Un principe É T H

ÉTHIQUE
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Le Courrier de l’Arcol (2), n° 1, mars 2000
Un principe
devenu force de loi
Nous connaissons tous le code de
Nuremberg (1),résultat du procès des
médecins nazis qui avaient torturé et abusé
des déportés sous prétexte d’expérimenta-
tion médicale. Ce code, ratifié par toutes les
grandes nations démocratiques, traite, dans
son premier article, du consentement volon-
taire lors des expérimentations humaines :
“Le consentement volontaire du sujet
humain est absolument essentiel. Cela veut
dire que la personne intéressée doit jouir de
capacité légale totale pour consentir [...] Il
faut aussi qu’elle soit suffisamment rensei-
gnée et connaisse toute la portée de l’expé-
rience pratiquée sur elle, afin d’être
capable de mesurer l’effet de sa décision
[...]”. Ce code est souvent présenté comme
le premier guide d’éthique en recherche bio-
médicale.
Par ailleurs, nous connaissons la déclaration
d’Helsinki, de l’Association médicale mon-
diale (1964, amendée en 1975 et 1983), sur
les conditions de la recherche en médecine
et qui rend obligatoire le consentement lors
des recherches à but scientifique. Nous
connaissons la déclaration de Manille, de
l’OMS (1982), jugeant le consentement des
populations du tiers-monde utopique en cas
d’expérimentation médicale et confiant la
garantie du caractère éthique des protocoles
à des comités indépendants. Nous connais-
sons enfin les lois françaises de bioéthique
de 1994 et la convention du Conseil de
l’Europe sur les droits de l’homme et la bio-
médecine de 1997 : ces textes reprennent
eux aussi, entre autres, le thème du consen-
tement à la recherche biomédicale, en repre-
nant plus ou moins complètement les prin-
cipes de la loi Huriet sur la recherche bio-
médicale, laquelle, dans ses articles du
Titre II, définit spécifiquement le principe
d’un consentement écrit des sujets expéri-
mentaux et précise que son recueil est une
nécessité absolue après une information
claire et intelligible. La validation théorique
du consentement et de ses modalités de
mise en œuvre est soumise à l’avis des
CCPPRB (Comité consultatif de protection
des personnes qui se prêtent à la recherche
biomédicale).
Limites pratiques et historiques
du consentement
Nous savons – car les philosophes nous
l’ont expliqué (2) – que le consentement est
une condition fondamentale de la sauvegar-
de de l’autonomie des patients, que ce soit
lors des soins ou dans la recherche médica-
le. Nous savons aussi que cette autonomie
peut être déclinée en deux versions : une
anglo-saxonne, dans laquelle l’autonomie
se conçoit comme la liberté individuelle
d’avoir des préférences singulières qui se
gèrent par la négociation entre les per-
sonnes, avec l’aide d’un juge si nécessaire ;
une française, venant des Lumières, dans
laquelle l’autonomie représente le respect
de devoirs universels envers les autres et
envers soi-même, comme membre de l’hu-
manité. Dans les deux cas, ce principe d’au-
tonomie s’oppose à celui de bienfaisance
qui a imprégné la pratique médicale pendant
presque deux millénaires.
Nous connaissons les lois et les grands prin-
cipes philosophiques et pourtant, devant un
patient inconscient, un enfant ou un patient
n’ayant plus toutes ses facultés de jugement
mais malgré tout susceptible d’être inclus
dans un protocole expérimental, nous nous
posons à juste titre la question de la validité
du consentement.
Faut-il alors le demander à la famille,
comme le stipulent la loi Huriet et le Conseil
Consultatif national d’éthique
(1, 3) ? Mais une publication déjà ancienne
(4) a montré que, dans 31 % des cas, les
proches d’un patient pouvaient donner leur
consentement à une étude, tout en préten-
dant que ce dernier ne serait probablement
pas d’accord ! Par ailleurs, en 1994, une
enquête réalisée à Orléans (5), lors d’une
expérimentation sur les infarctus du myocar-
de, soulignait que seuls 10 % des patients
recevaient une information complète, que
21 % signaient le formulaire de consente-
ment pour accélérer les soins et 24,2 % en
pensant ne pas avoir le choix... Cette ques-
tion revient sous la plume des psychiatres
Le consentement dans le cadre des essais cliniques :
enjeux, limites et perspectives d’une démarche éthique
G. Moutel*, M.Wolff*, C. Hervé*
* Laboratoire d’éthique médicale et de santé publique, faculté de médecine Necker, Université
Paris V, Paris.
