Développement de la recherche clinique en France : Réflexions sur
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Académie Nationale de Pharmacie 3 décembre 2014 Développement de la recherche clinique en France : Réflexions sur l’amélioration de l’information destinée au patient Agnès Tabutiaux – UFR Sciences de Santé - Service Droit et Economie pharmaceutiques - CREDIMI (UMR 5598 ) - Université de Bourgogne Le développement de la recherche clinique: une nécessité Accès plus rapide aux innovations Ethique Collaboration praticiens, entreprises du médicament autorités sanitaires La recherche clinique En toute sécurité Qualité Pour les patients Le développement de la recherche clinique: un sujet d’actualité juridique Recul du nombre d’essais cliniques en Europe 2007-2011: de 25 % du nombre d’essais cliniques portant sur des médicaments avec des coûts x 2 et de 90 % des délais de mise en place Règlement(UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain Recul de la place de la France dans la recherche clinique internationale du nombre des essais internationaux réalisés en France de 2007 à 2011 (enquêtes LEEM) Loi Jardé du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (décrets d’application en attente) Le consentement du patient : fondement éthique de la recherche clinique Procès de Nuremberg (1947) Notion de consentement éclairé Utilité collective et individuelle d’un essai clinique Affaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964) Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en compte balance bénéfice/risque Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975) Soumission du protocole à un comité indépendant Information pertinente sur l’état de la science Loi Huriet du 20 décembre 1988 CCPPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit , note d’information et formulaire de consentement Le consentement du patient : une information préalable indispensable Déclaration d’Edimbourg (2000) • Consentement éclairé dans un contexte de vulnérabilité et interdiction d’études contre placebo si traitements efficaces et accès aux soins après essai Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives des EM relatives à l’application des BPC dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. Loi n°2004-806 du 9 aout 2004 relative à la politique de santé publique • avis décisionnel des CPP sur éthique de la recherche , balance bénéfice/risque et analyse de la note d’information et du consentement éclairé. Le consentement éclairé et l’information du patient variable selon les types d’études Information du patient obligatoire pour les études interventionnelles portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux Consentement éclairé libre, express, recueilli par écrit , signé par le patient et le médecin investigateur Information du patient obligatoire (document écrit) et non opposition du patient pour les études interventionnelles visant à évaluer les soins courants Les études non interventionnelles (études observationnelles) n’entrent pas dans le champ d’application de la loi. Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique L’information du patient : un droit individuel pour un consentement éclairé Concise Lisibilité Personnalisée Langage adapté Publication anonyme Informations possibles sur les résultats Note d’information Alternatives possibles Possibilité de refus ou de quitter l’étude sans justification Mention des objectifs et du déroulement de la recherche Confidentialité des données Loi Jardé : renforcement de l’information du patient Loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine 3 catégories d’études impliquant la personne humaine en fonction du risque avec 3 niveaux de consentement Les recherches interventionnelles comportant une intervention sur la personne humaine non justifiée par sa prise en charge habituelle (études biomédicales): consentement libre, éclairé et recueilli par écrit Les recherches interventionnelles ne portant pas sur des médicaments et ne comportant que des risques et contraintes minimes (liste fixée par arrêté): consentement libre, éclairé et exprès (écrit ou oral) Les recherches non interventionnelles : absence d’opposition des personnes concernées dument informées Loi Jardé : harmonisation du dispositif d’encadrement Tous les projets obligatoirement soumis et autorisées par un CPP avec désignation d’un promoteur Création de la commission nationale de coordination des CPP Tirage au sort des CPP Une meilleure protection du patient mieux informé Souscription obligatoire d’une assurance pour les recherches interventionnelles à risques minimes Mise en place d’un répertoire national pour les catégories 2 et 3 Mesures d’adaptation des modalités dans certaines situations de recherche Déclaration des effets indésirables pour tout type d’études L’information du patient : un droit collectif pour améliorer la transparence Règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les essais cliniques de médicaments à usage humain(JOUE 27 mai 2014) Un dossier harmonisé au niveau européen avec un avis unique pour les essais multinationaux Portail unique européen (EMA) transparence des études et des résultats (résumé simplifié) Création d’une catégorie de recherche avec « faible intervention » pour médicaments avec AMM (in- et offlabel) Entrée en vigueur du règlement européen en 2016 Perspectives pour le développement de la Recherche Clinique en France • Portail européen Publication des résultats • Questionnaires qualité de vie adaptés • Contrat unique: moyens et surcouts identiques • Échanges recherche industrielle et recherche institutionnelle Augmentation de la transparence Personnel qualifié Amélioration de I 'information du patient Valorisation de la recherche dans les établissements de soins • Recommandations standardisées pour la lisibilité de la note d’information • Groupes de patients relecteurs • Cellules de valorisation, partage de brevets, aide aux projets PHRC • Favoriser la création de registres
