinisante du système nerveux central. Il s’agit de la
première cause de handicap non traumatique chez les jeunes adultes.
La moitié des patients connaissent :
• Une gêne ambulatoire après 8 ans d’évolution ;
• Le besoin d’utiliser une canne après 15 ans d’évolution ;
• Le besoin d’utiliser un fauteuil roulant après 30 ans d’évolution1.
Son évolution générale et son pronostic sont variables et considérés comme peu prévisibles2.
Durées médianes des différents stades de la maladie
Délai médian de l’atteinte
du score EDSS
SCI
SEP-CD
SEP-RR
3.0
6-9 ans
4.0
12 ans
6.0
16-17 ans
7.0
20-30 ans
SEP-SP
Survenue
en générale vers
25 à 35 ans
Weinshenker BG et al. Brain 1989;112:133 –46; Confavreux C et al. N Engl J Med 2000;343:1430 –8; Kurtzke JF et al. Neurology 1983;33:1444 –53;
Compston A. McAlpine’s Multiple Sclerosis. 3rd ed. London: Churchill Livingstone; 1998; Ebers GC et al. J Neurol 2006;253(suppl 6): VI/3–8
Dans environ 85 % des cas, le début de la maladie prend la forme d’une poussée, c’est-à-dire
une attaque inflammatoire qui provoque une destruction plus ou moins importante de la
myéline. Lors d’une poussée, le patient présente alors des symptômes divers, comme des
engourdissements, des fourmillements, des troubles moteurs, des troubles visuels, une
fatigue importante... Ces manifestations sont différentes d’une personne à l’autre.
CHIFFRES CLÉS 3
Près de 100 000 patients en France 4
2 500 à 4 000 nouveaux cas par an
Age de début entre 20 et 40 ans (32 ans en moyenne)
Adultes jeunes dans 70 % des cas
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2 fois plus de femmes que d’hommes
1-Moreau T. Vie quotidienne et sclérose en plaques. Rev. Neurol (Paris) 2001 ; 157 (8-9) :1157-62.
2-Confraveux C et al. L’évolution naturelle de la sclérose en plaques. Rev Prat. 2006 ; 56 : 1313-20.
3-Livre blanc de la sclérose en plaques. Avril 2006. Accessible sur le site : http://www.sclerose-en-plaques.apf.asso.fr
4-Foulon S, Weill A, Maura G, Dalichampt M, Debouverie M et Moreau T. Prévalence de la sclérose en plaques en France en 2012 et
mortalité associée en 2013 à partir des données du Sniiram-PMSI. XXVIIIe Congrès national Émois / Revue d’Épidémiologie et de
Santé Publique 63S (2015) S14–S22?
Au sein des formes évolutives de SEP, on distingue :
• Les formes récurrentes-rémittentes (SEP-RR), majoritaires (85 %), qui se
caractérisent par la présence de poussées sans que ne soit objectivée
une progression du handicap entre les poussées.
• Les formes dites secondairement progressives (SEP-SP), secondaires
aux formes rémittentes et caractérisées par une progression
continue du handicap, à laquelle se surajoutent ou non des poussées.
• Les formes dites primaires progressives (SEP-PP), caractérisées par
une progression dès le début de la maladie, sans phase de rémission,
à laquelle se surajoutent ou non des poussées.
Les symptômes sont variables selon l’évolution de la maladie et selon les patients : troubles
moteurs et sensitifs, troubles de la marche et de l’équilibre, déficits sensoriels, vésicosphinctériens, sexuels, troubles des fonctions cognitives et de l’humeur.
Le diagnostic4 : Il n’y a pas de marqueur spécifique de la SEP. Le diagnostic s’appuie sur un
faisceau d’arguments cliniques et paracliniques. Deux paramètres permettent de poser le
diagnostic : le nombre de poussées et le nombre de lésions visibles à l’IRM. Ces paramètres
constituent les critères diagnostiques de MacDonald (révisés en 2010). L’IRM constitue
l’examen complémentaire le plus sensible. Le diagnostic suppose l’absence d’autre
affection pouvant expliquer la symptomatologie (recherche d’un syndrome inflammatoire
systémique).
Les traitements actuels : Il n’y a pas de traitement curatif de la SEP. Actuellement, la prise en
charge des patients comprend :
• Le traitement symptomatique nécessaire des différentes manifestations (fatigue,
douleur, troubles anxiodépressifs, troubles de la marche, spasticité…) ;
• Le traitement des poussées consistant en des injections IV de méthylprednisolone ;
• Le traitement de fond, qui vise à réduire la fréquence des poussées et à ralentir la
progression du handicap. Ils peuvent être aujourd’hui administrés par voie orale ou
par voie injectable.
En pratique, on peut distinguer :
• Les immunomodulateurs qui agissent en modifiant ou modulant la réponse immunitaire.
