4
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
IKERVIS n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception
efficace.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d'IKERVIS chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après
administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment
supérieures à l’exposition maximale chez l’homme, ce qui a peu de signification clinique pour
l’utilisation d'IKERVIS.
IKERVIS n’est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le
risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel. Il n’existe pas de données
suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveaux-nés/nourrissons. Cependant, aux doses
thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités
suffisantes passent dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement
soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de
l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine. Aucune altération
de la fertilité n’a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse
(voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
IKERVIS a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8). Les patients doivent
être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur
vision soit redevenue nette.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Au cours de quatre études cliniques incluant 532 patients ayant reçu IKERVIS et 398 ayant reçu le
véhicule d'IKERVIS (contrôle), IKERVIS a été administré au moins une fois par jour dans les deux
yeux, pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an. Les effets indésirables les plus fréquents étaient
la douleur oculaire (19 %), l'irritation oculaire (17,8 %), larmoiement (6,2 %), l’hyperémie oculaire
(5,5 %) et l’érythème palpébral (1,7 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l’instillation.
La majorité des effets indésirables liés à l'instillation d'IKERVIS rapportés dans les études cliniques
étaient oculaires, d'une sévérité légère à modérée.
Liste classée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques. Ils ont été classés par
systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10),
fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare
(<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).