RIVOTRIL® 1 mg/1 ml

1
10159388 FR FY
NOTICE :
INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVOTRIL®
1 mg/1 ml
solution à diluer
injectable en ampoules
Clonazépam
Veuillez lire attentivement l’intégralité de
cette notice avant d’utiliser ce médicament.
● Gardezcettenotice,vouspourriezavoir
besoindelarelire.
● Sivousaveztouteautrequestion,sivous
avezundoute,demandezplus
d’informationsàvotremédecinouà
votrepharmacien.
● Cemédicamentvousaétépersonnellement
prescrit.Neledonnezjamaisàquelqu’un
d’autre,mêmeencasdesymptômes
identiques,celapourraitluiêtrenocif.
● Sil’undeseffetsindésirablesdevient
graveousivousremarquezuneffet
indésirablenonmentionnédanscette
notice,parlez-enàvotremédecinouà
votrepharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-cequeRIVOTRIL1mg/1ml,
solutionàdiluerinjectableenampouleset
dansquelcasest-ilutilisé?
2. Quellessontlesinformationsàconnaître
avantd’utiliserRIVOTRIL1mg/1ml,
solutionàdiluerinjectableenampoules?
3. CommentutiliserRIVOTRIL1mg/1ml,
solutionàdiluerinjectableenampoules?
4. Quelssontleseffetsindésirables
éventuels?
5. CommentconserverRIVOTRIL
1mg/1ml,solutionàdiluerinjectable
enampoules?
6. Informationssupplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RIVOTRIL
1 mg/1 ml, solution à diluer
injectable en ampoules ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RIVOTRILcontientunmédicamentappeléle
clonazépam.Cemédicamentappartientàune
classedemédicamentsappeléeles
benzodiazépines.
RIVOTRIL1mg/1ml,solutionàdilueren
ampoulesestutilisépourtraiterl’épilepsie
(maladieprincipalementcaractériséepardes
convulsions)chezl’adulteetchezl’enfant.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE RIVOTRIL
1 mg/1 ml, solution à diluer
injectable en ampoules ?
N’utilisez jamais RIVOTRIL 1 mg/1 ml,
solution à diluer injectable en ampoules
● Sivousêtesallergique(hypersensible)au
clonazépam,auxmédicamentsapparentés
(benzodiazépines)ouàl’undesautres
composantscontenusdansRIVOTRIL
1mg/1ml,solutionàdiluerinjectableen
ampoules(Voirlarubrique«6.
Informationssupplémentaires»).
● Sivousavezuneinsufsancerespiratoire
grave(maladiegravedespoumons).
● Sivousavezuneinsufsancehépatique
grave(maladiegravedufoie).
● Sivousavezunsyndromed’apnéedu
sommeil(pausesrespiratoirespendant
lesommeil).
● Sivoussouffrezd’unemyasthénie
(maladiecaractériséeparunefaiblesse
musculaire).
Faites attention avec RIVOTRIL 1 mg/1 ml,
solution à diluer injectable en ampoules
● Silafréquencedevoscrisesaugmenteou
sidescrisesd’untypedifférent
apparaissent,consultezimmédiatement
votremédecin.Cemédicamentnetraite
pasladépression.Sivoussouffrezde
dépression,cemédicamentnedevrapas
êtreutiliséseulcarillaisseraitla
dépressionévolueravecpersistanceou
majorationdurisquesuicidaire.
Cemédicamentcontient20%d’alcool,
c’est-à-direjusqu’à159mgd’alcoolpar
ampoulede1mg/1ml,cequiéquivautà4ml
debièreou1,6mldevinparampoule.
L’utilisationdecemédicamentestdangereuse
chezlessujetsalcooliquesetdoitêtrepriseen
comptechezlesfemmesenceintesouallaitant,
lesenfantsetlesgroupesàhautrisquetelsque
lesinsufsantshépatiques.
Cemédicamentcontient30mg/mld’alcool
benzylique.Ilpeutprovoquerdesréactions
toxiquesetdesréactionsdetype
anaphylactoidechezlesnourrissonsetles
enfantsjusqu’à3ans.
Avant le traitement, prévenez votre médecin
● Sivousavezuneinsufsancerénale(vos
reinsfonctionnentmal).
● Sivousavezunemaladiechroniquedufoie.
● Sivousavezunemaladierespiratoire
(maladiedespoumons).
● Sivousêtesatteintdeporphyrie(maladie
caractériséeparlaprésence,dans
l’organisme,dequantitésmassivesde
substancesappeléesporphyrines).
Danscecas,votremédecindevramettreen
placeunsuivimédicalrenforcé.
Genisys-No. 10159388
Printing Colour: Pantone Black
Format: 125+125x210 mm
Folding Format: n.a.
