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La rubrique “Vie professionnelle” doit être vivante. Elle prendra souvent la forme d'une tribune libre dans laquelle chacun
des acteurs de notre spécialité pourra exprimer ses idées et réflexions. Les auteurs s'engageront personnellement sur
le fond et sur la forme, et le comité de rédaction n'exercera aucune censure
afin que toutes les idées puissent être exprimées.
À côté des billets d'humeur, nous souhaiterions publier des articles de réflexion concernant notre spécialité et son évolution.
Par exemple, nous susciterons un large débat autour de la mise en place de la Formation Médicale Continue
et du rôle de chacun des acteurs de notre spécialité.
Conséquences pratiques de l’application
des textes réglementaires liés à la transfusion sanguine
et aux médicaments dérivés du sang
●
R. Colin*, P. Chamouni**
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es problèmes liés à la contamination des malades par le
virus de l’immunodéficience humaine et par le virus de
l’hépatite C, à l’occasion des transfusions de produits sanguins labiles, ont amené les responsables politiques à s’interroger puis
à réglementer l’acte transfusionnel. Cette démarche a pour but d’instaurer une sécurité maximale pour le malade quand décision est prise
de le transfuser.
Cette nécessité sécuritaire constitue le fondement de la loi relative à
la sécurité transfusionnelle datant du 4 janvier 1993, avec la création
de l’Agence française du sang dont les missions sont de satisfaire les
besoins en produits sanguins et de garantir la qualité du sang collecté et la mise en place de l’hémovigilance.
L’hémovigilance constitue un réseau de veille sanitaire commun aux
établissements de transfusion sanguine et aux établissements de soins
publics et privés. Elle a pour but de collecter et d’évaluer les effets
inattendus ou indésirables des transfusions, afin de limiter leur fréquence et leur gravité.
Ces mesures réglementaires modifient la pratique et le contexte dans
lequel s’effectuent les transfusions. Toutefois, leur inflation et parfois
leur nature conduisent à s’interroger sur leur compatibilité avec la
pratique médicale courante, en particulier dans le cadre de l’urgence.
Depuis 1990, on ne compte pas moins de vingt circulaires, décrets ou
arrêtés relatifs à la transfusion sanguine, et la tendance est plutôt à
l’inflation puisque sept ont été publiés entre 1990 et 1993 et treize
entre 1994 et 1998.
Les hépato-gastroentérologues exerçant dans des établissements
publics ou privés sont concernés par ces mesures puisqu’ils prescrivent des transfusions réalisées sous leur responsabilité. Cette obligation contractuelle de sécurité, à laquelle s’attache désormais une obli-
* Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition.
** Hémovigilance, service d'épidémiologie et de santé publique,
CHU de Rouen, hôpital Charles-Nicolle, Rouen.
La Lettre de L’Hépato-Gastroentérologue - n° 4 - août 1998
gation de résultat, peut légitimement susciter chez eux un sentiment
d’inquiétude. Dans un premier temps, nous préciserons les principales
règles de bonnes pratiques de la transfusion en indiquant en référence le ou les textes réglementaires correspondants et, dans un
second temps, nous analyserons les principaux problèmes posés par
la mise en pratique de certains réglements.
RAPPEL DES BONNES PRATIQUES
TRANSFUSIONNELLES
• En dehors de l’urgence vitale, l’étiologie et l’importance du déficit
cellulaire ou plasmatique doit être connu afin d’adapter quantitativement et qualitativement les transfusions au strict nécessaire. En particulier, il ne faut transfuser que le composant déficitaire et seulement si
un bénéfice clinique en est attendu (3, 5-7, 15).
• Le produit sanguin choisi doit être le produit le plus sûr disponible en
terme de risque de contamination ou immunologique (allo-immunisation) (2, 4, 6, 7, 17, 21).
• Chaque fois que cela est possible, le receveur doit être informé avant
la transfusion. Cette information “a priori” doit porter sur les risques
avérés ou théoriques des traitements (24). Le consentement du malade doit être obtenu pour réaliser les examens pré- et post-transfusionnels (anticorps anti-VIH, anticorps anti-VHC, dosage des ALAT,
recherche des agglutinines irrégulières avant et trois mois après transfusion) (21).
