Performance du ballon Obalon utilisé à des fins commerciales

Performance du ballon Obalon utilisé à des fins commerciales
Historique
Le ballon gastrique Obalon a reçu l'approbation de marquage CE et a été commercialisé en nombre limité en Europe
à partir de juillet 2012. Le ballon gastrique est conçu pour être avalé dans une gélule de gélatine et gonflé au gaz à
distance, à 250 cm3 sans endoscopie ni sédation. Des ballons gastriques supplémentaires peuvent être avalés et gonflés
pour augmenter le volume total résident tout au long des trois mois de la période de traitement, afin de stimuler de
nouvelles pertes de poids. À la fin de la période de trois mois, tous les ballons gastriques sont destinés à être enlevés
lors d'une endoscopie de courte durée, utilisant les outils standard disponibles dans le commerce. Lors de la première
utilisation commerciale du produit, des données relatives à la sécurité et à l'efficacité ont été collectées et transmises à
onze centres répartis en Belgique, en Allemagne, en Italie et en Espagne.
Méthodes
Les informations relatives au poids initial ont été enregistrées lors du placement du premier ballon gastrique chez des
patients, dans le cadre d’une relation commerciale commerciale. Des ballons gastriques supplémentaires ont été placés
pendant la période des trois mois de traitement déterminée par les médecins contrôlant la satiété, l'évolution de la perte de
poids et les symptômes des patients. Des données sur les effets indésirables ont été collectées tout au long de la période de
traitement et les données relatives au poids final ont été enregistrées au moment du retrait du ballon gastrique.
Résultats
Cent dix-neuf patients (75,6 % de femmes), présentant un IMC initial (moyenne ± écart-type) de 33,0 ± 5,5 kg/m2,
un poids moyen initial de 93,7 ± 20,6 kg, et un âge moyen de 41,8 ± 12,2 ans ont d'abord reçu un seul ballon gastrique
de 250 cm3. Cinquante-sept (47,9 %) patients ont reçu un deuxième ballon gastrique et six (5,0 %) ont reçu un troisième
ballon gastrique pendant la période de traitement. 110 patients ont suivi au moins huit semaines de traitement, qui ont
produit une perte de poids excédentaire moyenne de 50,2 ± 72,5 %, un pourcentage de perte totale de masse corporelle
de 8,3 ± 4,2 %, une réduction de l'IMC de 2,8 ± 1,9 kg/m2, et une perte de poids moyenne de 8,0 ± 5,8 kg. Ces résultats
relatifs à la perte de poids étaient tous très significatifs d’un point de vue statistique (p < 0,001). Soixante-cinq (68,2 %)
patients ont présenté une perte de poids excédentaire de 25 % ou plus et 84 (76,4 %) ont présenté un pourcentage de
perte totale de masse corporelle de 5,0 % ou plus, en seulement trois mois de traitement. Les effets indésirables les plus
répandus ont été les nausées (10,1 %) et les vomissements (6,7 %). Neuf patients (7,6 %) ont demandé le retrait anticipé
des ballons gastriques, principalement en raison d'un manque d'implication sur l'ensemble de la période de traitement
de trois mois. Un ( 0,8 %) léger (<1 cm) ulcère non hémorragique a été observé au cours de l'endoscopie employée
pour le retrait des ballons gastriques à la fin de la période de traitement et il a été signalé comme étant éventuellement
lié à l'utilisation contre-indiquée d'AINS. Une déchirure de l'œsophage (0,8 %) a été observée après le retrait du ballon
gastrique chez un patient ayant reçu un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles.
Conclusions
Les résultats rapportés lors de cette collecte de données effectuée à partir de la première utilisation commerciale du
ballon gastrique Obalon, après approbation du marquage CE, confirment encore la validité des résultats d'études
cliniques contrôlées antérieures. Le taux élevé de répondants et les résultats en termes de perte de poids sur trois mois,
associés à un très faible taux d'effets indésirables et une tolérance favorable, sont encourageants pour ce qui concerne
l'utilisation du ballon gastrique Obalon destinée à la perte de poids.
1. Usage recommandé
Le traitement par ballon gastrique Obalon est recommandé à court terme
pour perdre du poids, destiné aux adultes en surcharge pondérale ou souffrant
d’obésité avec un IMC de 27 ou plus et ayant déjà participé à une cure
d’amaigrissement assistée restée sans résultat. Le traitement par ballon gastrique
Obalon doit être accompagné d’un régime et d’un programme de changement
des habitudes alimentaires.
Il est possible de placer jusqu’à 3 ballons gastriques Obalon dans l’estomac pour
une durée de 3 mois (12 semaines) en fonction de la perte de poids constatée et
du niveau de satiété du patient.
Les ballons gastriques Obalon sont placés dans l’estomac pour une durée
maximale de 3 mois (12 semaines) et tous doivent être retirés au terme de cette
période, voire plus tôt.
