Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ibuprofen-ratiopharm 2 % sirop
Sirop à 100 mg/5 ml
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient
des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre
pharmacien.
- Si les symptômes de votre enfant s’aggravent ou persistent après 4 jours, consultez un
médecin.
- Si l'un des effets indésirables observés chez votre enfant devient grave ou si vous
remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Ibuprofen-ratiopharm 2 % et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ibuprofen-ratiopharm 2 %
3. Comment utiliser Ibuprofen-ratiopharm 2 %
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ibuprofen-ratiopharm 2 %
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 % ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Ibuprofen-ratiopharm 2 % est un médicament qui réduit la douleur, la fièvre et
l’inflammation (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)/analgésique).
Ibuprofen-ratiopharm 2 % est utilisé pour traiter :
- les douleurs légères à modérées
- la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 %
N’utilisez jamais Ibuprofen-ratiopharm 2 % dans les circonstances suivantes
- si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres
composants contenus dans Ibuprofen-ratiopharm 2 %.
- si votre enfant a déjà réagi par le passé par des crises d’asthme ou par un gonflement de
la muqueuse nasale ou des réactions de la peau à la prise d’acide acétylsalicylique ou
d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
- trouble non expliqué de la formation du sang
- hémorragies ou ulcères gastro-intestinaux actuels ou antérieurs
- si votre enfant a déjà présenté une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale, liée
à l'administration d’un traitement par AINS
- hémorragie évolutive, de nature vasculaire cérébrale ou autre
- si votre enfant souffre d'une altération grave des fonctions du foie ou des reins ou de
troubles cardiaques graves et non maîtrisés
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Notice
- si votre enfant présente une insuffisance cardiaque grave
- pendant les 3 derniers mois de la grossesse
- si votre enfant pèse moins de 7 kg (poids d'un enfant de 6 mois), car l’expérience est
insuffisante chez les jeunes enfants.
Faites attention avec Ibuprofen-ratiopharm 2 % dans les circonstances suivantes
- trouble héréditaire de la formation du sang (porphyrie intermittente aiguë)
- certains troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et connectivite
mixte)
- troubles gastro-intestinaux ou maladie intestinale inflammatoire chronique (colite
ulcéreuse, maladie de Crohn)
- altération des fonctions du foie ou des reins
- si votre enfant souffre de déshydratation (p. ex. à cause de vomissements ou de
diarrhées)
- hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque
- si votre enfant souffre d’allergies (p. ex. réactions de la peau à d’autre agents, asthme,
rhume des foins) ou d'un gonflement chronique des muqueuses ou encore, d'une maladie
constrictive chronique des voies respiratoires, car il court alors un risque plus élevé de
présenter une réaction d’hypersensibilité
- directement après une intervention chirurgicale majeure
Ce produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) susceptibles d’altérer la fécondité
des femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament.
L'utilisation simultanée d’Ibuprofen-ratiopharm 2 % et d’AINS, y compris les inhibiteurs
sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
Personnes âgées : Les personnes âgées courent un risque plus élevé de réactions
indésirables aux AINS, et particulièrement d’hémorragies et de perforations gastro-
intestinales qui peuvent être fatales.
Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales : Des hémorragies, ulcérations
ou perforations GI, parfois fatales, ont été signalées sous tous les AINS, à un moment
quelconque du traitement, avec ou sans symptômes prémonitoires ou antécédents
d’événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragies, d’ulcérations ou de perforations gastro-intestinales est plus élevé
en cas d’accroissement des doses d’AINS si l’on a déjà présenté un ulcère, surtout si cet
ulcère se compliquait d’une hémorragie ou d’une perforation, ou si l’on est une personne
âgée. Il faut commencer le traitement à la plus faible dose disponible. Veuillez discuter avec
votre médecin de l’utilité éventuelle d’une combinaison de médicaments. Cette précaution
s’applique également à la prise simultanée d’une faible dose d’acide acétylsalicylique ou
d'autres substances actives susceptibles d’élever le risque d’effets gastro-intestinaux.