Type Size 7,5 pt
Drawing Norm 05.09.14
make-up Code FR
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 2 07.10.14 Degen
Checked and approved
Date Signature
10159388_125x210.indd 1 07.10.2014 08:28:01

Pendant le traitement
● Destroublesdelamémoireainsiquedes
altérationsdesfonctionspsychomotrices
(altérationducontrôledevosmouvements)
peuventapparaîtredanslesheuresqui
suiventlaprisedumédicament.En
particulier,letraitementsurunelongue
périodeouàdesdosesélevéespeut
entraînerdesaffectionsréversiblestelles
quedysarthrie(difcultédelaparole),
ataxie(troubledel’équilibre),nystagmus
(mouvementsinvolontairedel’œil)et
diplopie(visiondouble).
● Cemédicamentpeutprovoquerchez
certainespersonnesdesréactions
contrairesàl’effetrecherché:insomnie,
cauchemars,agitation,nervosité,euphorie
ouirritabilité,tension,modicationsdela
conscience,voiredescomportements
potentiellementdangereux(agressivité
enverssoi-mêmeousonentourage,ainsi
quedestroublesducomportementetdes
actesautomatiques).Siuneouplusieursde
cesréactionssurviennent,contactezleplus
rapidementpossiblevotremédecin.
Risque de dépendance
L’utilisationdeRIVOTRIL1mg/1ml,solution
àdiluerinjectableenampoules,surtoutsurune
longuepériode,peutentraînerunedépendance
physiqueetpsychologique.
Lerisquededépendanceaugmenteavecla
doseetladuréedutraitement;ilestégalement
plusélevésivousavezdéjàeudesproblèmes
dedépendance(àl’alcool,droguesou
médicaments);maisellepeutégalement
survenirmêmesivousn’avezaucunfacteur
favorisant.Pourplusd’informations,parlez-en
àvotremédecinouàvotrepharmacien.
Utilisation chez les personnes âgées
L’utilisationdeRIVOTRIL1mg/1ml,
solutionàdiluerinjectableenampoulespeut
augmenterlerisquedesomnolenceet/ou
diminuerletonusmusculaireetfavoriserainsi
leschutes.Leschutesontsouventdes
conséquencesgraveschezlespersonnesâgées,
c’estpourquoicemédicamentdoitêtreutilisé
avecprudencedanscecas.
Aliments et boissons
Laconsommationd’alcoolestformellement
déconseilléependantladuréedutraitement.
Grossesse
Consultezvotremédecinencasdegrossesse
oudedésirdegrossesse.Sivousêtesdéjà
traitée,votremédecinjugeradel’utilitéde
poursuivreletraitement.Untraitementefcace
nedoitpasêtreinterrompu.
Sivotremédecinadécidédevousprescrirece
médicamentjusqu’àvotreaccouchement,il
mettraenplaceunesurveillancemédicaledu
nouveau-né.
Demandezconseilàvotremédecinouàvotre
pharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Allaitement
L’allaitementestdéconseilléencas
d’utilisationdecemédicament.
Demandezconseilàvotremédecinouàvotre
pharmacienavantdeprendretoutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines
Cemédicamentpeutprovoquerune
somnolence,unefaiblessemusculaireavec
sensationdefatigueetunebaissedela
vigilance.Ceseffetssontaggravésparla
consommationd’alcool.Soyeztrèsprudent.
Nepasconduiresansl’avisd’unprofessionnel
desanté.
Informations importantes concernant
certains composants de RIVOTRIL
1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en
ampoules
Cemédicamentcontientdel’alcooletde
l’alcoolbenzylique.
3. COMMENT PRENDRE
RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à
diluer injectable en ampoules ?
Posologie
● Votremédecindécideradeladoseàutiliser
selonvotrecas.Respecteztoujoursladose
indiquéeparvotremédecin.Encasde
doute,consultezvotremédecinouvotre
pharmacien.
● Sivousavezl’impressionquece
médicamentestmoinsefcaceaucoursdu
temps,n’augmentezpaslesdoses.
● Sivousdevezutilisercemédicamentsur
untempsprolongé,votremédecinadaptera
ladosesidescrisesréapparaissent.Ilpeut
égalementdéciderdevousprescrireen
plus,unautretraitementcontrel’épilepsie
sinécessaire.
Mode d’administration
● Cemédicamentestutiliséparvoie
injectabledansuneveineouunmuscle.
● Ladosenécessaire(de0,25mlà1mlde
solution)doitêtrediluéedansuneseringue
aveclecontenudel’ampouledesolvant
(1ml).
Durée de traitement
Vousnedevezpasarrêterletraitementsans
avoirdemandél’avisdevotremédecin.