le site
le site
www.inserm.fr/ethique
www.inserm.fr/ethique
a été récompensé par le prix 1999
a été récompensé par le prix 1999
de la culture technique
de la culture technique
et scientifique à l’Académie des sciences
et scientifique à l’Académie des sciences

ÉTHIQUE
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Le Courrier de l’Arcol (2), n° 1, mars 2000
(6),confrontés aux normes de compétences
attendues pour valider le consentement : si
ces normes étaient strictement respectées, le
consentement ne serait plus valable chez un
dépressif sur quatre, chez trois schizo-
phrènes sur quatre ni chez les patients pré-
sentant un retard mental même léger. Ces
questions se retrouvent chez certaines per-
sonnes âgées (enjeux de nombreux proto-
coles de recherche dans une population
vieillissante) ou chez des personnes victimes
d’accidents vasculaires cérébraux ; autant de
situations cliniques qui aboutissent à des
impasses opérationnelles, quand le médecin
recherche un consentement qui puisse s’ins-
crire dans le double respect de l’autonomie
et de la dignité de la personne.
Par-delà les expérimentations médicales,
l’étude historique du consentement
engendre elle-même son lot d’interroga-
tions. Ainsi, il est habituel de distinguer un
avant- et un après-Nuremberg, comme si le
consentement à la recherche datait de 1947.
Or, le code de Nuremberg a été précédé
d’autres textes légaux, en particulier en
Allemagne, en 1931, avec les Directives
concernant les thérapeutiques nouvelles et
l’expérimentation scientifique sur l’homme.
Ce code éthique rendait, lui aussi, le
consentement informé des malades indis-
pensable et resta valable en Allemagne jus-
qu’à la fin de la guerre. A-t-il empêché les
exactions médicales ? À une autre échelle,
quelle a été l’efficacité des textes de
Nuremberg, puis d’Helsinki et de Manille
après-guerre ? En 1963 a été révélé le scan-
dale du Jewish Chronic Disease Hospital of
New York, où des médecins transplantèrent
des cellules cancéreuses chez 22 vieillards
tenus dans l’ignorance, dans le cadre d’une
étude sur l’immunité dans le cancer (1). En
1966, H.K. Beecher (7),fondateur du
Hastings Center Reports,a montré com-
ment, dans les travaux publiés par la presse
médicale anglo-saxonne, une proportion
alarmante de protocoles expérimentaux
bafouaient les principes éthiques. En 1970 a
éclaté l’affaire de la Tuskegee Syphilis Study
(8) qui, débutée en 1932, étudiait l’évolu-
tion de la maladie dans un groupe de
400 patients noirs d’Alabama. Ces per-
sonnes ne connaissaient pas la nature ni le
nom de leur maladie. Ils ne recevaient aucun
traitement, alors même que les antibiotiques
étaient découverts et reconnus efficaces.
Cette “expérience” prit fin en 1972.
Terminons provisoirement par la Suède, où
nous venons d’apprendre, en 1999, que,
pour des raisons essentiellement eugénistes,
60 000 personnes ont été stérilisées de force
entre 1941 et 1975 (1).
La question du rôle et de la valeur du consen-
tement déborde donc largement du cadre de
l’expérimentation médicale et pose la ques-
tion des liens et du débat entre la science et la
société. Le consentement prend place, en
effet, dans une relation sociale complexe
liant deux être humains, l’un malade, l’autre
– supposé bien-portant – appelé à le soigner,
mais liant aussi les citoyens à leurs institu-
tions de soins et de recherche, qu’elles soient
privées ou publiques.
Comment revisiter
et donner sens
au concept du consentement ?
Il faut ici nous interroger sur la validité de
nos modes de réflexion face à une relation
complexe qui conduit à proposer à un
patient de participer à une expérience non
prévue dans le cadre thérapeutique habituel.
