INFORMATION DU PATIENT DICLOFENAC TEVA 75 mg RETARD

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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DICLOFENAC TEVA 75 mg RETARD COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
DICLOFENAC TEVA 100 mg RETARD COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Diclofenac Teva Retard et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac Teva Retard
3. Comment prendre Diclofenac Teva Retard
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Diclofenac Teva Retard
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Diclofenac Teva Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée est destiné au traitement des affections
suivantes:
•inflammations au niveau des articulations, à l'exclusion des poussées inflammatoires aiguës
•symptômes douloureux de la colonne vertébrale, à l'exclusion des poussées inflammatoires aiguës
•douleurs après une lésion ou douleurs persistantes n'apparaissant pas subitement, dont la cause
est connue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac Teva Retard ?
NE prenez JAMAIS Diclofenac Teva Retard
•si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•si vous avez un ulcère, une hémorragie ou une perforation à l’estomac ou à l’intestin.
•si vous avez des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, survenue au cours
d’un traitement antérieur par des médicaments de la même famille que le diclofénac (médicaments
appelés « AINS »).
•si vous avez un ulcère ou une hémorragie gastro-intestinal(e) récidivant(e) ou si vous avez des
antécédents de ces affections.
•en cas d’affections du foie avérées.
•en cas d’insuffisance rénale modérée ou grave.
• chez les patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS provoquent des crises
d'asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë
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•si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par
exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC),
d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le
cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.
•si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique)
•si vous avez moins de 16 ans.
•pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diclofenac Teva Retard.
Généralités
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la
durée la plus courte nécessaire.
Avant que votre médecin ne vous prescrive Diclofenac Teva Retard, assurez-vous qu’il sait, le cas
échéant :
•Que vous fumez
•Que vous êtes diabétique
•Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un
cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
L’utilisation simultanée de diclofénac avec d’autres AINS (médicaments de la même classe) doit être
évitée vu le manque de données indiquant un effet bénéfique de cette association et en raison du
risque d’effets indésirables supplémentaires.
Une grande prudence s’impose chez les personnes âgées. Il convient d’administrer â ces patients une
dose aussi peu élevée que possible, surtout s’ils sont affaiblis ou si leur poids corporel est bas.
Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir sans que le patient ait déjà pris du
diclofénac dans le passé.
Les médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac Teva Retard sont susceptibles de masquer
certains symptômes de maladies infectieuses et risquent ainsi d'en retarder le diagnostic et le
traitement correct.
Le diclofénac sous forme à libération prolongée ne peut être administré en cas d'affections
inflammatoires survenant subitement.
Estomac et intestin
Un contrôle sévère s’impose chez des patients présentant des signes d’affections gastro-intestinales,
ayant souffert dans le passé d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, atteints d’une inflammation du colon
ou de maladie de Crohn, ainsi que chez ceux dont la fonction du foie est gravement atteinte.
Les hémorragies de l'estomac et de l'intestin ou les ulcères/perforations, qui peuvent être fatal(e)s,
peuvent se produire à n'importe quel moment du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes
d'alarme et sans être apparues dans le passé. Les conséquences en sont généralement plus sérieuses
chez les patients âgés. Dans les rares cas où apparaîtraient des pertes de sang ou un ulcère de
l’estomac ou de l’intestin chez des patients sous Diclofenac Teva Retard comprimés à libération
prolongée, il faut arrêter la médication.
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Le risque d’hémorragie gastro-intestinale est plus élevé en cas d'administration de doses plus élevées
et chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-intestinaux.
Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients âgés, en particulier les hémorragies et les
perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatal(e)s.
Chez ces patients à risque, si cela s’avère nécessaire, la posologie du diclofénac doit être augmentée
progressivement. La dose efficace la plus faible possible doit être prescrite.
Une thérapie combinée par des médicaments protecteurs doit toujours être envisagée.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés,
doivent mentionner tout symptôme abdominal inhabituel (surtout les hémorragies gastro-intestinales).
La prudence est de rigueur chez les patients prenant également d’autres médicaments susceptibles
d’augmenter le risque d’ulcère et d’hémorragie. La prudence est de rigueur chez les patients ayant des
antécédents d’affection gastro-intestinale (rectocolite ulcéro-hémorragique, maladie de Crohn), car leur
état pourrait s’aggraver.
Foie
Une surveillance médicale attentive est nécessaire si l’on prescrit Diclofenac Teva Retard à des
patients ayant des troubles de la fonction du foie, car leur état pourrait s’aggraver.
Une élévation des taux de différentes enzymes du foie peut être observée. Pendant un traitement
prolongé, en guise de précaution, il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction du foie. Si
les tests de fonction du foie restent anormaux ou si les résultats s’aggravent, si des signes cliniques ou
des symptômes évocateurs d’une affection du foie apparaissent, ou en cas d'autres symptômes (p. ex.
éosinophilie, éruption cutanée, etc.), l’administration de diclofénac doit être interrompue. Une hépatite
peut survenir au cours de l’utilisation de diclofénac.
La prudence est de rigueur en cas d'administration de Diclofenac Teva Retard à des patients atteints
de porphyrie hépatique, car Diclofenac Teva Retard peut déclencher une crise.