• Les immunosuppresseurs qui bloquent la réponse immunitaire et dont l’efficacité
est supérieure, mais difficiles à manier en raison de leurs effets indésirables
potentiellement graves.
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Le monde de la SEP s’est transformé en 20 ans. Ces changements concernent en 1er lieu
les progrès diagnostiques et thérapeutiques. Grâce à l’imagerie par résonance magnétique
(IRM), la SEP est « visualisée » de plus en plus tôt permettant un diagnostic précoce et
une appréciation prédictive de son évolution. Les traitements donnés de plus en plus tôt
réduisent le nombre de poussées et ralentissent l’évolution naturelle de la maladie. Dans tous
les cas, il est important de traiter les patients au plus tôt, dès que le diagnostic est posé.
L’efficacité des traitements de fond de la SEP sur la réduction du nombre de poussées et la
progression du handicap varie en fonction du type de médicament, du patient lui-même et
de l’évolution de sa maladie. Le neurologue est à-même de proposer le traitement le plus
adapté à chaque patient.
L’efficacité démontrée de PLEGRIDY®, nouvelle génération d’interféron bêta-1a injectable,
constitue une alternative supplémentaire dans l’arsenal thérapeutique de la SEP-RR.
4-HAS, Guide ALD Sclérose en plaques, septembre 2006
PLEGRIDY® EN PRATIQUE
PLEGRIDY® est indiqué chez l’adulte dans le traitement des formes
rémittentes récurrentes de sclérose en plaques.
PLEGRIDY® se présente sous la forme d’un stylo prérempli à usage unique.
Coffret d’initiation
Le coffret d’initiation contient 2 stylos préremplis de
63 µg et 94 µg en injection sous-cutanée permettant
une adaptation progressive au traitement le 1er mois
Coffret pour 1 mois de traitement (pleine dose)
Ce coffret contient 2 stylos préremplis de 125 µg en
injection sous-cutanée pour 1 mois de traitement
Posologie usuelle et initiation du traitement
Posologie : 1 injection sous-cutanée de PLEGRIDY® 125 µ g toutes les 2 semaines.
Il est recommandé d’initier le traitement PLEGRIDY® avec une adaptation progressive
de la dose (titration).
Injections suivantes
JOUR J
J + 14
J + 28 (puis toutes les 2 semaines)
1ère injection
ETIQUETTE ORANGE
2ème injection
ETIQUETTE BLEUE
Dose complète
ETIQUETTE GRISE
2ème injection
dose : 63 µg
JOUR J
J + 14
J + 28 (puis toutes les 2 semaines)
2ème injection
ETIQUETTE BLEUE
Dose complète
ETIQUETTE GRISE
dose : 94 µg
dose : 63 µg
dose : 94 µg
dose : 125 µg
JOUR J
J + 14
J + 28 (puis toutes les 2 semaines)
1ère injection
ETIQUETTE ORANGE
2ème injection
ETIQUETTE BLEUE
Dose complète
ETIQUETTE GRISE
dose : 63 µg
dose : 63 µg
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dose : 125 µg
1ère injection
ETIQUETTE ORANGE
1re injection
J0
dose : 125 µg
dose : 94 µg
dose : 94 µg
INITIATION
J+14
dose : 125 µg
POSOLOGIE USUELLE TOUTES LES 2 SEMAINES
J+28
Formation à la technique d’injection avec le stylo PLEGRIDY®
Il est recommandé qu’un professionnel de santé forme le patient à la
technique d’injection sous-cutanée. (Programme Mon Envol)
Suivi biologique
Examens biologiques
Bilan à réaliser avant le traitement et à intervalles réguliers après l’instauration du
traitement puis périodiquement en l’absence de symptômes cliniques :
• Un bilan sanguin : Numération de la Formule Sanguine et des Plaquettes
• Un bilan hépatique : ASAT + ALAT
Ces bilans sont à réaliser en plus des analyses habituellement effectuées au cours du suivi
des patients atteints de sclérose en plaques.
En cas d’oubli d’une injection
Cette injection doit être réalisée le plus tôt possible.
Il ne doit pas y avoir moins de 7 jours entre 2 injections.
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?
À PROPOS DE “MON ENVOL”
Des outils digitaux développés par BIOGEN France SAS et favorisant le bon
usage du produit PLEGRIDY® sont à la disposition des patients PLEGRIDY®
et des professionnels de santé. Ces outils - sous le nom « Mon Envol » comprennent un site Internet (www.monenvol.fr) et une application mobile.
Le site internet : www.monenvol.fr
Le patient y accède en entrant un code qui
correspond au numéro de lot du produit et le
professionnel de santé avec un code personnel
qui lui sera remis par le délégué BIOGEN.
On y trouve 4 rubriques :
Une présentation de PLEGRIDY® avec des informations sur le traitement le stylo et
sa conservation.
