UE2 – Santé, Société, Humanité Mme. RACHOU
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UE2 – Santé, Société, Humanité Mme. RACHOU Date : 06/09/2016 DFGSM3 : 2016/2017 Plage horaire : 10h45 – 12h45 Enseignant : Mme RACHOU Ronéistes: LAW-KAM Thomas PARATIAN Rayan Evaluation du fardeau des maladies dans les populations (partie 2) : épidémiologie (suite) et apport des registres des maladies I. L’épidémiologie analytique 1. Définition et principes de l’épidémiologie analytique A. Définition et principes B. La notion de risque C. L’incertitude au cœur de toute enquête épidémiologique ! 2. La mesure de l’association facteur-maladie A. B. C. D. Tableau de contingence Le Risque Relatif L’Odds Ratio La démarche 3. Les types d’études en épidémiologie analytique A. B. C. D. Les enquêtes de cohortes Les enquêtes cas-témoins Les enquêtes en épidémiologie expérimentale Les études de survie II. L’épidémiologie évaluative III. Généralités sur les registres de maladies 1. Définition : un registre, qu’est-ce-que c’est ? Définition du CNR 2. Principes de fonctionnement. Nécessité d’avoir plusieurs sources 3. Qualification des registres nationaux IV. Exemple des registres des cancers 1. Contexte : le réseau de surveillance des cancers A. Epidémiologie des cancers B. Cancers et santé publique C. Le réseau de surveillance des cancers en France 2. Les registres des cancers A. Les réseaux de registre B. Principe de fonctionnement C. Registre des cancers de La Réunion I. L’épidémiologie analytique 1. Définition et principes de l’épidémiologie analytique A. Définition et principes Définition : analyse le rôle des facteurs susceptibles d'influer sur l'incidence des problèmes de santé (c’est l’épidémiologie analytique qui a montré le lien entre tabac et cancer des poumons…). Objectif : mettre en évidence des associations entre des déterminants potentiels et la survenue d'un événement (exemple : pourquoi y a-t-il plus de cancers à Lille qu'à Marseille ?). On cherche à comprendre. On va comparer des groupes exposés différemment aux facteurs de risque. Est-ce que l'exposition à un facteur est-elle associée à une diminution/ augmentation du phénomène ? (Est-ce qu'une alimentation trop riche en graisse augmente les risques de cancer du côlon ? Est-ce qu’une activité physique protège du cancer du sein ? B. La notion de risque Définition la notion de risque : c'est la probabilité de survenue d'un événement. Ce risque est différent pour chaque personne. C'est un facteur qui sera lié statistiquement à l'évènement étudié. Le facteur de risque va modifier la fréquence de survenue de l’évènement. Par exemple, j’ai un risque en tant que piéton de me faire renverser. Mais je n’ai pas le même risque que quelqu’un d’autre car on a chacun nos facteurs de risque : ne pas regarder à droite et à gauche avant de traverser est un facteur de risque. Facteur de risque = lien statistique avec l’événement étudié (module sa probabilité, l’augmente ou la diminue). La question rémanente : on se demandera s’il existe un lien entre l'exposition E et l'évènement M. ► L’analyse explicative consiste à comparer les risques de certains sujets exposés différemment à des facteurs de risque C. L’incertitude au cœur de toute enquête épidémiologique ! L’épidémiologie s’intéresse à des individus vivant dans des conditions spontanées de vie (observation). Les conclusions peuvent être « nuancées » car : de faibles doses d’exposition difficilement décelables représentent une difficulté à leur identification la collecte et l’analyse de données peuvent donner lieu à des erreurs la cause d’une maladie est rarement unique - mises à part certaines situations particulières la grande majorité des maladies ont des causes multiples - un raisonnement cause effet n’est donc pas valable (Diapo 9 non présenté en cours) Il y a deux types d'études épidémiologiques analytiques : • • De type observationnel (le plus fréquent), De type expérimentales 2. La mesure de l’association facteur-maladie A. Tableau de contingence On va mesurer l'association d’un facteur de risque et la maladie, on classe les personnes selon la maladie et selon l'exposition dans un tableau de contingence : 4 groupes de personnes sont mis en évidence : A= personne exposé et malade B= personne non malade mais qui a été exposé C= personne non exposé mais malade D= personne non malade et qui n’a pas été exposé Le risque relatif et l’odds ratio sont des indicateurs qui permettent de mesurer l’association entre le facteur et la maladie. (La prof dit qu’elle ne nous demandera pas de calculer le RR. Il faut juste savoir ce qu’est un RR et ce qu’il permet de mesurer.) B. Le Risque Relatif Risque relatif permet de répondre à la question : y a-t-il plus de malades chez les exposés que chez les non exposés ? On compare la fréquence de l'événement sur le groupe exposé par rapport au non exposés. RR = Incidence dans le groupe exposé / Incidence dans le groupe non exposé. Si le FDR n’a pas de rôle, il n’y pas de différence entre les incidences : RR=1 Si le FDR augmente la probabilité d’être malade, la fréquence de malades est plus grande chez les exposés : RR >1 S’il s’agit d’un facteur protecteur, l’incidence dans le groupe exposé sera plus faible que dans le groupe non exposé : RR<1 En résumé : s’il y a un lien entre l’exposition et la maladie, on devrait trouver plus de malades chez les exposés que chez les non exposés. C. L’Odds Ratio Odds ratio : répond à la question mais dans l'autre sens => l'exposition est-elle plus fréquente chez les malades que chez les non malades ? C’est la comparaison de la fréquence de l’exposition chez les malades et les non malades. OR = Fréquence de l’exposition chez les malades/ Fréquence de l’exposition chez les non malades Le raisonnement est le même que celui vu pour le RR. Si le FDR n’a pas de rôle, les 2 fréquences d’exposition sont les mêmes : OR=1 Si le FDR augmente la probabilité d’être malade, la fréquence de l’exposition est plus grande chez les malades : OR >1 S’il s’agit d’un facteur protecteur, l’exposition dans le groupe malade sera plus faible que dans le groupe non exposé : OR<1 D. La démarche Dans une étude observationnelle, on cherche s’il y a une liaison significative entre l'évènement E et la maladie M, et quelle est la force de liaison entre E et M. Sens et force de l'association : Si le risque relatif ou odds ratio = 1, il n'y a pas de différence entre les 2 fréquences, donc pas d’association entre E et M. Si RR ou OR>1, l'exposition est un facteur de risque. Si RR ou OR<1, l'exposition est protectrice dans ce cas. Plus on s'éloigne de 1, plus l'association est forte. Il faut également vérifier si c'est statistiquement significatif : si « p » < 0,05 ou IC à 95% ne contient pas 1. (Souvenirs, souvenirs… non elle ne nous donnera pas de calcul à faire !) 3. Les types d’études en épidémiologie analytique Existe-t-il un lien entre l’exposition E et l’événement M ? On a les : - Etudes épidémiologiques expérimentales (tirage au sort, tests cliniques), - Etudes épidémiologiques observationnelles, composées elles-mêmes de 3 types d'étude : →Etude transversale (échantillon de population) : on fait une photo de la population à un moment donné et on compare les caractéristiques des différentes expositions →Etude cohorte ou exposés/non exposés, →Etudes cas témoins (malades/non malades). A. Les enquêtes de cohortes Principes On prend des gens non malades et on les classe en non exposés ou exposés (à un polluant par exemple). On observe les sujets et on note l’apparition de la maladie (incidence). Y a-t-il plus de malades chez les exposés que chez les nonexposés ? Il s'agit d'une étude prospective (on suit les malades). On est ici observationnel, on n’intervient pas sur le facteur d'exposition (on ne tire pas au sort qui sera exposé et qui non). Population La sélection des sujets se fait selon l’exposition : les critères d’exposition doivent être explicites et il doit y avoir absence de maladie à l’inclusion. On classe ensuite les personnes avec des critères très précis (dosage biologique...) pour avoir des groupes comparables en tous points, SAUF l’exposition. On calcule la taille de l’échantillon et on définit le début du suivi. Les critères d’exposition doivent être précis pour différencier les exposés des non exposés et ne pas provoquer d’erreurs. Suivi Le suivi doit être identique chez les exposés et chez les non-exposés (il ne doit pas y avoir de biais). On mesure la survenue de la maladie (nouveaux cas = incidence), le suivi doit être long, la date définie précisément, de diagnostic doit être fait à partir de critères précis et standardisés. Les résultats : on mesure le risque relatif par un test statistique : le Chi 2. On compare donc 2 pourcentages (des 2 incidences) : risque de développer la maladie chez les exposés (R1) et risque de développer la maladie chez les non exposés (R0). Ensuite, on mesure la force de l'association : le risque relatif RR : R1/R0. • • • RR=1. Il n'y a pas de différences entre les 2 fréquences, donc pas d'association entre E et M RR>1. Ie+>Ie- / Association positive entre E et M. E est un facteur de risque. RR<1. IE+<IE-: association négative entre E et M : E est un facteur protecteur. Les avantages : - Elles nous permettent d’avoir l'incidence d'une maladie, - Elle respecte la séquence exposition-maladie, - On apprécie la relation dose-effet (on joue sur les doses d’exposition), - Elle permet d'étudier des facteurs d'expositions rares. Les inconvénients : - Difficulté de suivi (certaines cohortes durent 30 ans, il faut donc pouvoir se donner les moyens pour les suivre), - Source de biais si pas de comparabilité des groupes, - Si on regarde les maladies rares, il faudra inclure énormément de gens, - Ces études sont très couteuses, Il y a aussi des personnes que l’on perd de vue B. Les enquêtes cas-témoins Principes On prend (à un instant « t ») des sujets en fonction de la maladie (cas) et des sujets indemnes de la maladie (témoins) puis on les interroge sur leur exposition passée : est-ce qu'il y a plus d’exposés chez les malades que chez les non-malades ? Normalement s'il y a un lien entre l'exposition et la maladie, on devra avoir plus d'exposés chez les cas que chez les témoins. Il s'agit d'une étude