PROJET – 22/04/2011 Notice et visibilité du risque médicamenteux grave propositions d’une association de victimes Limites actuelles Ce qui serait souhaitable Propositions Les objectifs informatifs poursuivis par la notice n’ont pas été clairement posés et n’apparaissent d’ailleurs pas clairement dans la présentation actuelle. La notice doit : 1) Aider le patient à comprendre pourquoi le médicament lui a été prescrit. 2) Aider le patient à déterminer ou comprendre la Balance BénéficesRisques (BBR) individuelle du médicament prescrit : le patient doit être averti du « Plus Grand Risque Encouru ». 3) Aider le patient au bon usage du médicament L’objectif de la présentation d’un effet indésirable n’est pas clair aujourd’hui. Deux objectifs doivent être remplis : 1) informer sur la gravité potentielle du risque afin de permettre au patient de prendre une décision éclairée. 2) permettre de reconnaitre et diagnostiquer la survenue d’un effet grave et informer sur les mesures à prendre Tout effet grave doit être présenté avec ce niveau de détail. Un des objectifs les mieux atteints aujourd’hui par le signalement d’effets indésirables dans la notice est celui de déresponsabiliser les producteurs en cas de survenue de ce risque (jurisprudence de la directive de 1985 sur les produits défectueux) sans que les patients aient conscience de ce mécanisme juridique2. Pour un même effet indésirable, il existe toute une kyrielle de variantes de présentation (selon le risque induit par le médicament, selon le laboratoire, etc…) Le niveau d’information donné sur un risque grave dépend aujourd’hui plus ou moins de sa fréquence. En l’absence de mécanisme d’assurance pour faire face à la survenue d’effets indésirables graves et indemniser les victimes, il est important que les patients soient informés de l’existence de ce mécanisme juridique de déresponsabilisation des producteurs. Standardisation de la présentation de l’effet indésirables, de sa gravité potentielle et des premiers symptômes à reconnaître. 1) Idéalement, pour les pathologies concernées, un lien vers les fiches patients de la HAS et pour le médicament, vers les avis de la Commission de la transparence pourraient être indiqués, car le patient aurait ainsi accès aux traitements de références et alternatifs et l’intérêt du médicament dans une stratégie thérapeutique donnée. 2) Afin de permettre au patient de comprendre sa BBR individuelle, une rubrique « Quels sont les risques potentiels » devra présenter les effets indésirables potentiels en termes de risques (= dommages potentiels). Elle doit venir immédiatement après la rubrique indications et bénéfices attendus. 3) Le risque doit être présenté par gravité potentielle décroissante ; 4) les effets indésirables graves1 , pouvant occasionner des séquelles irréversibles, doivent être distingués des autres dans la rubrique risques potentiels mais aussi être visibles dans une « black box » en tout début de notice avec renvoi sur la rubrique « Comment reconnaitre les effets indésirables » (cf. infra) 5) Ces deux niveaux d’information doivent coexister, idéalement dans deux rubriques différentes. Outre une première rubrique « Quels sont les risques potentiels », une deuxième rubrique « Comment reconnaître les effets indésirables », remplaçant l'actuelle rubrique « effets indésirables », indiquera : 1) le délai possible de survenue entre la prise médicamenteuse et la survenue de chaque effet, 2) les symptômes à reconnaître, 3) les mesures à prendre. (Idéalement, les RCP intégreront également ces nouvelles rubriques) 6) Une clause devra avertir le patient, en préambule à la notice, de la nature juridique (et contractuelle ?) de l'information donnée, notamment sur et en cas d'effets indésirables graves et de la déresponsabilisation qui en découle de la part du producteur. En cas de risque potentiellement graves et irréversibles, l’intérêt d’inviter les patients à souscrire à une assurance dommage individuelle est à actuellement l’étude. 7) Implication des associations de patients et en particulier des associations de victimes de ces effets indésirables dans la normalisation de la présentation des effets indésirables. Quelque soit le risque, pour une victime donnée il se réalise toujours à 100%. Il n’est donc pas acceptable que certaines victimes soient mieux informées. 8) L’information donnée sur un effet indésirable grave ne doit pas dépendre de sa fréquence. Un effet possible signalé dans les RCP doit également l’être dans la notice. 1 Article R5121-153 du Code de la Santé Publique : […] 2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ; 2 Voire la présentation d’AMALYSTE du 21/04/2011 au groupe de travail 4 des Assises du Médicament sur la notice et la gestion du risque médicamenteux grave (http://www.sante.gouv.fr/groupe-de-travail-no-4-developper-l-information-sur-les-produits-de-sante,8254.html) Contact : [email protected], tel : 0 951 715 102