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Des informations sur la bonne utilisation du stylo
préprempli notamment à l’aide de vidéo
de démonstration.
Une foire aux questions (FAQ) qui permet de
répondre aux questions les plus frequemment posées.
Une rubrique “mallette patient” qui détaille le contenu d’un mallette PLEGRIDY®.
L’application smartphone dédiée à PLEGRIDY®
L’APPLICATION MOBILE MON ENVOL
Téléchargeable directement depuis le site internet www.monenvol.fr, l’application mobile
propose les fonctions suivantes :
Un module de gestion des sites d’injection
Un moyen simple pour bien choisir son site d’injection.
Un calendrier d’injections
Afin de faciliter le suivi du traitement, un calendrier est lié à la saisie du site
d’injection.
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Des informations pratiques
Le patient peut revoir étape par étape les modalités d’injection du traitement.
Catherine Mouzawak, cadre de santé, parle de Mon Envol
Ces outils sont complémentaires de la formation
initialement délivrée par les infirmières sur la manipulation du
stylo et la question des sites d’injection. Mon Envol permet
aussi de rappeler les informations essentielles qui n’ont pas
forcément été toutes assimilées lors de la formation. C’est là
aussi un élément de réassurance pour le patient qui ne peut
pas forcément joindre l’infirmière au moment où il se pose
une question.”
“Le site et l’application Mon Envol sont clairs, pratiques et simples d’utilisation.
Le patient paramètre le rappel de l’injection selon trois possibilités : à J-1, au
jour J, et à J+1. Il peut aussi planifier l’heure de rappel, selon qu’il préfère réaliser
son injection le matin ou plutôt en soirée. Une autre notification rappelle de sortir
à l’avance le produit du réfrigérateur. Lorsqu’on saisit l’injection qui vient d’être
faite, elle apparaît en vert et le calendrier calcule la date de la prochaine injection,
qui apparaît en bleu au bas du calendrier. C’est une sécurité qui permet au patient
de ne pas s’inquiéter.”
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“Enfin, l’accès à un site et la possibilité de télécharger une application sur son
smartphone favorisent l’observance. Ils sont également une base à la discussion
lorsqu’on revoit les patients, qui ont plus facilement avec eux leur smartphone
plutôt qu’un carnet de suivi sous forme papier. Mais il ne faut pas que ces outils
soient perçus négativement, comme un rappel constant de la maladie. L’objectif
est au contraire d’aider les patients à mieux vivre avec leur traitement. On peut
« oublier » la maladie justement si on n’oublie pas son traitement.”
À PROPOS DE BIOGEN
Notre mission chez BIOGEN :
Changer la vie des patients en innovant en permanence
Fondé en 1978 par deux prix Nobel, BIOGEN est la 1ère société de biotechnologie indépendante
au monde. À travers des technologies scientifiques et médicales de pointe, BIOGEN découvre,
développe et propose aux patients du monde entier des thérapeutiques innovantes
pour le traitement des maladies neurologiques, auto-immunes et maladies rares.
Notre recherche de pointe se concentre sur trois aires thérapeutiques : les maladies
autoimmunes (dont la sclérose en plaques), les maladies rares (comme l’amyotrophie
spinale) et les maladies neurodégénératives avec comme priorité la maladie d’Alzheimer.
Leader sur le marché, BIOGEN offre aux patients atteints de SEP-RR le portefeuille produit le
plus large dans cette pathologie avec notamment Tecfidera®, le traitement de fond le plus
prescrit1 en France dans la sclérose en plaques (SEP-RR), Tysabri pour les formes actives de
SEP-RR, Avonex, traitement de fond pour les patients atteints de SEP-RR et Fampyra,
indiqué pour les troubles de la marche dans la SEP.
Changer la vie des patients atteints de la SEP, c’est innover en permanence pour apporter
de nouvelles solutions thérapeutiques pour ces patients, mais c’est aussi les accompagner
au quotidien pour améliorer la prise en charge de cette maladie. BIOGEN met ainsi à
disposition des patients et de leur entourage différents outils digitaux.
• un site d’information sur la maladie www.la-sep-bouge.fr
•
une application smartphone “maSEP”
pour les accompagner au quotidien
• et un programme digital “Mon Envol” validé par l’ANSM pour
favoriser le bon usage de PLEGRIDY® et permettre aux patients
de se former à l’auto-injection de ce nouveau médicament.
2016/02 : BI-FR-0063
Depuis 6 ans, BIOGEN organise des journées régionales d’échanges entre patients
entourage et professionnels de santé à l’occasion de la Journée Mondiale de la Sclérose en
Plaques : Les Maisons de la SEP.
Pour plus d’informations sur BIOGEN,
visitez www.biogen-france.fr ou www.biogen.com
1-GERS Déc. 2015