APO-TIZANIDINE

INFORMATIONS IMPORTANTES À LIRE
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PARTIE III :RENSEIGNEMENTS POUR LES
CONSOMMATEURS
PrAPO-TIZANIDINE
Comprimés de chlorhydrate de tizanidine
La présente notice est la partie III d'une monographie en
trois parties du produit APO-TIZANIDINE publiée
lorsque le médicament a été approuvé pour vente au
Canada. Elle est expressément destinée aux
consommateurs. La notice est un résumé qui ne donne
pas tous les renseignements sur le produit APO-
TIZANIDINE. Consultez votre médecin ou votre
pharmacien pour toute question concernant le
médicament.
AU SUJET DU MÉDICAMENT
Indications :
APO-TIZANIDINE (chlorhydrate de tizanidine) est
utilisé pour réduire la spasticité pouvant résulter de
troubles médicaux, par exemple une lésion de la
moelle épinière ou la sclérose en plaques.
Mode d’action :
On croit que la tizanidine réduit la spasticité en
diminuant l’activité des nerfs qui la produisent. Son
effet global est un relâchement musculaire.
Contre-indications :
Ne prenez pas APO-TIZANIDINE en cas de :
·Allergie à la tizanidine ou à l’un des
ingrédients non médicinaux (voir ci-dessous).
En cas de réaction allergique ou d’effet
indésirable grave ou inhabituel, cessez de
prendre le médicament et contactez
immédiatement votre médecin.
·Prise de fluvoxamine ou de ciprofloxacine.
·Si la spasticité est nécessaire pour maintenir
la position verticale et l’équilibre dans les
mouvements.
Ingrédient médicinal :
L’ingrédient médicinal d’APO-TIZANIDINE est le
chlorhydrate de tizanidine.
Ingrédients non médicinaux importants :
Les ingrédients non médicinaux d’APO-TIZANIDINE
sont :silice colloïdale, acide stéarique, cellulose
microcristalline et lactose anhydre.
Formes pharmaceutiques offertes :
Comprimés de 2mg et 4mg
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
d’utiliser APO-TIZANIDINE en cas de :
·antécédent de réaction allergique ou
inhabituelle à APO-TIZANIDINE ou à toute
autre substance (p. ex. :aliment, agent de
conservation, colorant)
·grossesse ou allaitement
·maladie du foie
·maladie du rein
·hypotension (basse pression)
·prise d’antihypertenseurs (contre
l’hypertension), d’anovulants («la pilule »),
de fluvoxamine, de ciprofloxacine ou de
phénytoïne.
Abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines
tant que vous ne savez pas comment ce médicament
vous affecte, ou encore si vous ressentez somnolence,
manque de coordination ou vision brouillée.
Il est important d’aviser votre médecin ou votre
pharmacien de la prise de toute autre substance :
médicament prescrit par un médecin, produit en vente
libre ou plante médicinale. Pendant votre traitement
par APO-TIZANIDINE, ne commencez jamais à
prendre un médicament ou une plante médicinale sans
consulter tout d’abord votre médecin.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Ne prenez pas APO-TIZANIDINE si vous prenez de la
fluvoxamine ou de la ciprofloxacine. L’alcool et
d’autres dépresseurs du SNC (médicaments causant de
la somnolence ou une baisse de vigilance :
antihistaminiques, sédatifs, tranquillisants, somnifères,
analgésiques prescrits, narcotiques, antiépileptiques,
relaxants musculaires et anesthésiques) peuvent
augmenter la somnolence reliée à APO-TIZANIDINE.
Les autres médicaments pouvant interagir avec APO-
TIZANIDINE comprennent : acétaminophène,
anovulants (« la pilule »), antihypertenseurs,
antiarythmiques (p. ex. : amiodarone, mexilétine,
propafénone), cimétidine (pour réduire l’acidité
gastrique), antibiotiques de type fluoroquinolone (p.
ex. : norfloxacine, moxifloxacine), et ticlopidine (pour
prévenir la coagulation du sang).

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BON USAGE DU MÉDICAMENT
Posologie usuelle :
Prenez APO-TIZANIDINE comme prescrit par votre
médecin. N’en prenez pas plus, ni plus souvent que
votre médecin ne l’a recommandé. Durant les
premières semaines, votre médecin pourrait vouloir
changer la dose pour l’adapter à vos besoins.
