Etude de phase III randomisée comparant une

PACS 12 - RxPONDER
Etude de phase III randomisée comparant une hormonothérapie adjuvante
standard +/- chimiothérapie chez des patientes atteintes de cancer du sein
localisé avec 1-3 N+, RH+ et Her2- dont le score de rechute selon Oncotype DX™
est inférieur ou égal à 25
Phase : III
Type d'essai : Interventionnel
Classe d'âge : Adultes
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Déterminer l’effet de la chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes de cancer du sein localisé avec 1 à 3
ganglions envahis, des récepteurs hormonaux positifs et Her2 négatif, qui ont un score de récurrence Oncotype DX®
faible ou intermédiaire.
Si le bénéfice sur la survie sans maladie dépend du score de récurrence (RS), l’étude déterminera le point à partir duquel
une chimiothérapie adjuvante est recommandée.
Objectifs secondaires
Efficacité :
Comparer la survie globale, la survie sans rechute métastatique et l’intervalle sans maladie locale selon l’administration
ou non d’une chimiothérapie adjuvante et son interaction avec le RS.
Toxicité :
Comparer la toxicité observée selon le bras de traitement.
Biologie :
Développer d’autres tests biologiques pour mesurer le bénéfice potentiel de la chimiothérapie adjuvante et prédire la
survie sans rechute, la survie sans rechute métastatique, l’intervalle sans maladie locale et comparer en fonction du
score RS.
Etudes de la qualité de vie :
Evaluations prospectives de l’anxiété, la qualité de vie, la fatigue, la cognition selon le bras de traitement.
Résumé / Schéma de l'étude
Toutes les femmes éligibles à l’étape 1 se voient proposer un test Oncotype DX centralisé pour déterminer le RS.
Les femmes ayant un RS > 25 reçoivent une chimiothérapie.
Les femmes ayant un RS ≤ 25 se voient proposer une randomisation pour chimiothérapie versus pas de chimiothérapie.
Divers schémas de chimiothérapie sont autorisés, de seconde ou troisième génération. Le choix de la chimiothérapie est
laissé à l’investigateur, selon les pratiques standards.
Toutes les patientes recevront une hormonothérapie pour au moins 5 ans adaptée aux standards en cours et à leur
statut ménopausique.
Critères d'inclusion
Etape 1 - Post-opératoire :
1
Femme de 18 ans et plus.
2
Cancer du sein de type adénocarcinome infiltrant localisé opéré, T < T4D.
3
1 à 3 ganglions envahis (pN1 ; incluant pN1mi)..
4
M0 : Absence de métastase à distance.
5 Récepteurs hormonaux positifs (estrogène et/ou progestérone). Note : la positivité des récepteurs est déterminée
selon les recommandations de l’ASCO/CAP (ER ou PR ≥ 1%).
6 Absence de surexpression ou d’amplification de HER2. Note : le résultat du test HER2 doit suivre les
recommandations ASCO/CAP 2013. Le résultat HER2 sera considéré négatif si le score est 0 ou 1+ en IHC ou
négatif en ISH. Si le score est 2+ en IHC alors un test en ISH doit être effectué.
7
Statut de performance ≤ 2.
8
Fonctions rénale, hématologique, cardiaque et hépatique adéquates.
9
Patiente pouvant recevoir une chimiothérapie à base de taxane et/ou d’anthracycline.
10 Patiente n’ayant pas débuté un traitement par chimiothérapie ou hormonothérapie pour son cancer du sein.
11 Enregistrement dans les 56 jours de la chirurgie définitive.
12 Consentement éclairé (pour la partie 1) signé.
13 Disponibilité d’un échantillon de tissu tumoral fixé en paraffine pour la détermination du score de rechute selon
Oncotype DX®.
Etape 2 - Randomisation :
1
Recurrence Score Oncotype DX® ≤ 25.
2
Randomisation à 84 jours maximum de la chirurgie.
3 Patiente n’ayant pas débuté un traitement par chimiothérapie ou hormonothérapie pour son cancer du sein. Note :
Les patientes incluses et randomisées dans le bras sans chimiothérapie peuvent être aussi incluses dans d’autres
essais, incluant traitements locaux ou thérapies ciblées, mais à l’exclusion d’études de chimiothérapie. Les patientes
incluses et randomisées dans le bras avec chimiothérapie peuvent aussi entrer dans des études de comparaison de
chimiothérapies.
4
Consentement éclairé (pour la partie 2) signé.
Critères de non-inclusion
Etape 1 - Post-opératoire :
1
Cancer du sein inflammatoire.
2
Patiente sous traitement chronique avec des agents stéroïdiens ou immunosuppresseurs.
3 Patiente ayant reçu un inhibiteur de l’aromatase ou un modulateur sélectif des récepteurs œstrogène (SERM),
comme le tamoxifène ou le raloxifène, dans les 5 ans avant l’enregistrement.
4
Femme enceinte ou allaitante.
5
Antécédent de cancer dans les 5 ans précédents l’enregistrement.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Avril 2015
Fin estimée des inclusions : Novembre 2017
Nombre de patients à inclure : 1000
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) ALPES-MARITIMES
Pr. Jean-Marc FERRERO
Investigateur principal
> Institut Sainte-Catherine (ISC)
(84) VAUCLUSE
Dr. Julien GRENIER
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Suzette DELALOGE
Gustave Roussy - CLCC Villejuif
Téléphone : 01 42 11 42 11
Email : [email protected]
Promoteur(s)
UNICANCER
Mr. Jérôme LEMONNIER
Chef de Projet
Téléphone : 01 71 93 67 02
Email : [email protected]
Dernière mise à jour le 09 février 2017
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