Fiche de données : Consentement éclairé

Académie européenne de
patients sur l'innovation
thérapeutique
http://www.eupati.eu
Fiche de données : Consentement éclairé populations vulnérables
Avant qu'un participant puisse être recruté dans un essai clinique, il doit être sélectionné en
vue de son admissibilité dans l'essai selon les critères définis dans le protocole de l'essai.
Après la sélection, les participants admissibles doivent avoir une discussion avec un
représentant du promoteur au sujet du consentement éclairé. C'est à ce moment-là que le
participant doit apprendre quels sont l'objectif et les risques et bénéfices potentiels d'une
étude avant de décider s'il souhaite ou non y prendre part.
Le processus de recrutement et de consentement éclairé d'un patient est, comme le reste du
processus de développement des médicaments, régi par des réglementations et soumis
pour révision afin de garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants (voir la
Fiche de données : Consentement éclairé - Réglementations). En conséquence, la
discussion sur le consentement éclairé, le formulaire de consentement éclairé et toutes
autres informations écrites fournies aux patients doivent inclure des explications,
conformément aux Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (voir la Fiche
de données : Consentement éclairé, pour obtenir davantage d'informations sur ces lignes
directrices).
Des considérations spéciales sont nécessaires lors du recrutement dans des essais
cliniques, de participants issus de populations vulnérables. En termes de consentement
éclairé, ces considérations incluent :

Les chercheurs doivent analyser attentivement les capacités de la personne et la
nature de ses besoins particuliers. Il peut être nécessaire de présenter les
informations sur l'essai aux participants sous une forme différente. Les participants
doivent disposer de beaucoup de temps pour réfléchir à l'essai et poser toutes les
questions qu'ils souhaitent.

Les enfants et leurs parents/tuteurs légaux doivent être impliqués dans le processus
de consentement éclairé, en fonction de la capacité de l'enfant de mettre en balance
les bénéfices et les risques de l'essai.

Il faut veiller tout particulièrement à ce que les personnes âgées n'aient pas la
sensation de subir des pressions ou d'être contraintes de prendre part à un essai.
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
Les prisonniers ne doivent pas être retenus comme participants à un essai, sauf si
l'essai s'intéresse spécifiquement à des sujets directement liés à la prison ou aux
prisonniers.

Il faut veiller à éviter que l'équipe soignante se sente poussée à prendre part à un
essai. L'équipe soignante ne doit pas être considérée comme ayant connaissance de
l'essai et elle doit disposer des mêmes informations détaillées sur l'essai que les
autres participants.

Il faut particulièrement veiller à ne pas trop souligner les bénéfices de la participation
à un essai, pour les patients atteints d'une maladie incurable ou rare et qui disposent
de peu d'options thérapeutiques.

Il faut veiller à éviter d'être involontairement coercitif vi-à-vis des sujets des pays en
développement, en leur offrant des incitatifs telles que des soins gratuits, afin qu'ils
participent à l'essai. Les réglementations locales doivent être prises en compte pour
décider des pays où l'essai va être conduit.
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