rétrospective. On ne suit pas les gens dans le temps cette fois-ci. Ce qu'il faut, c'est définir une date de début d'exposition, définir précisément l'exposition et ce qui est bien, c’est faire une évaluation à l’insu. C’est-à-dire évaluer l'exposition sans savoir si c'est un cas ou un témoin, car si c'est un cas on aura peutêtre tendance à surestimer l'exposition. Par exemple : je prends à la naissance des bébés prématurés/non prématurés. On interroge la mère sur la consommation d’alcool au cours de la grossesse. S’il y a un lien entre le fait d’être prématuré et la consommation d’alcool au cours de la grossesse qu’est-ce que je vais voir ? Qu’il y aura plus d’exposés chez les cas que d’exposés chez les témoins. Les bébés malades auront plus souvent été exposés que les bébés prématurés. Tout à l’heure on avait 2 groupes exposés/ non exposés et on comparait la fréquence de la maladie. Là on a un groupe de malades et de non malades et on compare la fréquence de l’exposition. Population Lorsqu'on sélectionne des cas, on vérifie plusieurs critères : • S'ils sont malades, • L'incidence et la prévalence de la maladie qu'on étudie, • Définition très précise de ce qu’est un malade : critères précis, • Ils doivent être représentatifs des malades. Pour les témoins : • Ils doivent être non-malades, • Représentatifs des non malades. Exposition Mesure RETROSPECTIVE de l’exposition : • Définition du début de la période de recherche, • Mesure de la survenue de l’exposition : une définition précise, des mesures standardisées, une évaluation en insu (++) et une période suffisamment longue. Il faut que les gens arrivent à déterminer ce qu’ils ont eu. Il y a souvent ce qu’on appelle un biais de mémoire. On fait souvent une évaluation en insu, ce qui signifie que les résultats sont classés et analysés par des personnes qui ne savent pas à quel groupe les patients appartiennent. On a aussi des essais en double aveugle. Ni le patient, ni le médecin ne savent ce qu’ils prennent. Cela limite les biais. On ne saura pas (sauf après) si les effets qu’on va voir sont dus au traitement administré ou non. Ce qui est difficile : • Comment définit-on une exposition ? • A partir de quand commence-t-on à mesurer l'exposition ? Résultats Comparaison de 2 pourcentages : on calcule l'exposition E chez les malades et l'exposition E chez les non malades par un test statistique : le chi-2 de Pearson. Mesure de l'association : cette fois-ci on utilise l’oddratio OR : ad/bc. (Intervalle de confiance à 95%) Sens de l’association : OR = 1 : il n'y a pas d'association entre E et M. RR > 1 : association positive entre E et M. E est donc un facteur de risque. RR < 1 : association négative entre E et M. E est donc un facteur protecteur. Les avantages • • • • • • Étude possible de plusieurs facteurs de risque (plusieurs expositions), Étude possible des maladies rares, Études relativement courtes, Taille de l'échantillon limité, Pas de problème de suivi, Peu coûteuses. Inconvénients • • • • Comme on choisit nos cas, on ne peut pas calculer l'incidence, Séquence exposition/maladie mal décrite à la fin de l’étude, Difficulté de sélection des groupes témoins comparables aux malades, Difficile d'estimer l'exposition (biais de mémorisation) ou une difficulté de déclaration de l’exposition (ex : on veut faire une étude; on pense que l'exposition à des lignes de haute tension électrique peut entraîner des tumeurs cérébrales. Donc fait un cas/témoin, on prend des gens qui ont une tumeur cérébrale et d’autres qui n'en ont pas et on les interroge sur leur exposition passée. C'est vraiment difficile de se souvenir si l’on a été exposé à des lignes haute tension... Autre exemple : on étudie le rôle de l'alcool dans la malformation de fœtus. Ça sera dur, la mère ne dira pas forcément qu’elle a consommé beaucoup d’alcool au cours de sa grossesse…). Retenez qu’en épidémiologie analytique les deux grandes enquêtes sont : les cohortes et les cas/témoins. Chacune de ces études aura ses avantages et ses inconvénients. L'idéal serait de faire des enquêtes expérimentales. On va contrôler l’exposition au facteur de risque en faisant un tirage au sort. Donc l'idéal si l’on veut étudier l'effet de l'alcool sur le fœtus serait de tirer au sort les mamans, à certaines on donnerait de l'alcool et à d'autres on n’en donnerait pas. Ethiquement, ce n’est pas faisable. On s'en sert dans les essais cliniques (on tire au sort les traitements : on sait qu'il y en a un efficace, un autre efficace aussi mais on veut savoir s'il est plus ou moins efficace). En épidémiologie on parle surtout d'études observationnelles. C. Les enquêtes en épidémiologie expérimentale L’épidémiologiste contrôle l’exposition au FDR ou à l’exposition. Le principe des essais cliniques est le tirage au sort du traitement. D. Les études de survie Pour chaque cas, on étudie le délai de survenue d’un événement particulier, généralement le décès => on obtient la probabilité de survenue de cet événement en fonction du temps, soit le pourcentage de survie à un certain temps X de la maladie. Ce n’est pas forcément le décès, on peut aussi étudier la survenue