• Les produits sanguins ne peuvent être délivrés que sur prescriptions
médicales nominatives, écrites et signées.
• Le mode et la durée de conservation de chaque produit sanguin doit
être respecté, en particulier lorsqu’il est stocké dans une unité de
soins (16).
• La vérification ultime de compatibilité dans le système ABO doit être
faite au lit du malade (1, 6, 10, 15).
• La transfusion sanguine est un acte médical engageant la responsabi-
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lité du médecin prescripteur, la responsibilité de celui qui l’effectue et
celle des personnes agissant sous sa direction (1, 6, 9, 10).
• La traçabilité des produits et l’archivage des données concernant la
transfusion doivent être assurés par la tenue correcte d’une fiche
transfusionnelle indiquant en particulier la nature et les numéros des
produits effectivement administrés. La durée d’archivage des documents relevant de la transfusion est de 40 ans (1, 6, 13-15,17).
• En cas d’accident ou d’incident transfusionnel, la déclaration selon
les règles d’hémovigilance est obligatoire (13, 14,18).
• Le receveur doit être informé par écrit des transfusions et notamment de celles administrées pendant une anesthésie ou une période
de trouble de la conscience. L’information est communiquée pour les
mineurs aux titulaires de l’autorité parentale et, en cas d’incapacité
mentale, à la personne qui exerce la tutelle (8, 11-14, 22-24).
• Les malades ayant reçu des produits sanguins labiles doivent être
informés qu’ils sont définitivement exclus du don du sang (23).
• Le médecin doit s’assurer du suivi des receveurs, il est notamment
conseillé de s’enquérir de la pratique et des résultats des tests de
contrôle réalisés à trois mois (6, 8, 11, 12, 20-24).
• Lors d’une enquête transfusionnelle, à l’occasion de la découverte
d’une séroconversion ou d’une sérologie positive chez un receveur de
produits sanguins labiles, le patient a la possibilité d’accéder aux informations dans le domaine de la transfusion sanguine, notamment dans
le cadre d’une action en responsabilité (20, 22).
QUELQUES PROBLÈMES PRATIQUES POSÉS PAR
L’APPLICATION DE LA RÉGLEMENTATION
Les cliniciens amenés à prescrire des transfusions ou des médicaments dérivés des produits sanguins rencontrent un certain nombre
de difficultés quand ils veulent observer rigoureusement l’ensemble
des réglementations. Parmi celles-ci, on peut s’intéresser, à titre
d’exemple, à la nécessité d’une information du malade sur le risque
encouru, à la pratique des tests biologiques, en particulier virologiques avant et durant le suivi des sujets transfusés, et à la présence
physique médicale pendant la transfusion.
Information du malade
Depuis la circulaire 98/231 du 9 avril 1998 (24), une information “a
priori” des malades sur les risques avérés ou théoriques doit être systématiquement faite par les prescripteurs avant une transfusion ou
l’administration des dérivés du sang.
Pour aider les praticiens dans cette démarche, deux textes ont été
proposés par le Secrétaire d’état à la santé en vue d’une information
systématique du patient avant transfusion de produits labiles ou administration de dérivés du sang. Ces textes, probablement rédigés avec le
secours d’experts compétents, semblent plus destinés à des professionnels de la santé qu’à des patients. Ils sont peu opérationnels du fait
de leur longueur et de leur complexité, qui répondent à un souci maximal d’informations. Il est évident que dans une situation d’hémorragie
aiguë ou chez un patient en état d’encéphalopathie hépatique, il est
illusoire et non pertinent de proposer au malade une information
détaillée sur les risques éventuels des transfusions ou de l’administration de dérivés du sang. La mise en œuvre des directives sur l’information du malade concernant les risques transfusionnels suppose, en
effet, que celui-ci soit capable de les entendre et de les comprendre
afin de juger par lui-même des conséquences potentielles. Le législateur a pris soin de proposer des limites à cette information dans le
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cadre de l’urgence ou en s’appuyant sur le code de déontologie qui
autorise le médecin à cacher certains éléments à son patient s’il considère que leur révélation est susceptible d’aggraver la situation (19).