2. Contre-indications
•
•
•
•
Troubles fonctionnels des voies gastro-intestinales supérieures
Inflammation ou autre physiopathologie des voies gastro-intestinales
Prise chronique ou élevée de médicaments connus pour leurs effets sur les
voies gastro-intestinales et/ou sur le poids
•
Interventions chirurgicales précédentes des voies gastro-intestinales à
l’exception des appendicectomies sans complication
•
•
•
•
•
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•
Hypothyroïdie non traitée, ou maladie ou syndrome de Cushing non traité Pathologie grave instable/non contrôlée des organes principaux
Consommation excessive d’alcool et/ou de drogues illicites
Traitement chronique à base de stéroïdes ou d’immunosuppresseurs
Grossesse, allaitement ou projet de grossesse au cours du traitement
Diabète sucré de type 1
Contre-indication de la pratique de la plongée sous-marine et de voyages
en avion dans une cabine sans pressurisation
•
•
5421 Avenida Encinas, Suite F Carlsbad, CA 92008-4410, États-Unis
Déformations des voies gastro-intestinales supérieures
Allergies connues à des produits/aliments d’origine porcine
Infection à Helicobacter pylori non traitée
www.Obalon.com LIT-1000-0038-02-FRAN
Données relatives à la perte de poids*(n = 110)
MOYENNE ± ÉCART-TYPE
Perte de poids excédentaire en % (PPE)
50,2 ± 72,5
Perte de poids en % (PP)
8,3 ± 4,2
Réduction de l'IMC
2,8 ± 1,9
Perte de poids (kg)
8,0 ± 5,8
Valeur p <0,001
* À l’exception des patients ayant suivi un traitement de 8 semaines ou moins
Taux de répondants*
PPE en %
Répondants (%)
PP en %
Répondants (%)
Réduction
de l'IMC
Répondants (%)
PP (kg)
Répondants (%)
≥ 35 %
54 (49,1)
≥ 9%
47 (42,7)
≥ 3,0
45 (40,9)
≥ 9,0
29 (26,4)
≥ 30%
68 (61,8)
≥ 8%
57 (51,8)
≥ 2,5
59 (53,6)
≥ 8,5
34 (30,9)
≥ 25%
75 (68,2)
≥ 7%
69 (62,7)
≥ 2,0
75 (68,2)
≥ 8,0
40 (36,4)
≥ 20%
82 (74,5)
≥ 6%
76 (69,1)
≥ 1,5
89 (80,9)
≥ 7,5
52 (47,3)
≥ 15%
94 (85,5)
≥ 5%
84 (76,4)
* À l’exception des patients ayant suivi un traitement de 8 semaines ou moins
Effets indésirables les répandus**
Événements (en % de
sujets) (n = 119)
Événement rapporté
Nausées
12 (10,1)
Caractéristiques sociodémographiques
des patients**
n (%) ou Moyenne ± Écart-type
Centres
Substituts de repas
liquides en Europe
11 (BE, DE, IT, ES)
Vomissements
8 (6,7)
Sujets
Douleurs d’estomac
6 (5,0)
Âge
Reflux gastro-œsophagien
4 (3,4)
Femme
Crampes d’estomac
3 (2,5)
Poids de référence (kg)
93,7 ± 20,6
Brûlures d’estomac
3 (2,5)
Taille (cm)
167,9 ± 9,4
IMC de référence
33,0 ± 5,5
Autres effets indésirables
Déchirure de l'œsophage
41,8 ± 12,2
90 (75,6)
1 (0,8)
1
Ulcère détecté par endoscopie
2
1 (0,8)
1. Déchirure de l'œsophage observée après le retrait du
ballon gastrique chez un patient ayant reçu un diagnostic
d'œsophagite à éosinophile
2. De petite taille (<1 cm), non hémorragique,
potentiellement dû à un AINS
**Tous les patients reçoivent au moins un ballon
Participating Sites:
EU Limited Market Release (4 Countries & 11 Sites)
Belgium (3 Sites)
Eric François, MD, CHU Tivoli Avenue Max BuseLa Vouviere
Gerald Longheval, MD, GHDC Hospital
Pierre Martin, MD, Clinique André Renard
Germany (3 Sites)
Alfred-Viktor Fehlert, MD, Marienpark Klinik
Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
Richard Merkle, MD, Arabella Klinik
Italy (3 Sites)
Alfredo Genco, MD, Policlinico Umberto I di Roma
Cristiano Giardello, MD, Pineta Grande S.r.l.
Mauro Del Papa, MD, Ospedale Leopoldo Parodi Delfino
Spain (2 Sites)
Jesús Turró Homedes, MD, Jorge Espinós Pérez, MD, Román Turró Arau, MD,
Centro Médico Teknon Sevicios Integrales de Endocopia SLP
Gontrand López-Nava Breviere, MD, Hospital Universitario Sanchinarro
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LIT-1000-0038-02-FRAN
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