Le législateur face aux perspectives de la recherche (à

LE POINT SUR...
Progrès en Urologie (2000), 10, 1277-1281
Le législateur face aux perspectives de la recherche (à propos des
xénogreffes et de la constitution de banques de cellules souches)
Morgane DAURY-FAUVEAU (1), Jacques PETIT
(1) Faculté
(2)
de Droit et des Sciences politiques et sociales, Université de Picardie Jules Verne, Amiens, France
(2) Service d’Urologie-Transplantation, CHU Hôpital Sud, Amiens, France
RESUME
En matière de xénotransplantation et de constitution de banques de cellules souches,
l’analyse du droit fait apparaître une absence commune de statut à l’embryon et à
l’animal. Ils n’ont pas de personnalité juridique, ils ne sont pas assimilés aux choses
mais ils bénéficient de mesures protectrices.
La xénotransplantation est encadrée par des règles, la recherche sur l’embryon est
actuellement interdite en France mais réglementée dans d’autres pays.
La législation bioéthique présente des difficultés liées à sa prématurité et à ses effets
pervers. La réflexion préalable à la législation doit prendre en compte la dimension
internationale et la nécessaire évolutivité de la recherche scientifique.
Mots clés : xénotransplantation, embryon, recherche, législation, droit, éthique.
La xénotransplantation pourrait résoudre le problème
technique de la pénurie d’organes humains et le problème éthique du prélèvement d’organe sur des donneurs vivants ou morts. Toutefois, la xénotransplantation poserait en même temps une nouvelle question
éthique : faut-il faire courir à la population entière le
risque pandémique d’une nouvelle maladie qui aurait
franchi la barrière des espèces, dans un but thérapeutique qui ne concerne qu’une minorité de personnes ?
La constitution de banques de cellules souches, obtenues à partir d’embryons humains, puis destinées à
générer des cellules spécialisées et tolérées chez le
receveur est aussi porteuse d’espoirs thérapeutiques
majeurs. Toutefois, cet enthousiasme suppose la résolution du problème éthique de la recherche sur l’embryon humain.
Ces deux voies de recherche prometteuses sont proches
de l’aboutissement thérapeutique soumis à la loi n°94654 du 29 juillet 1994 [1]. La révision de cette loi va
offrir au législateur l’occasion de s’interroger sur ces
deux techniques qui font l’objet de développements
dans les rapports récemment adoptés par l’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques [2] et par le Conseil d’Etat [3]. Le juriste et
le médecin doivent proposer des éléments de réflexion
en faisant état du droit positif et en proposant quelques
arguments de droit prospectif.
DROIT POSITIF
Les recherches sur les cellules souches et la xénotransplantation présentent un point commun juridique, relatif au " matériel " utilisé par ces deux techniques : l’embryon et l’animal. En droit, l’embryon et l’animal n’ont
pas de statut car ils ne sont ni des choses, ni des personnes.
Toutefois, les deux techniques posent des questions
éthiques différentes et le législateur ne semble pas
s’orienter vers une réponse commune. Les situations de
l’embryon et de l’animal présentent donc un certain
nombre de divergences.
Absence commune de statut à l’embryon et à l’animal
Pas de personnalité juridique
En droit français, l’embryon et l’animal ne sont pas
sujets de droit, ils ne sont pas dotés de la personnalité
juridique. Ils n’ont donc aucune obligation et ne
devraient, corrélativement, n’avoir aucun droit, exactement comme les choses, meubles ou immeubles.
Manuscrit reçu : mai 2000, accepté : juin 2000.
1277
Adresse pour correspondance :
75017 Paris.
M. Daury-Fauveau, 19, avenue de Villiers,
Morgane Daury-Fauveau, Jacques Petit, Progrès en Urologie (2000), 10, 1277-1281
Pas d’assimilation aux choses
La xénotransplantation
Les infractions contre les animaux apparaissai ent
autrefois, dans le Code pénal de 1810, dans le livre
relatif aux crimes et délits contre les biens.
Actuellement, l’animal et l’embryon sont envisagés
tous deux dans le livre V du Code pénal intitulé "des
autres crimes et délits" qui traite des infractions contre
les animaux et des infractions aux lois dites bioéthiques
du 29 juillet 1994. Selon le législateur, porter atteinte à
l’intégrité de l’animal et de l’embryon ne constitue pas
un crime ou un délit contre les personnes, ni contre les
biens.