Est-il utile au moment de proposer une transfusion sanguine chez un
malade présentant une hémorragie abondante de l’informer que le
risque résiduel de contamination par le virus du Sida est de une infection pour un million de transfusions et que, bien que l’on ne connaisse pas de cas de maladie de Creutzfeld-Jakob liée à la transfusion, le
risque de contamination transfusionnelle ne peut être exclu ? Chaque
médecin est en principe libre d’apprécier et la possibilité d’informer le
malade en fonction de son état et le niveau d’information qu’il juge
utile, en sachant que, puisque des textes réglementaires existent, ils
pourraient lui être opposés ultérieurement en cas de contentieux.
La pratique des tests biologiques avant et après transfusion
La circulaire DES/DH n° 609 du 1 octobre 1996 (21) recommande aux
médecins prescripteurs de proposer aux malades recevant un ou plusieurs produits sanguins labiles, dès lors qu’ils peuvent en tirer un
bénéfice, un dépistage pré- et post-transfusionnel (à trois mois) étudiant les sérologies du VIH, du virus de l’hépatite C, ainsi qu’un dosage
des ALAT et la recherche d’agglutinines irrégulières. Ces prélèvements
doivent être réalisés dans le contexte d’une “information loyale et claire” du malade (19). En pratique, l’application de cette circulaire est
simple dans le cas d’une transfusion programmée, par exemple au
cours d’une consultation anesthésique préopératoire. Elle est parfois
impossible à réaliser dans certaines situations d’urgence ou en cas d’altération de la conscience. Mais en pratique les difficultés de la circulaire se situent aussi au niveau de la réalisation des examens post-transfusionnels. Le texte de la circulaire souligne qu’un médecin doit rappeler au malade l’intérêt d’un dépistage post-transfusionnel et envisager avec lui les conditions de sa réalisation (à l’hôpital ou dans un laboratoire de ville, avec une ordonnance rédigée soit par un médecin hospitalier, soit par le médecin traitant). Il est toutefois recommandé que
l’ordonnance soit faite par le médecin hospitalier pour être en cohérence avec le bilan prétransfusionnel. Cet ensemble de propositions,
qui obéit à des objectifs louables, a un coût (total B 242 pour les examens pré- et post-opératoires) dont la moitié est supportée le plus
souvent par le budget global hospitalier, sans qu’un financement complémentaire ait été prévu. Une étude réalisée au CHU de Rouen, chez
des malades transfusés dans le premier semestre de 1996, donc avant
la promulgation de la circulaire n° 609, a montré que moins d’un quart
des malades transfusés avaient eu les examens prétransfusionnels et
que moins d’un tiers de ceux ayant eu un bilan prétransfusionnel
avaient réalisé les examens post-transfusionnels à distance de la transfusion. Ces taux particulièrement faibles sont probablement liés à
divers facteurs : insuffisance d’informations des malades, absence de
réalisation des tests prétransfusionnels, motivation et adhésion faibles
des médecins et des malades qui ne perçoivent pas clairement l’utilité
de ces tests, présence d’une pathologie évolutive qui rejette au second
plan l’intérêt d’un tel contrôle. Il serait intéressant de connaître les
pourcentages actuels de réalisation de ces tests en France, près de
deux ans après la diffusion de la circulaire.
La présence d’un médecin pendant la transfusion
Le décret du 17 juillet 1984 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier (9) stipule dans l’article 5 que “l’infirmier est habilité à accomplir, en présence d’un médecin pouvant intervenir à tout moment, une injection ou une perfusion de produits d’ori-
La Lettre de L’Hépato-Gastroentérologue - n° 4 - août 1998
gine humaine nécessitant préalablement à leur réalisation un contrôle
obligatoire des compatibilités”.
