RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Terazosine Sandoz 2 mg comprimés
Terazosine Sandoz 5 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2 ou 5 mg de térazosine (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
Excipient à effet notoire :
Terazosine Sandoz 2 mg et 5 mg comprimés contiennent 127 mg resp. 317,5 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Terazosine Sandoz 2 mg comprimés : comprimés ronds biconvexes, munis d’une barre de
cassure sur une face et portant la mention « 2 » sur l’autre face.
Terazosine Sandoz 5 mg comprimés : comprimés ronds biconvexes, portant la mention « 5 »
sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Terazosine Sandoz, utilisé seul ou en association avec un autre antihypertenseur, est indiqué
dans le traitement de l’hypertension .
Terazosine Sandoz, utilisé seul, est indiqué dans le soulagement de certains symptômes de
l’hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes.
La posologie de Terazosine Sandoz doit être adaptée en fonction de la réponse de la tension
artérielle du patient .
1.) Hypertension.
Dose initiale.
La dose initiale pour tous les patients est de 1 mg au coucher.
Il convient de s’en tenir strictement à cette dose initiale afin d’éviter tout risque de syncope.
Autres doses.
La dose quotidienne unique peut être doublée à intervalles d’environ une semaine jusqu’à
atteindre le résultat souhaité.
La dose d’entretien habituelle est de 2 mg par jour. Si nécessaire, on peut toutefois
envisager d’utiliser une posologie supérieure chez certains patients.
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Si le traitement par Terazosine Sandoz doit être suspendu, pour quelque raison que ce soit,
pendant plusieurs jours ou plus, il doit ensuite redébuter à la dose initiale prescrite.
2.) Hypertrophie bénigne de la prostate.
Dose initiale.
La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 1 mg au coucher.
Il convient de s’en tenir strictement à cette dose initiale afin d’éviter tout risque de syncope.
Autres doses.
Après une période de 3 jours à 1 mg, la dose peut être doublée pour atteindre 2 mg par jour.
Après 14 jours de traitement, la dose peut être montée à 5 mg par jour, en fonction de la
réponse obtenue.
La dose ordinaire recommandée est de 5 mg par jour, en une seule prise.
Cette posologie peut être lentement augmentée jusqu’à obtention du résultat escompté. La
dose maximale est de 10 mg.
Si le traitement doit être suspendu pendant plusieurs jours ou plus, il doit ensuite redébuter à
la dose initiale prescrite.
Utilisation chez des enfants
La securite et l'efficacite chez des enfants n'ont pas ete etablies.
Insuffisance hepatique.
La posologie doit être adaptée en cas d’insuffisance hépatique.
4.3 Contre-indications
Le médicament est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à la substance active, à
un produit similaire ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Le cancer et l’hypertrophie bénigne de la prostate peut causer les mêmes symptômes. Le
cancer de la prostate doit être exclu avant le traitement.
Syncope et hypotension orthostatique
Comme tous les autres alphabloquants adrénergiques, la térazosine peut entraîner une
syncope ou une brusque perte de connaissance. Cet effet a été observé chez environ 1 %
des patients qui participaient aux études cliniques sur l’hypertension, ainsi que chez 0,7 %
des patients inclus dans les études cliniques sur l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Dans la plupart des cas, l’effet a été attribué à une hypotension orthostatique excessive, bien
que la syncope ait dans certains cas été précédée d’une tachycardie sévère, caractérisée
par 120 à 160 pulsations/minute.
Ces syncopes survenaient quelques minutes après la première prise du médicament, ainsi
qu’après une augmentation trop rapide de la posologie ou encore en cas d’usage
concomitant d’un autre antihypertenseur.
Il est possible de contrôler cette survenue de syncopes en limitant la dose initiale à 1 mg, au
coucher ; les dosages seront ensuite augmentés progressivement et en exerçant une
prudence extrême lors de la prescription éventuelle d’un autre antihypertenseur.
Si le patient présente une syncope, il convient de l’allonger et d’administrer le traitement
adéquat. Un alpha-bloquant ne sera pas administré à des patients avec des antécédents de
syncope mictionnelle.
Si une syncope se produit, il faut coucher le patient et lui administrer le traitement adéquat.
Un alpha-bloquant ne sera pas administre a des patients avec des antécédents de syncope
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mictionnelle. Bien qu’une syncope est l’effet le plus sévère d’une chute de tension, d’autres
symptômes tels que vertiges, étourdissements et des palpitations sont plus communs. Les
patients avec des activités seront traites avec prudence (voir rubrique 4.7).
L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par ex. : sildénafil,
tadalafil, vardénafil) et Terazosine Sandoz peut entraîner de l’hypotension symptomatique
chez certains patients. Afin de réduire au maximum le risque de développer de l’hypotension
posturale, le patient doit être stable sous sa thérapie par les alpha-bloquants avant de
commencer l’utilisation d’inhibiteurs de la phospodiestérase 5.