La recherche sur l’animal est admise et strictement encadrée par des dispositions réglementaires. Ces dernières
années, la protection de l’animal a été renforcée mais les
juristes les plus favorables à une personnification adaptée, n’évoluent pas vers l’anthropomorphisme [5]. Ainsi,
ceux qui estiment que toute vie - humaine et animale - a
égale valeur, ne trouvent pas d’écho juridique.
Mesures protectrices
L’embryon et l’animal ne sont pas des personnes, ils ne
sont donc pas dotés de la personnalité juridique ; mais
ils ne sont pas non plus des choses et bénéficient de
mesures protectrices particulières.
A propos de l’embryon, les lois du 29 juillet 1994 ont
créé un arsenal répressif considérable. La seule protection de l’embryon fait l’objet d’une section à part entière dans le livre V du code pénal. L’intégrité physique
de l’embryon est protégée par des dispositions assorties
de sanctions sévères d’emprisonnement et d’amende
(ainsi, selon l’article 511-19, "le fait de procéder à une
étude ou une expérimentation sur l’embryon en violation des dispositions de l’article 152-8 du CSP est puni
de 7 ans d’emprisonnement et de 700 000 francs
d’amende").
A propos de l’animal, la loi Grammont du 2 juillet
1850 est le premier texte à avoir incriminé les mauvais traitements envers lui . Depuis, cette protection
n’a cessé de se développer. La loi du 6 j anvier 1999
est venue accroître les peines prévues par l’article
521-1 du code pénal (qui punit désormais les sévices
graves ou actes de cruauté envers un animal domestique ou apprivoisé ou t enu en captivité, de deux ans
d’emprisonnement et de 200 000 francs d’amende
[4]).
Divergences
Contrairement à l’animal, l’embryon peut être titulaire
de droit, mais il s’agit en fait de droits virtuels, limités
à la période de gestation. Ainsi, la règle "infans
conceptus" signifie que l’enfant conçu est considéré
comme "né" chaque fois qu’il y va de son intérêt. Par
exemple, l’enfant seulement conçu peut bénéficier
d’une donation, à condition qu’ultérieurement, il naisse vivant et viable.
Aucune règle similaire ne concerne l’animal. S’il existait une graduation entre la chose et la personne, l’embryon serait plus proche de la personne que ne l’est
l’animal.
Le débat éthique soulevé par la xénotransplantation est
justifié par le risque pandémique de maladie infectieuse. Sur ce point, quand le profane se demande si le
mieux être de quelques-uns justifie de prendre le risque
de décimer la population tout entière, le scientifique
s’interroge sur les moyens de réduire ce risque à un
seuil acceptable [6].
Cette question a conduit le Royaume-Uni, la Suède,
l’Allemagne, à adopter des moratoires. Aux EtatsUnis, la Food et Drug Administration est revenue sur sa
décision d’autoriser des essais cliniques et des scientifiques ont demandé aussi un moratoire [7]. En France,
le CCNE estime que "des pré requis de succès sur les
animaux, des suivis d’efficacité, une estimation maximale de garanties quant aux risques infectieux, des
études psychosociologiques doivent être exigés avant
le passage à la phase clinique (...)". Mais il ne demande pas de moratoire de la recherche pré clinique sur la
xénogreffe [8]. Enfin, le Comité des ministres du
Conseil de l’Europe souhaite que la recherche fondamentale, les programmes de xénotransplantation et la
surveillance à long terme des receveurs et des animaux
donneurs [9] soient réglementés dans tous les Etats
membres.
Contrairement à ses homologues du monde entier, le
législateur français est déjà intervenu sur la question,
dans sa loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement
de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme [10]. La France
est donc le seul pays au monde à avoir prévu l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale à des fins thérapeutiques Une telle loi était prématurée et se contente donc d’énoncer des principes.
Ainsi, selon le nouvel article L 209-18.3 du code de la
santé publique :
- les recherches cliniques portant sur l’utilisation thérapeutique des organes, tissus ou cellules d’origine animale sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la Santé après avis de l’Agence française de la
sécurité sanitaire des produits de santé et de
l’Etablissement français des greffes;
- des règles de bonne pratique doivent être préparées
par l’Agence française de la sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Etablissement français
des greffes. Elles concernent le prélèvement, la conservation, la transformation, le transport et l’utilisation
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Morgane Daury-Fauveau, Jacques Petit, Progrès en Urologie (2000), 10, 1277-1281
des organes, tissus et cellules animaux et font l’objet
d’une homologation par le ministre chargé de la santé.
