La Lettre du Pharmacologue - Volume 13 - n° 4 - avril 1999
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MÉTHODOLOGIE
rôle qui lui incombe dans le contexte des réformes qui agitent
aujourd'hui le système de santé en font un pivot incontour-
nable. Cependant, il est important de lui faciliter le travail de
recueil de l'information pour s'assurer de sa collaboration sur
une durée longue et de ne pas modifier substantiellement son
mode de fonctionnement afin d'assurer un recueil non biaisé.
Le choix a donc été de se focaliser sur une seule pathologie.
Cela permet de simplifier le cahier de recueil pour l'intégrer à
l'exercice quotidien du médecin observateur et de se limiter à
un nombre de variables suffisant qui assure une analyse struc-
turée, en temps quasi réel, des modes de prise en charge
propres à une pathologie.
Les critères de base d'un Observatoire représentatif des patho-
logies sont donc les suivants :
–réalisation par des professionnels indépendants des autorités
et des industriels ;
–altération minime de la relation médecin/malade ;
–observation d'une pathologie sans se limiter à l'étude phar-
maco-épidémiologique d'un médicament ;
–calcul du nombre d'investigateurs et de patients et modes de
sélection en fonction des objectifs ;
–monitorage et audit systématique des participants ;
–respect des contraintes éthiques et réglementaires ;
–comité scientifique indépendant contrôlant les différentes
phases de l'observatoire ;
–rémunération suffisante mais non excessive des médecins
participants.
Ainsi la méthode ORPTM ne se limite-t-elle pas à l'étude de la
prescription d'un médicament, mais s'ouvre à l'observation du
couple médecin/malade, sans biais de critères de sélection
pour les médecins ou pour les patients, dans une réalité quoti-
dienne globale. Elle a été développée par un comité scienti-
fique et médical multidisciplinaire dégageant, après une
réflexion et une stratégie, des objectifs communs à l'exploita-
tion des résultats.
DESCRIPTION DE LA MÉTHODE ORPTM
Description des cohortes observées
Au niveau national, une cohorte de 150 praticiens repré-
sentatifs de l'ensemble des médecins français observe
1500 patients.
Au niveau régional, 3 300 médecins observent
20 000 patients ; les médecins et les patients sont répartis
dans les vingt-deux régions sanitaires françaises afin de per-
mettre une description de chacune des régions (soit 150 méde-
cins pour chacune des 22 régions).
Les patients sont observés longitudinalement pendant un
minimum de 4 mois et ensuite cette période peut être renou-
velée par des multiples de 4 mois.
La comparaison de ces cohortes permet l’évaluation des dif-
férences de prise en charge interrégionales ; en effet, la nature
du recours aux soins et le besoin de prise en charge sont sou-
vent différents d’une région à l’autre.
Sélection des médecins
Pour l'observatoire national, un échantillon de médecins géné-
ralistes est tiré au sort sur des listes générales (par exemple :
fichier de La Poste, Guide Rosenwald…) ; la méthode des
quotas est appliquée à l'échantillon, selon les critères de repré-
sentativité suivants : sexe, âge (avec 4 tranches : < 40 ans,
40/50 ans, 50/60 ans et > 60 ans), répartition géographique
(22 régions administratives), mode d'exercice (secteur 1 ou 2)
et éventuellement la ruralité. Le recrutement s'effectue ensuite
par téléphone, dans l'ordre du tirage au sort. Pour les observa-
toires régionaux, les médecins sont recrutés après tirage au
sort sur des listes régionales (par exemple : fichier TVF…).
Sélection des patients
Chaque médecin inclut les patients présentant la pathologie
concernée en se référant à ses propres critères diagnostiques,
que cette pathologie soit ou non à l'origine de la consultation
et qu'elle soit ou non traitée. L'inclusion des 6 ou 10 patients
prévus (6 pour les cohortes régionales, 10 pour la cohorte
nationale) se fait consécutivement tout au long de ses consul-
tations, à partir d'une date transmise par téléphone. Afin
d'avoir des données les plus proches possibles de la réalité, le
seul critère d'exclusion est sa participation à un essai théra-
peutique.
Recueil des données
À l'inclusion de chaque patient, le praticien remplit une fiche
d'inclusion, puis, chaque fois que le patient est revu, une fiche
de suivi est complétée. Enfin, une fiche de synthèse est rem-
plie tous les quadrimestres pour les patients de l'observatoire
national.
La fiche d'inclusion recueille des informations dans les
domaines suivants : situation sociale, symptomatologie, his-
toire de la pathologie, antécédents personnels et familiaux,
rôle du médecin traitant dans la découverte de la pathologie,
prise en charge antérieure et actuelle de la pathologie.
La fiche de suivi est remplie à l'issue de toutes les consulta-
tions ou visites au cours desquelles la pathologie est évoquée,
directement ou indirectement, qu'elle soit ou non l'objet prin-
cipal de la consultation et qu'il y ait ou non modification de la
prise en charge du patient à l'issue de cette dernière. Les don-
nées ainsi recueillies portent sur les modifications de la situa-
tion professionnelle, l'évolution de la pathologie, le recours à
d'autres soins depuis la précédente consultation, la prise en
charge du médecin généraliste et ses raisons, la satisfaction du
patient (questionnaire rempli par le patient lors de la consul-
tation) et du médecin.
La fiche de synthèse indique les raisons d'un éventuel arrêt de
suivi du patient.
Monitorage, contrôle de la qualité et audit
Après le recrutement de chaque médecin observateur, il lui est
envoyé un manuel opératoire décrivant précisément chaque
phase de l'observatoire. Le monitoring des médecins est assu-
ré téléphoniquement, par une équipe spécialement formée, qui