Dispositifs Médicaux Pr. Najet Yagoubi UFR de Pharmacie

Dispositifs Médicaux
Dispositifs Médicaux
Pr. Najet Yagoubi
UFR de Pharmacie
Laboratoire Matériaux et Santé EA 401
Pr.
Pr. Najet Yagoubi Najet Yagoubi
UFR de Pharmacie
UFR de Pharmacie
Laboratoire Mat
Laboratoire Maté ériaux et Sant riaux et Santé éEA 401 EA 401
Livre II titre 1er de la 5
Livre II titre 1er de la 5è ème partie du CSP me partie du CSP
Art. L. 5211
Art. L. 5211- -1 du CSP 1 du CSP
DM = Instrument, Appareil, DM = Instrument, Appareil, É Équipement, Mati quipement, Matiè ère, Produit re, Produit
(exception: produits d
(exception: produits d’ ’origine humaine), Article seul ou en origine humaine), Article seul ou en
association (y compris les accessoires et logiciels intervenant
association (y compris les accessoires et logiciels intervenant
dans le fonctionnement)
dans le fonctionnement)
DM est destin DM est destiné épar le par le fabricant fabricant à àê être utilis tre utilisé échez l chez l’ ’homme homme à à
des fins m
des fins mé édicales et dont l dicales et dont l’ ’action principale voulue n action principale voulue n’ ’est pas est pas
obtenue par des moyens: pharmacologiques, immunologiques
obtenue par des moyens: pharmacologiques, immunologiques
m
mé étabolisme, mais dont la fonction peut tabolisme, mais dont la fonction peut- -ê être assist tre assisté ée par de e par de
tel moyen.
tel moyen.
D
Dé éfinition d finition d’ ’un Dispositif M un Dispositif Mé édical (DM) dical (DM)

Définitions complémentaires
•Destination: utilisation du DM d’après les indications
du fabricant
•Fabricant: personne physique ou morale responsable
de la conception, de la fabrication, du
conditionnement, de l’étiquetage mise sur le
marché
•Mandataire: personne physique ou morale établie
dans un état membre de la CE désignée par le
fabricant, agissant en son nom
•Distributeur: personne physique ou
morale se livrant au stockage, à la
distribution ou à l’exportation à l’exclusion
de la vente au public
•Mise en service: mise à disposition de
l’utilisateur final d’un DM

DM à usage individuel (29%) (29%)
-
-Proth Prothè èses ses
Syst
Systè ème de perfusion me de perfusion… …
DM d’équipements (12%) (12%)
-
-Lit hospitalier Lit hospitalier
-
-Bloc op Bloc opé ératoire ratoire… …
Dispositifs M
Dispositifs Mé édicaux dicaux
Technologies médicales (59%) (59%)
IRM
IRM
Scanner
Scanner… …
Finalités des Dispositifs Médicaux
Jouent un rôle crucial dans:
•la détection précoce des maladies
-Diagnostic
- Contrôle
•Facilitent les traitements
•Atténuation d’une maladie
•Compensation d’une blessure ou d’un handicap
•Remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un
processus physiologique
Contribuent
Contribuent à àune politique d'acc une politique d'accè ès aux s aux
soins plus
soins plus é économique conomique

Personnes concern
Personnes concerné ées par les es par les DMs DMs
4500 000 euros / an
4.5% des dépenses de santé
0.5% DMs implantables
80 000
30 000
15 000
9 000
15 000
40 000
1 200 000
140 000
Prothèses de hanche
Prothèses du genou
Hémodialyse
Valves cardiaques
Prothèses vasculaires
Stimulateurs cardiaques
Lentilles de contact
Implants oculaires En France, Chiffres annuels
En France, Chiffres annuels
Avant la mise sur le march
Avant la mise sur le marché é
Comparaison m
Comparaison mé édicaments et dicaments et DMs DMs

Après la mise sur le marché
Exemples de produits relevant de la définition des DMs
D.M. D.M. dits d' dits d'é équipement quipement
Technologies m Technologies mé édicales dicales
D.M. D.M. à àusage usage individuel individuel
Pompe
Pompe à àperfusion perfusion
N
Né ébuliseur buliseur
Stylo injecteur
Stylo injecteur
Ciments osseux
Ciments osseux
Amalgames dentaires
Amalgames dentaires
Poches
Poches à àsang sang
Thermom
Thermomè ètre tre