SIGNAL - Cohorte de patientes atteintes d`un cancer du sein

SIGNAL - Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein.
Identification de déterminants génétiques de
résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux traitements en
situation adjuvante et de déterminants génétiques
prédisposant au cancer du sein
Head :Faure-Mercier Céline
Pivot Xavier
Cox David
Deleuze Jean-François
Blanché-Koch Hélène
Last update : 01/13/2016 | Version : 3 | ID : 73302
General
Identification
Detailed name
Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du
sein. Identification de déterminants génétiques de
résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux
traitements en situation adjuvante et de
déterminants génétiques prédisposant au cancer
du sein
Sign or acronym
SIGNAL
CNIL registration number,
number and date of CPP
agreement, AFSSAPS (French
Health Products Safety Agency)
authorisation
CCP 28.01.2009 ; ANSM : B881131-60
General Aspects
Medical area
Cancérologie
Pathology (details)
Cancer du sein
Health determinants
Génétique
Iatrogénie
Produits de santé
Systèmes de soins et accès aux soins
Keywords
determinant génétique, cancer, sein, traitement
Collaborations
Participation in projects,
networks and consortia
Details
Oui
ICGC (International Consortium of Genomics of
Details
Cancer
Funding
Funding status
Publique
Details
Institut National du Cancer
Governance of the database
Sponsor(s) or organisation(s)
responsible
Institut National du Cancer
Organisation status
Public
Presence of scientific or
steering committees
Oui
Scientific investigator(s)
(Contact)
Name of the director
Faure-Mercier
Surname
Céline
Address
INSTITUT NATIONAL DU CANCER
52 AVENUE MORIZET
92513 BOULOGNE-BILLANCOURT
Phone
+33 (0)1.41.10.15.97
Email
[email protected]
Organization
National Cancer Institute
Name of the director
Pivot
Surname
Xavier
Phone
+33 (0)3 81 66 93 86
Email
[email protected]
Organization
Besançon University Hospital
Name of the director
Cox
Surname
David
Phone
+33 (0)4 78 78 59 12
Email
[email protected]
Organization
Lyon Cancer Research Centre
Name of the director
Deleuze
Surname
Jean-François
Email
[email protected]
Organization
Fondation Jean Dausset-CEPH & National
Genotyping Centre
Name of the director
Blanché-Koch
Surname
Hélène
Phone
+33 (0)1 53 72 50 42
Email
[email protected]
Organization
Fondation Jean Dausset-CEPH
Additional contact
Main features
Type of database
Type of database
Bases de données issues d'enquêtes
Study databases (details)
Etudes de cohortes
Database recruitment is carried
out by an intermediary
Via une sélection de services ou établissements
de santé
Database recruitment is is made
on the basis of:
Prise de produit(s) de santé
Database recruitment is carried
out as part of an interventional
study
Oui
Details
Intervention au niveau individuel
Recrutement dans des établissements de santé
autorisés à avoir une activité de cancérologie. Les
médecins responsables de l'inclusion des
patientes dans l'essai clinique SIGNAL proposent
à des patientes atteintes d'un cancer du sein
surexprimant et ne surexprimant pas le
récepteur HER2, de participer à cette étude
génétique.
3 Groupes sont constitués :
Additional information regarding
sample selection.
Groupe HER2+ : Le groupe HER2+ sera
constitué de patientes ayant un cancer du sein,
surexprimant le récepteur HER2, traitées par
trastuzumab et ayant consenti à participer à
cette étude. Les patientes traitées par
trastuzumab dans le cadre d'essais
thérapeutiques (ex : PHARE) sont éligibles dans
l'essai SIGNAL.
Groupe HER2- :
Le groupe HER2- sera constitué de patientes
ayant un cancer du sein, ne surexprimant pas le
récepteur HER2, et ayant consenti à participer à
cette étude.
Témoins sains :
Recrutés dans d'autres cohortes.
Database objective
Main objective
Cette étude comporte les objectifs suivants :
- identifier des déterminants de résistance ou
sensibilité après un traitement adjuvantincluant
l'Herceptin® ;
- identifier des déterminants de toxicité cardiaque
après un traitement adjuvant
incluantl'Herceptin® ;
- identifier des déterminants génétiques
prédisposant à différents types du cancer dusein
: HER2+, triple négatif, RH+ ;
- identifier des déterminants génétiques
prédisposant au cancer du sein
Inclusion criteria
1. Femme de plus de 18 ans.
2. Adénocarcinome du sein confirmé
histologiquement, non métastatique et opérable.
3. Tumeur HER2+ : toutes les patientes traitées
en adjuvant par trastuzumab.
4. Consentement éclairé signé.
Population type
Age
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population covered
Sujets malades
Gender
Féminin
Geography area
National
Detail of the geography area
France
Data collection
Dates
Date of first collection (YYYY or
MM/YYYY)
2009
Date of last collection (YYYY or
MM/YYYY)
2017
Size of the database
Size of the database (number of
individuals)
[1000-10 000[ individus
Details of the number of
individuals
9600
Data
Database activity
Collecte des données active
Type of data collected
Données
Données
Données
Données
Clinical data (detail)
Dossier clinique
Examen médical
Details of collected clinical data
Type de traitement reçu, sous-type cancer du
sein, événements cliniques (rechute, décès), suivi
cardiaque.
Declarative data (detail)
Auto-questionnaire papier
Details of collected declarative
data
Caractéristiques physiques, antécédents
gynécologiques, histoire familiale, histoire
personnelle médicale, antécédents familiaux,
activité physique, expositions au tabac et alcooL,
expositions aux irradations
Paraclinical data (detail)
mammographie, CA15-3 (optionnel)
Biological data (detail)
Sang, prélèvement tumoral
Presence of a biobank
Oui
Contents of biobank
cliniques
déclaratives
paracliniques
biologiques
Sang total
Plasma
Tissus
Lignées cellulaires
ADN
Details of biobank content
ADN , Plasma,
Health parameters studied
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Care consumption (detail)
Produits de santé
Procedures
Data collection method
Par les médecins participants et les investigateurs
de l'étude
Quality procedure(s) used
saisie par des opérateurs indépendants
Participant monitoring
Oui
Monitoring procedures
Suivi par convocation du participant
Details on monitoring of
participants
Les patientes seront suivies pendant 5 ans de la
manière suivante : - examen clinique tous les 6
mois - CA15-3 tous les 6 mois (optionnel) mammographie tous les ans
Links to administrative sources
Non
Promotion and access
Promotion
Access
Presence of document that lists
variables and coding procedures
Oui
Terms of data access (charter
for data provision, format of
data, availability delay)
Les données cliniques entièrement anonymisées
(pas d'initiale, pas de numéro d'ordre renvoyant à
une table de correspondance, pas de date de
naissance, aucune mention relative au centre de
soins ou investigateur ayant inclus la patiente)
pourront être mises à disposition de tiers
rapidement, merci de prendre contact avec les
responsables de l'étude. Les demandeurs
s'engagent à mentionner l'étude et son
promoteur dans toute publication issue de
l'exploitation de ces données).
Access to aggregated data
Accès libre
Access to individual data
Accès libre