PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en

Produit
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux,
ourlien, rubéoleux et varicelleux (vivant)
Société pharmaceutique
(GLAXOSMITHKLINE)
Notice : information de l’utilisateur
PRIORIX-TETRA, Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, ourlien, rubéoleux et varicelleux (vivant)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin soit administré à votre enfant car elle contient des informations
importantes pour vous.
- Gardez cette notice jusqu’après vaccination. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce vaccin a uniquement été prescrit à votre enfant. Ne le donnez à personne d’autre.
- Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Priorix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Priorix-Tetra
3. Comment est administré Priorix-Tetra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver Priorix-Tetra
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Priorix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
Priorix-Tetra est un vaccin, indiqué dans la prévention de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle chez les enfants âgés
de 11 mois à 12 ans inclus. Dans certaines circonstances, Priorix-Tetra peut aussi être administré aux enfants à partir de l’âge de 9
mois.
Comment Priorix-Tetra agit
Lorsqu’une personne est vaccinée avec Priorix-Tetra, le système immunitaire (le système de défense naturel de l’organisme) produit
des anticorps qui protègent la personne contre les maladies causées par les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la
varicelle.
Bien que Priorix-Tetra contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles que pour causer la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la
varicelle chez les personnes en bonne santé.
Comme pour tout vaccin, Priorix-Tetra peut ne pas protéger tous les individus vaccinés.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Priorix-Tetra
Priorix-Tetra ne doit pas être administré
- si votre enfant est hypersensible (allergique) à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionné dans la rubrique 6). Les
signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un
gonflement du visage ou de la langue,
- si votre enfant a fait une réaction allergique après une vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle,
- si votre enfant présente une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque
la peau est en contact direct avec des allergènes tels que la néomycine) ne devrait pas poser un problème, mais informez-en d’abord
votre médecin,
- si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison
complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
- si votre enfant présente une maladie (comme le virus d’immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d’immunodéficience acquise
(SIDA)) ou s’il prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. La vaccination de votre enfant dépendra de ses
niveaux de défense immunitaire.
- si votre enfant est enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que votre enfant reçoive Priorix-Tetra si :
- votre enfant a des antécédents personnels ou familiaux de convulsions (spasmes) notamment des convulsions fébriles. Dans ce cas,
votre enfant doit être surveillé attentivement après la vaccination car une fièvre peut apparaître, en particulier 5 à 12 jours après la
vaccination (voir aussi rubrique 4),
- votre enfant a eu une réaction allergique sévère à la protéine de l’œuf,
- votre enfant a eu un effet secondaire après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole qui a occasionné des
contusions ou des saignements de durée anormale (voir aussi rubrique 4),
- votre enfant a un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Votre enfant doit être étroitement surveillé
car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2, « PriorixTetra ne doit pas être administré »).
Si votre enfant est vacciné endéans les 72 heures après avoir été en contact avec une personne souffrant de rougeole ou de varicelle,
Priorix-Tetra protègera votre enfant de la maladie dans une certaine mesure.
Une fois vacciné, votre enfant doit, dans la mesure du possible, s’efforcer d’éviter, pendant 6 semaines après la vaccination, tout
contact proche avec les personnes suivantes :
- les personnes présentant une résistance amoindrie aux maladies,
- les femmes enceintes qui n’ont jamais eu la varicelle ou qui n’ont jamais été vaccinées contre la varicelle,
- les nouveau-nés de mères qui n’ont jamais eu la varicelle ou qui n’ont jamais été vaccinées contre la varicelle.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlezen à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Tout comme les autres vaccins, Priorix-Tetra peut ne pas protéger totalement votre enfant contre la varicelle. Cependant, les
personnes qui ont été vaccinées et qui attrapent la varicelle développent généralement une maladie très légère, par rapport aux
personnes qui n’ont pas été vaccinées.
Autres médicaments et Priorix-Tetra
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou s’il a récemment reçu un
autre vaccin.
Votre médecin peut reporter la vaccination à au moins trois mois si votre enfant a reçu une transfusion sanguine ou des anticorps
humains (immunoglobulines).
Si un test tuberculinique doit être fait, il doit être effectué avant, en même temps ou 6 semaines après la vaccination avec Priorix-Tetra.
L’utilisation de salicylates (une substance présente dans beaucoup de médicaments contre la fièvre et la douleur) doit être évitée
pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec Priorix-Tetra.
Priorix-Tetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Un site d’injection différent sera utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
Priorix-Tetra ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si votre enfant est enceinte ou si elle allaite, si vous pensez qu’elle pourrait être enceinte ou si elle prévoit d’avoir un bébé, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important que votre enfant ne devienne pas
enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, votre enfant doit utiliser un moyen de contraception efficace pour
éviter d’être enceinte.
Priorix-Tetra contient du sorbitol
Si votre médecin vous a prévenu que votre enfant est allergique à certains sucres, veuillez le contacter avant de le faire vacciner.
3. Comment est administré Priorix-Tetra
Priorix-Tetra est injecté sous la peau, de préférence dans le haut du bras ou dans le côté extérieur de la cuisse.
Priorix-Tetra est destiné aux enfants de 11 mois à 12 ans inclus. Le moment approprié et le nombre d’injections qui seront
administrées à votre enfant seront déterminés par votre médecin sur base des recommandations officielles en vigueur.
Priorix-Tetra ne doit jamais être administré dans une veine.
Si vous avez utilisé plus de Priorix-Tetra que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Priorix-Tetra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout
le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Réactions très fréquentes (ceux-ci peuvent survenir dans plus d’un cas par 10 doses de vaccin):
- Douleur et rougeur au site d’injection.
