12612992.0914_Layout 1 02.10.14 11:10 Seite 1 5/12612992/0914 0d1d0d1d0d1d0d0d1d1 Notice : information de l’utilisateur B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne Chlorure de sodium 0,9 % B. Braun solution pour perfusion Chlorure de sodium Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? : 1. Qu’est-ce que Chlorure de sodium 0,9 % et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Chlorure de sodium 0,9 % 3. Comment utiliser Chlorure de sodium 0,9 % 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Chlorure de sodium 0,9 % 6. Contenu de l’emballage et autres informations Vous recevrez habituellement la solution à une vitesse allant jusqu'à 5 mL par kg de poids corporel par heure. Exceptionnellement, si vous avez besoin de toute urgence de remplacer un volume sanguin perdu, vous pouvez recevoir cette solution rapidement par perfusion sous pression. Les plus grandes précautions seront alors prises pour expulser l'air du récipient et de la tubulure avant de démarrer la perfusion. La quantité utilisée pour rincer et humidifier dépend des besoins réels. Utilisation chez les enfants Votre médecin déterminera la posologie pour votre enfant individuel- 1. Qu’est-ce que Chlorure de sodium 0,9 % et dans quel lement. cas est-il utilisé ? Ce médicament est une solution de chlorure de sodium qui vous est administrée par une tubulure placée dans une veine (perfusion intraveineuse). Il contient du chlorure de sodium à une concentration semblable à la concentration des sels dans votre sang. Si vous avez utilisé plus de Chlorure de sodium 0,9 % que vous n’auriez dû • comme véhicule pour administrer d'autres électrolytes ou médica4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ments, • pour le traitement de plaies et l'humidification de compresses ou de Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des pansements sur des plaies. effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 2. Avant de recevoir Chlorure de sodium 0,9 % N'utilisez jamais Chlorure de sodium 0,9 % • si vous avez trop d'eau dans le corps (hyperhydratation). Avertissements et précautions 0d1d0d1d0d1d0d0d1d1 Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Chlorure de sodium 0,9 %si vous avez : • un taux anormalement faible de potassium dans le sang (hypokaliémie), • un taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie), • un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang (hyperchlorémie), • une quelconque maladie qui exige que votre apport de sodium doit être faible, telle que : une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque), une maladie rénale sévère, un gonflement des tissus corporels dus à un excès d'eau dans les tissus (œdème généralisé), de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire), une tension artérielle élevée (hypertension) ou une éclampsie, une maladie qui se manifeste pendant la grossesse et qui s'accompagne d'une tension artérielle élevée, de crampes et d'un gonflement (œdème). Des précautions seront prises pour maintenir la vitesse de perfusion suffisamment faible si vous êtes déshydraté(e) et que vous avez des taux élevés de sels dans le sang afin d'éviter d'aggraver votre état. Pendant que vous recevez ce médicament, vos taux d'électrolytes sériques, votre équilibre hydrique et votre équilibre acido-basique seront vérifiés de temps à autre. Les effets indésirables suivants peuvent survenir : Si vous recevez de grandes quantités de cette solution, cela peut entraîner une hausse anormale des taux sanguins de sodium et de chlorure (voir « Si vous avez utilisé plus de Chlorure de sodium 0,9 % que vous n’auriez dû »). 0d1d0d1d0d1d0d0d1d1 Un surdosage pourrait entraîner une quantité anormalement élevée de liquides, de sodium et de chlorure dans votre sang et des taux élevés d'électrolytes et/ou de substances acides dans votre sang (qui devient acide). Vous le recevrez comme un apport de liquides et de sels quand : Dans ce cas, votre perfusion sera immédiatement arrêtée. De plus, un • vous avez un déficit hydrique ou un déficit en sodium (déshydrata- diurétique vous sera peut-être donné pour augmenter votre débit urition isotonique ou hypotonique), naire. Vos taux sanguins d'électrolytes seront surveillés continuelle• vous avez un faible taux de chlorure dans le sang et un pH sanguin ment. Votre médecin choisira le traitement médicamenteux suppléanormalement élevé, mentaire ou les autres mesures à prendre pour normaliser vos taux • vous avez perdu du chlorure. d'électrolytes, votre équilibre hydrique et votre équilibre acidobasique. Cette solution est aussi utilisée : • pour la reconstitution immédiate de votre volume sanguin après Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. avoir perdu du sang, Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. Comment conserver Chlorure de sodium 0,9 % Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou de la poche et sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou colorée, si vous observez des particules dans la solution ou si le récipient fuit. Les récipients sont à usage unique exclusivement. Après utilisation, le récipient et tout contenu non utilisé doivent être éliminés. Après première ouverture : D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant et pendant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C. Autres médicaments et Chlorure de sodium 0,9 % Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récem- 6. Contenu de l’emballage et autres informations ment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des Ce que contient Chlorure de sodium 0,9 % médicaments obtenus sans ordonnance. - La substance active est le chlorure de sodium. Grossesse, allaitement et fertilité Chaque 1 000 mL de solution contiennent 9,0 g de chlorure de sodium. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être encein- - L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables. te ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou Aspect de Chlorure de sodium 0,9 % et contenu de l’emballapharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Chlorure de sodium 0,9 % peut être utilisé comme indiqué. Des précautions particulières seront prises si vous avez un trouble spécifique appelé éclampsie, susceptible de survenir pendant la grossesse, et accompagné des symptômes suivants : tension artérielle élevée, crampes et gonflement. ge extérieur Chlorure de sodium 0,9 % est une solution limpide et incolore de chlorure de sodium dans de l'eau. Chlorure de sodium 0,9 % est conditionné en • Flacon de polyethylène à faible densité « Ecoflac Plus » de 500 mL Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Allemagne Conduite de véhicules et utilisation de machines Chlorure de sodium 0,9 % n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des Adresse postale : B. Braun Melsungen AG véhicules et à utiliser des machines. 34209 Melsungen, Allemagne Tél. : +49/5661/71-0 3. Comment utiliser Chlorure de sodium 0,9 % ? Fax : +49/5661/71 4567 Ce médicament est destiné à être utilisé par voie intraveineuse ou Fabricants pour rincer ou humidifier. B. Braun Melsungen AG Posologie Carl-Braun-Straße 1 Adultes 34212 Melsungen La quantité de médicament qui vous sera administrée dépend de vos ou besoins en liquides et en sels (électrolytes). B. Braun Medical S. A. Dose maximale Carretera de Terrassa 121 La posologie maximale est de 40 mL par kg de poids corporel par jour. 08191 Rubí (Barcelone), Espagne Ceci signifie que vous allez recevoir jusqu'à 6 mmol de sodium par kg La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mars de poids corporel par jour. Allaitement Chlorure de sodium 0,9 % peut être utilisé comme indiqué. B|BRAUN Schwarz 210x594 mm 5/12612992/0914 Lätus: 1707 französisch Font size 9,5 0d1d0d1d0d1d0d0d1d1 2014 12612992.0914_Layout 1 02.10.14 11:10 Seite 2 5/12612992/0914 2. Perfusion par gravité - Insérer le perforateur du perfuseur jusqu’à la garde. - Fermer le régulateur de débit et s’assurer que la prise d’air du perfuseur est bien fermée. - Retourner l’ensemble et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à moitié. - Purger la ligne de perfusion par ouverture progressive du régulateur de débit. - Fermer ce régulateur de débit pour réaliser la connexion à un autre dispositif ou à l’abord vasculaire. - La perfusion se réalise en système clos avec la poche Ecoflac® puisque la prise d’air reste fermée. 4. Réalisation d'ajouts à l'aide d'une seringue - Retirer la languette sur l’un des deux sites de la poche Ecoflac® (l’autre site reste stérile pour la mise en place du perfuseur). - Insérer l’aiguille dans l'axe de la poche (préférer des aiguilles BC). 3. Perfusion sous pression - Retirer la languette de stérilité sur l’un des deux sites de la poche Ecoflac® et insérer le perforateur du perfuseur jusqu’à la garde (utiliser exclusivement un perfuseur résitant à la pression). - Chasser l’air de la poche Ecoflac®, perfuseur vers le haut, par pression des deux mains sur la poche. Remplir à moitié la chambre compte-gouttes avec la solution. - Fermer le régulateur de débit. Retourner l’ensemble et purger la ligne de perfusion par ouverture progressive du régulateur de débit. - Glisser la poche Ecoflac® dans la manchette de pression et la faire pivoter pour la placer sur la tranche. - Mettre la poche sous pression par gonflage de la manchette. - Fermer le régulateur de débit pour réaliser la connexion à un autre dispositif ou à l’abord vasculaire. - Ouvrir le régulateur de débit et démarrer la perfusion sous pression. - La perfusion se réalise en système clos avec la poche Ecoflac® puisque la prise d’air reste fermée. 5. Reconstitution et ajouts de médicaments à l’aide du set de transfert d'Ecoflac® 1. Positionner le set de transfert entre la poche Ecoflac® et le flacon. 2. Trocarder simultanément les deux contenants pour éviter toute faute d’asepsie. 3. Retourner l’ensemble. Transférer, par pression sur la poche Ecoflac®, la solution vers le flacon. Dissoudre le lyophilisat par agitation. Retourner l’ensemble et chasser l’air de la poche Ecoflac® vers le flacon, par pression sur les parois, pour reprendre la totalité de la solution. Réitérer la manipulation en cas de dissolution difficile. 6. Mise en place du témoin d’adjonction Ecopin® pour les anticancéreux 1. Après piquage à l’aide d’une aiguille ou d’un dispositif de prélèvement sans aiguille type Mini Spike®-Plus, insérer Ecopin® par rotation dans le site d’adjonction. 2. Casser l’ergot de maintien pour obtenir un plateau. 0d1d0d1d0d1d0d0d1d1 0d1d0d1d0d1d0d0d1d1 1. Préparation de la poche - Contrôler l'intégrité de la poche Ecoflac® et de la coiffe. - Vérifier la limpidité et la coloration de la solution. - Découvrir le site souhaité par retrait de la languette de sterilité sur l'un des deux sites de la poche. Schwarz 210x594 mm 5/12612992/0914 Lätus: 1707 französisch Font size 9,5 B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Allemagne 0d1d0d1d0d1d0d0d1d1 0d1d0d1d0d1d0d0d1d1 B|BRAUN