de telle ou telle complication. En cancérologie, c’est la probabilité de survenue d’un événement en fonction du temps par rapport au début de la maladie. (Diapo non traité cette année) Si l’on regarde ce graphique : quelle est la survie des patients à 35 ans ? Selon les types de cancers, on a vraiment d'énormes différences. On retrouve, dans les cancers rares avec un mauvais pronostic, le cancer du foie, du pancréas et de l’œsophage. Une survie à 5 ans inférieure à 20%. Le cancer des testicules est rare mais a une très bonne survie (Taux de survie à 90%). Dans les cancers fréquents et de mauvais pronostic : le poumon. Dans les cancers fréquents mais bonne survie : le cancer du sein et de la prostate. (Survie >85% à 5 ans). II. L’épidémiologie évaluative Objectif Savoir dans quelle mesure les interventions en santé publique mises en place ont atteints leurs objectifs assignés. Les interventions en santé publique sont des actions visant à améliorer l'état de santé d'un groupe. (Prévention primaire, secondaire, tertiaire). On s'intéresse aux résultats (effet sur la santé de population) mais aussi aux procédures (tout ce qu'on a mis en place pour arriver à ce résultat). Pour dépister, je dois dépenser beaucoup d'argent et mobiliser beaucoup de personnes : est-ce que c'est rentable ? Principe On compare 2 groupes, l’un bénéficiant de l’action (groupe A), l’autre pas (groupe B). On fera une comparaison de deux groupes et on se posera 2 questions : • Les résultats du groupe A (avec l’action) sont-ils meilleurs que ceux du groupe B ? • Quelle interprétation peut-on faire de ces résultats ? La différence peut-elle être expliquée par autre chose ? → Il faudra recueillir les informations pour répondre à ces questions. Ex : si dans un groupe A je mets en place une action contre la mortalité infantile, est-ce que dans ce groupelà, la mortalité elle a bien baissé ? Est-ce que dans le groupe A il y a autre chose qui s'est passé et qui fait que la mortalité est moins élevée que dans l'autre groupe, mais pas à cause de mon action ? Donc on va avoir besoin d'indicateurs pour être surs que les effets observés sont bien dus à notre intervention. Les indicateurs • • • de résultats : changements liés à l'intervention (amélioration des connaissances, changement des comportements, modification de l'état de santé), d'application de l'intervention. Si l’on dit que pour baisser cette mortalité infantile je veux qu'il y ait des campagnes d'information grand public régulière, qu'il y ait des cours d'éducation à l'école... Je vais regarder si ça a bien été mis en place et comment ça s'est déroulé. du niveau de risque de la population et d'autres interventions. Dans le cas de la mortalité infantile, quel était l'état de santé de mes deux groupes avant ? Si le premier groupe était en meilleure santé, forcement la mortalité sera moins élevée que l'autre. Les schémas d'étude => choix du groupe témoins Enquête avant-après : ce sont des enquêtes effectuées afin d'évaluer une action ou une stratégie sanitaire. Elles comprennent une première étude, effectuée avant l'action sanitaire, puis une deuxième réalisée après l'action sanitaire, permettant d'apprécier l'évolution de la situation sanitaire liée à la mise en œuvre de l'action sanitaire => on ne recueille les données que sur le groupe visé par l'intervention : on compare les indicateurs avant et après l'intervention. On regarde avant l'action, et après si les chiffres ont évolué. Enquête ici-ailleurs : on prend une zone qui bénéficie de l'action, et une zone où il ne se passe rien. Enquêtes effectuées afin d'évaluer une action ou une stratégie sanitaire. Elles comprennent une étude évaluant la situation sanitaire dans la zone géographique où a eu lieu l'action sanitaire (ici) et une étude évaluant la situation sanitaire dans une zone géographique où n'a pas eu lieu l'action sanitaire (ailleurs). La comparaison des deux situations peut permettre d'évaluer l'impact de l'action sanitaire => On recueille les données sur le groupe exposé à l'intervention et sur un groupe témoin : comparaison au même moment de 2 communautés distinctes géographiquement. Essais randomisés : les sujets sont répartis par tirage au sort (TAS individuel ou collectif) +++ Généralement, on aime bien faire les deux. Il existe une autre méthode expérimentale : on prend deux groupes qui vont aller voir une campagne de prévention et on regarde les effets. La constitution du groupe témoin est un peu compliquée. Les enquêtes évaluatives ont plus souvent recours à des essais randomisés : où l’on va tirer au sort le fait ou non de bénéficier de l’action III. Généralités sur les registres de maladies 1. Définition : un registre, qu’est-ce-que c’est ? Définition du CNR « Un registre est un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs évènements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, réalisé par une équipe ayant des compétences appropriées. » Le côté nominatif est important ici. Caractéristiques d’un registre - Recueil continu et exhaustif (enregistre TOUS les cas), Données nominatives : dérogation au secret médical avec l’accord