- Fièvre (égale ou supérieure à 38° C*).
Réactions fréquentes (ceux-ci peuvent survenir dans moins d’un cas par 10 doses de vaccin) :
- Gonflement au site d’injection.
- Fièvre (température supérieure à 39,5°C)*.
- Irritabilité.
- Eruption cutanée (taches ou cloques).
Réactions peu fréquentes (ceux-ci peuvent survenir dans moins d’un cas par 100 doses de vaccin):
- Pleurs inhabituels, nervosité, insomnie.
- Sensation de mal-être, léthargie, fatigue.
- Gonflement des glandes parotides (glandes présentes dans les joues).
- Diarrhées, vomissements.
- Perte d’appétit.
- Infection des voies respiratoires supérieures.
- Ecoulement nasal.
- Gonflement des glandes lymphatiques.
Réactions rares (ceux-ci peuvent survenir dans moins d’un cas par 1.000 doses de vaccin):
- Infection de l’oreille moyenne.
- Convulsions fébriles.
- Toux
- Bronchite.
*On a observé des taux supérieurs de fièvre après administration de la première dose de Priorix-Tetra par rapport aux taux observés
lors de l’administration séparée du vaccin MMR et du vaccin V au cours de la même séance de vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à quelques occasions lors de l’utilisation de routine de vaccins de GlaxoSmithKline
Biologicals contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle :
- Douleur des articulations et des muscles.
- Réactions allergiques ; éruptions qui peuvent provoquer des démangeaisons ou des cloques, gonflement des yeux et du visage,
difficulté de respirer ou d’avaler, brusque chute de la tension artérielle et perte de conscience. De telles réactions peuvent survenir
avant de quitter le cabinet du médecin. Cependant, si votre enfant a de tels symptômes, vous devez contacter un médecin en urgence.
- Infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques entraînant une difficulté passagère pour marcher
(instabilité) et/ou une perte de contrôle passagère des mouvements du corps, attaque, inflammation de certains nerfs, éventuellement
avec des picotements ou une perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain Barré).
- Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins.
- Petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude due à une diminution de plaquettes.
- Erythème polymorphe (les symptômes sont : rougeur, petites taches avec démangeaison, similaires à l’éruption de la rougeole qui
commence sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps.
- Éruption cutanée ressemblant à la varicelle.
- Zona (zoster herpétique).
- Symptômes semblables à ceux de la rougeole et des oreillons (y compris gonflement douloureux et transitoire des testicules et
gonflement des glandes du cou).
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et
des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Priorix-Tetra
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
À conserver dans sa boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement ou conservé au réfrigérateur (2° C - 8° C). S’il n’a pas été utilisé
endéans 24 heures, il doit être détruit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Priorix-Tetra
- Les substances actives sont les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
- Les autres composants sont :
Poudre : acides aminés, lactose anhydre, mannitol, sorbitol, milieu 199.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Aspect de Priorix-Tetra et contenu de l’emballage extérieur
Priorix-Tetra se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution pour injection. Poudre dans un flacon en verre de 1
dose, et solvant en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguilles séparées
- Boîte de 1 ou 10 avec seringue accompagnée de deux aiguilles séparées.
- Boîte de 1, 10, 20 ou 50 avec seringue sans aiguilles.
Priorix-Tetra se présente sous forme d’une poudre blanche à légèrement rosée accompagnée d’un solvant limpide et incolore (eau
pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
Rue de l’Institut, 89
1330 Rixensart
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE303852
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2016 (version 14).
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé (AFMPS).
__________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme avec tout vaccin injectable, un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être rapidement disponibles au
cas où une réaction anaphylactique rare devrait se produire après l’administration du vaccin.
Avant l’injection du vaccin, il faut attendre l’évaporation de l’alcool ou des autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils
pourraient inactiver les virus atténués du vaccin.
Priorix-Tetra ne peut en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
En l’absence d’étude de compatibilité, Priorix-Tetra ne doit pas être mélangé avec d’autres produits médicamenteux.
Le vaccin reconstitué (dissous) doit être inspecté visuellement avant l’injection, afin de détecter la présence de toute particule étrangère
inhabituelle et/ou toute variation de l’aspect physique. Ne pas utiliser le vaccin s’il n’est pas conforme.
Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon contenant la poudre.
Pour coupler l’aiguille à la seringue, veuillez vous référer à l’illustration ci-dessous. Notez toutefois que la seringue fournie avec PriorixTetra peut légèrement différer (sans filetage) de la seringue illustrée.
Dans ce cas, l’aiguille ne doit pas être vissée pour être couplée à la seringue.
1. Tenez le cylindre de la seringue d’une main (évitez de tenir la seringue par le piston), et dévissez le capuchon de la seringue en le
faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
2. Pour coupler l’aiguille à la seringue, faites tourner l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre pour la faire pénétrer dans la
seringue jusqu’au verrouillage (voir illustration).
3. Retirez la gaine de l’aiguille, qui peut parfois être un peu rigide.
Ajoutez le solvant à la poudre. Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu’à complète dissolution de la
poudre dans le solvant.
En raison de variations mineures de pH, le vaccin reconstitué peut changer de couleur, de pêche clair à rose fuchsia. C’est normal et
n’altère pas l’activité vaccinale. En cas d’autres modifications, ne pas utiliser le vaccin.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
Prélevez tout le contenu du flacon.
Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement ou conservé au réfrigérateur (2° C – 8° C). S’il n’a pas été utilisé endéans
24 heures, il doit être éliminé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
PRIORIX-TETRA
1 INJ 0,5ML
2469-567
€ 63,93
D
Original
OR
Oui