Si vous avez déjà souffert d’une toxicité gastro-intestinale et surtout si vous êtes une
personne âgée, il faut signaler au médecin tout symptôme abdominal inhabituel (et
spécialement une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premiers stades du
traitement. La prudence est de mise en cas d’utilisation simultanée de médicaments
susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d'hémorragie, comme les corticostéroïdes
oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine ou les agents antiplaquettaires, tels que l’acide acétylsalicylique.
Des réactions d’hypersensibilité graves et aiguës (p. ex. choc anaphylactique) ont été
observées dans de très rares cas. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes
d'apparition d'une réaction d’hypersensibilité après la prise ou l’administration d’Ibuprofen-
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Notice
ratiopharm 2 %. En fonction des symptômes, les mesures médicales requises devront être
instaurées par un personnel qualifié.
Votre enfant doit boire suffisamment pendant le traitement, surtout en cas de fièvre, de
diarrhées ou de vomissements.
Les effets indésirables peuvent être atténués si on administre toujours la plus faible dose
efficace, et si le médicament n’est pris que pendant peu de temps.
En cas d’utilisation incorrecte et prolongée de hautes doses d'antidouleurs, des maux de tête
peuvent se produire, qui ne peuvent pas être traités en augmentant les doses du
médicament.
De façon générale, la prise régulière d’antidouleurs, et particulièrement d'une combinaison
de plusieurs substances analgésiques, peut entraîner des lésions rénales définitives, ainsi
qu'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques).
Les médicaments tels qu’Ibuprofen-ratiopharm 2 % peuvent être associés à une faible
élévation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire
cérébral. Ce risque éventuel est plus probable en cas d’utilisation prolongée et de doses
élevées. Ne dépassez pas la posologie et la durée de traitement recommandées (4 jours).
Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou comptez un antécédent d’accident vasculaire
cérébral, ou si vous pensez courir un risque de survenue de ces affections (par exemple, si
vous présentez une hypertension artérielle, un diabète ou une concentration élevée en
cholestérol, ou si vous fumez), vous devriez discuter de votre traitement avec votre médecin
ou votre pharmacien.
Utilisation d’autres médicaments
Si votre enfant prend/utilise ou a récemment pris/utilisé un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’effet des médicaments suivants peut être influencé par un traitement simultané par
Ibuprofen-ratiopharm 2 %.
Augmentation d’effet, avec élévation possible du risque d’effets indésirables :
- Digoxine (médicament destiné à renforcer le cœur et à corriger les rythmes cardiaques
irréguliers), phénytoïne (produit utilisé contre l’épilepsie ou pour traiter les douleurs
neuropathiques), lithium (médicament contre la dépression) : risque d'élévation des taux
sanguins de ces substances actives. Une vérification des taux sanguins n’est pas
strictement obligatoire en cas d’utilisation correcte (maximum 4 jours).
- Anticoagulants (tels que la warfarine) : votre coagulation sanguine doit être surveillée.
- Méthotrexate (médicament destiné à traiter des cancers et certains types de maladies
rhumatismales) : augmentation des effets indésirables.
- Glucocorticoïdes (médicaments qui contiennent de la cortisone ou d'autres substances
similaires), agents antiplaquettaires (tels que l’acide acétylsalicylique, le clopidogrel, le
dipyridamole, la ticlopidine, le tirofiban), certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de
la recapture de la sérotonine [ISRS] tels que le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la
fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline), agents/analgésiques anti-inflammatoires non
stéroïdiens (médicaments qui réduisent l’inflammation et la douleur) : élévation du risque
d’hémorragie et d’ulcères gastro-intestinaux.
Diminution d’effet :
- Comprimés pour uriner (diurétiques) et médicaments qui réduisent la tension artérielle
(médicaments antihypertenseurs).
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Notice
Autres interactions possibles :
- Zidovudine : élévation du risque d’épanchement articulaire et de contusions chez les
patients VIH positifs atteints d’hémophilie.
- Cyclosporine (antibiotique) : risque possible de lésions rénales.
