Voir la notice - PHARMA

NOTICE
ANSMMisàjourle:25/08/2016
Dénominationdumédicament
LOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd’utilisercemédicamentcarellecontientdesinformations
importantespourvous.
Vousdeveztoujoursutilisercemédicamentensuivantscrupuleusementlesinformationsfourniesdanscettenotice
ouparvotremédecinouvotrepharmacien.
Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
Adressezvousàvotrepharmacienpourtoutconseilouinformation.
Sivousressentezl’undeseffetsindésirables,parlezenàvotremédecinouvotrepharmacien.Cecis’applique
aussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Voirrubrique4.
Vousdevezvousadresseràvotremédecinsivousneressentezaucuneaméliorationousivousvoussentez
moinsbienaprès3mois.
Nelaissezpascemédicamentàlaportéedesenfants.
Quecontientcettenotice?
1.Qu'estcequeLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteuxetdansquelscasestilutilisé?
2.Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd'utiliserLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux?
3.CommentutiliserLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux?
4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
5.CommentconserverLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux?
6.Contenudel’emballageetautresinformations.
1.QU’ESTCEQUELOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteuxETDANSQUELSCASESTILUTILISE
?
LOCERYLPROestunvernisàonglesmédicamenteuxantifongique(médicamenttraitantlesinfectionsduesàun
champignonmicroscopique).
LOCERYLPROestutilisépourtraiterlesmycosesdesongles(infectionsduesàunchampignon),touchantau
maximum2ongleschezl’adulte.Unemycosesetraduitengénéralparunemodificationdecoloration(blanc,jaune
oubrun),etunépaississementdel’ongle,bienquel’aspectpuissevarierconsidérablement.
Sil’infectionestlimitéeàlapartiesupérieuredel’ongle,commesurlaphoton°1cidessous,suivezlesconseilsde
votrepharmacien.Sil’infectionressembleauxphotosn°2ou3,vousdevezconsultervotremédecin.
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD’UTILISERLOCERYLPRO5%,vernisà
onglesmédicamenteux?
N’utilisezjamaisLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux:
sivousêtesallergique(hypersensible)àl’amorolfineouàl’undesautrescomposantscontenusdansce
médicament,mentionnésdanslarubrique6.

sivousavezmoinsde18ans.
Avertissementsetprécautions
Evitertoutcontactaveclesyeux,lesoreillesoulesmuqueuses.
Demandezl’avisdevotremédecinoudevotrepharmacien:
osivousavezdudiabète,
osivousêtestraitépourunemaladiedusystèmeimmunitaire(maladiediminuantlesdéfensesde
l’organisme),
osivousavezunemauvaisecirculationauniveaudesmainsoudespieds,
osivousavezdesantécédentsdeblessureauniveaudel'ongle,d'affectioncutanéecommele
psoriasis,d'autresaffectionscutanéeschroniques,d’œdème,d’onglesjaunisassociésàdestroubles
delarespiration,dedouleurauniveaudesongles,desonglesdéformés/endommagésoud’autre
anomalieautourdevotreongle.
osivotreongleestgravementendommagé(plusdesdeuxtiersdel’ongleestatteint)ouinfecté.
Danscescas,votremédecinpourraitéventuellementajouteruntraitementoralenplusdevotre
vernismédicamenteux.
Nepasutiliserdevernisàonglecosmétiquenidesfauxonglesdurantl’utilisationdeLocérylpro.Sidessolvants
organiquessontmanipulés,desgantsimperméablesdoiventêtreportés,sinonlevernisseradissous.
Ceproduitcontientdel’éthanol(alcool).Uneutilisationtropfréquenteouunemauvaiseapplicationpeuvent
provoqueruneirritationetunesécheressedelapeauentourantl’ongle.
Enfants
Sansobjet.
AutresmédicamentsetLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux
Informezvotremédecinoupharmaciensivousutiliser,avezrécemmentutiliséoupourriezutilisertoutautre
médicament.
LOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteuxavecdesaliments,boissonsetdel’alcool
Sansobjet.
Grossesseetallaitement
Ilexistedesdonnéeslimitéessurl’utilisationdel’amorolfinechezlafemmeenceinteetallaitante.
Locérylpronedoitpasêtreutilisédurantlagrossesseetl’allaitement,saufencasderéellenécessité.
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse,demandez
conseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Sportifs
Sansobjet.
Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines
Sansobjet.
LOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteuxcontient
Sansobjet.
3.COMMENTUTILISERLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux?
Avantdecommencerletraitement
Surleschémacidessous,hachurezlasurfacedel’ongleatteinteparl’infection.Cecivousaideraàvoussouvenirde
l’aspectinitialdevotreonglelorsquevousévaluerezl’efficacitédutraitement.Tousles3mois,hachurezlasurface
atteintejusqu’àcequel’ongleinfectéaitcomplètementrepoussé.Sideuxonglessonttouchés,sélectionnezleplus
atteint.Emportezcettenoticepourdemanderl’avisdevotrepharmacienoudevotremédecin.
Avanttraitement 1mois 2mois 3mois 6mois
Posologie

