Notice patient
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ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé Moxifloxacine Médicament réservé à l’adulte Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • • • • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout autre effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu'est-ce qu’IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ? Comment prendre IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ? Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comment conserver IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ? Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QU’IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Classe pharmacothérapeutique IZILOX contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones. IZILOX agit en tuant les bactéries responsables des infections. Indications thérapeutiques IZILOX est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu’elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. IZILOX doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu’ils n’ont pas été efficaces : • infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës), • aggravations soudaines de l’inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique), • infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l’hôpital, à l’exception des cas sévères, • infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine. Traiter uniquement ces infections de l’appareil génital haut de la femme par IZILOX comprimé n’est pas suffisant ; par conséquent, pour ce type d’infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à IZILOX comprimé (Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZILOX– Mises en garde et précautions d’emploi – Adressez-vous à votre médecin avant la prise d’IZILOX). Date de mise à jour : 13-08-2015 Page 1/11 IZILOX 400 mg comprimé pelliculé peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable : • infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l’hôpital, • infections de la peau et des tissus mous. IZILOX 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Consultez votre médecin si vous n’êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits cidessous. Contre-indications Ne prenez jamais IZILOX : • • • • • • Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d’un traitement avec des quinolones (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et IZILOX). Ces situations sont à prendre en considération car IZILOX peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée. Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale. Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde et précautions d’emploi Adressez-vous à votre médecin avant la prise d’IZILOX : • • • • • • IZILOX peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre IZILOX (voir aussi rubriques Ne prenez jamais IZILOX et Autres médicaments et IZILOX). Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre IZILOX. Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre IZILOX. Si vous souffrez de myasthénie, la prise d’IZILOX pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin. Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre IZILOX. Un traitement par IZILOX comprimé n’est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l’appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire. Date de mise à jour : 13-08-2015 Page 2/11 • Pour le traitement des infections légères à modérées de l’appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à IZILOX. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin. Durant la prise d’IZILOX : • • • • • • • • • • • • • Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque. Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée. Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre IZILOX et consulter immédiatement un médecin. IZILOX peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d’une insuffisance du foie ou d’une rapide et sévère inflammation du foie). Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre IZILOX et consultez immédiatement votre médecin. Vous pouvez présenter des symptômes de neuropathie tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse. Dans ce cas, informez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement avec IZILOX. Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont IZILOX. Dans de très rares cas, une dépression ou d’autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d’auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre IZILOX et consultez immédiatement votre médecin. Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec IZILOX. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre IZILOX et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. IZILOX peut provoquer une douleur ou une inflammation des tendons, dès les premières 48 heures mais aussi jusqu’à plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque d’inflammation et de rupture des tendons est augmenté si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. Aux premiers signes de douleur ou d’inflammation, vous devez arrêter de prendre IZILOX, mettez le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consultez immédiatement votre médecin. Evitez tout exercice inutile car cela peut augmenter le risque de rupture des tendons (voir rubrique 2. Ne prenez jamais IZILOX et rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d’une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l’insuffisance rénale. En cas d’apparition de trouble de la vision ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques 2. Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer des anomalies du taux de sucre dans le sang, qu’il s’agisse d’une diminution du taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ou d’une augmentation du taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie). Chez les patients traités par IZILOX, ces anomalies ont été observées le plus souvent chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang (par exemple une sulfonylurée) ou par l’insuline. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Date de mise à jour : 13-08-2015 Page 3/11 • • Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d’autres types de lampes UV pendant que vous prenez IZILOX. L’efficacité d’IZILOX solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie. Enfants et adolescents Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge (voir rubrique Ne prenez jamais IZILOX). Interactions avec d’autres médicaments Autres médicaments et IZILOX Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament qu’IZILOX. Soyez informé des éléments suivants : • Si vous prenez IZILOX et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas IZILOX en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d’autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil). • Vous devez informer votre médecin si en même temps qu’IZILOX vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque. • Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium tels que les antiacides pour l’indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l’efficacité d’IZILOX, comprimé. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé d’IZILOX 6 heures avant ou après les autres médicaments. • Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés d’IZILOX diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble. • Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation. Interactions avec les aliments et les boissons IZILOX avec des aliments et boissons L’effet d’IZILOX n’est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement Grossesse, allaitement et fertilité Ne prenez pas IZILOX si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Date de mise à jour : 13-08-2015 Page 4/11 Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament. Sportifs Sans objet. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Conduite de véhicules et utilisation de machines IZILOX peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine. Liste des excipients à effet notoire IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre IZILOX. 3. COMMENT PRENDRE IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ? Instructions pour un bon usage Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement Posologie La dose recommandée chez l’adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour. Mode d’administration Voie orale uniquement. Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour. Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux. Durée du traitement La durée usuelle de traitement peut varier selon le type d’infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour IZILOX comprimé pelliculé sont : • • • • aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) : infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital, à l’exception des cas sévères : infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 5 à 10 jours 10 jours 7 jours 14 jours Lorsqu’IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé en relais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse d’IZILOX, les durées de traitement recommandées sont : • infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital : 7-14 jours La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’un relais oral avec IZILOX, comprimé pelliculé dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse. Date de mise à jour : 13-08-2015 Page 5/11 • infections compliquées de la peau et des tissus mous : 7-21 jours La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec IZILOX, comprimé pelliculé dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse. Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l’infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s’aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique. Fréquence d’administration Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZILOX, Mises en garde et précautions d’emploi). Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus d’IZILOX que vous n’auriez dû : Si vous avez pris plus d’un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l’emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris. Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre IZILOX : Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n’avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez de prendre IZILOX : Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par IZILOX sont listés ci-dessous. Si vous remarquez : • • • un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare) que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une inflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare, des cas fatals ont été observés) des altérations de la peau et des muqueuses telles que des vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) Date de mise à jour : 13-08-2015 Page 6/11 • • • • • • • • une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare) un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) des convulsions (effet indésirable rare) des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effet indésirable rare) une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurs tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare) une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare) une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dans de très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effet indésirable rare) une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare) arrêtez de prendre IZILOX et contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence. De plus, si vous remarquez • une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare), contactez immédiatement un ophtalmologiste. Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger (torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise d’IZILOX (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avez pris IZILOX et ne prenez plus le traitement. Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de très rares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin. Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare), informez immédiatement votre médecin. Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquez une diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatement votre médecin. D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par IZILOX sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue : Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • • • • • • • • • nausées diarrhées vertiges douleurs gastriques et abdominales vomissements maux de tête augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases) surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un faible taux de potassium dans le sang Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • • • • éruption cutanée troubles gastriques (indigestion/brûlures d’estomac) modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas) troubles du sommeil (particulièrement insomnie) Date de mise à jour : 13-08-2015 Page 7/11 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines) diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles) constipation démangeaisons sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber) somnolence flatulences modification du rythme cardiaque (ECG) insuffisance hépatique (dont l’augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)) diminution de l’appétit et de la prise alimentaire diminution du taux de globules blancs douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation sueurs augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) anxiété sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue) tremblements douleurs articulaires palpitations rythme cardiaque rapide et irrégulier difficulté à respirer, y compris asthme augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase) nervosité/agitation sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/ou d’engourdissement urticaire augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation) confusion et désorientation diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation troubles visuels y compris vision double ou floue diminution de la coagulation du sang augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang diminution du taux de globules rouges douleurs musculaires réaction allergique augmentation du taux de bilirubine dans le sang inflammation de l’estomac déshydratation anomalies sévères du rythme cardiaque peau sèche angine de poitrine Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) • • • • • • • • • • • • • contraction anormale des muscles crampes musculaires hallucinations hypertension œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge) hypotension trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certains résultats d’examens de laboratoire spécifiques du rein, comme l’urée et la créatinine) inflammation du foie inflammation de la bouche sifflements ou bruits dans les oreilles ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau) altération de la sensibilité cutanée rêves anormaux Date de mise à jour : 13-08-2015 Page 8/11 • • • • • • • • • • • problèmes de concentration difficulté à avaler modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat) troubles de l’équilibre et manque de coordination (dus aux vertiges) perte de mémoire partielle ou totale troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible) augmentation du taux d’acide urique dans le sang instabilité émotionnelle troubles de la parole évanouissements faiblesse musculaire Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) • • • • • • • inflammation des articulations rythme cardiaque anormal augmentation de la sensibilité cutanée sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même ») augmentation de la coagulation du sang rigidité musculaire diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose) D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d’un traitement avec IZILOX dans la mesure où ils ont été observés avec d’autres médicaments de la famille des quinolones : élévation des taux sanguins de sodium ou de calcium, diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation Plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Date de mise à jour : 13-08-2015 Page 9/11 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Ce que contient IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé • • La substance active est : la moxifloxacine. Chaque comprimé contient 400,00 milligrammes de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate. Les autres composants sont : o Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté (voir rubrique Liste des excipients à effet notoire) et stéarate de magnésium. o Pelliculage : Hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171). Forme pharmaceutique et contenu Aspect d’IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé oblong, de couleur rouge mat, convexe avec facette, de dimension 17 x 7 mm, portant « M400 » sur une face et « BAYER » sur l’autre face. Les comprimés pelliculés d’IZILOX 400 mg sont conditionnés (Polypropylène/Aluminium) de couleur blanche opaque ou transparente : • • sous plaquette thermoformée Boîtes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés, Conditionnements hospitaliers : o Boîtes de 25 (5x5), 50 (5x10) ou 70 (7x10) comprimés pelliculés, o Conditionnements multiples : 80 (5 boîtes de 16) comprimés ou 100 (10 boîtes de 10) comprimés pelliculés. IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé existe également en échantillon de 1 comprimé pelliculé en boîte contenant une plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire BAYER HEALTHCARE 220, AVENUE DE LA RECHERCHE 59120 LOOS Exploitant BAYER HEALTHCARE 220, AVENUE DE LA RECHERCHE 59120 LOOS Fabricant BAYER PHARMA AG 51 368 LEVERKUSEN ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Autriche, Belgique, Chypre, Republique tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Slovaquie Slovénie, Suède, RoyaumeUni : Avelox France: Izilox Date de mise à jour : 13-08-2015 10/11 Page Allemagne, Italie: Avalox Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Août 2015. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Ansm (France). Informations réservés aux professionnels de santé Sans objet. Autres CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE Que savoir sur les antibiotiques ? Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas : - la dose à prendre, - les moments de prise, - et la durée de traitement. En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament : 1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit. 2) Respectez strictement votre ordonnance. 3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable. 4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie. 5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament. Date de mise à jour : 13-08-2015 11/11 Page