- Tacrolimus : si les deux médicaments sont administrés en même temps, un
empoisonnement du rein et un surdosage peuvent se produire.
- Sulfonylurées (antidiabétiques) : Une vérification des valeurs du glucose sanguin est
recommandée à titre de précaution en cas de prise simultanée.
- Probénécide et sulfinpyrazone (médicaments destinés au traitement de la goutte) :
peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène.
- Acide acétylsalicylique : l’administration simultanée d’ibuprofène peut contrarier l'effet
antithrombotique des faibles doses d’acide acétylsalicylique.
Aliments et boissons
Il faut éviter de prendre de l’alcool pendant un traitement par Ibuprofen-ratiopharm 2 %.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Ibuprofen-
ratiopharm 2 %. Pendant les 6 premiers mois de la grossesse, vous ne devez prendre
Ibuprofen-ratiopharm 2 % qu’après en avoir parlé à votre médecin. Ibuprofen-ratiopharm 2 %
ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse, car il augmente le risque
de complications pour la mère et l’enfant.
Allaitement
La substance active ibuprofène et ses produits de décomposition ne passent qu’en petites
quantités dans le lait maternel. Comme on ne leur connaît actuellement aucun effet
indésirable pour le nourrisson, il n’est pas obligatoire d’interrompre l’allaitement en cas
d’utilisation à court terme et à la dose recommandée pour traiter une douleur légère à
modérée. En revanche, un sevrage précoce doit être envisagé si une utilisation prolongée ou
une prise de doses élevées est prescrite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Étant donné que des effets indésirables tels qu'une fatigue, des étourdissements et des
troubles visuels peuvent survenir lors de l'utilisation d’Ibuprofen-ratiopharm 2 %, les
capacités de réaction et l’aptitude à prendre une part active au trafic routier ou au maniement
de machines peuvent être altérées dans des cas isolés. Ce phénomène est particulièrement
marqué en cas d'association avec de l’alcool.
Informations importantes concernant certains composants d’Ibuprofen-ratiopharm 2
%
Ce médicament contient du glucose et du sucrose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.
5 ml de sirop contiennent 1 g de sucrose et 0,45 g de glucose, soit l’équivalent de
0,12 unités de pain. Il faut en tenir compte chez les patients atteints de diabète sucré.
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Notice
3. COMMENT UTILISER IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 %
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est :
Poids corporel
(âge) Dose unitaire Dose quotidienne maximale
7–9 kg
(Nourrissons : 6–12 mois) 2,5–5 ml (équivalent de 50–100 mg
d’ibuprofène)
10 ml
(équivalent de 200 mg
d’ibuprofène)
10–12 kg
(Enfants : 1–2 ans) 5 ml (soit l’équivalent de 100 mg
d’ibuprofène)
15 ml
(soit l’équivalent de
300 mg d’ibuprofène)
13–15 kg
(Enfants : 2–3 ans)
5–7,5 ml
(soit l’équivalent de 100–150 mg
d’ibuprofène)
20 ml
(soit l’équivalent de
400 mg d’ibuprofène)
16–20 kg
(Enfants : 3–6 ans)
7,5–10 ml
(soit l’équivalent de 150–200 mg
d’ibuprofène)
22,5 ml
(soit l’équivalent de
450 mg d’ibuprofène)
21–24 kg
(Enfants : 6–9 ans) 10–12,5 ml (soit l’équivalent de 200–250 mg
d’ibuprofène)
30 ml
(soit l’équivalent de
600 mg d’ibuprofène)
Si vous avez déjà pris la dose unitaire maximale, attendez au moins 6 heures avant de
prendre la dose suivante.
Si vous avez l’impression que l’effet d’Ibuprofen-ratiopharm 2 % est trop fort ou trop faible,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d’administration :
Le paquet renferme une seringue graduée (à usage oral) pour permettre un dosage précis.
Veuillez procéder comme suit :
1. Remuez le flacon avant l’utilisation !
2. Ouvrez le flacon. Pour ouvrir le flacon, poussez le bouchon vers le bas tout en le faisant
tourner dans le sens indiqué par la flèche.
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