du CNIL, Un ou plusieurs évènements de santé, Population géographiquement définie (on s’intéresse au département ou à la région, en général). Objectifs : recherche et santé publique, Equipes ayant des compétences appropriées : activité d’enregistrement de routine (incidence, prévalence..) et de recherche et d’évaluation. Objectifs d’un registre - Estimer l’incidence et la prévalence des pathologies étudiées dans la population qu’il couvre et en étudier les variations géographiques et temporelles. Objectifs secondaires : évaluations de survie, de la prévalence, recherche épidémiologique. ⇨ Aider les décideurs à prendre des mesures. Il n’y a pas de registre pour toutes les maladies ! C’est compliqué à mettre en place, alors on se focalise sur les pathologies qui posent vraiment problème et pour lesquelles on a besoin d’informations. 2. Principes de fonctionnement. Nécessité d’avoir plusieurs sources Le recueil doit être exhaustif, ce qui implique la nécessité d’avoir plusieurs sources d’information (ainsi qu’une surveillance active et permanente) pour identifier les cas : - Sources indépendantes les unes des autres, - Possibilité de transmettre les données, - Sources sélectionnées selon la définition géographique de l’évènement étudié. Exemple : on cherche à enregistrer les cas d’une pathologie à La Réunion, on doit : - Inclure les cas de patients résidant à La Réunion et soignés à La Réunion, - Inclure les cas de patients résidant à La Réunion et soignés ailleurs (en métropole), - Ne pas inclure les patients résidant ailleurs et soignés à La Réunion. NB : ce type de registre est différent d’un registre hospitalier, ce dernier enregistrant tous les cas soignés à l’hôpital. Il existe deux types de sources : - Sources de notification : permettent de trouver les cas de maladies. Ces sources sont à rechercher par celui qui monte le registre. Exemple : pour les maladies congénitales, ce sera les salles de suite de couche, les laboratoires d’anatomopathologie, etc. - Sources d’informations complémentaires : par exemple les dossiers médicaux ; permettent de vérifier que les informations sont bien valides et de compléter les informations sur les cas. La surveillance doit être active et continue. Il doit y avoir un enregistrement actif de tous les nouveaux cas d’une pathologie par le croisement des différentes sources de données, complété par une analyse des dossiers cliniques qui permet de vérifier le caractère incident et régional des cas, et de recueillir les informations nécessaires pour chaque dossier. L’information ne vient pas toute seule, il faut aller la chercher ! Le recours à des données nominatives est indispensable : - Permet d’éviter les doublons (puisqu’on va chercher l’information dans plusieurs bases de données). - Vérification des renseignements sur un individu. - Suivre l’évolution pour chaque cas. - Réaliser des enquêtes complémentaires. Le recours à des données complémentaires est aussi justifié, car comme les sources sont multiples, il n’existe pas d’identifiant unique pour les patients. L’accord de la CNIL est cependant obligatoire. CNIL : Commission Nationale d'Informatique et Liberté = protection des personnes sur le recueil de données les concernant. Elle donne l'autorisation de créer un fichier informatique comportant des informations sur les personnes (en fonction de la pertinence du registre, des études menées, des objectifs, etc.). 3. Qualification des registres nationaux Moins de 50 registres sont qualifiés aujourd’hui (dans le sens où ils ont reçu un agrément). Ils sont répertoriés sur le site de l’InVS : http://www.invs.sante.fr/Espace-professionnels/Comite-nationaldesregistres/Liste-des-registres-qualifies-au-1er-janvier-2013 (si ça vous intéresse…). - 29 registres du cancer (c’est-à-dire la majorité /!\), 5 registres des malformations congénitales, 6 registres de pathologies neuro-cardio-vasculaires, Autres : accidents de la route, grossesses extra-utérines, handicap de l’enfant, maladies inflammatoires du tube digestif, etc. RMQ : les chiffres exacts ne sont pas à connaître, il faut surtout savoir qu’il existe une cinquantaine de registres et que la majorité d’entre eux concernent les cancers. La qualification des registres nationaux est attribuée par le Comité National des Registres CNR. Elle repose sur l’intérêt scientifique et de santé publique que présentent les registres. Le CNR, créé en 1986, est un comité scientifique et stratégique. Il est sous une double tutelle (à savoir) : - De l’Inserm, qui donne un avis scientifique pour la recherche, - De l’InVS, qui donne un avis scientifique pour la santé publique. La qualification permet le financement du registre par l’InVS et l’Inserm. Ce financement est valable 3 ans avec un renouvellement tous les 4 ans. Exemples de registres qualifiés, le porteur du registre, l’année de qualification, l’établissement concerné. La procédure de qualification s’appuie sur les critères suivants : - Apport en santé publique, - Méthodologie utilisée pour recueillir les données (parce qu’il faut que ces données soient fiables) / qualité des données, - Exploitation des données, études