RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AmoxiclavApotex® 500 mg/125 mg comprimés pelliculés
AmoxiclavApotex® 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AmoxiclavApotex 500 mg/125 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du trihydrate d'amoxicilline équivalant à 500 mg
d'amoxicilline avec du clavulanate de potassium équivalant à 125 mg d'acide clavulanique.
AmoxiclavApotex 875 mg/125 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du trihydrate d'amoxicilline équivalant à 875 mg
d'amoxicilline avec du clavulanate de potassium équivalant à 125 mg d'acide clavulanique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Les comprimés d'AmoxiclavApotex 500 mg/125 mg sont des comprimés pelliculés blancs,
ovales, marqués de la mention « A » sur un côté et « 64 » sur l'autre côté.
Les comprimés d'AmoxiclavApotex 875 mg/125 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en
forme de capsule, marqués de la mention « A » sur un côté et comportant une barre de cassure
entre un « 6 » et un « 5 » marqués sur l'autre côté.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en
doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
L'AmoxiclavApotex est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et
les enfants (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
•Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée)
•Otite moyenne aiguë
•Exacerbations aiguës d'une bronchite chronique (correctement diagnostiquées)
•Pneumonie extrahospitalière
•Cystite
•Pyélonéphrite
•Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures d'animaux, abcès
dentaire grave avec propagation d'une cellulite
•Infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.
Il convient d’être attentif aux instructions officielles relatives à l’utilisation adéquate des
agents antibactériens.
4.2 Posologie et mode d’administration

Les doses exprimées correspondent toujours à la teneur en amoxicilline/acide clavulanique,
sauf quand les doses sont indiquées pour un composant individuel.
La dose d'AmoxiclavApotex qui est sélectionnée pour traiter une infection individuelle doit
tenir compte :
•Des agents pathogènes attendus et de leur sensibilité probable aux agents antibactériens
(voir rubrique 4.4)
•De la gravité et du site de l'infection
•De l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient comme il est indiqué ci-dessous.
L'emploi d'autres présentations d'amoxicilline/acide clavulanique (par exemple celles qui
apportent des doses plus élevées d'amoxicilline et/ou différents rapports amoxicilline/acide
clavulanique) doit être envisagé en fonction des besoins (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Comprimés 500 mg /125 mg :
Pour les adultes et les enfants pesant ≥ 40 kg, cette formulation d’amoxicilline/acide
clavulanique fournit une dose quotidienne totale de 1500 mg d’amoxicilline/375 mg d’acide
clavulanique, si on l’administre selon les recommandations mentionnées ci-dessous. Pour les
enfants pesant < 40 kg, cette formulation d’amoxicilline/acide clavulanique fournit une dose
quotidienne maximale de 2400 mg d’amoxicilline/600 mg d’acide clavulanique, si on
l’administre selon les recommandations mentionnées ci-dessous. Si l’on estime qu’une dose
quotidienne plus élevée d’amoxicilline est nécessaire, il est recommandé d’utiliser une autre
préparation d’amoxicilline/acide clavulanique afin d’éviter l’administration de doses
quotidiennes inutilement élevées d’acide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Comprimés 875 mg / 125 mg :
Pour l’adulte et l’enfant ≥ 40 kg, cette formulation d’AmoxiclavApotex fournit une dose
quotidienne totale de 1750 mg d’amoxicilline/250 mg d’acide clavulanique en deux prises
quotidiennes et 2625 mg d’amoxicilline/375 mg d’acide clavulanique en trois prises
quotidiennes, lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous.
Pour l’enfant de < de 40 kg, cette formulation d’AmoxiclavApotex fournit une dose
quotidienne totale de 1000-2800 mg d’amoxicilline/143-400 mg d’acide clavulanique,
lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose
quotidienne supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une
autre formulation d’amoxicilline/acide clavulanique afin d’éviter l’administration inutile de
fortes doses quotidiennes d’acide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La durée du traitement doit être déterminée par la réponse du patient. Certaines infections (par
exemple l'ostéomyélite) nécessitent des périodes de traitement plus longues. Le traitement ne
doit pas dépasser 14 jours sans réévaluation (voir rubrique 4.4 concernant le traitement
prolongé).
Comprimés 500 mg/125 mg :
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Une dose de 500 mg/125 mg prise trois fois par jour.