Les scientifiques – et les médecins avec
eux – se réfèrent le plus souvent à une
méthode de type positiviste héritée de
Descartes qui dissocie le sujet observant de
l’objet observé. Cette méthode a certes per-
mis, du
XVII
eau
XIX
esiècle, l’acquisition de
connaissances considérables sur les mondes
physique, biologique, psychologique, socio-
logique. Mais les conséquences nocives du
positivisme commencent à se révéler au
XX
e
siècle, avec la progression (parallèlement à
la connaissance) de l’erreur et de l’aveugle-
ment ; on s’aperçoit alors que la méthode
positiviste, en isolant radicalement les trois
grands champs de la connaissance scienti-
fique que sont la physique, la biologie et la
science de l’homme, ne permet pas de saisir
la complexité du monde et ne permet plus le
progrès du savoir. Dans l’exemple du
consentement, une approche positiviste (en
ne tissant pas le lien entre des interactions
philosophique et/ou juridique et/ou sociolo-
gique et/ou médicale et/religieuse etc.)
aboutit à des questions sans réponses sur la
valeur du consentement en situations limites
(grand âge, urgence, patient dont le niveau
de compréhension est limité...), ou sur les
raisons du passage à l’acte de certains
médecins sur leurs patients, en dépit de
normes éthiques connues et acceptées de
longue date. Pour tenter de répondre à ces
questions ou, du moins, de mieux appréhen-
der la problématique du consentement, il y a
donc nécessité de changer de mode de
réflexion : c’est l’objet de la transdisciplina-
rité.
Nécessité d’une analyse
transdisciplinaire
du consentement
et de l’action de consentir
en pratique
Il s’agit de construire une nouvelle
démarche (au travers de l’évaluation trans-
disciplinaire du consentement) qui permette
de changer de paradigme et au médecin-
chercheur de mieux saisir le rôle du consen-
tement et d’appréhender ses limites.
La transdisciplinarité se définit comme un
cadre de pensée visant à intégrer différentes
analyses scientifiques, culturelles, spiri-
tuelles et sociales dont la finalité, construc-
tiviste, est non seulement la compréhension
du monde présent, mais aussi la modélisa-
tion de son évolution. Sa finalité est
constructiviste, en ce sens qu’elle pose la
question du statut de la réalité et du fonde-
ment de la connaissance.
Le constructivisme (9) s’oppose au positi-
visme traditionnel, selon lequel une réalité
existe de manière préétablie et absolue. Pour
les penseurs constructivistes, la réalité est au
contraire le résultat d’un processus de mise
en ordre et d’organisation d’un monde à par-
tir de l’expérience et de contradictions appa-
rentes. La réalité relève alors d’une dyna-
mique permanente de construction, de
déconstruction et d’interprétation à partir des
expériences et des interrogations que la vie et
la nature soulèvent (9). Pour exemple, dans le
domaine de la physique, la méthode transdis-
ciplinaire est l’aboutissement des décou-
vertes de la physique quantique, au début du
XX
esiècle avec Max Planck, de la nature à la
fois corpusculaire et ondulatoire de l’énergie,
remettant en cause les concepts clés de la
physique classique que sont la causalité loca-
le et le déterminisme. Pour B. Nicolescu
(10),physicien quantique et théoricien de la
transdisciplinarité, cette dernière rompt radi-
calement avec le dogme philosophique de
l’existence d’un seul niveau de réalité.

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Le Courrier de l’Arcol (2), n° 1, mars 2000
Enfin, la transdisciplinarité s’appuie sur un
dernier principe, celui qui fonde la pensée
complexe et selon lequel, d’après Edgar
Morin (11),la complexité doit être intégrée à
nos travaux de réflexion et de modélisation,
pour espérer agir sur la réalité et la moduler.
Comment alors analyser le problème du
consentement, lors des protocoles de
recherche selon une méthode transdiscipli-
naire ? Prenons l’exemple de l’autonomie de
la personne, dont le consentement est sou-
vent présenté comme une des principales
conditions de réalisation. Selon le neurobio-
logiste Francisco Varela (12),l’autonomie
répond à une loi interne et à une loi externe.
