PRILACTONE, INN-Spironolactone - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/105
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)
PRILACTONE
Résumé EPAR à l’intention du public
Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le
comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à
ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus
d’informations sur l’affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire
la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).
Qu’est-ce que PRILACTONE?
Le principe actif de PRILACTONE comprimés est la spironolactone (10 mg, 40 mg ou 80 mg). Les
comprimés sont sécables pour permettre de les couper plus facilement lorsqu’un dosage plus faible est
nécessaire.
Dans quel cas PRILACTONE est-il utilisé?
PRILACTONE est utilisé chez le chien dans le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à
une régurgitation valvulaire. Lorsque les valvules cardiaques sont défaillantes, le cœur n’est plus
capable de pomper le sang aussi efficacement qu’avant. Par conséquent, le sang peut s’accumuler dans
les veines et du liquide peut s’écouler dans les tissus, empêchant le cœur de véhiculer correctement le
sang riche en oxygène dans l’organisme. PRILACTONE est utilisé en association avec une «thérapie
standard» (autres médicaments pour le cœur, incluant un diurétique, si nécessaire).
PRILACTONE est administré au chien une fois par jour, lors d’une prise d’aliments (soit mélangé à la
ration, soit directement dans la gueule après le repas). La posologie est de 2 mg par kilogramme de
poids corporel de l’animal. Le nombre adapté de comprimés, demi-comprimés et quarts de comprimés
à administrer en fonction de la taille du chien est détaillé dans la notice.
Comment PRILACTONE agit-il?
Le principe actif de PRILACTONE, la spironolactone, inhibe l’action de l’hormone appelée
aldostérone dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins. En inhibant l’aldostérone, la
spironolactone provoque l’excrétion du sodium et de l’eau par les reins, mais une rétention du
potassium, ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque. Il est admis que la
spironolactone agit également d’autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins en cas
d’insuffisance cardiaque congestive (bien que ces mécanismes d’action n’aient pas été totalement
démontrés chez le chien).
Quelles études ont été menées avec PRILACTONE?
PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d’insuffisance
cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études
cliniques»). Lors de ces études cliniques, les propriétaires des animaux administraient à leurs chiens
soit PRICTATONE comprimés, soit un placebo (comprimés fictifs ne contenant pas de principe actif),
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
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une fois par jour, à raison de 2 mg/kg, lors d’une prise d’aliments. PRILACTONE comprimés était
administré avec de la nourriture pour favoriser une meilleure absorption du principe actif. Tous les
chiens ont également reçu une «thérapie standard» (en général, un autre médicament appartenant à la
classe des inhibiteurs-ACE et un diurétique, si nécessaire). Les traitements duraient jusqu’à 15 mois.
Quel est le bénéfice démontré par PRILACTONE au cours des études?
Les résultats des études ont montré que les chiens souffrant d’insuffisance cardiaque congestive due à
une régurgitation valvulaire ayant pris PRICTATONE comprimés en association avec un autre
médicament pour le cœur («thérapie standard») avaient une durée de survie plus longue que les chiens
ayant reçu une thérapie standard associée à un placebo. Lors d’une étude à long terme, il a été
démontré que l’insuffisance cardiaque des chiens traités par PRICTATONE s’est moins aggravée que
celle des chiens ayant seulement reçu une «thérapie standard».
Quel est le risque associé à l’utilisation de PRILACTONE?
PRILACTONE a été généralement bien toléré lorsqu’il était administré une fois par jour à la dose
recommandée, lors d’un traitement durant jusqu’à 15 mois, chez les chiens souffrant d’insuffisance
cardiaque.
Étant donné que la spironolactone peut diminuer les taux de certaines hormones mâles, les chiens
males non castrés peuvent présenter une atrophie prostatique, mais elle est réversible. Pour ces mêmes
raisons, PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens en croissance. Il ne doit pas
non plus être utilisé chez les chiens dont le taux de potassium sérique est élevé (hyperkaliémie) ou
dont le taux de sodium sanguin est faible (hyponatrémie), ou chez les chiens souffrant
d’hypoadrénocorticisme (maladie provoquée par la diminution de la sécrétion de corticostéroïdes par
la glande surrénale). PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens dont la fonction
rénale est réduite et qui reçoivent des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS). La spironolactone étant dégradée par le foie, les comprimés doivent être utilisés avec
précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens d’élevage ou destinés ultérieurement
à l’élevage, car la spironolactone pourrait être à l’origine de problèmes développementaux observés
chez les nouveaux-nés et les jeunes espèces de laboratoire.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation de PRILACTONE et de
toutes les interactions avec d’autres médicaments, voir la notice.
Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en
contact avec l’animal?
Toute personne touchant PRILACTONE doit se laver les mains après utilisation. PRILACTONE peut
provoquer une sensibilisation de la peau: les personnes présentant une allergie connue à la
spironolactone doivent éviter tout contact avec le produit. En cas d’ingestion accidentelle de
PRILACTONE comprimés, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquetage.
Pourquoi PRILACTONE a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de PRILACTONE
sont supérieurs aux risques qu’il comporte pour le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive
due à une régurgitation valvulaire chez le chien et a recommandé que PRILACTONE reçoive une
autorisation de mise sur le marché. Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de
cet EPAR.
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Autres informations relatives à PRILACTONE:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour PRILACTONE à CEVA SANTE ANIMALE le 20 juin 2007. Pour toute information
relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’emballage.
Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2007.
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