Analyse des EIG en Matériovigilance
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Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie Lundi 26 et mardi 27 novembre 2012 Atelier n° 15 Dispositifs médicaux La matériovigilance opérationnelle en vue de l’amélioration du bon usage des dispositifs médicaux Dr Josseline BERTRAND-BARAT, MCU-PH- CHU de Bordeaux - Université Bordeaux Ségalen [email protected] Le CHU de BORDEAUX JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Matériovigilance « La Matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incident résultant de l’utilisation de Dispositifs Médicaux (DM) après leur mise sur le marché et comporte ...» Art. R 665-48 du CSP JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Matériovigilance Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incident L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention La réalisation d’études concernant la sécurité d’utilisation des DM La réalisation et le suivi des actions correctives décidées avec pour objectif d’éviter la reproduction des incidents graves Son objectif est la sécurité des patients et des utilisateurs JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 4 Le champ des dispositifs médicaux JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 5 Différents Types d’alertes ANSM Fabricant Alertes descendantes Correspondant local Alertes ascendantes de Matériovigilance Signalements Personnel soignant, utilisateurs… JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 6 Evolution des alertes descendantes et des signalements à l’Unité de Matériovigilance 900 796 800 751 700 651 571 600 518 500 443 388 400 338 300 328 351 357 266 257 247 230 200 188 133 108 139 77 100 90 54 54 59 35 183 61 78 90 89 106 100 64 35 47 68 61 87 61 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 nombre d' alertes descendantes 2005 2006 nombre de signalements reçus JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 2007 2008 2009 2010 2011 nombre de signalements déclarés 7 Niveaux de criticité des AD Niveau 1 : Information sans action Niveau 2 : Information avec action préventive sans risque grave pour le patient ou l’utilisateur Niveau 3 : Information avec action curative sans risque grave pour le patient ou l’utilisateur Niveau 4 : Information avec action préventive avec risque grave pour le patient ou l’utilisateur Niveau 5 : Information avec action curative avec risque grave pour le patient ou l’utilisateur JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 8 Analyse 1 L’augmentation des alertes descendantes : Prothèses PIP, les sondes cardiaques Sprint Fidélis de la société Medtronic… Malgré le nombre important de signalements, il existe une sous déclaration importante liée au manque de sensibilisation à la Matériovigilance (obligation légale de signalement, présence dans le dossier du patient et sanctions) JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 10 Analyse 2 Problèmes récurrents d’assurance qualité avec certains dispositifs souvent liés à la délocalisation des productions Acquisition de matériel de plus en plus complexe avec superposition de logiciels plus ou moins compatibles Insuffisance des essais cliniques Mise en place de référents de matériovigilance dans les services c’est renforcer la vigilance de tous JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 11 Mise en place des référents médicaux et paramédicaux Objectifs principaux Assurer le relais de l’information entre l’unité de matériovigilance et les professionnels de santé sur les incidents et les risques avérés liés au matériel Informer le service de soins et l’unité de matériovigilance des risques latents liés au matériel Participer aux groupes de travail et accompagner la mise en place des recommandations dans les services Objectifs secondaires Faire respecter le matériel Optimiser les protocoles d’organisation liés au matériel JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 12 Rôle dans les signalements… Noter les circonstances de l’incident en premier enquêteur (jour, heure, présence des professionnels, niveau de batterie…alarmes) Aider à la mise en place de mesures conservatoires locales Exemples : ne pas jeter les consommables Problème avec un logiciel : ne pas écraser les données mémorisées Aide à conservation du DM incriminé : Exemple prothèses explantées. Connaître les conditions de conservation ou de nettoyage Tenir un registre par service ou par unité de soins Faire le signalement par papier ou intranet Suivre 2 formations par an (Octobre et Avril) JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 13 Rôle dans les AD… Comprendre l’alerte Aider à la mise en place de la mise en quarantaine, à des mesures conservatoires Tenir un registre par service ou par unité de soins Suivre les AD JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 14 Matériovigilance et Bonnes Pratiques JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 15 Après un signalement Analyse de risques Suivi statistique Récupération du DM Iconographie Envoi au fabricant Alerte ANSM Expertise Envoi au Service Analyse approfondie des causes IEG Groupe de travail (Lits médicaux) Recommandations Formation EPP(Endoscopes) Réalisation d’un film pédagogique JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 16 Signalements de Matériovigilance en 2009 Thrombophlébites des membres supérieurs suite à la pose d’un cathéter veineux central Etude prospective randomisée avec l’équipe de F. Sztark Deux thèses en 2010 Un film DCAM sur Canal U Signalements de Matériovigilance en 2010 Problèmes d’Assurance qualité et mésusages liés au matériel de perfusion Thèse en 2011 et une Journée régionale le 7 juin 2012 Film pédagogique DCAM réalisé avec le concours de 3 services (Pr Pellegrin, Pr Perel et Pr Sztark) JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 17 Autres rôles de la matériovigilance Diminuer le risque iatrogène lié aux dispositifs médicaux et analyser les EIG liés au matériel Participer à la formation en interne pour une meilleure utilisation Participer à l’optimisation des achats et de la maintenance Diminuer au quotidien le coût de la non qualité lié à l’utilisation de DM défectueux Assurer la vigilance sur l’Innovation des DM Mettre en place la traçabilité des DMI JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 18 Application à la perfusion JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 19 Rappeler la théorie sur la mécanique des fluides afin de limiter le mésusage Evaluer sur des quizz sur la perfusion par gravité et sur la perfusion à débit contrôlé Remonter les problèmes de qualité des dispositifs aux acheteurs du CHU afin d’identifier les lots défectueux, d’effectuer des retraits de lot en interne, de mettre en place des échanges avec les fabricants et d’optimiser les choix futurs Identifier les mésusages liés au manque de dispositifs spécifiques pour certaines pratiques professionnelles et ensuite de proposer des dispositifs adaptés Revoir l’utilisation et la maintenance des pompes à perfusion Réaliser un film pédagogique sur les bonnes pratiques pour les écoles d’infirmières du CHU Mettre en place un atelier pratique sur le parcours de la perfusion. JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 20 Perfusion par gravité Soit 2 perfuseurs 1 et 2 en dérivation avec H1 différent de H2 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 21 Perfusion par gravité + perfusion pression positive JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 22 Lors d’une intervention, une patiente de 55 ans nécessite l’administration en continu de noradrénaline à forte dose. Celle-ci est administrée à l’aide d’une pousse seringue électrique ELEC 200 branché sur le secteur. Alors que l’intervention se termine, l’équipe se prépare à transférer la patiente en réanimation. Le pousse seringue est alors débranché de l’alimentation électrique pour un fonctionnement sur batterie lors du transport. La patiente présente un chute rapide de tension artérielle (PA). L’IDE en charge de la patiente constate que le pousse-seringue est arrêté. Aucune alarme n’a été émise. Qu’en pensez vous ? Maintenance pousse seringue Photo prise le 25 juillet 2011 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 24 Analyse des EIG JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 25 Structuration des différentes séquences Pose d’une perfusion intraveineuse d’antibiotique par voie veineuse périphérique chez un adulte à l’aide d’un perfuseur de gravité Pose de 2 chimiothérapies chez un enfant disposant d’un cathéter à chambre implantable, l’une par voie IV directe, l’autre à l’aide d’une pompe à perfusion Administration d’un médicament à l’aide d’un pousse seringue électrique chez un adulte disposant d’un cathéter veineux central dans un service de réanimation JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 26 Situation 1 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 27 Situation 2 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 28 Situation 3 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 29