Cet article a été légèrement modifié dans l’énoncé du décret 93.345
du 15 mars 1993 (10) qui précise que “l’infirmier est habilité à accomplir sur prescription médicale écrite, qualitative et quantitative, datée
et signée une injection ou une perfusion de produits sanguins d’origine humaine... à condition qu’un médecin puisse intervenir à tout
moment”.
L’exégèse des textes permet de souligner que les responsables ont
introduit une terminologie ambiguë en ce qui concerne la présence
médicale au moment de la transfusion, puisque l’on est passé de “en
présence d’un médecin” à “à condition qu’un médecin puisse intervenir à tout moment”. On peut remarquer que le texte ne comporte pas
de précision dans sa version récente sur le délai d’intervention. Une
position maximaliste pourrait être que “ à tout moment ” signifie
immédiatement et, dans ce cas, le texte n’est pas différent du précédent. Une position moins rigoureuse serait compatible avec une intervention médicale rapide sous réserve que l’infirmière prenne des
mesures immédiates d’arrêt de la transfusion en cas de suspicion d’incident ou d’accident. Cette distinction est d’un intérêt capital en pratique. Dans le premier cas, l’organisation des services médicaux où
sont pratiquées couramment des transfusions, comme c’est le cas dans
la majorité des services d’hépato-gastroentérologie, doit être celle des
services de “soins intensifs”, avec présence permanente d’un médecin
dans les unités de soins, alors que dans la seconde hypothèse, une
organisation de type “soins continus”, avec une astreinte médicale permettant au médecin de se déplacer à la demande, est suffisante. Nul ne
peut dire aujourd’hui en cas de contentieux à l’occasion d’un accident
transfusionnel grave quelle sera l’interprétation des juges. Il serait intéressant de connaître les raisons qui ont conduit à modifier le libellé du
texte, tant il est rare que la législation dans le domaine sécuritaire évolue dans le sens d’une réduction des contraintes ! Actuellement, on
peut recommander vivement aux responsables des services hospitaliers d’hépato-gastroentérologie fonctionnant sur le mode des soins
continus d’avoir des procédures écrites et affichées concernant la
conduite à tenir en cas d’incident ou d’accident transfusionnel.
CONCLUSION
Le renforcement de la sécurité de la transfusion sanguine et de l’administration de dérivés du sang est une réponse pertinente à une demande légitime dans le domaine de la santé, qui vise à rechercher un risque
zéro pourtant inaccessible. Sous les pressions de l’opinion publique, des
médias et des experts, les responsables politiques ont élaboré une multitude de textes réglementaires qui progressivement risquent d’être
déconnectés de la pratique en raison de difficultés considérables d’application. Elles sont de ce fait pour certaines peu ou pas appliquées sans
que le législateur ne réagisse, du moins jusqu’à ce jour. Cette apparente tolérance peut s’expliquer par le fait que l’existence de textes
réglementaires défausse le législateur de sa responsabilité et la transfère vers les exécutants et notamment les médecins transfuseurs. Or, en
matière de responsabilité médicale, la jurisprudence est changeante et
l’évolution actuelle conduit vers une obligation de résultat mais aussi de
sécurité. Face à cette évolution, les médecins gastroentérologues prescrivant et réalisant des transfusions sanguines doivent être conscients
qu’ils sont susceptibles, en cas d’accident ou de contamination, de supporter comme pour un accident endoscopique la charge de preuve. Il
est de leur intérêt d’informer “a priori” le malade, le plus complètement
possible, des risques avérés et théoriques qui sont liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments dérivés du sang, et d’appliquer à la
lettre l’ensemble des mesures réglementaires. À moins que craignant
La Lettre de L’Hépato-Gastroentérologue - n° 4 - août 1998
un éventuel “procès du sang” et prétextant de l’impossibilité matérielle d’être présent physiquement pendant le déroulement des transfusions, il confie cette mission à un collègue réanimateur … à qui en
quelque sorte il “transmettrait le mistigri” !