La loi interne, c’est l’intégrité de tous les
systèmes biologiques : chez le colibacille,
c’est l’homéostasie, et chez l’homme, il
s’agit de l’autonomie organique. La loi
externe est, quant à elle, dénommée “allono-
mie” et concerne toutes les interactions avec
l’environnement : chez l’homme, c’est la
possibilité de choisir, de prendre des déci-
sions, etc. La dignité, les Droits de l’homme
(13), le code pénal, la construction des lois
sont des expressions de l’allonomie.
Quand l’autonomie est respectée (avec sa
composante d’allonomie), le consentement
apparaît alors comme un des moyens du res-
pect des droits de l’homme, compris ici
comme le résultat d’une réelle possibilité de
choix après un processus d’information, de
médiation qui constituent des interactions
avec le monde extérieur permettant un choix
libre et éclairé.
Mais cette approche n’est plus suffisante et
n’est pas satisfaisante quand le patient n’est
ni autonome, ni allonome ; dès lors, d’autres
méthodes doivent être utilisées pour justi-
fier cette transformation de la personne soi-
gnée en personne objet de connaissance,
pour ne pas dire en cobaye. C’est là, nous
l’avons vu, le danger du positivisme appli-
qué à la recherche sur l’homme, car, en dis-
sociant le sujet observant de l’objet observé,
il engendre un risque bien réel de transfor-
mer l’être humain objet de connaissance en
objet tout court, avec tous les dérapages
décrits plus haut.
C’est pourquoi il convient de souligner l’ab-
solue nécessité, pour le médecin chercheur,
en l’absence d’un consentement valable,
d’une conscience éthique infaillible, forgée à
l’aune du paradigme transdisciplinaire, ins-
taurant une confrontation des enjeux scienti-
fiques, juridiques, philosophiques, sociolo-
giques, religieux. C’est en fait, pour le clini-
cien chercheur, soumettre la question com-
plexe à la réflexion des autres (rôle des comi-
tés d’éthique et du débat social) et ne pas
considérer son propre choix comme légitime
a priori. Ce n’est qu’une fois cette conscience
éthique acquise qu’il devient possible de sug-
gérer telle ou telle solution aux problèmes
posés par le consentement à la recherche.
Le consentement n’est pas
le seul critère éthique
de protection des personnes
Le laboratoire d’éthique médicale et biolo-
gique de Necker a proposé une grille résu-
mant les éléments éthiques à respecter
durant les recherches, afin d’aider les cher-
cheurs et les CCPPRB à intégrer cette qua-
lité éthique dans leurs travaux (14, 15).
Cette grille comporte, en plus de la notion
de consentement, une dizaine d’items. Par
ailleurs, dans celui consacré au consente-
ment, il est demandé d’analyser systémati-
quement le bien-fondé des exceptions à la
règle du consentement éclairé. Il est par
ailleurs stipulé de considérer systématique-
ment les impossibilités et les refus de
consentement, pour nourrir la réflexion sur
le déroulement d’une recherche. Il est enfin
préconisé de ne pas exclure abusivement
des protocoles certaines catégories de
patients fragilisés ; cela impose, pour ceux
dont les capacités sont particulièrement
diminuées, de revisiter la validité du
consentement. C’est pourquoi la démarche
éthique qui accompagne la mise en place
d’un protocole doit se rapporter à une éva-
luation multifactorielle et transdisciplinaire,
telle que nous l’avons décrite. Cette
démarche doit tout d’abord permettre de ne
pas considérer le consentement sous le seul
angle réglementaire et juridique, mais sous
l’angle de la responsabiltié vis-à-vis d’au-
trui dans une relation médecin/malade tissée
entre deux consciences et qui conduit à
considérer l’autre comme un autre soi-
même. Par ailleurs, cette approche permet-
tra de ne pas prendre en compte le seul
consentement comme critère de légitimité,
mais une série d’éléments qui caractérisent
la qualité éthique d’un essai et qui permet-
tent d’optimiser la protection des personnes.
Au terme de cette brève étude, nous perce-
vons maintenant mieux le rôle et les limites
du consentement demandé aux patients
inclus dans les protocoles expérimentaux.
Quelles que soient ces limites, cette
compréhension, qui passe par l’analyse
transdisciplinaire d’une situation complexe,
a pour finalité le respect de la dignité
humaine qui représente un des termes du
contrat moral que tout scientifique, médecin
ou non, doit conclure avec la société.
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