LESONGLESDOIVENTÊTRETRAITÉSUNEFOISPARSEMAINE.
Vousdevezpoursuivreletraitementjusqu’àlarepoussetotaledel’onglesainsoitenviron6moispourlesonglesdes
mains,etpendant9à12moispourlesonglesdespieds.
Lesonglespoussantlentement,ilfaut2à3moisavantdevoiruneamélioration.Ilestimportantdecontinueràutiliser
levernisjusqu’àladisparitiondel’infectionetlarepoussetotaled’unonglesain.
Cependant,sivousn’observezpasd’améliorationaprès3moisd’utilisation,vousdevezconsulterun
médecin.
Moded’administration.
Lesétapessuivantesdoiventêtrerespectéesscrupuleusementpourtraiterchaqueongle:
Etape1:préparationdel’ongle
Eliminezd’éventuellescouchesdesvernisprécédentesàl’aided’un
dissolvant.Al’aided’unelimeneuve,limeztoutelasurfacedel’ongle
etenparticulierlapartieinfectée.
ATTENTION:n’utilisezjamaislamêmelimepourlesonglessains
afind’éviterdepropagerl’infection.Faitesattentionquepersonne
d’autren’utilisevoslimes.
Etape2:nettoyagedel’ongle
Utilisezl’unedeslingettesnettoyantesfourniesdanslaboîtepour
nettoyerl’ongle.Gardezlapournettoyerlaspatuleplustard.
Etape3:traitementdel’ongle
Plongezlaspatuledansleflacondevernis.Levernisnedoitpasêtre
essuyésurlebordduflacon.Appliquezlevernislargement,surtoute
lasurfacedel’ongle.Laissezsécherpendantenviron3minutes.
Répétezl’ensembledesopérationscidessuspourchaqueongleinfecté.
Avantd’utiliserleflaconlafoissuivante,éliminezlescouchesdevernisrésiduel,limezl’ongledenouveau.Re
nettoyezaveclalingetteetréappliquezleverniscommeexpliquécidessus.
AprèschaqueapplicationdeLOCERYLPRO
Pouréviterdecontaminerlesautresongles,laspatuledoitêtrenettoyéesoigneusementaveclalingette.Utilisez
lalingettequevousavezutiliséepournettoyerl’ongle.Netouchezpaslesonglestraitésaveclalingette.
Eliminez,àl’aidedel’unedeslingettesfournies,leverniséventuellementprésentsurl’extérieurdubouchon.
Refermezsoigneusementleflacon.
Jetezlalingetteavecprécautioncarelleestinflammable.
Lavezvoussoigneusementlesmains.Cependant,lorsdesapplicationssurlesonglesdesmains,attendezle
séchagecompletduvernisavant.
Attention
N’utilisezpasdefauxonglespendanttouteladuréedutraitement.
Attendezquelevernissoitsecpourvouslaverlesmainsoulespiedsselonlescas.Eneffet,lorsquelevernisest
sec,ilrésisteàl’eauetausavon:vouspouvezdonclavervosmainsetvospiedsnormalement.
Duréed’utilisation
Ilestimportantdecontinueràutiliserlevernisjusqu’àcequel’infectionsoitguérieetqu’unnouvelonglesainait
repoussé.Cecidemandeenviron6moispourlesmainset9à12moispourlespieds.Vousverrezapparaîtrel’ongle
sainetdisparaîtrel’onglemalade.

