Ce médicament fait l`objet d`une surveillance supplémentaire

▼ Cemédicamentfaitl’objetd’unesurveillancesupplémentairequipermettral’identificationrapidedenouvellesinformationsrelativesàla
sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir ci-dessous pour les modalités de déclaration des
effetsindésirables.
®
Saxenda 6mg/ml,solutioninjectableenstyloprérempli
Composition:6mg/mldeliraglutide(peptideanalogueauglucagon-1humain(GLP-1)ADNr).Unstylopréremplicontient18mgdeliraglutide
dans3ml.Formepharmaceutique:Solutioninjectable(injection).Solutionisotonique,incoloreoupresqueincoloreetlimpide;pH=8,15.
Indications:Saxendaestindiquéencomplémentd’unrégimehypocaloriqueetd’uneaugmentationdel’activitéphysiquedanslecontrôledu
poidschezdespatientsadultesayantunIndicedeMasseCorporelle(IMC)initial≥30kg/m²(obésité),ou≥27kg/m²et<30kg/m²(surpoids)
enprésenced’aumoinsunfacteurdecomorbiditéliéaupoidstelqu’unedysglycémie(prédiabèteoudiabètedetype2),unehypertension
artérielle, une dyslipidémie ou un syndrome d’apnée obstructive du sommeil. Le traitement par Saxenda doit être interrompu après 12
semaines à la dose de 3,0 mg/jour si les patients n’ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial. Posologie et mode d’administration :
Posologie:Ladoseinitialeestde0,6mgparjour.Ladosedoitêtreaugmentéejusqu’à 3,0mgparjour,parpaliersde0,6mgespacésd’au
moins une semaine, pour améliorer la tolérance gastro-intestinale (voir tableau). Si l’augmentation à la dose supérieure n’est pas tolérée
pendant deux semaines consécutives, l’arrêt du traitement doit être envisagé. Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n’est pas
recommandée.
Schémad’augmentationdeladose:
Dose
Semaines
L’effetdutraitementaétéuniquementdocumentésur1an.Lanécessitéde
poursuivreletraitementdoitêtreréévaluéeannuellement.PATIENTSAYANTUN
Augmentation de
0,6mg
1
DIABÈTE DE TYPE 2: Saxendanedoitpasêtreutiliséenassociationàunautre
la dose sur 4
1,2mg
1
agonistedesrécepteursduGLP-1.AudébutdutraitementparSaxenda,une
semaines
1,8mg
1
réductiondeladosed’insulineoudessécrétagoguesdel’insuline(telsque
2,4mg
1
les
sulfamides hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit
Dosed’entretien
3,0mg
être envisagée afin de réduire le risque d’hypoglycémie. POPULATIONS
PARTICULIÈRES: Patients âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l’âge. L’expérience clinique de ce
traitementchezlespatients≥75ansestlimitéeetl’utilisationchezcespatientsn’estpasrecommandée.Patientsprésentantuneinsuffisance
rénale:Aucunajustementdeladosen’estnécessairechezlespatientsprésentantuneinsuffisancerénalelégèreoumodérée(clairancedela
créatinine≥30ml/min).Saxendan’estpasrecommandéchezlespatientsprésentantuneinsuffisancerénalesévère(clairancedelacréatinine
<30ml/min), y compris les patients présentant une insuffisance rénale terminale. Patients présentant une insuffisance hépatique: Aucun
ajustement de la dose n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Saxenda n’est pas
recommandéchezlespatientsprésentantuneinsuffisancehépatiquesévèreetdoitêtreutiliséavecprécautionchezlespatientsprésentant
une insuffisance hépatique légère ou modérée. Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de Saxenda chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Ce médicament n’est pas recommandé dans la
populationpédiatrique.Moded’administration:Saxendadoitêtreadministréparvoiesous-cutanéeuniquement.Ilnedoitpasêtreadministrépar
voieintraveineuseouintramusculaire.Saxendadoitêtreadministréunefoisparjour,quelquesoitlemomentdelajournée,indépendammentdes
repas.Ildoitêtreinjectédansl’abdomen,lacuisseoulehautdubras.Lesited’injectionetlemomentdel’injectionpeuventêtremodifiéssans
ajustementdeladose.Toutefois,ilestpréférabled’effectuerlesinjectionsdeSaxendaàpeuprèsaumêmemomentdelajournée,aprèsavoirchoisi
l’heurelaplusadaptée.Saxendanedoitpasêtremélangéavecd’autresproduitsinjectables(parex.desinsulines).Siunedoseestoubliéedansles
12heuresquisuiventl’heured’administrationhabituelle,lepatientdoitlaprendredèsquepossible.S’ilrestemoinsde12heuresavantladose
suivante,lepatientnedoitpasprendreladoseoubliéeetdoitreprendreladosesuivanteprévueselonleschémad’administrationquotidienne.Une
dosesupplémentaireouunedoseplusimportantenedoitpasêtreprisepourcompenserladoseoubliée.Contre-indications:Hypersensibilitéau
liraglutideouàl’undesexcipients.Effetsindésirables:Résuméduprofildesécurité:LeprogrammededéveloppementcliniquedeSaxenda
comprend 6 essais cliniques achevés dans lesquels ont été inclus 5 813 patients obèses ou en surpoids présentant au moins un facteur de
comorbiditéliéaupoids.Dansl’ensemble,lesréactionsindésirablesleplusfréquemmentrapportéeslorsdutraitementparSaxendaétaient
les réactions gastro-intestinales. Liste des effets indésirables : Réactions indésirables observées lors des essais de phase 3 contrôlés à long