Reins
Étant donné qu’une rétention d’eau et un œdème peuvent survenir, la prudence est de rigueur chez les
patients ayant une mauvaise fonction cardiaque ou rénale ou des antécédents d’hypertension ainsi que
chez les patients âgés, les patients traités par des diurétiques (médicaments pour uriner) ou d’autres
médicaments ayant un effet sur la fonction rénale et en cas de diminution du volume de liquide
corporel, quelle qu’en soit la cause (p.ex. avant ou après une grave intervention chirurgicale). Dans ces
cas, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution lors de
l'utilisation de Diclofenac. L'arrêt du traitement se solde souvent par un retour à l'état d'avant traitement.
Peau
Des réactions graves peuvent survenir au niveau de la peau et sont parfois fatales. Le risque de ces
réactions semble le plus élevé au début du traitement. Le début de la réaction survient généralement
pendant le premier mois du traitement. Arrêter le traitement par diclofénac dès l’apparition d’une
éruption, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Système cardiovasculaire et cérébrovasculaire
Les patients ayant une hypertension et/ou une forme légère ou modérée d’insuffisance cardiaque
congestive doivent faire l’objet d’une surveillance étroite.
Les médicaments tels que Diclofenac Teva Retard peuvent être associés à un risque légèrement accru
de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Ne prenez donc pas
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plus que la dose prescrite et n’utilisez pas le médicament pendant plus longtemps que le traitement
prescrit.
Le risque augmente à mesure que la dose est plus élevée et que la durée d’utilisation du médicament
augmente.
Réévaluer régulièrement la réponse au traitement et les besoins du patient en termes de soulagement
symptomatique de la douleur.
Chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de
maladie cardiaque ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie
cérébrovasculaire, le traitement par diclofénac ne sera instauré qu'après mûre réflexion. On fera
également preuve de prudence avant d'instaurer un traitement de longue durée chez des patients qui
présentent des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par ex. hypertension. hyperlipidémie,
diabète sucré, tabagisme).
Sang
Les patients présentant des troubles de la coagulation, notamment ceux qui reçoivent des
médicaments qui ralentissent la coagulation, doivent être suivis étroitement.
Lors des traitements de longue durée, on effectuera régulièrement des analyses de sang
Asthme préexistant
La prudence est de rigueur (c.-à-d. qu’il faut être prêt à intervenir en cas d'urgence) chez les patients
atteints d’asthme, d’allergies saisonnières ou d’autres affections responsables de difficultés
respiratoires.
Autres médicaments et Diclofenac Teva Retard
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée, est utilisé en même temps que des
médicaments anticoagulants, on doit contrôler régulièrement l'activité de ces derniers.
Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée peut diminuer l'activité des médicaments
diurétiques (médicaments pour augmenter la production d’urine et abaisser la tension artérielle)
La combinaison de Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée avec des médicaments
de type cortisone peut renforcer les effets indésirables de ces derniers au niveau de l'estomac et de
l'intestin.
Dans des cas exceptionnels, on a décrit des convulsions pendant un traitement simultané par
quinolones (médicaments antibactériens).
Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée peut augmenter le taux plasmatique de
lithium (utilisé en cas de dépression). Un contrôle régulier du taux de lithium est nécessaire.
Lors de traitement simultané par Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée et digoxine
(utilisé en cas d’insuffisance cardiaque), la concentration plasmatique de ce dernier médicament peut
augmenter. Le taux de digoxine doit être régulièrement contrôlé et la dose doit être adaptée aux
valeurs mesurées.
La combinaison de plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être évitée (y compris les salicylés
et les pyrazolones), ces produits pouvant s'influencer mutuellement et le risque d'effets indésirables
pouvant augmenter.
Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée, peut être combiné à des antidiabétiques
oraux. On a cependant signalé des cas d'augmentation ou de diminution de l'activité des
antidiabétiques, si bien que la prudence s'impose.
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Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée peut augmenter le taux sanguin et la toxicité
du méthotrexate (médicament contre le cancer) et la néphrotoxicité de la ciclosporine
(immunosuppresseur, utilisé en cas de greffes).
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration simultanée d'AINS
systémiques, dont le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragies gastro-intestinales
(voir "Avertissements et Précautions").
En plus, l'efficacité des médicaments suivants peut également être affectée par Diclofenac Teva
Retard : phénytoïne (médicament utilisé pour prévenir les crises d’épilepsie), colestipol et colestyramine
(médicaments pour abaisser les taux de cholestérol), un groupe de médicaments qui sont des
inhibiteurs puissants du CYP2C9 : sulfinpyrazone et voriconazole.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Diclofenac Teva Retard comprimés à libération prolongée ne peut être utilisé pendant la grossesse
sans l'avis de votre médecin.
Sauf en cas d'absolue nécessité, le diclofénac ne peut pas être administré pendant les premier et
deuxième trimestres de la grossesse. Si l’on utilise le diclofénac chez une femme tentant de tomber
enceinte, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être la plus
faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Le diclofénac est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Comme c’est le cas avec d’autres AINS, de faibles quantités de diclofénac sont excrétées dans le lait
maternel. Afin d’éviter la survenue d’effets indésirables chez le nourrisson, le diclofénac ne peut donc
pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Comme les autres AINS, le diclofénac peut diminuer la fertilité féminine. L’utilisation de diclofénac est
déconseillée chez les femmes qui essaient de tomber enceintes. Chez les femmes ayant des difficultés
à tomber enceintes ou qui subissent des examens en raison d’une infertilité, l’arrêt du traitement par
diclofénac doit être envisagé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines sont déconseillées si Diclofenac Teva Retard
comprimés à libération prolongée occasionne des sensations de vertige ou d'autres effets sur le
système nerveux.
Diclofenac Teva Retard contiennt du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Diclofenac Teva Retard ?
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