Si vous devez cesser de prendre APO-TIZANIDINE,
suivez les instructions de votre médecin pour réduire
graduellement la dose.
Les aliments peuvent modifier l’absorption d’APO-
TIZANIDINE par l’organisme; il importe donc de
prendre le médicament toujours de la même manière.
Par exemple, si vous avez l’habitude de prendre APO-
TIZANIDINE avec un repas, continuez de le prendre
avec des aliments. Si vous le prenez habituellement à
jeun, continuez de le prendre avant de manger.
Surdose :
La plupart des cas de surdose signalés après la
commercialisation de la tizanidine étaient caractérisés
par :somnolence, sommeil profond prolongé d’où le
patient ne peut être éveillé que brièvement, par
stimulation vigoureuse (stupeur) ou ne peut pas être
éveillé (coma), fréquence cardiaque anormalement
lente, baisse de tension artérielle et difficulté à respirer.
En cas de surdose, contactez un professionnel de la
santé, le service d’urgences d’un hôpital ou le centre
antipoison de votre région immédiatement, même si
vous ne ressentez aucun symptôme.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET COMMENT
RÉAGIR
APO-TIZANIDINE peut causer, chez certains
patients :bouche sèche, somnolence, faiblesse, fatigue,
hallucinations ou étourdissements.
APO-TIZANIDINE peut faire baisser la tension
artérielle. Cela peut parfois provoquer étourdissements,
sensation ébrieuse (impression d’être saoul) ou perte
de connaissance en se levant brusquement d’une
position assise ou couchée. On peut réduire le risque
en se levant lentement.
On a signalé de rares cas de lésions du foie chez des
patients prenant APO-TIZANIDINE. Votre médecin
pourra vouloir vérifier régulièrement votre bilan
hépatique (SGPT/ALT, SGOT/AST) pendant votre
traitement par APO-TIZANIDINE.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES, FRÉQUENCE ET
COMMENT RÉAGIR
Parlez à votre
médecin ou à
votre
pharmacien
Symptôme/effet
Cas
graves
Tou
s les
cas
Cessez le
médicament
et appelez
votre
médecin ou
votre
pharmacien
Hallucinations ü Fréquent
Hypotension
[étourdissements,
sensation ébrieuse
ou faiblesse]
ü
Trouble du foie
(symptômes
possibles :
nausées,
vomissements et
perte d’appétit +
démangeaisons,
jaunisse de la
peau ou des yeux
et urine foncée)
ü*
Réactions
allergiques
(rougeurs ou
bosses sur la peau,
éruption cutanée,
urticaire, enflure,
difficulté à
respirer)
ü*
Peu
fréquent
Destruction de
fibres musculaires
(symptômes
possibles :couleur
anormale de
l’urine (foncée,
rouge ou couleur
cola), muscles
sensibles,
faiblesse du ou
des muscles
affectés, faiblesse
généralisée ou
rigidité ou douleur
musculaire)
ü
*Si vous croyez éprouver ces effets secondaires,
contactez votre médecin immédiatement.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En
cas d'effet inattendu en prenant APO-TIZANIDINE,
contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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RANGEMENT DU MÉDICAMENT
APO-TIZANIDINE doit être rangé hors de portée des
enfants, à l’abri de la chaleur et de la lumière directe.
SIGNALEMENT D'EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez rapporter tout effet indésirable soupçonné d'être
associé à un produit de santé en le signalant au Programme
Canada Vigilance, de l'une des 3 façons suivantes :
·En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet
·Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
·En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance puis en l'envoyant :
-Par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
-Par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701C
Ottawa, ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de
Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration
d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web
MedEffetMC Canada, à l’adresse :
www.santecanada.gc.ca/medeffet
NOTE :Pour des renseignements sur la prise en charge des
effets indésirables, contactez votre professionnel de la santé.
Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d'avis
médical.
POUR DE PLUS AMPLES INFORMATIONS
Pour de plus amples informations, contactez d’abord votre
médecin ou votre pharmacien.
On peut se procurer la présente notice ainsi que la
monographie de produit complète, préparée à l'intention des
professionnels de la santé, en communiquant avec DISpedia,
le Service d'information sur les médicaments d'Apotex, au :
1-800-667-4708
On peut également se procurer la présente notice au
http://www.apotex.ca/products.
La présente notice a été préparée par Apotex Inc., Toronto,
Ontario, M9L 1T9
Dernière révision :29 mars 2011