Avanttraitement Aprèstraitement
Sivousn’observezpasd’améliorationaprès3moisd’utilisation,vousdevezconsulterunmédecin.
IMPORTANT
SivousrecevezduvernisLOCERYLPRO5%danslesyeuxoulesoreilles,lavezlesimmédiatementàl’eauet
contactezimmédiatementvotremédecin,votrepharmacienoul’hôpitalleplusproche.
Evitezlecontactduvernisaveclesmuqueuses(parexemplelaboucheetlesnarines).Nerespirezpaslevernis.
Sivous,ouquelqu’und’autre,avaleaccidentellementduvernis,contactezimmédiatementvotremédecin,votre
pharmacienoul’hôpitalleplusproche.
SivousavezutiliséplusdeLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteuxquevousn’auriezdû:
Sansobjet.
Sivousoubliezd’utiliserLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux:
Sansobjet.
Sivousarrêtezd’utiliserLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux:
Sansobjet.
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsnesurviennentpas
systématiquementcheztoutlemonde.
Lesréactionsauproduitsontrares.Ontétérapportésdescasd’anomaliesdel’ongle(ongledécoloré,onglefragileou
onglecassant)etdescasdesensationdebrûlurecutanéeetdesallergiesdecontact.
Cependant,cesanomaliespeuventêtreliéesdirectementàlamaladiedel’ongle.
Effetsindésirablesrares(touchantmoinsde1personnesur1000):
Onglesabimés,décolorationdel’ongle,onglefragileoucassant
Effetsindésirablestrèsrares(touchantmoinsde1personnesur10000):
Sensationdebrûluredelapeau
Effetsindésirablesdefréquenced’apparitionnonconnue(nepeutêtredéterminéeaveclesdonnéesdisponibles):
Rougeurs,démangeaisons,urticaires(éruptionscutanées),vésiculescutanées,allergiesdecontact
Déclarationdeseffetssecondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlezenàvotremédecinouvotrepharmacien.Cecis’applique
aussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvezégalementdéclarerleseffets
indésirablesdirectementvialesystèmenationaldedéclaration:Agencenationaledesécuritédumédicamentetdes
produitsdesanté(ANSM)etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilanceSiteinternet:www.ansm.sante.fr
Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantaged’informationssurlasécuritédumédicament.
5.COMMENTCONSERVERLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux?
Tenircemédicamenthorsdelavueetdelaportéedesenfants.
Nepasutilisercemédicamentaprèsladatedepéremptionmentionnéesurl’emballageetleflaconaprèsEXP.La
datedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.
Après1èreouverture,6moisdeconservation.
Cemédicamentdoitêtreconservéàl’abridelachaleur.Reboucherhermétiquementleflaconaprèsusage.
Nejetezaucunmédicamentautoutàl’égoutniaveclesorduresménagères.Demandezàvotrepharmaciend’éliminer
lesmédicamentsquevousn’utilisezplus.Cesmesurescontribuerontàprotégerl’environnement.
6.CONTENUDEL’EMBALLAGEETAUTRESINFORMATIONS
CequecontientLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteux
Lasubstanceactiveest:

Chlorhydrated’amorolfine.................................................................................................5,574g
Quantitécorrespondantàamorolfinebase.........................................................................5,000g
Pour100ml.
Lesautrescomposantssont:
Copolymèred’ammoniométhacrylatedetypeA(EUDRAGITRL100),triacétine,acétatedebutyle,acétate
d’éthyle,éthanolabsolu.
Qu’estcequeLOCERYLPRO5%,vernisàonglesmédicamenteuxetcontenudel’emballageextérieur
Cemédicamentseprésentesousformedevernisàonglesmédicamenteux.
Flaconde1,25mlou2,5mlavecspatuleintégréedanslebouchonouspatulesséparées,lingettesnettoyanteset
limes.
Titulairedel’autorisationdemisesurlemarché
GALDERMAINTERNATIONAL
TOUREUROPLAZA–LADEFENSE4
20AVENUEANDREPROTHIN
92927LADEFENSECEDEX
Exploitantdel’autorisationdemisesurlemarché
GALDERMAINTERNATIONAL
TOUREUROPLAZA–LADEFENSE4
20AVENUEANDREPROTHIN
92927LADEFENSECEDEX
Fabricant
lABORATOIRESGaldermaS.A
Z.I.montdesir
74540AlbysurCheran
NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen
CemédicamentestautorisédanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéensouslesnoms
suivants:Conformémentàlaréglementationenvigueur.
[Àcompléterultérieurementparletitulaire]
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéréviséeest:
[àcompléterultérieurementparletitulaire]
Autres
DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’ANSM(France).
Conseild’éducationsanitaire:
Lamycosedesongles(onychomycose):quelssontlesfacteursderisque?
Pourlesonglesdespieds:
microtraumatismesrépétésdel’ongleoudespieds,malpositiondesorteils,
portdechaussuresferméeset/ouenmatièresplastiquesoudechaussettesentissusynthétique,quifavorisent
lamacération,
professionsexposéesnécessitantleportdebottes,dechaussuresdeprotection…quifacilitentlatranspiration,
sportsàrisquesurtoutpratiquéspiedsnus:natation,judo,marathon.
Pourlesonglesdesmains:
Présenced’unemycosedespieds(appeléedermatophytose)àrechercher.
Contactsrépétésavecl’eau(quipeutprovoqueruntypedemycoseappeléecandidose),