questions importantes que les patients peuvent avoir à propos de la

Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du
médicament XYREM® à certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques
en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une
utilisation sûre et efficace du médicament XYREM® (RMA Version modifiée 01/2016).
Xyrem® (oxybate de sodium) 500 mg/ml, solution buvable
QUESTIONS IMPORTANTES
QUE LES PATIENTS PEUVENT
AVOIR À PROPOS
DE LA SÉCURITÉ DU XYREM®
Lisez attentivement la notice avant d’utiliser Xyrem®
BUT DE CE MATÉRIEL (RMA OU RISK MINIMISATION ACTIVITIES) :
Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel
d’information à la disposition des professionnels de la santé et des patients. Ces activités additionnelles
de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de Xyrem® et doivent
comporter les parties importantes suivantes :
Informations sur les risques de :
•Surdosage
•
Dépression respiratoire
•
Dépression du système nerveux central
•
Dépression / suicidalité
•
Crises convulsives
•
Mauvais usage / abus / dépendance / sevrage / détournement / usage illicite
•
Interaction avec alcool
Voici quelques questions que vous pourriez avoir à propos de Xyrem®. Veillez à discuter avec votre
prestataire de soins de santé de toutes les questions que vous pourriez avoir et consultez la notice jointe
au flacon de votre médicament.
1. QU’EST-CE QUE LE XYREM® ?
Xyrem® est un médicament pour administration orale sous ordonnance utilisé pour traiter les adultes
qui :
• s’endorment fréquemment pendant la journée, et à des moments inattendus (narcolepsie);
• présentent subitement une faiblesse ou une paralysie des muscles lorsqu’ils ressentent des émotions
fortes (cataplexie).
2. PUIS-JE BOIRE DE L’ALCOOL LORSQUE JE PRENDS XYREM® ?
Non, vous ne devez pas boire d’alcool lorsque vous prenez Xyrem®. Les effets de Xyrem® peuvent être
accrus et vous pourriez développer une insuffisance respiratoire (dépression respiratoire) dont l’issue
peut être mortelle. Vous pourriez également ressentir une altération de la pensée ou de la confusion.
3. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES DE XYREM® ?
Trouble respiratoire (dépression respiratoire)
Xyrem® peut affecter la respiration. Si vous souffrez de problèmes respiratoires ou pulmonaires
vous devez en informer votre médecin avant de prendre Xyrem®. Si vous êtes en surpoids, vous avez
également un risque accru de développer une dépression respiratoire. Vous ne devez pas consommer
d’alcool car cela risque également d’accroître le risque de dépression respiratoire. La dépression
respiratoire peut être grave, voire mortelle.
Dépression et pensées suicidaires
Si vous vous sentez déprimé et pensez à vous faire du mal lorsque vous prenez Xyrem®, vous devez
en informer immédiatement votre médecin. Vous devez également informer votre médecin si vous avez
souffert de dépression par le passé.
Niveau de conscience réduit
Étant donné que Xyrem® agit directement sur le cerveau, il provoque de la somnolence et peut altérer
votre niveau de conscience. Cela peut entraîner un coma et peut entraîner la mort. Il est important que
vous ne consommiez pas d’alcool lorsque vous prenez Xyrem®. Vous ne devez pas prendre d’autres
médicaments qui peuvent induire une somnolence. Vous ne devez ni conduire de véhicules, ni utiliser de
machines pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem®.
Crises convulsives
Xyrem® peut provoquer des crises convulsives. Si vous avez des antécédents de crises convulsives, vous
devez en informer immédiatement votre médecin avant de prendre Xyrem®.
Dépendance/abus/mauvaise utilisation
L’ingrédient actif de Xyrem® est la gamma- hydroxybutyrate (GHB). La GHB est un agent chimique qui
a fait l’objet d’abus et de mauvaise utilisation. Votre médecin vous demandera donc spécifiquement
si vous avez un antécédent d’abus de substance. L’abus et la mauvaise utilisation de Xyrem® est
dangereux et peut avoir des conséquences mortelles.
Ceci ne constitue pas l’ensemble des effets secondaires du Xyrem®. Adressez-vous à votre médecin pour
obtenir un avis médical sur les effets secondaires.
4. L’UTILISATION DE XYREM® AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS EST-ELLE SURE ?
Comme avec tous les médicaments, il est important d’informer votre médecin de tout autre médicament
que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre. Xyrem® ne doit pas être utilisé en
association avec des médicaments qui peuvent induire une somnolence, ni avec des médicaments tels
que les analgésiques narcotiques qui peuvent entraîner une dépression du système nerveux central.
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez des médicaments qui agissent sur l’activité du
système nerveux central (antidépresseurs, valproate, topiramate, phénytoïne ou éthosuximide).
Demandez à votre prestataire de soins de santé une Carte De Surveillance Du Patient pour Xyrem® que vous
porterez sur vous pour vous rappeler de l’utilisation de Xyrem®. Montrez cette carte à tous vos médecins
afin qu’ils sachent que vous prenez Xyrem®, en particulier s’ils vous prescrivent d’autres médicaments.
5. QUE DOIS-JE FAIRE SI J’AI ACCIDENTELLEMENT PRIS PLUS QUE LA DOSE PRESCRITE ?
Demandez immédiatement à recevoir des soins en urgence si vous avez pris trop de Xyrem®
(surdosage).
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements,
atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de
la conscience conduisant au coma et crises convulsives.
Si vous avez pris plus de Xyrem® que vous n’auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez
immédiatement les urgences médicales. Munissez-vous du flacon, même si celui-ci est vide car cela
permettra d’aider le personnel médical à prendre en charge vos symptômes.
7. QUELLES SONT LES AUTRES CHOSES IMPORTANTES QUE JE DEVRAIS SAVOIR À
PROPOS DE XYREM® ?
• Ne PAS partager votre Xyrem® avec quiconque.
• Utiliser uniquement la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
• Si vous pensez que la dose doit être modifiée, contactez votre médecin.
• Conservez toujours Xyrem® dans son emballage d’origine, dans un endroit sûr.
• Tenez Xyrem® hors de la portée des enfants.
• Rapportez tous les produits non utilisés à votre pharmacie.
• Si vous ressentez des symptômes inhabituels pendant le traitement avec Xyrem® ou si vous avez des
questions, veuillez contacter votre médecin.
Consultez la notice pour une liste complète des effets indésirables ainsi que des
informations supplémentaires sur XYREM®
© 2015 UCB Pharma NV/SA. Tous droits réservés. XYR-05-102015 – Octobre 2015
6. QUE SE PASSERA-T-IL SI J’ARRÊTE BRUSQUEMENT DE PRENDRE XYREM® ?
Si vous arrêtez brusquement de prendre Xyrem®, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage.
Vous pourriez observer que les crises de cataplexie recommencent et, dans de rares cas, vous pouvez
présenter des insomnies, des maux de têtes, de l’anxiété, des vertiges, des troubles du sommeil, de la
somnolence, des hallucinations et des troubles de la pensée.