Surveillance des médicaments après l`autorisation de

Swissmedic – l’Institut suisse des
produits thérapeutiques se présente
Surveillance des médicaments après
l’autorisation de mise sur le marché
Une fois admis - toujours admis?
Dr Catherine Manigley
Responsable de la division Contrôle du marché des
médicaments
29 juin 2011
Swissmedic
• Institut suisse des produits thérapeutiques •
Hallerstrasse 7
•
CH-3000 Berne 9
•
www.swissmedic.ch
Surveillance du marché?
médicaments
à usage
humain
hémovigilance
médicaments
à usage
vétérinaire
en son centre
la sécurité du
patient
Développement
scientifique
dispositifs
médicaux
produits
thérapeutiques
illégaux
compétences
SM-cantons
frontières
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Surveillance
du marché
des médicaments
!
Le médicament est développé pour une thérapie
donc pour un collectif de patients et pas pour un
individu
!
!
Dans la pratique de tous les jours l’application du
médicament se fait individuellement
!
?
la quadrature du cercle
?
3
Qui dit contrôle dit sanction?
Retour à la légalité
Procédure
pénale
Evaluation
Procédure administrative avec décision
Contestation
Evaluation
Contrôles spécifiques,
surveillance du marché
Formation, conseil, recommandation
Connaissance et
respect de la loi
Instructions, informations sur la LPTh,
les réglementations et autres dispositions
4
Il a reçu sa vignette il peut partir à la
conquête du marché
Que va-t-il se passer?
5
Œil de la loi
Des intérêts
différents ?
OUI et NON
Un intérêt commun?
OUI la SANTÉ du PATIENT
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Que fait la surveillance du marché pour que
le bénéfice-risque reste positif ?
Elle évalue toutes les données reçues
Défaut de
qualité
Pharmacovigilance
Risk
Management
Contrôle de
la publicité
Et prend les mesures adéquates
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Pharmacovigilance
Qu’est-ce que c’est?
c´est
„chercher une aiguille dans une botte de foin“
„ de mauvaises nouvelles et en plus coûteuses“
8
Pharmacovigilance
Qu’est-ce que c’est?
•
•
•
Le signalement des effets indésirables consécutifs à la prise
d’un médicament et le recueil des informations les concernant;
l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces
informations dans un but de prévention;
la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant
la sécurité d’emploi des médicaments.
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Pharmacovigilance
Pourquoi ?
•
•
•
•
•
•
inattendu
fréquence
population non incluse dans les études cliniques: personnes
âgées, femmes enceintes…
dû à la comorbidité
dû à la comédication: interactions
dû à d´autres indications, d’autres doses (off label use), usage
à long terme, effets secondaires à long terme
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Organisation Suisse
Organisation mondiale de la
santé (OMS)
INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE
ZH
CSIT
GE
BS
PHARMACOVIGILANCE
SWISSMEDIC
VD
STIS
TI
BE
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Effets secondaires signalés et pas
connus
Séries de cas = signal suspect
Signal confirmé
ACTION
minimiser les risques
communiquer les risques
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Risk
Management
Pharmacovigilance-Planning
C’est une planification de la pharmacovigilance qui sera appliquée
après la mise sur le marché du médicament mais déjà préparée
avant l’autorisation. La planification prend en compte les données
accumulées pendant le développement du médicament.
LE PONT ENTRE LES ÉTUDES
PRE- & POSTMARKETING
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Risk
Management
Pharmacovigilance-Planning
•
•
•
résumé des études de sécurité en cours
rapport des effets secondaires signalés
plan d’action avec comme issue la surveillance
Periodic safety update reports (PSURS)
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Défaut de
qualité
•
Médicament n’est pas conforme aux spécifications autorisées
par Swissmedic
•
Les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ne sont
pas satisfaites
•
De nouvelles connaissances scientifiques en rapport avec la
qualité peuvent signifier un danger
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Défaut de
qualité
Que sont les spécifications autorisées par Swissmedic?
Nom de la préparation:
No du lot:
Date de production:
Grandeur du lot:
Date de contrôle:
Test
Limite
Résultat
Substance active
97-103%
99%
Excipient 1
98-102%
101%
Impureté 1
< 0,1%
0,04%
Forme de la tabl.
Ronde Ø 5mm
conforme
Couleur
Jaune unie
conforme
Etc…….
……
…….
Responsable technique: (signature)
Lot libéré le: (date)
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Défaut de
qualité
Les règles de bonnes pratiques de fabrication ne sont pas
satisfaites
Exemple:
• Le médicament est contaminé par un microorganisme
• Mélange de deux comprimés dans le même blister
• Faute de frappe sur la notice d’emballage
• La bouteille contenant le médicament coule
• Le dosage n’est pas correct (pompe à inhaler)
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Défaut de
qualité
Nouvelles connaissances scientifiques
Exemple:
• Nouvelle impureté détectée par une nouvelle méthode
d’analyse
• Le bouchon fait une réaction chimique avec des composés du
médicament
• La découverte en 1986 de l’encéphalopathie spongiforme
bovine (ESB) a entraîné le remplacement des excipients de
provenance bovine par d’autre (ou si ce n’était pas possible
une garantie que l’excipient ne provenait pas d’un cheptel
contaminé).
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Défaut de
qualité
Les défauts de qualité sont
répartis en trois classes par
rapport au danger pour la santé
Classe du défaut
Définition
Délai
d’annonce
Classe I
potentiellement mortel ou pouvant
sérieusement mettre la santé en
danger
24 heures
Classe II
pouvant déclencher des maladies
ou mener à des thérapies erronées,
mais n’appartenant pas à la classe I
3 jours civils
Classe III
aucune mise en danger sérieuse de
la santé attendue
15 jours civils
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Contrôle de
la publicité
public pour les médicaments
soumis à ordonnance
est interdite
La publicité destinée au public pour les médicaments non
soumis à ordonnance est autorisée
Elle doit être en accord avec l’ordonnance sur la publicité pour
les médicaments
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Contrôle de
la publicité
Encourager
Toute forme
• d’information
• de prospection
• d’incitation
qui
vise
à
• la prescription
• la remise
• la vente
• la consommation
• l’utilisation
de médicaments
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Contrôle de
la publicité
Certaines publicités comme les spots télévisés sont soumises au
contrôle de Swissmedic avant leur diffusion.
La surveillance du marché prend les mesures nécessaires pour
empêcher la publicité qui peut potentiellement mettre en danger la
santé du patient
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Une fois admis - toujours admis?
La réponse est non.
Tout au long de son parcours sur le marché le médicament doit
continuer de prouver que les bénéfices prévalent sur les risques.
Si ce n’est plus le cas, les mesures prises sont les suivantes:
• retrait du marché (lot, médicament)
• suspension de l’autorisation de mise sur le marché
• retrait de l’autorisation de mise sur le marché
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Merci de votre attention
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