RCP - Etablissement Pharmaceutique de l`Assistance Publique
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorure de sodium ............................................................................................................. 3,00 g Chlorure de potassium ........................................................................................................ 1,50 g Gluconate de calcium ........................................................................................................... 2,00 g Glucose monohydraté ........................................................................................................ 55,00 g Pour 1000 ml. Composition molaire Sodium : 51,33 mmol/l Potassium : 20,11 mmol/l Calcium : 4,46 mmol/l Chlorure : 71,44 mmol/l Glucose : 277,50 mmol/l Gluconate : 8,92 mmol/l Osmolarité calculée : 433,80 mOsm/l pH de la solution compris entre 4,5 et 7,0. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cette solution est indiquée plus spécifiquement chez l'enfant pour restaurer et/ou maintenir l'équilibre hydro-électrolytique et pour un apport calorique glucidique (200 kcal/l, soit 833 kjoule/l). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie et la durée d'administration doivent être adaptées en fonction du poids de l'enfant, de l'état clinique et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire. La posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h. Mode d'administration Voie intraveineuse stricte. A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d'asepsie. A administrer à une vitesse de perfusion lente. 4.3. Contre-indications Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes : • tous les états de rétention hydro-sodée, • hyperkaliémie, • hypercalcémie. L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec certains médicaments comme les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier. Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire. Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux. Tenir compte de la présence de sodium et de potassium. Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation. Précautions d'emploi L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie et glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique, si nécessaire supplémenter l'apport en insuline). Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère). Incompatibilités physico-chimiques Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter. Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution. Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement. En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions liées à la présence de calcium Associations contre-indiquées + Digitaliques Troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels, surtout s'il existe une hypokaliémie. Associations à prendre en compte + Diurétiques thiazidiques Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium. Interactions liées à la présence de potassium Associations contre-indiquées excepté en cas d’hypokaliémie + Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Associations déconseillées excepté en cas d'hypokaliémie + Ciclosporine, tacrolimus Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). + Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). 4.6. Grossesse et allaitement Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide. Risque d'oedème dû à une surcharge hydro-sodée. 4.9. Surdosage De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Code ATC: B05BB02 - SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE (B: sang et organes hématopoïétiques). Il s'agit d'une solution de remplissage destinée à assurer les besoins hydro-électrolytiques et calorique chez l'enfant. Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et glucose). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques L'élimination est essentiellement urinaire. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques (s'ils sont administrés par voie intraveineuse) : • chlortétracycline, • amphotéricine B, • oxytétracycline. 6.3. Durée de conservation 3 ans. Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 250 ml ou 500 ml en flacon (verre de type II). Boîte de 12. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS - AP-HP 3, avenue Victoria 75100 Paris RP 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 356 645-2: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12. • 356 646-9: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 17/04/2001 / Date de renouvellement de l’autorisation : 17/04/2006 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 27/09/2011 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