Aux Etats-Unis, à la différence des fonds privés, les
fonds publics ne peuvent pas être affectés à la
recherche et à la création d’embryons aux fins de
recherche. Mais la législation américaine a évolué sous
l’influence d’un progrès scientifique récent : des travaux ont abouti à la culture de cellules souches pluripotentes qui ont la capacité de se différencier mais pas
de développer un embryon. L’obtention de ces cellules
à partir d’embryons surnuméraires ou de cellules germinales prélevées après interruption de grossesse sur
fœtus soulève moins de problèmes éthiques. Ces derniers travaux pourraient désormais être financés par
des fonds publics américains.
- les règles relatives à la sélection, la production et
l’élevage des animaux, les conditions sanitaires auxquelles ils devront répondre et les règles d’identification permettant d’assurer la traçabilité des produits
obtenus, sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition de l’Agence française de la
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
l’Etablissement Français des Greffes et de l’Agence
française de la sécurité nationale des aliments.
Même si, comme l’a souligné le CCNE, la loi est un "
guide d’étape (qui) n’implique pas (...) le principe
d’une autorisation de la pratique des xénogreffes " [11],
il n’en demeure pas moins que le législateur semble
s’orienter vers une telle autorisation.
En Allemagne et en Norvège, la recherche sur l’embryon est interdite.
La recherche sur l’embryon
En France, la recherche sur l’embryon est interdite par
la loi du 29 juillet 1994. Il est interdit aux chercheurs de
travailler sur la constitution de banques de cellules
souches, en tout cas avec des embryons "français"... En
effet, l’article L 152-8 du code de la santé publique dispose dans son alinéa 2 que "toute expérimentation sur
l’embryon est interdite ". Les alinéas 3, 4 et 5 du même
article posent le cadre général d’une exception au terme
de laquelle " à titre exceptionnel, l’homme et la femme
formant le couple peuvent accepter que soient menées
des études sur leurs embryons ; ces études doivent avoir
une finalité médicale et ne peuvent porter atteinte à
l’embryon". Cela exclut la recherche sur l’embryon
dans le but de créer des lignées de cellules souches.
Cette exclusion est confirmée par le décret du 27 mai
1997 [12, 13] qui précise les conditions de l’exception.
Ainsi, par "finalité médicale", il faut entendre l’accroissement des chances de réimplantation de l’embryon ou l’amélioration des techniques d’assistance
médicale à la procréation. Quant à l’interdiction de porter atteinte à l’embryon, elle signifie que l’étude ne doit
pas avoir pour effet de modifier son patrimoine génétique ni d’altérer ses capacités de développement.
Cette interdiction de la recherche sur l’embryon repose
sur l’interdiction éthique de procéder à des recherches
sur un être humain en devenir.
Au niveau européen ou i nt ernat ional , auc une
consensus législati f n'a été dégagé. La Convention
du Conseil de l’Europe sur les droits de l’homme et
la bio médecine dispose seulement, dans son article
18, que : "lorsque la recherche sur les embryons in
vitro est admise par la loi, cell e-ci assure une protection adéquat e de l ’embryon; la constitution d’embryons humains aux fins de la recherche est interdite" [14].
Pour la xénotransplantation et pour la recherche sur
l’embryon, la diversité des réactions scientifiques et
légales internationales montrent que le législateur français devra tenir compte des positions exprimées par les
scientifiques et les juristes des autres pays.
DROIT PROSPECTIF
Légiférer est un art difficile. Faut-il légiférer en toutes
matières ? Avant l’adoption des lois du 29 juillet 1994,
les juristes étaient très partagés sur la nécessité d’une
loi relative aux procréations médicalement assistées.
Aujourd’hui, ce débat est dépassé, et les lois de 1994
n’auront pas été inutiles, au moins pour montrer les
dangers de la législation en bioéthique. Une fois ces
dangers exposés, comment le législateur peut-il encadrer les techniques de xénotransplantation et de constitution de banques de cellules souches?
Les dangers de la législation bioéthique
Dans les pays anglo-saxons, la législation est moins
restrictive.
La prématurité de la législation
Le Royaume-Uni autorise la recherche et même la création d’embryons à des fins de recherche sous certaines
conditions : la recherche est limitée aux 14 premiers
jours de développement de l’embryon. Un avis du 23
novembre 1998 du groupe européen d’éthique des
sciences et des nouvelles technologies suggère également qu’aucune recherche ne soit plus pratiquée audelà du 14e jour.
