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Société pharmaceutique (NORGINE) 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Givalex, solution pour bain de bouche Givalex, solution pour pulvérisation buccale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hexétidine 0,1 g/100 ml Salicylate de choline 0,5 g/100 ml Chlorobutanol 0,25 g/100 ml Pour les excipients, voir 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour bain de bouche Solution pour pulvérisation buccale 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique d’infections douloureuses de la bouche et de la gorge. 4.2 Posologie et mode d’administration Solution pour bain de bouche : Remplissez le bouchon doseur de 10 ml de Givalex (1er trait) et diluez dans de l’eau tiède jusqu’à 50 ml (2e trait). Gargariser avec la solution diluée. La dose normale est de 2 à 4 bains de bouche par jour. Ne pas avaler la solution. Solution pour pulvérisation buccale: 4 à 6 vaporisations, à répartir sur toute la journée (chaque vaporisation pulvérise environ 0,5 ml). Ce médicament est destiné au traitement symptomatique et ne peut être utilisé à long terme. 4.3 Contre-indications Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans car il contient une teneur en alcool (danger d’absorption). Hypersensibilité aux salicylates ou à un des excipients du Givalex. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi - Ne pas avaler le médicament (voir surdosage). - Éviter tout contact avec les yeux. - Un usage prolongé et fréquent du Givalex est déconseillé. - Ce médicament contient une teneur élevée en éthanol (alcool) (voir section 6.1). 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Ne pas associer Givalex avec d’autres médicaments à appliquer localement. 4.6 Fecondité, grossesse et allaitement Givalex peut être utilisé durant la grossesse et l’allaitement 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Givalex n’exerce pas d’influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Affections générales et anomalies à l’endroit de l’administration : - Comme chaque médicament, une réaction d’hypersensibilité à l’un des composants de Givalex peut se produire. - Une utilisation trop fréquente peut provoquer une légère irritation de la muqueuse buccale. - Des troubles du goût et de l’odorat ont été rapportés dans de rares cas. 4.9 Surdosage Une utilisation trop intensive peut provoquer une légère irritation de la muqueuse buccale. Arrêter dans ce cas le traitement. En cas de prise accidentelle d’une trop grande quantité de Givalex, une intoxication à l’alcool peut d’abord se produire. Celle-ci est renforcée par l’action sédative du chlorobutanol. La muqueuse de l’estomac peut être atteinte en raison de l’association alcool-salicylate. En cas de prise d’une trop grande quantité, effectuer aussi vite que possible un lavage d’estomac. Éviter les vomissements. Traiter ensuite la sédation et l’intoxication à l’alcool, en fonction de l’évolution des symptômes. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Givalex contient une association de 3 substances actives : l’hexétidine, le salicylate de choline et le chlorobutanol. L’hexétidine est un antiseptique aux propriétés bactériostatiques et bactéricides, actif contre les agents pathogènes présents dans la cavité buccale, tels les Streptococci, Candida albicans, Bacteroides sp., Klebsiella aerobacter, Staphylococcus sp. L’activité antimicrobienne de l’hexétidine repose sur une oxydation du glucose en dehors de la phosphorylation. Le salicylate de choline est un agent anti-inflammatoire. Le chlorobutanol appartient au groupe des analgésiques, mais possède aussi des propriétés anti-inflammatoires. Le chlorobutanol comme le salicylate de choline prolongent l'action de l'hexétidine. On obtient donc une suppression prolongée de la croissance bactérienne dans la cavité buccale : 6 heures après un traitement au Givalex, la croissance bactérienne dans la cavité buccale est encore inhibée à 70 %. On perçoit en outre une sensation temporaire d’allègement de la douleur en raison des légères propriétés analgésiques locales du chlorobutanol et du salicylate de choline. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Lors d’un usage normal, les trois substances n'irritent pas les muqueuses et leur résorption systémique est minime. 5.3 Données de sécurité pré-clinique Sans objet. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Saccharinate de sodium - Polysorbate 20 – Acide propionique – Éthanol 95°C 60 ml/100 ml – Arôme citronné composé - Eau purifiée jusqu'à 100 ml. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 2 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Solution pour bain de bouche : Bouteille brune de 25 ml – 50 ml et 125 ml avec bouchon doseur. Solution pour pulvérisation buccale: Spray de 50 ml. 6.6 Précautions particulières d’élimination Sans objet. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Norgine Haasrode Research Park Romeinsestraat 10 3001 Heverlee Belgique 8. NUMÉROS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Givalex, solution pour bain de bouche : BE146273 Givalex, solution pour pulvérisation buccale : BE172943 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Givalex, solution pour bain de bouche : 23-01-1989/28.01.2008 Givalex, solution pour pulvérisation buccale : 18-01-1996/28.01.2008 10. DATE DE MISE À JOUR/APPROBATION DU TEXTE 01/2013 - 12/2010 Classification ATC5 Classe Description A01AB12 TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME PREPARATIONS A USAGE BUCCO-DENTAIRE PREPARATIONS A USAGE BUCCO-DENTAIRE ANTI-INFECTIEUX A USAGE BUCCAL HEXETIDINE Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
