Dispositifs Médicaux Pr. Najet Yagoubi UFR de Pharmacie
publicité
Dispositifs Médicaux Pr. Najet Yagoubi UFR de Pharmacie Laboratoire Maté Matériaux Matériaux et Santé Santé EA 401 Définition d’un Dispositif Médical (DM) Livre II titre 1er de la 5è 5ème partie du CSP Art. L. 52115211-1 du CSP DM = Instrument, Appareil, Équipement, Matiè Matière, Produit (exception: produits d’ d’origine humaine), Article seul ou en association (y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le fonctionnement) DM est destiné destiné par le fabricant à être utilisé utilisé chez l’l’homme à des fins mé médicales et dont l’l’action principale voulue n’ n’est pas obtenue par des moyens: pharmacologiques, immunologiques métabolisme, mais dont la fonction peutpeut-être assisté assistée par de tel moyen. Définitions complémentaires • Destination: utilisation du DM d’après les indications du fabricant • Fabricant: personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement, de l’étiquetage mise sur le marché • Mandataire: personne physique ou morale établie dans un état membre de la CE désignée par le fabricant, agissant en son nom • Distributeur: personne physique ou morale se livrant au stockage, à la distribution ou à l’exportation à l’exclusion de la vente au public • Mise en service: mise à disposition de l’utilisateur final d’un DM DM à usage individuel (29%) -Prothè Prothèses Systè Système de perfusion… perfusion… DM d’équipements (12%) - Lit hospitalier - Bloc opé opératoire… ratoire… Dispositifs Mé Médicaux Technologies médicales (59%) IRM Scanner… Scanner… Finalités des Dispositifs Médicaux Jouent un rôle crucial dans: •la détection précoce des maladies - Diagnostic - Contrôle • Facilitent les traitements • Atténuation d’une maladie • Compensation d’une blessure ou d’un handicap • Remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique Contribuent à une politique d'accès aux soins plus économique Personnes concernées par les DMs Prothèses de hanche 80 000 Prothèses du genou 30 000 Hémodialyse 15 000 Valves cardiaques 9 000 Prothèses vasculaires 15 000 Stimulateurs cardiaques 40 000 Lentilles de contact Implants oculaires 1 200 000 140 000 4500 000 euros / an 4.5% des dépenses de santé 0.5% DMs implantables En France, Chiffres annuels Comparaison médicaments et DMs Avant la mise sur le marché marché Après la mise sur le marché Exemples de produits relevant de la définition des DMs D.M. dits d'équipement Technologies médicales D.M. à usage individuel Pompe à perfusion Nébuliseur Stylo injecteur Ciments osseux Amalgames dentaires Poches à sang Thermomètre DMs et médicaments associés 3 caté catégories de produits combiné combinés ⇒ textes ré réglementaires ≠ : DM destiné destinés à l’administration des mé médicaments DM incorporant un mé médicament pré présentant une action accessoire DM avec mé médicament inté intégré gré DM destinés à l’administration des médicaments • Pompe à morphine • Cuillère doseuse pour sirop • Nébuliseur (corticoïdes) ⇒Réglementation du DM (Marquage CE) DM avec médicament intégré Utilisation exclusive dans l’association • seringues pré remplies de soluté injectable • Stylos à insuline • Patchs ⇒ Réglementation du médicament (AMM) DM incorporant un médicament •DM ⇒ - action principale - utilité propre •Médicament incorporé ⇒ - action accessoire ∗ renforce ∗ complémentaire ⇒ Réglementation du DM (Marquage CE) Cathéter • Tubulure souple, stérile, introduite dans une veine • Action principale ⇒ - véhicule un médicament - administrations répétées - confort du patient Cathéter hépariné Héparine est destiné destinée à pré prévenir la formation de caillots Action secondaire ⇒ anticoagulante pré prévient une éventuelle complication Cathéter et Cathéter hépariné = DM Classification des DMs Hétérogénéité des DMs à nécessité de définir 4 classes de DMs Classes ⇒ Application de 18 règles Règles de classification 18 rè règles ⇒ 4 groupes ∗ Règles applicables aux DM non invasifs ∗ Règles applicables aux DM invasifs ∗ Règles applicables aux DM actifs ∗ Règles spé spécifiques Règles ⇒ paramè paramètres - Duré Durée d’ d’utilisation - Degré Degré invasif et le type d’ d’invasion - Possibilité Possibilité de ré réutilisation ou non - Visé Visée thé thérapeutique ou diagnostique - Dépendance d’ nergie d’une source d’é d’énergie - partie du corps en contact avec le DM • Durée: temporaire, court terme, long terme usage temporaire (< 60mn) usage à court terme (30 J maximum) usage à long terme > 30 J • Degré invasif: pénétration partielle ou totale • Type d’invasion: orifice ou surface du corps • Possibilité de réutilisation: Instruments chirurgicaux • Visée thérapeutique: soutenir, modifier, remplacer des fonctions ou des structures biologiques • Destinés au diagnostic: fournir des informations ⇒ détecter, diagnostiquer, contrôler, traiter des états physiologiques, des maladies, des malformations congénitales Différentes classes de DM • Classe I : DM présentant un faible risque (Ex : instruments de chirurgie courante) • Classe Iia : DM à degrés moyen de risque (Ex : tubulures pour la transfusion) • Classe IIb : DM à niveau élevé de risques (Ex générateurs de dialyse, ventilateurs) • Classe III : DM critiques en matière de risques (Ex: DM en contact avec le système cardiovasculaire ou nerveux central) Acteurs ⇒ mise sur le marché des DMs • • • • • Fabricants Autorités compétentes Organismes notifiés Commission européenne Organismes de normalisation Rôles et responsabilités • Fabricants: Responsables du DM ⇒ Cycle de vie du DM, Avant et après mise sur le marché. Autorité Autorités compé compétentes: transposition des DE dans le droit national Assurent leur mise en application Désignent et contrô contrôlent les organismes notifié notifiés Organisent et appliquent le systè système de vigilance Exercent la surveillance du marché marché Organismes notifié notifiés (ON) Désigné signés et contrô contrôlés par les autorité autorités compé compétentes • Chargé de mettre en œuvre les procédures de certification pour l’attribution du marquage CE • Evalue la conformité du produit sur la base du dossier de marquage CE Qu’est ce que le marquage CE d’un DM Passeport ⇒ la libre circulation des DMs dans l’EEE Obligatoire depuis 14 juin 1998 Valable dans tous les états membre de CE Facilite la vé vérification des produits mis sur le marché marché Valable 5 ans et peut être reconduit Organisme notifie français Groupement pour l'évaluation des dispositifs Médicaux N° Identification 0459 Compétence Tous les DM Comment se matérialise le marquage CE Si la procédure fait intervenir un ON ⇒ l’étiquetage du produit comporte: XXXX (N°ON) 0459 Si auto certification ⇒ l’étiquetage du produit comporte: Ex: Classe I Exception: DMs Classe 1 sté stériles DMs Classe 1 ayant une fonction de mesurage Materio-vigilance Définition Surveillance des incidents ou risques d’ d’incidents résultant de l’utilisation des DMs aprè après la mise sur le marché marché Objectifs •Participer à l’organisation des règles de sécurité sanitaire dans l’intérêt du patient et des utilisateurs du DM •Permettre de mettre en œuvre rapidement et efficacement les actions correctives appropriées •Contribuer à l’amélioration des produits •Compléter les données collectées lors des essais cliniques préalables à la mise sur le marché La Matério-vigilance est essentielle pour: • Détecter: Les carences d’un DM après marquage CE Les failles d’un système assurance qualité Évaluer le vieillissement à long terme ⇒ DMs implantables • Qui déclare? • • • • • • 78% Etablissements de santé 11% Fabricants 4% Autres institutions 2% autorités compétentes des autres pays 2% Associations 3% Personnels de santé non hospitaliers 2001 6000 incidents recensés ⇒ DMs concernés 55%: DM à usage unique et les réutilisables 21%: équipements 24% implants BIOMATERIAUX Définition d’un biomatériau • Biomaté Biomatériau Maté Matériau non vivant utilisé utilisé dans un dispositif mé médical, conç conçu pour interagir avec des systè systèmes biologiques. • Biocompatibilité Biocompatibilité Capacité Capacité d’un maté matériau à être utilisé utilisé avec une réponse approprié appropriée de l’ l’hôte, dans une application spé spécifique. cifique. • Toxicité Toxicité Mort cellulaire, soit locale, soit systé systémique ⇒ libé libération de composé composés solubles capables de diffuser dans les cellules et d’entraî entraîner une lyse cellulaire. Un maté matériau toxique est biobio-incompatible Classification des biomatériaux ORGANIQUE - NATURELLE - SYNTHETIQUE ORIGINE MINERALE NATURE • MÉTAUX •ALLIAGES METALLIQUES •CERAMIQUES •POLYMERES •COMPOSITES EFFICACITE DU DM ⇒ Proprié Propriétés des matiè matières premiè premières (Biomaté (Biomatériau) Exemple de DMs Dispositifs mé médicaux Description Maté Matériaux Poches de transfusion •Poly(chlorure de vinyle) •Polyamides… système de perfusion Poche (perfusion) = médicament •Poly(chlorure de vinyle) •Poly(uréthane) •Polypropylène… Cathéters Dispositifs mé médicaux Valves cardiaques Description Maté Matériaux •Poly(éthylène téréphtalate) •Silicones Hémodialyseurs - Membrane de dialyse - Tubes de dialyse •Cellulose •Poly(chlorure de vinyle) •Polypropylène •Polyester - Polyacrylate Dispositifs mé médicaux Description Oxygénateur Maté Matériaux •Silicones •polypropylène •Poly(chlorure de vinyle) •Polyéthylène •Polypropylène… Seringues Cœur artificiel •Poly(tétrafluoroéthylène) •Poly(uréthane) •Silicones Applications des biomatériaux Métaux et alliages • Réparation du squelette - Prothèses articulaires - Chirurgie vertébrale • Prothèses et implants dentaires Céramiques • Prothèses articulaires • Revêtement d’implants métalliques • Réparation du squelette • Prothèses oculaire Polymères • Prothèses mammaires • Fils de suture • Lentilles de contact • DM à usage unique…. Répartition des DMs par type de matériau • Métaux: 10% • Céramiques: 20% • Polymères: 70% Répartition par domaine médical des DMs utilisant les biomatériaux • • • • • • Dentaire: 1% Prothèses mammaires: 6% Orthopédie et traumatologie: 16% Greffe de peau, tendons et ligaments: 22% Cardiovasculaire: 22% Ophtalmologie: 33%