terme:Trèsfréquent:nausées,vomissements,diarrhées,constipation.Fréquent:hypoglycémie(baséesurlessymptômesrapportésparles
patientseux-mêmesetnonconfirméeparunemesuredelaglycémie-rapportéechezlespatientsneprésentantpasdediabètedetype2
traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et de l’activité physique), insomnie (principalement observée pendant les 3
premiers mois de traitement), vertiges, dysgueusie, sécheresse buccale, dyspepsie, gastrite, reflux gastro-œsophagien, douleur abdominale
haute,flatulences,éructation,distensionabdominale,cholélithiase,réactionsausited’injection,asthénie,fatigue,lipaseaugmentée,amylase
augmentée. Peu fréquent: déshydratation, tachycardie, pancréatite, cholécystite, urticaire, malaise. Rare: réaction anaphylactique,
insuffisancerénaleaiguë,insuffisancerénale.Descriptiondecertainesréactionsindésirables:Hypoglycémiechezlespatientsneprésentantpas
dediabètedetype2:Lorsdesessaiscliniquesmenéschezdespatientsobèsesouensurpoidssansdiabètedetype2ettraitésparSaxendaen
associationàunrégimealimentaireetdel’activitéphysique,aucunévénementhypoglycémiquesévère(nécessitantl’interventiond’untiers)
n’aétérapporté.Dessymptômesd’hypoglycémieontétérapportéspar1,6%despatientstraitésparSaxendaetpar1,1%despatientsdu
groupeplacebo;néanmoins,cesévénementsn’ontpasétéconfirmésparunemesuredelaglycémie.Lamajoritéde cesévénementsétait
d’intensitélégère.Hypoglycémiechezlespatientsayantundiabètedetype2:Lorsd’unessaicliniquemenéchezdespatientsobèsesouen
surpoidsayantundiabètedetype2ettraitésparSaxendaenassociationàunrégimealimentaireetdel’activitéphysique,unehypoglycémie
sévère(nécessitantl’interventiond’untiers)aétérapportéepar0,7%despatientstraitésparSaxendaetuniquementchezlespatientstraités
de façon concomitante par sulfamide hypoglycémiant. De plus, chez ces patients, une hypoglycémie symptomatique documentée a été
rapportéepar43,6%despatientstraitésparSaxendaetpar27,3%despatientsrecevantunplacebo.Parmilespatientsquineprenaientpas
detraitementconcomitantparsulfamidehypoglycémiant,15,7%despatientstraitésparSaxendaet7,6%despatientsrecevantunplacebo
Abridged Saxenda Sep-16 FR.DOCX
ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés (définis par une glycémie ≤ 3,9 mmol/l et la présence de
symptômes). Réactions indésirables gastro-intestinales: La majorité des événements gastro-intestinaux était d’intensité légère à modérée,
transitoireetn’apasnécessitél’arrêtdutraitement.Cesréactionssurvenaientgénéralementpendantlespremièressemainesdetraitement
etdiminuaientauboutdequelquesjoursousemainesdepoursuitedutraitement.Lespatients≥65anspeuventêtredavantagesujetsaux
effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu’ils sont traités par Saxenda. Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée
(clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être davantage sujets aux effets gastro-intestinaux lorsqu’ils sont traités par Saxenda.
Insuffisancerénaleaiguë:Descasd’insuffisancerénaleaiguëontétérapportéschezdespatientstraitéspardesagonistesdesrécepteursdu
GLP-1.Lamajoritédesévénementsrapportésestsurvenuechezdespatientsayantprésentédesnausées,desvomissementsoudesdiarrhées
entraînantunedéplétionhydrique.Réactionsallergiques:Quelquescasderéactionsanaphylactiquesassociéesàdessymptômestelsqu’une
hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide. Les réactions
anaphylactiques peuvent potentiellement engager le pronostic vital. Si une réaction anaphylactique est suspectée, le liraglutide doit être
arrêtéetletraitementnedoitpasêtreadministréànouveau.Réactionsausited’injection:Desréactionsausited’injectionontétérapportées
chezdespatientstraitésparSaxenda.Cesréactionsétaienthabituellementlégèresettransitoiresetdisparaissaientgénéralementlorsdela
poursuitedutraitement.Tachycardie:Lorsdesessaiscliniques,descasdetachycardieontétérapportéschez0,6%despatientstraitéspar
Saxendaetchez0,1%despatientsrecevantunplacebo.Lamajoritédesévénementsétaitd’intensitélégèreoumodérée.Cesévénements
étaient isolés et la majorité d’entre eux s’est résolue lors de la poursuite du traitement par Saxenda. Déclaration des effets indésirables
suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance
continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système
national de déclaration (voir ci-dessous). Mode de délivrance: Prescription médicale. Titulaire des Autorisations de Mise sur le Marché
(AMM):NovoNordiskA/S,Bagsvaerd,Danemark.Numérod’AMM:EU/1/15/992/003(5stylos).Datedemiseàjourdutexte:09/2016.
®
Saxenda estunemarquedéposéeappartenantàNovoNordiskA/S,Danemark
Systèmenationaldedéclarationdeseffetsindésirables
Belgique:Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsdesanté-www.afmps.be.
Luxembourg:DirectiondelaSanté-www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-vaccins/index.html.
Abridged Saxenda Sep-16 FR.DOCX