Enfants < 40 kg
20 mg/5 mg/kg/jour à 60 mg/15 mg/kg/jour administrés en trois doses fractionnées.
Les enfants peuvent être traités avec de l’amoxicilline/acide clavulanique en comprimés, en
suspensions ou en sachets pédiatriques.
Les enfants jusqu’à 6 ans seront traités de préférence avec de l’amoxicilline/acide
clavulanique en suspension ou en sachets pédiatriques.

On ne dispose pas de données cliniques concernant les doses de formulations 4:1
d'amoxicilline/acide clavulanique supérieures à 40 mg/ 10 mg/kg par jour chez les enfants de
moins de 2 ans.
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose n'est jugé nécessaire.
Insuffisance rénale
Les ajustements de la dose sont basés sur le niveau maximum recommandé d'amoxicilline.
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine
(Clcr) est supérieure à 30 ml/min.
Adultes et enfants > 40 kg
Clcr : 10-30 ml/min 500 mg/125 mg deux fois par jour
Clcr < 10 ml/min 500 mg/125 mg une fois par jour
Hémodialyse 500 mg/125 mg toutes les 24 heures, plus 500 mg/125 mg durant la
dialyse, à répéter à la fin de la dialyse (les concentrations sériques
d'amoxicilline ainsi que d'acide clavulanique étant diminuées)
Enfants < 40 kg
Clcr : 10-30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg/125 mg
deux fois par jour)
Clcr < 10 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg en une seule dose journalière (maximum 500
mg/125 mg)
Hémodialyse 15 mg/3,75 mg/kg par jour une fois par jour.
Avant l'hémodialyse 15 mg/3,75 mg/kg. Pour restaurer les niveaux
de médicament circulant, il faut administrer 15 mg/3,75 mg par kg
après l'hémodialyse.
Comprimés 875 mg/125 mg :
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Doses recommandées :
•Dose standard : (pour toutes les indications) 875 mg/125 mg deux fois par jour.
•Dose plus élevée – (en particulier pour les infections comme l'otite moyenne, la sinusite,
les infections de l'appareil respiratoire inférieur et les infections de l'appareil urinaire) :
875 mg/125 mg trois fois par jour.
Enfants < 40 kg
Les enfants peuvent être traités avec de l’amoxicilline/acide clavulanique en comprimés, en
suspensions ou en sachets pédiatriques.
Doses recommandées :
•25 mg/3,6 mg/kg/jour à 45 mg/6,4 mg/kg/jour administrés en deux doses fractionnées.
•On peut envisager d'administrer jusqu'à 70 mg/10 mg/kg/jour en deux doses fractionnées
pour certaines infections (comme l'otite moyenne, la sinusite et les infections de l'appareil
respiratoire inférieur)
On ne dispose pas de données cliniques pour les formulations 7:1 d'amoxicilline/acide
clavulanique concernant les doses supérieures à 45 mg/ 6,4 mg/kg par jour chez les enfants de
moins de 2 ans.
Il n'existe pas de données cliniques pour les formulations 7:1 d'amoxicilline/acide
clavulanique pour les patients âgés de moins de 2 mois. Il est donc impossible de
recommander des posologies pour cette population.
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose n'est jugé nécessaire.

Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine
(Clcr) est supérieure à 30 ml/min.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l'utilisation de
présentations d'amoxicilline/acide clavulanique ayant un rapport amoxicilline/acide
clavulanique de 7:1 n'est pas recommandée, par conséquent il n'y a pas de recommandations
concernant les ajustements de la dose.
Insuffisance hépatique
Sélectionner la dose avec prudence et contrôler la fonction hépatique à intervalles réguliers
(voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
L'AmoxiclavApotex s'administre par voie orale.
Administrer en début de repas pour minimiser le risque d'intolérance gastro-intestinale et
optimiser l'absorption de l'amoxicilline/acide clavulanique.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et
poursuivi avec une formulation pour administration orale.
4.3 Contre-indications
•Hypersensibilité aux substances actives, à l'une des pénicillines ou à l'un des
excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
•Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par exemple
anaphylaxie) à une autre bêtalactamine (par exemple céphalosporine, carbapénème ou
monobactame).
