TYPHERIX 25 mcg/0,5 ml solution injectable dans une seringue

publicité
Produit
TYPHERIX 25 mcg/0,5 ml solution injectable dans une seringue préremplie
Société pharmaceutique
(GLAXOSMITHKLINE)
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TYPHERIX, Solution injectable dans une seringue préremplie
Vaccin typhoïdique polysaccharidique
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré car elle contient des informations importantes
pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que TYPHERIX et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire administrer TYPHERIX
3. Comment est administré TYPHERIX
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TYPHERIX
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TYPHERIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
TYPHERIX est un vaccin qui aide à prévenir la fièvre typhoïde, une maladie infectieuse provoquée par un type de bactérie appelée
Salmonella typhi.
Ce vaccin peut être administré aux adultes et aux enfants âgés de 2 ans ou plus. Dans cette notice, toute référence à « vous » fait
également référence à « votre enfant »
Comment agit TYPHERIX
TYPHERIX contient une toute petite partie de la bactérie qui provoque la fièvre typhoïde. Ce n’est pas infectieux et ne peut vous
rendre malade.
- Lors de l’administration du vaccin, celui-ci va obliger le système immunitaire du corps à induire une protection contre la fièvre
typhoïde dans le futur.
- Typherix préviendra seulement la maladie causée par la bactérie Salmonella typhi mais pas contre des bactéries salmonelles qui
peuvent provoquer un empoisonnement alimentaire ou une gastroentérite.
La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse causée par une bactérie, Salmonella typhi. Elle s’attrape et se répand par l’ingestion de
nourriture ou d’eau contaminée. Puisque la bactérie est présente dans les fèces (les selles), cette infection peut se produire dans
n’importe quel pays mais le risque est plus élevé dans les endroits ou les pays où l’hygiène publique et personnelle est déficiente.
Les symptômes principaux de la fièvre typhoïde sont le mal de tête, les maux d’estomac, la constipation ou la diarrhée, de la fièvre qui
peut perdurer pendant une semaine ou deux. Habituellement, les patients se sentent mieux après environ 4 semaines mais peuvent
rechuter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE SE FAIRE ADMINISTRER TYPHERIX ?
TYPHERIX ne peut jamais vous être administré :
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique
6.
- si vous avez une température élevée (fièvre).
Typherix ne doit pas vous être administré si ce qui précède s’applique à vous. Si vous n’en êtes pas certain, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien avant de recevoir Typherix.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Typherix si :
- vous souffrez de troubles de la coagulation ou de saignements excessifs. Etant donné qu’un saignement peut se produire lors de la
vaccination, une pression ferme doit être appliquée au site d’injection pendant au moins deux minutes après l’injection.
- vous avez un système immunitaire affaibli ou si vous prenez des médicaments tels que des comprimés de stéroïdes qui peuvent
affecter votre système immunitaire.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir
Typherix.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlezen à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Autres médicaments et Typherix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris d’autres vaccins.
TYPHERIX peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Votre médecin s’assurera que les vaccins vous sont
administrés séparément et à des sites différents du corps.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Typherix peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine si vous ne
vous sentez pas bien.
3. COMMENT EST ADMINISTRE TYPHERIX ?
Typherix sera administré :
- en injection dans le muscle du bras supérieur
- au moins deux semaines avant tout risque d’exposition à la fièvre typhoïde.
En quelle quantité :
- aussi bien les adultes que les enfants de plus de 2 ans recevront une dose de 0,5 ml
- si vous restez à risque d’attraper la fièvre typhoïde, votre médecin peut vous recommander une seconde dose de Typherix dans les 3
ans après la première dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TYPHERIX que vous n’auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médécin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Réactions allergiques (celles-ci peuvent survenir jusqu’à 1 cas par 10.000 doses de vaccin)
Si vous avez une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes d’une allergie peuvent être :
- un gonflement du visage
- une pression sanguine basse
- une difficulté à respirer
- un bleuissement de la peau
- une perte de conscience
Ces signes apparaissent généralement très rapidement après que l’injection ne vous soit administrée. Consultez votre médecin
immédiatement s’ils surviennent lorsque vous avez quitté le cabinet médical.
Les autres effets secondaires sont :
Fréquemment (peuvent survenir jusqu’à 1 cas par 10 doses de vaccin)
- douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
- une température élevée (fièvre)
- mal de tête
- maux généralisés et douleurs
- malaise
- nausée
- démangeaisons
Très rarement (peuvent survenir jusqu’à 1 cas par 10.000 doses de vaccin)
- éruptions sévères (urticaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et
des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TYPHERIX ?
- Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
- A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
- Ne pas congeler.
- A protéger de la lumière.
- N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue après EXP.
- La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- A conserver dans l’emballage extérieur d’origine avec cette notice.
- Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient TYPHERIX :
- Les substances actives sont : 25 microgrammes de l’antigène polysaccharidique Vi, une partie de la bactérie Salmonella typhi (souche
Ty2) qui provoque la fièvre typhoïde.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate bisodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, phénol et eau
pour préparations injectables.
Qu’est ce que TYPHERIX et contenu de l’emballage extérieur :
TYPHERIX est une solution limpide et incolore
TYPHERIX est disponible en seringue préremplie de 0,5 ml emballée par 1, 10, 50 ou 100.
Toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas être mises sur le marché.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
89, rue de l'Institut
B 1330 – RIXENSART - BELGIQUE
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE202851
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2015 (version 12)
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé (AFMPS).
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Les vaccins doivent être inspectés visuellement afin de déceler d'éventuelles matières particulaires étrangères et/ou une variation de
l'aspect physique avant l'administration. N'utilisez pas le produit si l'aspect du contenu est différent.
Agiter avant emploi.
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
TYPHERIX
1 SER.INJ 0,5ML
1460-369
€ 24,07
D
Original
OR
Oui
Téléchargement
Explore flashcards