Si vous avez utilisé plus de RIVOTRIL
1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en
ampoules que vous n’auriez dû
Avertissezunmédecinenurgence.
Si vous oubliez de prendre RIVOTRIL
1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en
ampoules
Sivousvousenapercevezpeudetempsaprès
l’heureprévue,prenezladosehabituelle.
Sivousvousenapercevezpeudetempsavant
laprisesuivante,neprenezpasladosedouble
pourcompenserladosequevousavezoublié
deprendre.
Sivousavezoubliédeprendreplusieursdoses,
prenezcontactimmédiatementavecvotre
médecin.
2
Genisys-No. 10159388
Printing Colour: Pantone Black
Format: 125+125x210 mm
Folding Format: n.a.
Type Size 7,5 pt
Drawing Norm 05.09.14
make-up Code FR
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 2 07.10.14 Degen
Checked and approved
Date Signature
10159388_125x210.indd 2 07.10.2014 08:28:01

Si vous arrêtez de prendre RIVOTRIL
1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en
ampoules
Vous ne devez pas arrêter brutalement le
traitement. En effet, un arrêt brutal peut
entraîner la réapparition des convulsions.
ArrêterBRUTALEMENTcetraitementpeut
provoquerl’apparitiond’unphénomènede
SEVRAGE.Celui-cisecaractérisepar
l’apparition,enquelquesheuresouen
quelquesjours,designestelsquedel’anxiété
importante,desinsomnies,desdouleurs
musculaires,maisonpeutégalementobserver
uneagitation,uneirritabilité,desmauxdetête,
unengourdissementoudespicotementsdes
extrémités,unesensibilitéanormaleaubruit,à
lalumièreouauxcontactsphysiques,etc…
Les modalités de l’arrêt du traitement
doivent être dénies avec votre médecin.
Pouréviterlephénomènedesevrage,votre
médecindiminueraladosetrès
PROGRESSIVEMENT.
Malgréladiminutionprogressivedesdoses,
unphénomènedeREBOND(réapparitiondes
convulsions)peutseproduire.
Danstouslescas,consultezvotremédecinou
votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Commetouslesmédicaments,RIVOTRIL
1mg/1ml,solutionàdiluerinjectableen
ampoules,estsusceptibled’avoirdeseffets
indésirables,bienquetoutlemonden’ysoit
passujet.
Leseffetsindésirablesdépendentdeladose
utiliséeetdelasensibilitéindividuellede
chaquepersonne.
Après la mise sur le marché
Effets sur le système immunitaire :réactions
allergiquesettrèsrarescasd’anaphylaxie
(réactionallergiquegraveavecchutetrès
importanteetbrutaledelatension)etd’œdème
deQuincke(gonementbrusqueduvisageet
sensationd’étouffement).
Effets psychiatriques:troublesdela
concentration,agitation,étatconfusionnel
(pertedesrepèresdansletempsoudans
l’espace),désorientation,modicationdela
conscience,troublesducomportement.
Unedépressionpeutseproduiremaisellepeut
égalementêtreassociéeàunedépression
ancienne.
Lesréactionsparadoxales(réactionscontrairesà
l’effetrecherché)suivantesontétéobservées:
excitabilité,irritabilité,agressivité,agitation,
nervosité,hostilité,anxiété,troublesdusommeil,
cauchemarsetrêvesd’apparenceréelle.
Dansderarescas,unebaisseouune
modicationdelalibido(désirsexuel)peut
seproduire.
Effets sur le système nerveux :somnolence,
réactionsralenties,diminutiondutonus
musculaire,étourdissements,ataxie(troublede
l’équilibre).
Troublesréversiblestelsquedysarthrie
(difcultédelaparole),incoordinationdes
mouvements,ataxieetnystagmus(mouvements
involontairesoscillatoiresdel’œil).
Troublesdelamémoireantérograde(neplusse
rappelerdesévénementsrécents)ettroublesde
lamémoirepouvantêtreassociésàun
comportementinapproprié.
Augmentationdelafréquencedescrisesdans
certainesformesd’épilepsie.
Descéphalées(mauxdetête)ontétéobservées
dansderarescas.
Descrisesconvulsivesgénéraliséesontété
observéestrèsrarement.
Affections oculaires :troublesréversiblesde
lavision:visiondouble,visionoue,
apparitionfréquentedenystagmus
(mouvementsoscillatoiresdel’œil).
Affections cardiaques :insufsance
cardiaque(défaillanceducœur),arrêt
cardiaque.
Affections respiratoires thoraciques et
médiastinales :dépressionrespiratoire
(importantesdifcultésàrespirer),arrêt
respiratoire.
Affections gastro-intestinales:dansderares
cas:nauséesettroublesdel’estomac,
augmentationdelasalivation.