BIBLIOGRAPHIE DES PRINCIPAUX TEXTES RÉGLEMENTAIRES
(par ordre chronologique de parution)
1. Circulaire DGS/3B/552 du 17 mai 1985, relative à la prévention des accidents transfusionnels et des accidents d’allo-immunisation.
2. Circulaire DGS/3B-DH/9D n° 589 du 3 juillet 1990, relative à la transfusion
autologue en vue d’une intervention programmée.
3. Circulaire DGS/3B/763 du 28 août 1987, relative à l’utilisation des produits
sanguins.
4. Circulaire DGS/3B/N°400 du 17 mai 1989, relative à la prévention des maladies transmissibles par la transfusion sanguine.
5. Arrêté du 3 décembre 1991, relatif à l’utilisation du plasma congelé.
6. Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 janvier 1992, relative au suivi de la sécurité transfusionnelle entre les établissements de transfusion sanguine et les établissements de soins.
7. Circulaire n° 94-54 du 23 septembre 1992, relative au plasma frais congelé.
8. Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, relative à la sécurité en matière de transfusion
sanguine et du médicament (80-85).
9. Décret n° 84-698 du 17 juillet 1984, relatif aux actes professionnels et à
l’exercice de la profession d’infirmier.
10. Décret n° 93-345 du 15 mars 1993, relatif aux actes professionnels et à
l’exercice de la profession d’infirmier.
11. Décret n° 93-353 du 15 mars 1993, destiné à l’application de l’article 13 de
la loi n° 93-5 du 4 Janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion
sanguine et du médicament.
12. Circulaire du 26 mars 1993, relative à la recherche des malades transfusés.
13. Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994, relatif aux règles d’hémovigilance pris
pour application de l’article L 666-12 du code de la santé publique et modifiant
ce code.
14. Circulaire DGS/DH n° 40 du 7 juillet 1994, relative au décret n° 94-68 du
24 janvier 1994 sur l’hémovigilance pris pour application de l’article L 666-12
du code de la santé publique et modifiant ce code.
15. Arrêté du 4 août 1994, portant homologation du règlement de l’AFS relatif
aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l’article L 668-3
du code de la santé publique.
16. Arrêté du 8 décembre 1994, fixant les clauses obligatoires de la convention
entre un établissement de santé et un établissement de transfusion sanguine pour
l’établissement d’un dépôt de sang et modifiant le règlement relatif aux bonnes
pratiques de distribution homologué par arrêté du 4 août 1994.
17. Circulaire DGS/DH n° 92 du 30 décembre 1994, relative à la traçabilité.
18. Circulaire DGS/DH/AFS n° 85 du 10 octobre 1995, relative à la conduite à
tenir en cas d’incident bactérien lié à la transfusion sanguine.
19. Code de déontologie médicale – Édition décembre 1997.
20. Circulaire DGS n° 96-499 du 6 août 1996, relative à la conduite à tenir en
cas de découverte d’une séroconversion ou d’une sérologie positive chez un
receveur de produits sanguins labiles ainsi qu’aux suites à donner aux demandes
d’enquêtes des établissements de transfusion sanguine sur les receveurs de produits sanguins labiles présentant un risque viral.
21. Circulaire DGS/DH n° 609 du 1er octobre 1996, relative aux analyses et tests
pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles.
22. Circulaire DGS/DH/AFS n° 97-149 du 26 février 1997, relative à l’accès
aux patients aux informations dans le domaine de la transfusion sanguine,
notamment dans le cadre d’une action en responsabilité.
23. Circulaire DGS/DH/AFS n° 97-662 du 30 septembre 1997, relative à l’information des médecins prescripteurs de produits sanguins labiles et des
malades transfusés vis-à-vis de la mesure d’ajournement définitif du don de sang
des receveurs de produits sanguins labiles.
24. Circulaire DGS/DH n° 98-231 du 9 avril 1998, relative à l’information des
malades, en matière de risques liés aux produits labiles et aux médicaments dérivés du sang et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits
sanguins.
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