•Antécédents d'ictère/insuffisance hépatique dû/due à l'amoxicilline/acide clavulanique
(voir rubrique 4.8).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Avant d'instituer un traitement avec l'amoxicilline/acide clavulanique, il faut prendre soin de
se renseigner pour établir si le patient n'a pas subi auparavant des réactions d'hypersensibilité
aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêtalactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales (anaphylactoïdes) ont été
rapportées chez des patients recevant un traitement avec une pénicilline. Ces réactions sont
plus susceptibles de se produire chez des sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux
pénicillines et chez des sujets atopiques. Si une réaction allergique se produit, il faut
interrompre le traitement avec l'amoxicilline/acide clavulanique et instituer un traitement
approprié à la place.
Si l'on établit qu'une infection est due à un/des organisme(s) sensible(s) à l'amoxicilline, il faut
envisager de passer de l'amoxicilline/acide clavulanique à l'amoxicilline conformément aux
instructions officielles.
Cette présentation d'AmoxiclavApotex ne doit pas être utilisée quand il existe un risque élevé
de sensibilité réduite ou de résistance des pathogènes présumés aux bêtalactamines, dont la
médiation n'est pas assurée par des bêtalactamases sensibles à une inhibition par l'acide
clavulanique. Il ne faut pas utiliser cette présentation pour traiter S. pneumoniae si l'organisme
est résistant à la pénicilline.

Des convulsions peuvent se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou
chez ceux qui reçoivent des doses élevées (voir rubrique 4.8).
L'amoxicilline/acide clavulanique est à proscrire si l'on suspecte une mononucléose
infectieuse, car l'apparition d'une éruption morbilliforme a été associée avec cette affection
suite à l'utilisation de l'amoxicilline.
L'utilisation concomitante d'allopurinol durant le traitement avec l'amoxicilline peut
augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.
Une utilisation prolongée peut occasionnellement entraîner une prolifération d'organismes non
sensibles.
L'apparition, au moment de l'institution du traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé
à des pustules, peut être un symptôme de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
(voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite l'interruption du traitement avec
l'AmoxiclavApotex et constitue une contre-indication à toute administration ultérieure
d'amoxicilline.
L'amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant
des signes d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
Des événements hépatiques ont été rapportés essentiellement chez des patients de sexe
masculin et des patients âgés et peuvent être associés à un traitement prolongé. Ces
événements ont été très rarement rapportés chez des enfants. Dans toutes les populations, les
signes et symptômes apparaissent habituellement durant ou peu après le traitement, mais dans
certains cas, ils peuvent ne devenir apparents que quelques semaines après la fin du traitement.
Ils sont généralement réversibles. Les événements hépatiques peuvent être sévères et, dans des
circonstances extrêmement rares, des décès ont été rapportés. Ceux-ci se sont presque toujours
produits chez des patients présentant une maladie sous-jacente grave ou prenant des
médicaments concomitants connus pour leur potentiel à produire des effets hépatiques (voir
rubrique 4.8).
Une colite associée aux antibiotiques a été rapportée avec presque tous les agents
antibactériens y compris l'amoxicilline, et sa gravité peut varier d'une colite légère à une colite
mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Il est donc important d'envisager ce
diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée durant ou après l'administration de tout
antibiotique. Si une colite associée aux antibiotiques apparaît, il faut interrompre
immédiatement l'administration d'AmoxiclavApotex, consulter un médecin et instituer un
traitement approprié. Les médicaments anti-péristaltiques sont contre-indiqués dans cette
situation.
Durant un traitement prolongé, il est conseillé d'évaluer périodiquement les fonctions des
systèmes organiques, y compris les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
Un allongement du temps de prothrombine a été rapporté dans de rares cas chez des patients
recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il faut entreprendre une surveillance appropriée
quand des anticoagulants sont prescrits en concomitance. Il pourra être nécessaire d'ajuster la
dose d'anticoagulants oraux pour maintenir le niveau désiré d'anticoagulation (voir rubriques
4.5 et 4.8).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il faudra ajuster la dose en fonction du
degré d'insuffisance (voir rubrique 4.2).
Chez les patients présentant une réduction de la production d'urine, une cristallurie a été
observée dans de très rares cas, essentiellement avec un traitement parentéral. Durant
l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport