Ferinject® et Venofer

Date
Objet
Villars-sur-Glâne, le 18 décembre 2013
DHPC: INFORMATION IMPORTANTE RELATIVE À LA SÉCURITÉ
Réactions aiguës d’hypersensibilité avec les préparations intraveineuses de fer
Actualisation de l’information médicale suisse
Ferinject ® (fer sous forme de carboxymaltose ferrique) et Venofer ® (ferrum ut ferri oxidum saccharatum)
Docteur,
Cette lettre vous est envoyée en collaboration avec Swissmedic et contient d’importantes informations pour
l’emploi des préparations intraveineuses (i. v.) de fer.
Résumé et informations générales
Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) de l’Agence
européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé de nouvelles mesures de
précaution pour la réduction du risque de réactions d’hypersensibilité qui peuvent se produire lors de l’administration de préparations i. v. de fer. En parallèle, une procédure de révision analogue a été réalisée par Swissmedic.
L’EMA ainsi que Swissmedic sont d’avis que toutes les préparations i.v. de fer présentent un risque
d’apparition de réactions d’hypersensibilité dont l’évolution peut, dans de rares cas, menacer le pronostic
vital. Un traitement d’urgence adéquat doit être assuré. C’est pourquoi Swissmedic requiert les mesures
suivantes pour minimiser davantage ces risques ainsi que pour susciter un diagnostic et un traitement
précoces de ces réactions.
Résumé des recommandations pour les utilisateurs de préparations i.v. de fer
• Le fer ne devrait être administré par voie parentérale qu’une fois le diagnostic de carence martiale
certain et lorsque le traitement oral à base de fer n’est pas suffisamment efficace, est inefficace ou
impossible.
• L’administration de préparations i.v. de fer devrait avoir lieu uniquement dans une structure équipée de
moyens de réanimation adéquats avec du personnel médical qualifié.
• Une surveillance attentive du patient est requise pendant chaque administration et au moins pendant
les 30 minutes suivantes. Au cas où des signes d’une réaction d’hypersensibilité apparaissent, il faut
sans délai arrêter l’administration et prendre des contre-mesures. Pour le traitement médicamenteux
d’urgence de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, on recommande d’abord l’adrénaline, p. ex.
par doses de 0,3 mg i.m. Les antihistaminiques et/ou corticostéroïdes viennent ensuite en raison de
leur entrée en action plus tardive.
• Une dose-test préalablement bien tolérée n’exclut pas de façon fiable une réaction d’hypersensibilité ultérieure.
Dès lors, son administration n’est plus recommandée.
• Les prescripteurs doivent demander à leurs patients comment ils ont toléré des préparations i. v. de fer
par le passé et les informer quant au risque d’une possible réaction d’hypersensibilité pendant l’administration
de préparations i. v. de fer. De plus, les patients devraient être informés quant aux symptômes qui peuvent
apparaître et, le cas échéant, se présenter immédiatement pour un traitement médical.
• Le risque de réactions d’hypersensibilité est augmenté chez les patients souffrant d’allergies et/ou de maladies
immunologiques.
• L’administration pendant les 2e et 3e trimestres d’une grossesse ne devrait uniquement avoir lieu qu’après
évaluation rigoureuse et individuelle du rapport bénéfice/risque. Pour le calcul de la quantité nécessaire de
fer, le poids corporel d’avant le début de la grossesse devrait être pris en considération pour éviter un
possible surdosage. Pendant et après l’administration, il faut être particulièrement attentif aux signes
d’une réaction d’hypersensibilité. La contre-indication pour le 1er trimestre reste valable.
Les recommandations correspondantes sont reprises à titre de modifications dans les informations professionnelles
respectives de Ferinject ® et Venofer ®. L’information médicale respective la plus récente est disponible sur le
site web de Swissmedic sous www.swissmedic.ch ou www.swissmedicinfo.ch.
Le rapport bénéfice/risque de Ferinject ® et Venofer ® reste positif.
Annonce des effets indésirables
Tout effet indésirable est à signaler au moyen du formulaire d’annonce au centre régional de pharmacovigilance.
Ce formulaire est disponible sur le site de Swissmedic (www.swissmedic.ch → Accès direct à → Annonce d’effets
indésirables → Pharmacovigilance) et en appendice du Compendium ou peut être commandé chez Swissmedic
(tél. 031 322 02 23).
Pour toute question, veuillez vous adresser à Vifor Pharma, M. Roger Zühlke (PD Dr pharm.), responsable Pharmacovigilance Suisse, par téléphone au 058 851 67 27 ou par courriel à l’adresse [email protected].
Avec nos meilleures salutations,
Vifor (International) AG
Annexe:
Texte modifié de l’information sur le médicament avec mise en évidence des modifications
Référence: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Intravenous_iron-containing_medicinal_
products/human_referral_000343.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Correspondance à: Vifor Pharma, route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne, 058 851 61 11