Direction - AIPM Association des Internes en Pharmacie de Marseille
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Saint Denis, le 17/03/2014 Direction des ressources humaines OFFRE D’EMPLOI 2 évaluateurs cliniques (H/F) -contrat à durée déterminée- Direction Direction des médicaments gynécologie et urologie en cardiologie, endocrinologie, Pôle Pôle Cardiologie, Thrombose, Métabolisme, Obésité Liaisons : . hiérarchiques Chef de pôle Cardiologie, Thrombose, Métabolisme, Obésité . fonctionnelles Direction de l’évaluation Collaborations internes Evaluateur coordonnateur de projet et les autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, conformité qualité pharmaceutique, préclinique, contrôle de la publicité, pharmacovigilant) de la direction. Gestionnaire administratif de la direction. Présentation générale du poste de travail Collaborations externes Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques Relations avec la HAS DGS, INPES, INVS, pour les gammes thérapeutiques prises en charge (Cardiologie, Thrombose, Métabolisme, Obésité) EMA – Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne Finalité du poste Evaluer les données d’efficacité et de sécurité clinique (demandes d’AMM, demandes d’autorisation d’essai clinique, demandes d’ATU et de RTU ) Activités principales Instruction des dossiers de demandes d’AMM: Evaluation des nouvelles demandes et variations selon les procédures nationales ou européennes Rédaction en langue anglaise des commentaires ou Rapports d’évaluation dans le cadre des procédures Européennes Rédaction des AMM et rectificatifs, voire des Schémas Communs aux classes thérapeutiques gérées (procédures nationales et européennes (PRM) Participation au Groupe de Travail Thérapeutique des gammes gérées : planification de l’évaluation des dossiers, présentation des dossiers en Groupe de Travail, rédactions des documents de synthèse (ordres du Jour/Relevés d’avis) Evaluation des protocoles d’essais cliniques Evaluation des demandes d’abrogation d’AMM, ruptures de stocks, etc. Rédaction des RaPPEs et PARs, Fiches de Synthèse, rédaction et/ou validation de compte rendus de réunions/Commissions Participation aux réunions de concertation/ conseil/ avis scientifiques au développement à la demande des firmes Réponse aux différentes saisines de la DGS, courriers du citoyen, courrier des administrés Traçabilité mensuelle (mise à jour) de l’activité et des indicateurs d’activité Participation au CHMP en fonction des sujets à l’ordre du jour Participation à la rédaction de Guidelines Européens dans les gammes thérapeutiques gérées Participation à la rédaction de Bonnes Pratiques dans les gammes gérées (en collaboration avec la HAS) Contribution à l’Evaluation de la France des Plans d’Investigation Pédiatriques (PIP) Mission et activités afférentes au poste Activités secondaires Profil recherché Diplôme requis Docteur en médecine, en pharmacie, ou scientifique ( bac + 5 minimum) avec : - Diplôme complémentaire CESAM - Connaissance de l’environnement règlementaire de l’enregistrement des médicaments Expérience professionnelle requise Expérience professionnelle dans le domaine de la Cardiologie, Thrombose, Métabolisme, Obésité serait un plus. Connaissance de l’évaluation des médicaments. - Esprit d’analyse scientifique et de synthèse Compétences clés - Qualités rédactionnelles - Maîtrise de l’anglais parlé et écrit recherchées - Maîtrise de l’outil informatique - Travail en équipe Type de contrat Caractéristiques administratives CDD de 6 mois Catégorie d’emploi CE1 Emploi repère Evaluateur Localisation ANSM 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Date limite de dépôt des candidatures 31/03/2014 Lieu d’envoi des candidatures Direction des ressources humaines A l’attention de Jérôme RINGOT [email protected] Référent technique Lotfi Boudali Chef de pôle Cardiologie, Thrombose, Métabolisme, Obésité Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie et urologie Modalités de candidature Pierre Demolis Directeur adjoint de la direction de l’Evaluation Direction de l’évaluation
