Règles de substitution, répertoire des génériques, excipients

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Chapitre 3
Règles de
substitution,
répertoire
des génériques,
excipients à
effet notoire
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Chapitre 3 : Règles de substitution, répertoire
des génériques, excipients à effet notoire
Cinquième Partie
SOMMAIRE
A - EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRE
1 - Définition
2 - Génériques et substitution
3 - Tableau des EEN
B - REPERTOIRE DES GENERIQUES
1 - DCI= Spécialités
2 - Spécialités= DCI
A - EXCIPIENTS à EFFET NOTOIRE
1. D ÉFINITION
Un excipient peut être considéré comme le véhi-
cule d'un médicament, c'est une substance à
laquelle on incorpore le ou les principes actifs
pour les rendre, notamment, plus facilement
absorbables.
On entend par excipient à effet notoire un exci-
pient dont la présence peut nécessiter des pré-
cautions d'emploi pour certaines catégories
particulières de patients.
Par conséquent, il est important de prendre en
compte la composition en excipient et particu-
lièrement en excipient à effet notoire lors de la
substitution.
2. G ENERIQUE ET SUBSTITUTION
On retrouve souvent les symptômes suivant :
douleur de type barre à l'estomac, brûlures,
Pour garantir le meilleur niveau de sécurité, il
est recommandé :
- pour la substitution d'une spécialité ne conte-
nant pas d'excipient à effet notoire, de choisir
un générique également dépourvu de tout
excipient à effet notoire.
- pour la substitution d'une spécialité contenant
un ou plusieurs excipient(s) à effet notoire, de
choisir un générique contenant le ou les même
excipient(s) à effet notoire ou un générique
partiellement ou totalement dépourvu de ces
excipients à effet notoire.
Cependant, la substitution par un générique
contenant un ou plusieurs excipient(s) à effet
notoire que ne présente pas la spécialité pres-
crite est possible lorsque, après l'interrogatoire,
il apparaît que l'utilisateur ne présente pas le
risque de survenue d'effets liés à ces excipients
à effet notoire.
Pour faciliter cette vérification, il est joint une
liste des excipients à effet notoire extraite du
Journal Officiel de la République Française, qui
précise pour chaque excipient à effet notoire la
nature des effets pouvant survenir et les condi-
tions de survenue.
Vous pouvez aussi trouver sur le site
http://www.legifrance.gouv.fr, dans la
rubrique "journal officiel" et à la date du 3
Janvier 2002, la liste complète des génériques
avec pour chacun d'eux, leur composition
exacte en excipients à effet notoire.
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3. L ISTE DES E XCIPIENTS À EFFET NOTOIRE
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Substance Numéro E Voie Dose seuil Information
Acide borique et sels Orale, Voie orale : si la dose Contre-indiqué chez les enfants
parentérale administrée > 3 mg/kg/j. de moins de 3 ans
Voie parentérale : si la teneur
dans le médicaments
> 100 µg/100 ml.
Acide benzoïque E210 à E213 Topique, Pas de dose seuil Voie topique : peut causer de
et benzoate parentérale faibles irritations de la peau,
des yeux et des muqueuses.
Voie parentérale : peut augmenter
le risque de jaunisse chez le
nouveau-né.
Alcool benzylique Parentérale Pas de dose seuil Contre-indiqué chez les enfants
de moins de 3 ans.
Acide sorbique E200 à E203 Topique Pas de dose seuil Peut provoquer un urticaire
et sels de contact.
Amidon de blé Systémique Pas de dose seuil Peut provoquer des réactions
allergiques chez les personnes
allergiques au blé.
Peut provoquer des intolérances
chez les personnes souffrant de
maladies coeliaques.
Aspartam E951 Systémique Pas de dose seuil Source de phénylalanine.
Contre-indiqué chez les
personnes souffrant de
phénylcétonurie.
Bronopol Systémique, Pas de dose seuil pour Source de formaldéhyde
topique la voie topique et à partir Voie topique : peut provoquer
de 0,05 % dans le produit fini un eczéma de contact.
pour la voie systémique Voie systémique : peut provoquer
des troubles digestifs et
des diarrhées.
Butylhydroxyanisole E320 Topique Pas de dose seuil Risque d'eczéma de contact.
