Notice
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Notice Notice : Information de l’utilisateur Penicilline 1.000.000 UI, poudre pour solution injectable Penicilline 2.000.000 UI, poudre pour solution injectable Penicilline 5.000.000 UI, poudre pour solution injectable Pénicilline Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Penicilline poudre pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Penicilline poudre pour solution injectable 1. 3. Comment utiliser Penicilline poudre pour solution injectable 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Penicilline poudre pour solution injectable 6. Informations supplémentaires Qu’est-ce que Penicilline POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE et dans quel cas est-il utilisé Penicilline poudre pour solution injectable est un antibiotique du groupe de la pénicilline. Penicilline poudre pour solution injectable est indiqué pour lutter contre les infections à germes sensibles à la pénicilline : infections des voies respiratoires, infections gastro-intestinales, infections des organes sexuels et des voies urinaires, infections de la peau et des tissus mous, infections des oreilles, intoxication du sang, inflammation de l’endocarde, inflammation du myocarde (muscle cardiaque), inflammation des méninges. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Penicilline Poudre pour solution injectable N’utilisez jamais Penicilline poudre pour solution injectable Si vous êtes allergique (hypersensible) aux pénicillines ou aux céphalosporines. Faites attention avec Penicilline poudre pour solution injectable - Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation d’autres médicaments”. - Avant d’utiliser Penicilline poudre pour solution injectable, il est conseillé de consulter un médecin concernant une éventuelle allergie (hypersensibilité). Une allergie croisée et une résistance croisée peuvent survenir entre les pénicillines et (dans une moindre mesure) les céphalosporines. 1/6 Notice - En cas d’antécédents d’asthme ou de tendance allergique, il faut être particulièrement prudent lors de l’injection. - Il faut éviter tout contact avec la peau et toute inhalation de la poudre injectable, vu le risque de réactions allergiques. - L’apparition de petites taches rouges sur la peau, d’une fièvre ou d’une langue douloureuse peut indiquer une hypersensibilité. Les symptômes allergiques peuvent être soulagés par l’administration d’antihistaminiques H1. En cas de choc anaphylactique (ne survenant que rarement) (choc brutal en réaction à une substance déterminée), on administre de préférence des corticostéroïdes, l’épinéphrine et éventuellement aussi de l’oxygène. - En cas de traitement prolongé et/ou de posologie élevée, et comme c’est également le cas avec toute antibiothérapie, il est conseillé d’effectuer des tests de fonction du foie et des reins ainsi que des tests sanguins. - Si vos reins ne fonctionnent pas bien, vous ne pouvez pas recevoir de doses élevées afin d’empêcher la survenue d’une altération supplémentaire de vos reins. - Chez les patients âgés, en cas d’altération de la fonction des reins et/ou du foie, une adaptation individuelle de la posologie peut s’avérer nécessaire. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. - Le probénécide (médicament luttant contre la goutte), l’indométacine (médicament antirhumatismal), la phénylbutazone (médicament luttant contre les inflammations articulaires) et l’acide acétylsalicylique (aspirine) peuvent augmenter les taux sanguins de pénicilline. - Les antibiotiques inhibant la croissance bactérienne tels que les tétracyclines, les macrolides et le chloramphénicol, peuvent réduire l’efficacité de Penicilline poudre pour solution injectable. - L’administration simultanée de méthotrexate peut éventuellement donner lieu à une toxicité accrue en raison d’une diminution de la clairance du méthotrexate. Aliments et boissons Chez les patients suivant un régime pauvre en sodium, il faut tenir compte de la quantité de sodium par injection. Il est utile de savoir que 1.000.000 UI de benzylpénicilline sodique contiennent 1,73 mEq de sodium. Grossesse et allaitement Chez la femme enceinte, la prudence est de rigueur en cas d’utilisation de Penicilline poudre pour solution injectable. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. En cas d’allaitement, il faut éviter un traitement par Penicilline poudre pour solution injectable en raison du passage de faibles quantités de pénicilline dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. L’existence d’un effet est néanmoins improbable. Informations importantes concernant certains composants de Penicilline poudre pour solution injectable Sans objet. 3. Comment utiliser Penicilline poudre pour solution injectable Le médecin déterminera le mode d’administration (par voie intramusculaire, intraveineuse ou injection locale), la dose à injecter ainsi que la durée du traitement par Penicilline poudre pour 2/6 Notice solution injectable, selon les infections à traiter. En cas d’infections sévères, on peut augmenter la dose, tandis qu’en cas de troubles de la fonction rénale et chez les patients âgés, on peut réduire la dose. Il faut généralement poursuivre le traitement pendant les 2 jours suivant la disparition des symptômes et le traitement dure minimum 7 jours. En cas de maladies génitales, il faut traiter pendant minimum 10 jours. En cas d’inflammation pulmonaire, le traitement doit durer au moins 5 jours. Le traitement d’infections sévères telles qu’une inflammation des méninges ou une syphilis dure minimum 2 semaines et le traitement d’une inflammation de l’endocarde ou du myocarde dure minimum 4 semaines. En cas de certaines infections de la peau, le traitement doit durer minimum 6 semaines. Le médecin peut éventuellement modifier ces posologies. Si vous avez utilisé plus de Penicilline poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé trop de Penicilline poudre pour solution injectable, cela peut donner lieu à la survenue de convulsions (crises), notamment chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Une atteinte des reins, des effets sur la coagulation, sur le cœur et les vaisseaux sanguins ainsi que des réactions sévères d’hypersensibilité peuvent également survenir. Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Penicilline poudre pour solution injectable Si vous n’avez pas reçu à temps une injection de Penicilline, vous devez encore vous faire administrer cette dose. Si vous réalisez cet oubli au moment de l’administration de la prochaine dose, vous ne devez alors plus vous faire administrer la dose oubliée mais il faut poursuivre le schéma habituel, comme si rien ne s’était produit. Si vous arrêtez d’utiliser Penicilline poudre pour solution injectable N’arrêtez pas prématurément le traitement car l’infection peut alors réapparaître. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Penicilline poudre pour solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés. Affections hématologiques et du système lymphatique Une neutropénie (déficit en globules blancs) survient souvent en cas de traitement prolongé. D’autres anomalies de la formule sanguine telles qu’une agranulocytose (réduction du nombre de globules blancs dans le sang), une éosinophilie (augmentation du nombre de cellules éosinophiles), une granulocytopénie (réduction du nombre de granulocytes), une thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes sanguines) ou une leucopénie (réduction du nombre de globules blancs), parfois en association avec une anémie hémolytique, surviennent rarement. Des réactions d’hypersensibilité peuvent rarement induire une inhibition des facteurs de coagulation, pouvant causer la survenue d’hémorragies et parfois un allongement du temps de saignement. Affections du système immunitaire Les effets indésirables de la benzylpénicilline sodique sont principalement constitués de symptômes d’hypersensibilité se manifestant surtout par une éruption cutanée mais également par une fièvre, des anomalies de la formule sanguine, une urticaire et parfois un angio-œdème et un choc anaphylactique (choc brutal en réaction à une substance déterminée). Ces réactions 3/6 Notice sont rares et peuvent survenir 48 heures après le début du traitement (fièvre, douleurs articulaires, douleurs musculaires). Un choc anaphylactique survient généralement dans la demi-heure suivant l’injection et se caractérise par des nausées, une pâleur, une accélération du rythme cardiaque, une dyspnée et/ou une réduction de la conscience. Chez les patients traités en raison d’une syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir (réaction s’accompagnant d’une fièvre, de frissons, d’une accélération du rythme cardiaque, de réactions cutanées, de douleurs musculaires, d’un mal de gorge, de maux de tête, de nausées et de vomissements). On connaît un seul cas où une allergie à la benzylpénicilline a induit une perte d’audition temporaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition En cas d’administration de posologies plus élevées, des anomalies de l’équilibre de l’eau et des minéraux peuvent survenir. La rétention d’eau peut surtout survenir chez les patients atteints d’affections cardiaques. Affections du système nerveux On a rarement mentionné des vertiges, surtout en cas d’utilisation de doses élevées. Après injection intraveineuse, des symptômes neurologiques s’accompagnant de tics ou de convulsions (crises) peuvent parfois survenir, surtout chez les patients ayant une altération de la fonction des reins. Les maladies cérébrales sont très rares. Affections cardiaques Une accélération du rythme cardiaque survient rarement, suite à une réaction allergique. Affections vasculaires On a rarement mentionné une inflammation des vaisseaux sanguins, une cyanose (coloration bleue de la peau), des réactions ischémiques (déficit en sang) et une augmentation de la tension sanguine. Affections gastro-intestinales On a très rarement mentionné une douleur abdominale. Affections du rein et des voies urinaires En cas d’administration de doses élevées, une inflammation du tissu rénal peut survenir, plutôt rarement. Affections hépatobiliaires On a très rarement rapporté une inflammation du foie et une perturbation du flux de bile. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Des inflammations de la peau par contact avec la poudre injectable et des réactions allergiques après l’injection surviennent parfois : surtout une éruption cutanée et dans une moindre mesure, des démangeaisons et des inflammations de la peau. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Après l’injection intramusculaire ou la perfusion de fortes concentrations de l’antibiotique, une mort du tissu musculaire et une inflammation peuvent survenir. L’injection intramusculaire de doses élevées peut s’avérer douloureuse. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Penicilline poudre pour solution injectable Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15°-25°C), et à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas utiliser Penicilline poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après “EXP”. L’abréviation EXP signifie « expiration » et est suivie de 6 4/6 Notice chiffres : les deux premiers chiffres indiquent le dernier jour du mois, et les deux derniers chiffres l’année de la date de péremption du produit. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Remarque La pénicilline, dans une solution injectable aqueuse, doit être une préparation ex tempore. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Penicilline poudre pour solution injectable La substance active est la benzylpénicilline sodique. Penicilline 1.000.000 UI poudre pour solution injectable contient 1.000.000 UI de benzylpénicilline sodique. Penicilline 2.000.000 UI poudre pour solution injectable contient 2.000.000 UI de benzylpénicilline sodique. Penicilline 5.000.000 UI poudre pour solution injectable contient 5.000.000 UI de benzylpénicilline sodique. Qu’est-ce que Penicilline poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur Penicilline 1.000.000 UI : Boîte de 1 et 100 flacons. Penicilline 2.000.000 UI : Boîte de 1 et 100 flacons. Penicilline 5.000.000 UI : Boîte de 100 flacons. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabricant KELA nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 HOOGSTRATEN Numéros d’autorisation de mise sur le marché Penicilline 1.000.000 UI : BE101516 Penicilline 2.000.000 UI : BE101491 Penicilline 5.000.000 UI : BE101473 Pour toute information relative à ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. 5/6 Notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2009. 6/6