Chirurgie de la cataracte
Des cas de ≪ Intraoperative Floppy Iris Syndrome ≫ (caractérisé par un iris mou qui se
soulève à la suite d’irrigation intra-opérative, en combinaison avec une miose évolutive
pendant l’opération en dépit de dilatation pré-opérative avec des médicaments mydriatiques,
et un prolapsus potentiel de l’iris près des incisions phacoémulsifiantes) ont été observés
pendant des opérations de la cataracte chez des patients sous traitement ou préalablement
traites par des α-1 bloquants. L’ophtalmologue adaptera éventuellement la technique de
chirurgie (p.e. utilisation de crochets a iris, des noyaux dilatateurs pour iris, ou des
substances viscoélastiques). L’arrêt du traitement avec l’α-1 bloquant avant l’intervention
chirurgicale ne semble pas apporter un bénéfice.
Tests de laboratoire
Les études cliniques contrôlées ont montré une baisse légère, mais statistiquement
significative, des valeurs suivantes : hématocrite, hémoglobine, globules blancs, protéines
totales et albumine. Ces observations laissent supposer une possible hémodilution.
Un traitement par térazosine pendant une période de 24 mois n’a pas le moindre effet sur les
valeurs de l’APS (antigène prostatique spécifique).
Les comprimés de Terazosine Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant des
problèmes héréditaires rares du métabolisme du sucre (comme intolérance au galactose,
déficience en Lapp lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ne peuvent pas prendre
ce médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Chez des patients hypertendus, aucune interaction inattendue n’a été observée lorsque la
térazosine a été administrée en combinaison avec des diurétiques et plusieurs α-
bloquants. L’administration concomitante de la térazosine et d’autre anti-hypertenseurs
(p.e. antagonistes du calcium) sera cependant effectuée avec prudence afin d’éviter le
risque d’une hypotension significative. Lorsqu’un diurétique ou un autre anti-hypertenseur
sera ajouté au traitement, une réduction de la dose ou une retitration peuvent être
nécessaires.
Chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate, une interaction a été
observée avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion d’angiotensine ou des diurétiques
(vertiges et effets apparentés plus prononcés).
Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par ex. : sildénafil, tadalafil, vardénafil) (voir rubrique
4.4):
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L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par ex. : sildénafil,
tadalafil, vardénafil) et Terazosine Sandoz peut conduire à de l’hypotension symptomatique
chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Térazosine peut interagir avec les anesthésiques généraux (risque d’instabilité tensionnelle).
Doxazosin, un anti-hypertenseur parent de térazosine, a été interrompu dans l’étude ALLHAT
(comparaisons de 4 anti-hypertenseur: chlortalidone, doxazosin, lisinopril et amlodipine), en
raison d’une fréquence accrue de décompensation cardiaque sans augmentation de la
mortalité.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité et grossesse
Il n’existe aucune étude contrôlée concluante sur les femmes enceintes ou en période
d’allaitement. L’administration de Terazosine Sandoz est donc contre-indiquée en cas de
grossesse ou d’allaitement. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction
(voir rubrique 5.3).
Allaitement
Il n’est pas connu si la térazosine passe dans le lait maternel. Dès lors, la térazosine sera
administrée avec prudence chez la femme qui allaite.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pendant les 12 heures qui suivent la première prise, il convient d’éviter de conduire un
véhicule, d’utiliser une machine ou d’accomplir une tâche périlleuse. Cette recommandation
s’applique également lors de chaque augmentation posologique (risque de syncope).
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables apparus lors des études cliniques dans l’hypertension, et dont la
différence de la fréquence était statistiquement significative entre les groupes térazosine et
placebo, sont les suivants: asthénie, vue trouble, vertiges, congestion nasale, nausées,
oedème périphérique, palpitations et somnolence.
Les effets indésirables les plus observés lors des études cliniques dans l’hypertrophie
bénigne de la prostate étaient vertiges, asthénies, céphalées, hypotension orthostatique,
somnolence, congestion nasale et impuissance.
L’évaluation des effets indésirables se base sur la classification suivante des fréquences :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Les réactions observées au cours des études cliniques ou après la mise sur le marché sont:
Infections et infestations
Fréquent: Sinusite
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Fréquence indéterminée: Bronchite, symptômes grippaux, pharyngite, rhinite, infection du
tractus urinaire
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée: Trombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: Réactions anaphylactiques (p.e. œdème de Quincke)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée: Goutte
Affections psychiatriques
Fréquent: Nervosité
Peu fréquent: Diminution de la libido, dépression
Fréquence indéterminée: Insomnie
Affections du système nerveux
Très fréquent: Céphalées, vertiges
Fréquent: Paresthésie, somnolence
Peu fréquent: Syncope
Fréquence indéterminée: Vertige
Affections oculaires
Fréquent: Vue trouble
Fréquence indéterminée: Conjonctivite, Intra opérative Floppy Iris Syndrome
Une variante de small pupil syndrome, connu sous le nom Intra opérative Floppy Iris
Syndrome, a été rapporté avec des α-bloquants pendant des interventions de la cataracte
(voir rubrique 4.4).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée: Acouphènes
Affections cardiaques
Fréquent: Palpitations, tachycardie
Fréquence indéterminée: Arythmie, fibrillation auriculaire (la relation de cause à effet n’a
cependant pas été établie)
Affections vasculaires
Fréquent: Hypotension orthostatique
Fréquence indéterminée: Vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Dyspnée, congestion nasale
Fréquence indéterminée: Augmentation de la toux, épistaxis
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Nausées
Fréquence indéterminée: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche,
dyspepsie, flatulances, vomissements
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquence indéterminée: Transpiration, prurit, exanthème
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