Risque d'irritation pour la peau,
les yeux et les muqueuses.
Butylhydroxytoluène E321 Topique Pas de dose seuil Risque d'eczéma de contact.
Risque d'irritation pour la peau,
les yeux et les muqueuses.
Chlorure de Ophtalmique, Pas de dose deuil Risque d'irritation,
benzalkonium respiratoire, d'eczéma de contact
topique de bronchospasme.
Voie ophtalmique : risque d'altération
des lentilles de contact
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Composés Toutes les voies Pas de dose seuil Réaction d'hypersensibilité
Organo mercuriels et eczéma de contact
Voie topique : risque d'irritation de
la peau
Voie ophtalmique : risque de
coloration du cristallin, kératite
et bandes atypiques.
Ethanol systémique Si quantité éthanol dans Si la quantité d'éthanol contenue
une dose > 0,05 gr dans une dose maximale journalière
comprise entre 50mg et 3 g :
dangereux chez les personnes
souffrant de maladie du foie,
d'alcoolisme, d'épilepsie, de même
chez les femmes enceintes et
les enfants de moins de 12 ans.
Peut modifier ou augmenter
l'effet des autres médicaments.
Si la quantité d'éthanol contenue
dans une dose maximale journalière
dépassent 3 g : ce médicament ne
doit pas être pris par les femmes
enceintes et les enfants de moins de
12 ans, par les personnes souffrant de
maladie du foie, d'alcoolisme,
d'épilepsie. Les réactions au volant
d'une voiture ou lors de l'utilisation de
machine peuvent être diminuées.
Peut modifier ou augmenter l'effet
des autres médicaments.
Topique Pas de dose seuil Les applications fréquentes sur la
peau peuvent provoquer des
irritations et une sécheresse
de la peau
Formaldéhyde Systémique, topique Pas de dose seuil pour Voie topique : peut provoquer
le topique et à partir de un eczéma de contact.
0,05% dans le produit fini Voie systémique : peut provoquer
pour la voie systémique. des troubles digestifs et
des diarrhées.
Fructose Systémique Pas de dose seuil Contre indiqué chez les personnes
souffrant d'une intolérance au fructose.
Si la quantité de fructose dans la
dose maximale journalière du
médicament dépasse 5g/jour : en
tenir compte dans la ration journalière.
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Galactose Systémique Pas de dose seuil Voie orale : contre indiqué chez les
personnes souffrant d'une
galactosémie ou de syndrome de
malabsorption du glucose/ galactose.
Voie parentérale : contre indiqué chez
les personnes souffrant d'une
galactosémie.
Si la quantité de galactose dans la
dose maximale journalière du
médicament dépasse 5g/jour : en
tenir compte dans la ration journalière.
Glucose Systémique Pas de dose seuil Voie orale : contre indiqué chez les
personnes souffrant d'un syndrome
de malabsorption du glucose/ galactose
Si la quantité de glucose dans la
dose maximale journalière du
médicament dépasse 5g/jour : en
tenir compte dans la ration journalière.
Glycérol Orale, rectale Si la quantité de glycérol Peut provoquer des troubles
>1g/prise ou 3g/24 heures digestifs et des diarrhées.
Huile d'arachide Toutes les voies Pas de dose seuil Non recommandé chez les enfants
de moins de 3 ans.
Risque de survenue de réactions
d'hypersensibilité (choc
anaphylactique, urticaire)
Huile de ricin Toutes les voies Pas de dose seuil Non recommandé chez les
et ses dérivés enfants de moins de 3 ans.
Voie injectable : risque d'hypersensi
bilité avec hypotention, dyspnée,
bouffée de chaleur, troubles de la
circulation.
Voie orale : troubles digestifs
(nausées, vomissements, coliques).
Ne pas donner en cas d'occlusion
intestinale.
Voie topique : risque d'eczéma
de contact.
Huile de soja Toutes les voies Pas de dose seuil Risque de survenue de
et ses dérivés réactions d'hypersensibilité
(choc anaphylactique, urticaire)
Huile de sésame Toutes les voies Pas de dose seuil Risque de survenue de réactions
d'hypersensibilité (choc
anaphylactique, urticaire)
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