- Suppose une concertation suffisante.
Une législation prématurée est généralement adoptée
sans concertation préalable suffisante. Cela conduit la
communauté concernée à respecter moins volontiers
les règles à l’élaboration desquelles elle n’a pas (ou pas
assez) participé.
Par ailleurs, l’absence de concertation préalable se tra-
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Morgane Daury-Fauveau, Jacques Petit, Progrès en Urologie (2000), 10, 1277-1281
duit parfois par une baisse de qualité législative. Ainsi
les dispositions relatives à l’interdiction de la recherche
sur l’embryon sont paradoxales à un double titre [15].
D’une part, les recherches portant atteinte à l’embryon
in vitro et donc pouvant le détruire sont interdites alors
que, parallèlement, au-delà de cinq années de conservation dudit embryon, il est possible de le détruire.
D’autre part, il est interdit de procéder à des recherches
à partir de cellules totipotentes provenant d’embryons
in vitro, mais il est possible d’importer des cellules de
collection dont on ignore dans quelles conditions
éthiques elles ont été constituées.
- Est soumise à réforme
Une législation prémat urée est vouée à être réformée.
L’interdiction de la recherche sur l’embryon est
actuellement discutée par la communauté scientifique
[16], le CCNE [17] et le Conseil d’Etat [18], qui se
prononcent pour le changement de la législation sur
ce point.
- N’est pas nécessaire pour la xénotransplantation
Il n’y a pas d’urgence à légiférer compte tenu du stade
de l’expérimentation sur l’animal et de l’impossibilité
d’envisager pour l’instant un essai clinique sur l’homme. En outre, il n’existe pas de vide juridique car l’expérimentation sur l’animal est strictement encadrée par
les textes. De plus, la communauté scientifique dispose
des avis du CCNE [6] qui jouit d’une autorité morale
incontestable, même si ses avis ne constituent pas une
source de droit.
Les effets pervers des interdictions
D’abord, l’interdiction retarde les découvertes scientifiques, mais ne les empêche pas définitivement.
Ensuite, les progrès de la recherche sont soumis à la loi
du marché et à la concurrence internationale : interdire
une recherche en France n’a pas de sens si elle est autorisée ailleurs.
En matière de xénotransplantation, actuellement, l’interdiction pourrait être motivée par le risque pandémique pour la population entière, or les virus n’ont pas
de frontières. On aboutirait donc au résultat paradoxal
qui conduirait à ne pas faire bénéficier les patients français des xénotransplantations, tout en faisant courir le
risque à toute la population d’une maladie nouvelle,
importée de l’étranger.
En matière de recherche sur l’embryon, l’importation
des cellules embryonnaires dont les conditions de
constitution ne seraient pas définies n’est pas satisfaisante. Mais est-il possible d’y échapper dès lors qu’est
interdite en France la recherche sur l’embryon?
Enfin, en matière scientifique, l’interdiction pourrait
provoquer un exode des scientifiques français vers les
pays qui autorisent ces recherches.
Vers un encadrement des techniques
Ne pas interdire ne signifie pas " tout permettre ". Un
encadrement de la recherche sur l’embryon et des
xénotransplantations est nécessaire.
En matière de recherche sur l’embryon
Une fois admise la nécessité d’autoriser la recherche
sur l’embryon, le législateur devra en préciser les
limites.
A l’instar des britanniques, il est possible d’autoriser la
recherche pendant les quatorze premiers jours de l'embryogénèse, avant la division éventuelle en deux individus. Ce seuil a été jugé artificiel [19] et il a été proposé de limiter la recherche à l’embryon préimplantatoire qui peut être cultivé in vitro jusqu’au 7ème jour,
avant l’établissement d’un lien avec la mère [20].
Quoi qu’il en soit, le CCNE [21] considère avec fermeté que la conception d’embryon à fin de recherche
doit rester interdite. La recherche sera restreinte aux
embryons surnuméraires, après le consentement du
couple à l’origine de leur conception.
En matière de xénotransplantation
Le succès de la xénotransplantation bouleverserait le
système de collecte et de distribution d’organes
humains mis en place dans de nombreux pays, dont la
France et pourrait laisser la place à un système commercial qu’il faudra nécessairement encadrer. Les
fi rmes anglaises et américaines fi nancent les
recherches sur les xénogreffes et commercialisent les
immunosuppresseurs.