prévues, collaborations inter-registres, - Moyens matériels et humains mis en œuvre (ex : il faut des personnes qualifiées) / budget. (Il faut que le projet de registre réponde à de réels besoins en santé publique et en recherche, besoins ne pouvant être couverts que par le recours à un registre. S’il y a d’autres systèmes permettant d’avoir une information sur la pathologie, on ne va pas mettre en place un registre : • Activité de santé publique, notamment de surveillance sanitaire, susceptible d’orienter les décideurs locaux et/ou nationaux, • Activité de recherche propre ou en collaboration avec des équipes labellisées de recherche dans au moins l’un des domaines suivants : clinique, épidémiologie, biologie, santé publique ou sciences humaines et sociales. Les intérêts que doit comporter un registre pour le CNR : - Inclus la participation active à un réseau national, européen ou international d’enregistrement du même évènement de santé. - Se situe dans des aires géographiques non encore couvertes ou concernant des évènements de santé non encore traités par un registre. - Seuls les projets faisant état d’un début d’enregistrement des cas, et en conséquence d’une autorisation du CNIL, seront examinés. ) Le plus ancien registre dans le monde est celui du Connecticut, mis en place en 1936. Les registres français ont la particularité d'avoir été initiés à partir des années 1975 sur la base de multiples initiatives individuelles localisées visant essentiellement à répondre à des objectifs de recherche. La mise en cohérence nationale autour d'une politique de recherche et de santé publique est survenue plus de 10 ans après, en 1986, par la création du Comité national des registres (CNR). IV. Exemple des registres des cancers 1. Contexte : le réseau de surveillance des cancers A. Epidémiologie des cancers Les registres des cancers sont inscrits dans un réseau de surveillance particulier, le réseau de surveillance des cancers (surtout parce que c’est la 1e cause de décès en France - la 2ème à La Réunion). Le réseau de surveillance des cancers a pour but d'avoir des données sur l’épidémiologie des cancers. Ces registres des cancers sont créés sous l'impulsion : − des décideurs (ministère de la santé), − des agences de la santé, − des professionnels de terrain, − des patients (par exemple qui constatent qu'on ne les soigne pas comme il faut). L'épidémiologie du cancer est l'étude de la fréquence des cancers dans les populations humaines, et des variations de cette fréquence en fonction de divers facteurs tels que l'environnement, le mode de vie, ou les caractères génétiques. L'épidémiologie a trois axes : → Epidémiologie descriptive : combien, qui, quand, où ? − Quelles sont les caractéristiques des patients atteints de cancer du poumon ? − Leur nombre augmente-t-il ? → Epidémiologie analytique : pourquoi ? dans le but d’intervenir − Lien entre tabac et cancer du poumon ? − Lien entre nutrition et cancer du côlon ? → Epidémiologie évaluative : est-ce que nos actions marchent ? − Etude des résultats pour déterminer l'efficacité des actions qu'on a menées. B. Cancers et santé publique 350 000 nouveaux cas de cancer diagnostiqués par an en France ; environ 2 000 à La Réunion. • Première cause de mortalité en France depuis 2004, deuxième à La Réunion après les MCV. • Priorité du gouvernement, programme de la Loi de Santé publique de 2004. • Plans cancer – Plan 2009-2013 – Plan 2014-2019. Il existe des plans organisant la lutte contre le cancer dans toutes ses dimensions. Ils sont mis en place par les décideurs après des études épidémiologiques révélant la nécessité/priorité d'actions dans tel ou tel domaine. Les enquêtes peuvent aussi être demandées lorsqu'on se rend compte qu'on n'en a pas. En exemple, le 2ème plan cancer (2009 – 2013) contenait un nouvel axe permettant le développement du recueil de données sur les cancers : l’axe observation. Le plan comportait 5 axes, 30 mesures et 118 actions. Ces 5 axes étaient : - Axe de la recherche, - Axe d’observation : o Mesure 6 : produire et communiquer en continu des informations sur le cancer et la cancérologie, o Mesure 7 : optimiser et développer le système de surveillance, - Axe de prévention et de dépistage, - Axe de soins, - Axe « vivre pendant et après un cancer ». C. Le réseau de surveillance des cancers en France But : connaître l’incidence des cancers, savoir si on maitrise le phénomène, la prévalence, la mortalité, la survie par cancer, la répartition géographique et temporelle… Il fait l’objet d’une mesure du plan cancer 2009 – 2013 : mesure 7 du plan : optimiser et développer le réseau de surveillance. Le réseau de surveillance des cancers en France repose sur : - le renforcement et la rationalisation du dispositif des registres existants, - la mise en place d’un système multi-sources des cancers (SMSC = plusieurs sources de données). Ses objectifs sont de décrire l’incidence, prévalence, mortalité et survie par cancer : - par pathologie, - géographiquement, - dans le temps, - en fonction des pratiques médicales, interventions de santé publiques, exposition aux facteurs de