Affections hépatiques:quelquescas
d’augmentationdesenzymeshépatiques
(substancesproduitesdanslefoie).
Effets sur la peau et le tissu sous-cutané :
dansderarescas:urticaire(plaquesrouges
quidémangent),démangeaisons,apparitionde
plaquesrougessurlapeau,chutetransitoire
descheveux,modicationsdelacouleurde
lapeau.
Affections musculo-squelettiques et
systémiques: diminutiondutonusmusculaire
(faiblessemusculaire).
Effet sur le rein et les voies urinaires :dans
derarescas,uneincontinenceurinaire
(difcultéàretenirsesurines)ouunerétention
urinaire(impossibilitéd’uriner)peuventse
produire.
Effets sur les organes de reproduction et le
sein :dansderarescas,untroublede
l’érectionpeutseproduire.
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration :fatigue,sensationde
lassitude.
Lésions, intoxications et complications liées
aux procédures :uneaugmentationdurisque
dechutesetdefracturesaétérapportéechez
despatientsâgéstraitésparbenzodiazépines.
3
Genisys-No. 10159388
Printing Colour: Pantone Black
Format: 125+125x210 mm
Folding Format: n.a.
Type Size 7,5 pt
Drawing Norm 05.09.14
make-up Code FR
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 2 07.10.14 Degen
Checked and approved
Date Signature
10159388_125x210.indd 3 07.10.2014 08:28:01

Titulaire/Exploitant/Fabricant
ROCHE
30,coursdel’IleSeguin
92650Boulogne-BillancourtCedex
La dernière date à laquelle cette notice a été
approuvée est septembre 2013.
Desinformationsdétailléessurcemédicament
sontdisponiblessurlesiteinternetdel’Ansm
(France).
- RochecotiseàAdelphe,pour
lesemballagesde
médicamentsvendusen
ofcine
- RocheparticipedeplusàCyclamed,
associationchargéedelacollecteetde
l’éliminationrespectueusede
l’environnementdesmédicamentsnon
utiliséspérimésounon.Rochevous
demandedoncderapportervosmédicaments
nonutilisésàvotrepharmacien.
10159388 FR FY
Investigations :dansderarescas,une
diminutiondunombredeplaquettes,desglobules
blancsoudesglobulesrougespeutseproduire.
Chez les enfants :
Effets sur les hormones :casisolés
réversiblesdepubertéprécoceincomplète.
Effets respiratoires et thoraciques :chezle
nourrissonetlejeuneenfant,augmentationdela
productiondesaliveetdesécrétionbronchique.
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffet
indésirable,parlez-enàvotremédecinouvotre
pharmacien.Cecis’appliqueaussiàtouteffet
indésirablequineseraitpasmentionnédans
cettenotice.Vouspouvezégalementdéclarer
leseffetsindésirablesdirectementviale
systèmenationaldedéclaration:Agence
nationaledesécuritédumédicamentetdes
produitsdesanté(ANSM)etréseaudes
CentresRégionauxdePharmacovigilance.
www.ansm.sante.fr.Ensignalantleseffets
indésirables,vouscontribuezàfournir
davantaged’informationssurlasécuritédu
médicament.
5. Comment conserver RIVOTRIL
1 mg/1 ml, solution à diluer
injectable en ampoules ?
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.
NepasutiliserRIVOTRILaprèsladatede
péremptionmentionnéesurlaboîteet
l’étiquettedel’ampoule.
Pasdeprécautionsparticulièresde
conservation.
Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésau
toutàl’égoutouaveclesorduresménagères.
Demandezàvotrepharmaciencequ’ilfautfaire
desmédicamentsinutilisés.Cesmesures
permettrontdeprotégerl’environnement.
6. INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
Que contient RIVOTRIL 1 mg/1 ml,
solution à diluer injectable en ampoules ?
La substance active est :
Clonazépam………….............……..........1mg
Pouruneampoule.
Les autres composants sont :
Acideacétique,éthanol,alcoolbenzyliqueet
propylèneglycol.
Solvant:eaupourpréparationsinjectables.
Qu’est-ce que RIVOTRIL 1 mg/1 ml,
solution à diluer injectable en ampoules et
contenu de l’emballage extérieur ?
Cemédicamentseprésentesousformed’une
solutionàdilueretd’unsolvantpoursolution
injectableenampoules.
Chaqueboîtecontient3,6ou30ampoules.
4
Genisys-No. 10159388
Printing Colour: Pantone Black
Format: 125+125x210 mm
Folding Format: n.a.
Type Size 7,5 pt
Drawing Norm 05.09.14
make-up Code FR
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 2 07.10.14 Degen
Checked and approved
Date Signature
10159388_125x210.indd 4 07.10.2014 08:28:01