Le législateur, les autorités sanitaires et le corps médical devront réfléchir aux conditions d’élevage des
porcs transgéniques, aux prélèvements des greffons, à
leur utilisation et aux choix des candidats à la transplantation. Sur tous ces sujets, le CCNE a fait des propositions précises dans son avis n° 61.
Mais d’autres problèmes éthiques soulevés par la xénotransplantation devront être envisagés, en particulier
celui du consentement du receveur potentiel, libre et
informé. Son refus d’une xénogreffe, au résultat plus
aléatoire au début de l’expérience, doit-il constituer un
handicap à une proposition ultérieure d’allogreffe ?
CONCLUSION
Les débats techniques, législatifs et éthiques [22]
seront peut-être enrichis, éclairés ou rendus caduques
par les progrès de la Science. Mais le rôle du législateur, face aux perspectives de la recherche, est de
prendre en compte la dimension internationale de la
recherche scientifique et de garantir la liberté et les
droits de l’Homme, tout en évitant les dangers d’une
législation restrictive et définitive.
1280
Morgane Daury-Fauveau, Jacques Petit, Progrès en Urologie (2000), 10, 1277-1281
16. Rapport parlementaire précité, Comptes rendus des auditions de
SUREAU C., LAROCHE C., LANGLOIS J., LERAT M., KAHN
A., MICHAUD J., FRYDMAN R., 157
REFERENCES
1. Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des
éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la
procréation et au diagnostic prénatal, J.O. 30 juillet 1994, 11060.
17. CCNE, Avis n° 60 relatif au réexamen des lois bioéthiques, 25 juin
1998, 4.
2. CLAEYS A., HURIET C. Rapport parlementaire n° 1407 A.N. et n°
232 Sénat, 18 février 1999.
18. Les lois de bioéthique : cinq ans après, Rapport parlementaire précité, 26.
3. Les lois de bioéthique : cinq ans après, étude adoptée par
l’Assemblée générale du Conseil d’Etat le 25 novembre 1999, La
Documentation Française.
19. KAHN A. Rapport parlementaire précité, 130.
20. FRYDMAN R. Rapport parlementaire précité, 183.
4. Loi n° 99-5 du 6 janvier 1999 relative aux animaux dangereux et
errants et à la protection des animaux, article 22, J.O. 7 janvier 1999,
327.
21. CCNE, Avis n° 53, précité.
5. MARGUENAUD J.P. La personnalité juridique des animaux, Dalloz
1998, Chronique, 205.
22. CUER P. Considérations éthiques sur l’identité humaine face aux
xénogreffes et aux xénotransplantations, UNESCO, 9 et 10 octobre
1999.
6. CCNE, Avis n° 61, Ethique et xénotransplantation, 11 juin 1999, 6.
____________________
7. Rapport parlementaire précité, 77.
SUMMARY
8. CCNE, Avis n° 61 précité, 19.
The legislator's position in relation to research perspectives
(concerning xenografts and constitution of stem cell banks)
9. Recommandation du 30 juillet 1997.
10. Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la
veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits
destinés à l’homme, J.O. 2 juillet 1998, 10056.
Analysis of the legislation concerning xenotransplantation and
constitution of stem cell banks reveals an absence of status com mon to embryos and animals. They do not have any legal status,
they are not assimilated to objects, but benefit from protective
measures.
11. CCNE, Avis n° 61 précité, 14.
12. Décret n° 97-613 du 27 mai 1997, relatif aux études menées sur des
embryons humains in vitro, J.O. 1er juin 1997, 8623.
Xenotransplantation is regulated by a set of rules, while embryo
research is currently prohibited in France, but is regulated in
other countries.
13. BYK C. , Chronique d’actualité en bioéthique, J.C.P., 1998, I, 139,
9.
14. FAURE G. La vie prénatale et la Convention, à propos des
recherches sur l’embryon in vitro in " La Convention du Conseil de
l’Europe sur les droits de l’homme et la biomédecine ", par le Centre
de droit privé et de sciences criminelles d’Amiens, Petites Affiches,
23 octobre 1998.
Bioethical legislation raises difficulties related to the early stage
of its development and its perverse effects. The consultation pro cess prior to defining legislation must take into account the
international dimension and the necessary progress of scientific
research.
15. CCNE, Avis n° 53 relatif à la constitution de collections de cellules
embryonnaires humaines et leur utilisation à des fins thérapeutiques
et scientifiques, 11 mars 1997, 16.
Key-Words: xenotransplantation, embryo, research, legislation,
law, ethics.
____________________
1281