RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARA PLUS, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Malathion .......................................................................................................................................... 0,50 g
Perméthrine ....................................................................................................................................... 1,00 g
Butoxyde de pipéronyle ...................................................................................................................... 4,00 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).
4.2. Posologie et mode d'administration
USAGE EXTERNE.
L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme
ou objet incandescent.
Ne pas fumer.
· Veillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.
· Pulvériser le produit en mettant l'extrémité du tube diffuseur à 3 cm de la chevelure. Exercer de brèves pressions d'une
seconde de façon à bien imprégner la totalité du cuir chevelu et des cheveux.
· Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche -cheveux en raison du risque d'inflammation.
Compte tenu de l'inflammabilité du produit:
o ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux.
o ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).
· Laisser agir le produit 40 minutes puis laver les cheveux avec un shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.
· Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.
Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où
ce temps sera au moins diminué de moitié.
Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité ou intolérance à l'un des constituants
· sujets asthmatiques, nourrissons ou jeunes enfants ayant des antécédents de bronchite dyspnéïsante avec sibilants.
En raison de la possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra pour traiter une
pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée.
Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (voir rubrique 4.4)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Il convient:
· de ne pas pulvériser en direction des muqueuses: les yeux, le nez et la bouche;
· de rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux;
· de ne pas avaler;
· de ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré;
· de ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables
nécessaires pour solubiliser la malathion;
· de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation);
· Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face de sujets
prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite dyspneïsante avec sibilants)
peut être un facteur déclenchant de bronchospasme. (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation excessive du produit est susceptible d'entraîner des phénomènes d'irritation cutanée.
Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu
et parfois apparition de pellicules.
4.9. Surdosage
En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampoing doux. Dans le cas
où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PEDICULICIDE ET LENTICIDE.
(P. Produits antiparasitaires).
Malathion: appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez
les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase.
Perméthrine: pyrèthrinoide de synthèse.
Butoxyde de pipéronyle: synergiste des pyréthrinoïde.
Cette préparation est un agent pédiculicide d'action très rapide particulièrement efficace tant sur les lentes que sur les poux
éclos.
L'association de ces pédiculicides dont le mécanisme d'action est différent et dont les points d'impact ont un déterminisme
génétique différent, permet de s'opposer au développement de souches peu sensibles et d'éviter l'apparition de souches
résistantes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6 %). Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans
l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.
Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Isododécane.
Gaz propulseur:
1-1-1-2 tétrafluoroéthane (HFA 134A).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression:
· Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil.
· Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
116 g en flacon pressurisé (aluminium verni) de 175 ml
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas percer ou brûler, même après usage.
Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.
Utiliser et ranger à l'écart de toute flamme, source de chaleur, appareil électronique en fonctionnement.
Ne pas fumer.
Procéder par de brèves pressions sans pulvérisation prolongée.
Bien ventiler après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 383-6: 116 g en flacon pressurisé (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.