INFORMATION DU PATIENT DICLOFENAC TEVA 75 mg RETARD
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DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT DICLOFENAC TEVA 75 mg RETARD COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE DICLOFENAC TEVA 100 mg RETARD COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE diclofénac sodique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu’est-ce que Diclofenac Teva Retard et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac Teva Retard 3. Comment prendre Diclofenac Teva Retard 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Diclofenac Teva Retard 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Diclofenac Teva Retard et dans quel cas est-il utilisé ? Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée est destiné au traitement des affections suivantes: • inflammations au niveau des articulations, à l'exclusion des poussées inflammatoires aiguës • symptômes douloureux de la colonne vertébrale, à l'exclusion des poussées inflammatoires aiguës • douleurs après une lésion ou douleurs persistantes n'apparaissant pas subitement, dont la cause est connue. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac Teva Retard ? NE prenez JAMAIS Diclofenac Teva Retard • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous avez un ulcère, une hémorragie ou une perforation à l’estomac ou à l’intestin. • si vous avez des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, survenue au cours d’un traitement antérieur par des médicaments de la même famille que le diclofénac (médicaments appelés « AINS »). • si vous avez un ulcère ou une hémorragie gastro-intestinal(e) récidivant(e) ou si vous avez des antécédents de ces affections. • en cas d’affections du foie avérées. • en cas d’insuffisance rénale modérée ou grave. • chez les patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS provoquent des crises d'asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë 1/10 DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 • • • • si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction. si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique) si vous avez moins de 16 ans. pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diclofenac Teva Retard. Généralités Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire. Avant que votre médecin ne vous prescrive Diclofenac Teva Retard, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant : • Que vous fumez • Que vous êtes diabétique • Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés. L’utilisation simultanée de diclofénac avec d’autres AINS (médicaments de la même classe) doit être évitée vu le manque de données indiquant un effet bénéfique de cette association et en raison du risque d’effets indésirables supplémentaires. Une grande prudence s’impose chez les personnes âgées. Il convient d’administrer â ces patients une dose aussi peu élevée que possible, surtout s’ils sont affaiblis ou si leur poids corporel est bas. Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir sans que le patient ait déjà pris du diclofénac dans le passé. Les médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac Teva Retard sont susceptibles de masquer certains symptômes de maladies infectieuses et risquent ainsi d'en retarder le diagnostic et le traitement correct. Le diclofénac sous forme à libération prolongée ne peut être administré en cas d'affections inflammatoires survenant subitement. Estomac et intestin Un contrôle sévère s’impose chez des patients présentant des signes d’affections gastro-intestinales, ayant souffert dans le passé d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, atteints d’une inflammation du colon ou de maladie de Crohn, ainsi que chez ceux dont la fonction du foie est gravement atteinte. Les hémorragies de l'estomac et de l'intestin ou les ulcères/perforations, qui peuvent être fatal(e)s, peuvent se produire à n'importe quel moment du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes d'alarme et sans être apparues dans le passé. Les conséquences en sont généralement plus sérieuses chez les patients âgés. Dans les rares cas où apparaîtraient des pertes de sang ou un ulcère de l’estomac ou de l’intestin chez des patients sous Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée, il faut arrêter la médication. 2/10 DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 Le risque d’hémorragie gastro-intestinale est plus élevé en cas d'administration de doses plus élevées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-intestinaux. Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients âgés, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatal(e)s. Chez ces patients à risque, si cela s’avère nécessaire, la posologie du diclofénac doit être augmentée progressivement. La dose efficace la plus faible possible doit être prescrite. Une thérapie combinée par des médicaments protecteurs doit toujours être envisagée. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent mentionner tout symptôme abdominal inhabituel (surtout les hémorragies gastro-intestinales). La prudence est de rigueur chez les patients prenant également d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcère et d’hémorragie. La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents d’affection gastro-intestinale (rectocolite ulcéro-hémorragique, maladie de Crohn), car leur état pourrait s’aggraver. Foie Une surveillance médicale attentive est nécessaire si l’on prescrit Diclofenac Teva Retard à des patients ayant des troubles de la fonction du foie, car leur état pourrait s’aggraver. Une élévation des taux de différentes enzymes du foie peut être observée. Pendant un traitement prolongé, en guise de précaution, il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction du foie. Si les tests de fonction du foie restent anormaux ou si les résultats s’aggravent, si des signes cliniques ou des symptômes évocateurs d’une affection du foie apparaissent, ou en cas d'autres symptômes (p. ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), l’administration de diclofénac doit être interrompue. Une hépatite peut survenir au cours de l’utilisation de diclofénac. La prudence est de rigueur en cas d'administration de Diclofenac Teva Retard à des patients atteints de porphyrie hépatique, car Diclofenac Teva Retard peut déclencher une crise. Reins Étant donné qu’une rétention d’eau et un œdème peuvent survenir, la prudence est de rigueur chez les patients ayant une mauvaise fonction cardiaque ou rénale ou des antécédents d’hypertension ainsi que chez les patients âgés, les patients traités par des diurétiques (médicaments pour uriner) ou d’autres médicaments ayant un effet sur la fonction rénale et en cas de diminution du volume de liquide corporel, quelle qu’en soit la cause (p.ex. avant ou après une grave intervention chirurgicale). Dans ces cas, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution lors de l'utilisation de Diclofenac. L'arrêt du traitement se solde souvent par un retour à l'état d'avant traitement. Peau Des réactions graves peuvent survenir au niveau de la peau et sont parfois fatales. Le risque de ces réactions semble le plus élevé au début du traitement. Le début de la réaction survient généralement pendant le premier mois du traitement. Arrêter le traitement par diclofénac dès l’apparition d’une éruption, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Système cardiovasculaire et cérébrovasculaire Les patients ayant une hypertension et/ou une forme légère ou modérée d’insuffisance cardiaque congestive doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. Les médicaments tels que Diclofenac Teva Retard peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Ne prenez donc pas 3/10 DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 plus que la dose prescrite et n’utilisez pas le médicament pendant plus longtemps que le traitement prescrit. Le risque augmente à mesure que la dose est plus élevée et que la durée d’utilisation du médicament augmente. Réévaluer régulièrement la réponse au traitement et les besoins du patient en termes de soulagement symptomatique de la douleur. Chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire, le traitement par diclofénac ne sera instauré qu'après mûre réflexion. On fera également preuve de prudence avant d'instaurer un traitement de longue durée chez des patients qui présentent des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par ex. hypertension. hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Sang Les patients présentant des troubles de la coagulation, notamment ceux qui reçoivent des médicaments qui ralentissent la coagulation, doivent être suivis étroitement. Lors des traitements de longue durée, on effectuera régulièrement des analyses de sang Asthme préexistant La prudence est de rigueur (c.-à-d. qu’il faut être prêt à intervenir en cas d'urgence) chez les patients atteints d’asthme, d’allergies saisonnières ou d’autres affections responsables de difficultés respiratoires. Autres médicaments et Diclofenac Teva Retard Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée, est utilisé en même temps que des médicaments anticoagulants, on doit contrôler régulièrement l'activité de ces derniers. Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée peut diminuer l'activité des médicaments diurétiques (médicaments pour augmenter la production d’urine et abaisser la tension artérielle) La combinaison de Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée avec des médicaments de type cortisone peut renforcer les effets indésirables de ces derniers au niveau de l'estomac et de l'intestin. Dans des cas exceptionnels, on a décrit des convulsions pendant un traitement simultané par quinolones (médicaments antibactériens). Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée peut augmenter le taux plasmatique de lithium (utilisé en cas de dépression). Un contrôle régulier du taux de lithium est nécessaire. Lors de traitement simultané par Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée et digoxine (utilisé en cas d’insuffisance cardiaque), la concentration plasmatique de ce dernier médicament peut augmenter. Le taux de digoxine doit être régulièrement contrôlé et la dose doit être adaptée aux valeurs mesurées. La combinaison de plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être évitée (y compris les salicylés et les pyrazolones), ces produits pouvant s'influencer mutuellement et le risque d'effets indésirables pouvant augmenter. Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée, peut être combiné à des antidiabétiques oraux. On a cependant signalé des cas d'augmentation ou de diminution de l'activité des antidiabétiques, si bien que la prudence s'impose. 4/10 DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée peut augmenter le taux sanguin et la toxicité du méthotrexate (médicament contre le cancer) et la néphrotoxicité de la ciclosporine (immunosuppresseur, utilisé en cas de greffes). Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration simultanée d'AINS systémiques, dont le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragies gastro-intestinales (voir "Avertissements et Précautions"). En plus, l'efficacité des médicaments suivants peut également être affectée par Diclofenac Teva Retard : phénytoïne (médicament utilisé pour prévenir les crises d’épilepsie), colestipol et colestyramine (médicaments pour abaisser les taux de cholestérol), un groupe de médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2C9 : sulfinpyrazone et voriconazole. Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée ne peut être utilisé pendant la grossesse sans l'avis de votre médecin. Sauf en cas d'absolue nécessité, le diclofénac ne peut pas être administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse. Si l’on utilise le diclofénac chez une femme tentant de tomber enceinte, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Le diclofénac est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse. Allaitement Comme c’est le cas avec d’autres AINS, de faibles quantités de diclofénac sont excrétées dans le lait maternel. Afin d’éviter la survenue d’effets indésirables chez le nourrisson, le diclofénac ne peut donc pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Comme les autres AINS, le diclofénac peut diminuer la fertilité féminine. L’utilisation de diclofénac est déconseillée chez les femmes qui essaient de tomber enceintes. Chez les femmes ayant des difficultés à tomber enceintes ou qui subissent des examens en raison d’une infertilité, l’arrêt du traitement par diclofénac doit être envisagé. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines sont déconseillées si Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée occasionne des sensations de vertige ou d'autres effets sur le système nerveux. Diclofenac Teva Retard contiennt du saccharose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Diclofenac Teva Retard ? 5/10 DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Adultes et adolescents à partir de 16 ans: Inflammations au niveau des articulations, à l'exclusion des poussées inflammatoires aiguës, douleurs après une lésion ou douleurs persistantes n'apparaissant pas subitement après une opération et dont la cause est connue. La dose d'attaque s'élève généralement à 100 - 150 mg par jour. Dans les cas plus légers, ainsi qu'en traitement d'entretien, des doses journalières de 75 - 100 mg sont dans la plupart des cas suffisantes. La dose journalière peut néanmoins être augmentée à 150 mg. Les formes Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée permettent de réduire le nombre de prises. D’après les besoins du patient un comprimé Diclofenac Teva 75 mg Retard comprimés à libération prolongée, une à deux fois par jour ou un comprimé Diclofenac Teva 100 mg Retard comprimés à libération prolongée, une fois par jour. Si les symptômes sont le plus prononcés pendant la nuit ou le matin, Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée sera de préférence administré le soir. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée. N'arrêtez pas le traitement prématurément. Utilisation chez les enfants et adolescents < 16 ans Diclofenac Teva 75 mg et 100 mg Retard comprimés à libération prolongée ne conviennent pas aux enfants. Si vous avez pris plus de Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Diclofenac Teva 75 mg ou 100 mg Retard comprimés à libération prolongée, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Des doses excessives de Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée ne donnent pas lieu à un tableau clinique caractéristique. Les symptômes suivants sont possibles: vomissements, hémorragies gastro-intestinales, diarrhées, vertiges, acouphène ou convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte du foie sont possibles. Traitement (directives pour le médecin) Le traitement d'une intoxication aiguë par des anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique, tels que : • prévenir la résorption le plus tôt possible, par lavage d'estomac et administration de charbon activé. • traitement de soutien et symptomatique en cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire. • la coagulation doit être étroitement surveillée. Il est vraisemblablement superflu de faire appel pour l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens à des mesures thérapeutiques spécifiques, telles qu'excrétion accélérée, dialyse ou hémoperfusion, et cela du fait de leur haut degré de liaison aux protéines et à leur forte métabolisation. L'administration de charbon active peut être envisagée après l'ingestion d'une dose 6/10 DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 potentiellement toxique, et une décontamination gastrique (p. ex. vomissements, lavage de l'estomac) après l'ingestion d'une dose potentiellement mortelle. Si vous oubliez de prendre Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée Comme c'est le cas pour tous les médicaments, il est important d'utiliser régulièrement Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée pendant tout le traitement. Si vous avez oublié de prendre votre médicament, reprenez votre traitement le plus rapidement possible sans cependant modifier les quantités ni le nombre de prises. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Si vous remarquez les symptômes suivants, arrêtez d'utiliser Diclofenac Teva Retard et consultez immédiatement votre médecin: • Légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par Diclofenac Teva Retard et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables ont été classés de la manière suivante, en commençant par la fréquence la plus élevée et selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables qui ont été rapportés au cours d’une utilisation à court ou à long terme. Affections hématologiques et du système lymphatique - Très rare : altérations de la formule sanguine (diminution des taux d’Hb et de l’hématocrite, éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et anémie aplasique), agranulocytose. Affections du système immunitaire - Rare : réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (se manifestant par une tension artérielle faible et un choc). - Très rare : angio-œdème (y compris un œdème du visage) Affections psychiatriques - Très rare : désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles psychotiques. Affections du système nerveux 7/10 DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 - Fréquent : maux de tête, étourdissements. Rare : somnolence. Très rare : picotements, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, inflammation aseptique des méninges, troubles du goût, hémorragie cérébrale. Affections oculaires - Très rare : troubles de la vision, vision trouble, vision double. Affections de l'oreille et du labyrinthe - Fréquent : étourdissements. - Très rare : bourdonnements dans les oreilles, diminution de l’audition. Affections cardiaques et affections vasculaires - Très rare : palpitations, douleur dans la poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus cardiaque, hypertension, inflammation des vaisseaux. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Rare : asthme (se manifestant par un essoufflement). - Très rare : inflammation du poumon. Affections gastro-intestinales - Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, douleur abdominale, flatulence, manque d’appétit. - Rare : inflammation de l’estomac, hémorragie gastro-intestinale, vomissements de sang, diarrhée sanglante, selles noires, ulcère dans le tube gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation). - Très rare : inflammation de l’intestin (y compris colite hémorragique et poussée de rectocolite ulcéro-hémorragique ou maladie de Crohn), constipation, inflammation de la muqueuse de la bouche (y compris stomatite ulcéreuse), inflammation de la langue, lésions de l’œsophage, rétrécissement de l’intestin de type diaphragmatique, inflammation du pancréas. Affections hépatobiliaires - Fréquent : augmentation des taux sériques de transaminases - Rare : inflammation du foie, jaunisse, troubles du foie. - Très rare : hépatite fulminante, nécrose du foie, insuffisance du foie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Fréquent : éruption cutanée. - Rare : urticaire. - Très rare : éruptions bulleuses, eczéma, rougeur de la peau (érythème), érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (réaction grave d’hypersensibilité au niveau de la peau), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, chute de cheveux, réaction de photosensibilité, saignements dans la peau (purpura), purpura allergique, démangeaisons. Affections du rein et des voies urinaires - Très rare : insuffisance rénale aiguë (fonctionnement insuffisant des reins), présence de sang dans l’urine, présence de protéines dans l’urine, syndrome néphrotique (trouble au cours duquel les reins ne filtrent pas correctement le sang et s'accompagnant de la présence d’une quantité trop importante de protéines dans l’urine), néphrite interstitielle (inflammation des reins), nécrose papillaire (lésion des reins). 8/10 DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Rare : rétention d’eau (œdème). Des données issues d’études cliniques et épidémiologiques indiquent un risque plus élevé d’incidents thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) en cas d'utilisation de diclofénac, surtout en cas de posologie élevée (150 mg par jour) et de traitement prolongé (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Diclofenac Teva » et « Avertissements et précautions »). Il ressort de l'expérience acquise jusqu'ici que Diclofenac Teva Retard, comprimés à libération prolongée ne provoque pas de cancer ni de malformations chez le fœtus. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: [email protected]. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Diclofenac Teva Retard ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou l‘emballage après ″EXP″. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée • La substance active est le diclofénac sodique, avec respectivement 75 mg et 100 mg par comprimé à libération prolongée. • Les autres composants sont o pour Diclofenac Teva 75 mg Retard: saccharose − dioxyde de silice colloïdale − alcool cétylique − stéarate de magnésium − polyvidone. o pour Diclofenac Teva 100 mg Retard: saccharose − dioxyde de silice colloïdale − alcool cétylique − stéarate de magnésium − polyvidone − opadry OY-L − polysorbate. Aspect de Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur Emballage de 60 (75 mg) ou 30 (100 mg) comprimés à libération prolongée sous plaquette PVC/Aluminium. 9/10 DiclofenacTevaRetard-BSF-afslV110-tijdensprocI-PSUSA-00001048-201509-nov16 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabricant Laboratoria Wolfs, Westpoort 50-58, B-2070 Zwijndrecht Numéro d’autorisation de mise sur le marché Diclofenac Teva 75 mg Retard comprimés à libération prolongée: BE236555 Diclofenac Teva 100 mg Retard comprimés à libération prolongée: BE236564 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2016. 10/10