risque. Pour assurer l’efficience du système de santé par : - l’égalité de l’accès à la prévention, au dépistage et aux soins (et mettre l’accent sur les inégalités pour les prendre en compte), - le développement de la recherche et l’innovation et son intégration à la prise en charge. Comment : - par une aide au pilotage et à la planification des actions, - par une évaluation régulière des programmes de santé publique, - par la recherche clinique et épidémiologique. → Les sources de données : l’hôpital Les données du programme médicalisé des systèmes d’information (PMSI) : toute hospitalisation donne lieu à l’enregistrement des pathologies prises en charge et des actes médicaux effectués dans le cadre de la T2A (tarification à l’acte). Enquête permanente sur le cancer : registres hospitaliers (qui ne sont pas des registres qualifiés) gérés par la fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC). Réseaux de cancérologie : réunions de Cancérologie qui sont des réunions de concertation pluridisciplinaires (RCP) : elles ont lieu dans tous les centres qui prennent en charge les cancers et elles permettent en autres de recueillir des données épidémiologiques. A La Réunion : OncoRun. → Les sources de données : les autres sources de données • Les registres des cancers de population, réunis en Réseau, le réseau FRANCIM. • Le CépiDC-Inserm : ensemble des données sur les causes médicales de décès depuis 1968, 1985 pour les DOM. • L’assurance Maladie : affections de longue durée : ALD (demandes remplies par le médecin). • Laboratoires d’Anatomo-cytopathologie (ACP) : confirmation du diagnostic par examen anatomopathologique. → Le rôle des agences sanitaires : l’InVS ou Institut National de Veille Sanitaire Etablissement public, placé sous tutelle du ministère chargé de la santé, créé par la loi du 1er juillet 1998. Missions de surveillance, vigilance, alerte dans tous les domaines de la santé publique. Son rôle est d’animer le réseau de surveillance, de coordonner les systèmes qui ont des données sur le cancer. En ce qui concerne le cancer, l’InVS doit fournir une aide pour les décideurs : l’aide est assurée par l’animation par l’InVS du réseau de surveillance (comprenant notamment les registres du cancer). → Le rôle des agences sanitaires : autres partenaires • Institut National du Cancer : INCa - Agence nationale sanitaire et scientifique, créée par la loi de santé publique du 9/08/2004 dans le cadre du Plan Cancer. - Mission : pérenniser la politique nationale de lutte contre le cancer. - Placée sous la tutelle des ministères de la santé et de la recherche. - Participe à la surveillance des cancers en publiant des rapports. • Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire : en charge l’aspect médical mais aussi l’évaluation du risque que représentent les radiations. • Le Ministère chargé de la santé. • La direction générale de la santé (DGS). • La Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees). • Direction des hôpitaux et de l’organisation des soins (DHOS). • Haute autorité de santé : recommandations sur le dépistage et les pratiques. L'Institut National de Veille Sanitaire centralise toutes les données et communique avec tous les centres annexes (les flèches doivent être à double sens). Schéma à ne pas apprendre, juste pour illustrer tout le boulot de l’INVS : centraliser et coordonner. A retenir : beaucoup d’acteurs, l’enjeu étant de récolter des données fiables sur les cancers. Ne pas retenir tous les systèmes de surveillance de cancers (sauf l’InVS et le CIRC qui sont importants), juste savoir qu’il y en a beaucoup. → Au niveau international : le centre international de recherche sur le cancer : CIRC. • International Agency for Research on Cancer (IARC). • Fait partie de l’OMS. • Coordonne et réalise des travaux de recherche (sur les causes de cancer chez l’homme et les mécanismes de cancérogénèse). • Élabore des stratégies scientifiques de lutte contre le cancer. • Participe aux recherches épidémiologiques, de laboratoire. • Diffuse les informations scientifiques (publications, réunions, cours...). • Propose un classement des cancérogènes pour l’homme. Classement CIRC des cancérogènes pour l’homme : − Groupe 1 : agents cancérogènes certains (alcool, HBV, HCV, tabac, radiations ionisantes, amiante, particules fines diesel …) (108*) − Groupe 2A : agents probablement cancérogènes (58) − Groupe 2B : agents peut-être cancérogènes (ex : plomb) (249) − Groupe 3 : agent inclassable quant à sa cancérogénicité (ex : caféine) (512) − Groupe 4 : agents probablement pas cancérogènes… Critères de classement : http://www.cancer-environnement.fr/226-Classification-par-le-CIRC.ce.aspx /!\ Le non-classement d'une substance peut relever d'une lacune de connaissance, et ne témoigne en aucun cas d'une inoffensivité. 2. Les registres des cancers Il existe deux types de registre des cancers : ✓ Registres généraux* : tous types de cancer, toute population : 17 registres (dont 1 en Guadeloupe, 1 en Guyane et 1 en Nouvelle Calédonie) ® couvrent entre 18 et 20% de la population française. RMQ : celui de La Réunion existe mais n’est pas encore qualifié. ✓ Registres spécialisés* : concernent un type de cancer ou une catégorie de population : o 9 registres spécialisés (digestif, thyroïde, sein et cancers gynécologiques, hématologie, système nerveux central), o 1 registre multicentrique des mésothéliomes (multicentrique = les études se font sur plusieurs régions en même temps mais les résultats regroupent toutes ces études), o 2 registres nationaux de l’enfant (tumeurs solides / hémopathies malignes). Ne pas retenir les chiffres, juste les deux types de registres. A. Les réseaux de registre En France Réseau FRANCIM (France-cancer-incidence et mortalité) Les registres qualifiés (depuis 1975) sont regroupés dans le réseau FRANCIM créé en 1991. L’ensemble des données est regroupé et exploité par les hospices civils de Lyon : ce sont eux qui produisent toutes les statistiques et les analyses ; ils centralisent les données du réseau. Les résultats produits permettent : - Une standardisation des mesures / donnent une méthodologie d’étude, - Des évaluations nationales / régionales. Existent des réseaux européens et mondiaux : Europe : European network of cancer registries (ENVR), Monde : International association of cancer registries (IACR). B. Principe de fonctionnement Enregistrement actif de tous les nouveaux cas de cancer par le croisement de différentes sources de données, complété par une analyse des dossiers cliniques qui permet de vérifier le caractère incident et régional des cas et recueillir les informations nécessaires pour chaque dossier. Quelles sont les données recueillies ? - Données sociodémographiques, - Localisation, type, stade de la tumeur au diagnostic, - Mode de prise en charge en première intention, - Suivi du patient (dernières nouvelles, date du décès). Les études comprennent des critères d’enregistrement et d’exclusion fondamentaux dans la définition précise des cas. o Pour être incluse, toute nouvelle tumeur doit être : - Maligne invasive, quelle que soit la localisation. - Seuls quelques cancers in situ sont inclus. - Toute tumeur bénigne du système nerveux central. o Chez des sujets qui résident dans la zone géographique concernée. o A une période définie → Les critères d’exclusion : o Les récidives tumorales, qui ne sont pas considérées comme un nouveau cancer : elles dérivent d'un cancer déjà existant. o Les métastases o Les carcinomes basocellulaires (le plus souvent) On n’enregistrera pas le patient s’il refuse d’être enregistré dans la base du registre ! ACCORD ECRIT DU PATIENT OBLIGATOIRE (+ accord CNIL pour la création d’une base de données). Beaucoup de sources de données pour trouver les cas : • Signalement : anapath, PMSI, registres hospitaliers, les réseaux de cancer, les réseaux de concertation pluridisciplinaire, assurance maladie, les certificats de décès, ceci permettant de signaler les cas enregistrés. • Informations complémentaires, vérifier que ce sont bien des nouveaux cas et trouver la date de diagnostic auprès d’établissements de santé … Travail long, difficile. Les sources d’information sont ainsi multiples, et elles peuvent se trouver dans la zone ou hors zone si la personne résidant habituellement dans la zone se trouve momentanément en déplacement. Le recueil des informations est souvent difficile. C. Registre des cancers de La Réunion Créé en 1988 par le conseil Général, actuellement sous la responsabilité du CHU de la Réunion. Malheureusement le registre de l’île n’a pas encore été qualifié par le CNR. • Dernière données validées : 2006/2008 ? ~ 26 000 cas enregistrés entre 1988 et 2005 (~ 1 750 en 2006) • Il s’agit d’un registre général de population. Il recense tous les cas de cancers découverts parmi les habitants de l'île, que le diagnostic ait été fait à La Réunion ou ailleurs. • Sont incluses toutes les tumeurs malignes et invasives, qu'il s'agisse du néoplasme primitif ou d'une métastase. Les tumeurs malignes "in situ" non invasives et les cancers basocellulaires sont enregistrés, mais exclus lors de l'exploitation des données et ne sont donc pas pris en compte dans les calculs d'incidence. Juste pour illustrer que la collecte est difficile et compliquée. A retenir : • Le plus souvent le registre concerne un département. • Tout le territoire n’est pas couvert : certains départements n’ont pas de registre. • Surveillance active, cas nominatifs (déclaration à la CNIL). • Surveillance des cancers importante ! • Surveillance française, européenne, internationale. • Complexe. • Repose principalement sur les registres, eux même organisés en réseaux. Conclusion Les registres sont intéressants parce qu'ils sont des apports en épidémiologie descriptive. Cela permet de mener d'autres enquêtes et grâce à cela : • Calculer les incidences et les prévalences des maladies, • Évolution dans le temps, • Comparaison dans l'espace : puisqu’il y a plusieurs registres régionaux, • Proposition d'hypothèses étiologiques. Les registres apportent leur intérêt dans la recherche aussi : • Épidémiologie analytique/étiologique : facteurs de risque, cohorte ou cas-témoin, • Épidémiologie expérimentale : essais cliniques, • Épidémiologie évaluative.
