Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Ibuprofen-ratiopharm 2 % sirop Sirop à 100 mg/5 ml Ibuprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes de votre enfant s’aggravent ou persistent après 4 jours, consultez un médecin. - Si l'un des effets indésirables observés chez votre enfant devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Ibuprofen-ratiopharm 2 % et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ibuprofen-ratiopharm 2 % 3. Comment utiliser Ibuprofen-ratiopharm 2 % 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ibuprofen-ratiopharm 2 % 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 % ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ibuprofen-ratiopharm 2 % est un médicament qui réduit la douleur, la fièvre et l’inflammation (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)/analgésique). Ibuprofen-ratiopharm 2 % est utilisé pour traiter : - les douleurs légères à modérées - la fièvre. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 % N’utilisez jamais Ibuprofen-ratiopharm 2 % dans les circonstances suivantes - si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans Ibuprofen-ratiopharm 2 %. - si votre enfant a déjà réagi par le passé par des crises d’asthme ou par un gonflement de la muqueuse nasale ou des réactions de la peau à la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens - trouble non expliqué de la formation du sang - hémorragies ou ulcères gastro-intestinaux actuels ou antérieurs - si votre enfant a déjà présenté une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale, liée à l'administration d’un traitement par AINS - hémorragie évolutive, de nature vasculaire cérébrale ou autre - si votre enfant souffre d'une altération grave des fonctions du foie ou des reins ou de troubles cardiaques graves et non maîtrisés 1/10 Notice - si votre enfant présente une insuffisance cardiaque grave - pendant les 3 derniers mois de la grossesse - si votre enfant pèse moins de 7 kg (poids d'un enfant de 6 mois), car l’expérience est insuffisante chez les jeunes enfants. Faites attention avec Ibuprofen-ratiopharm 2 % dans les circonstances suivantes - trouble héréditaire de la formation du sang (porphyrie intermittente aiguë) - certains troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte) - troubles gastro-intestinaux ou maladie intestinale inflammatoire chronique (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) - altération des fonctions du foie ou des reins - si votre enfant souffre de déshydratation (p. ex. à cause de vomissements ou de diarrhées) - hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque - si votre enfant souffre d’allergies (p. ex. réactions de la peau à d’autre agents, asthme, rhume des foins) ou d'un gonflement chronique des muqueuses ou encore, d'une maladie constrictive chronique des voies respiratoires, car il court alors un risque plus élevé de présenter une réaction d’hypersensibilité - directement après une intervention chirurgicale majeure Ce produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) susceptibles d’altérer la fécondité des femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament. L'utilisation simultanée d’Ibuprofen-ratiopharm 2 % et d’AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée. Personnes âgées : Les personnes âgées courent un risque plus élevé de réactions indésirables aux AINS, et particulièrement d’hémorragies et de perforations gastrointestinales qui peuvent être fatales. Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales : Des hémorragies, ulcérations ou perforations GI, parfois fatales, ont été signalées sous tous les AINS, à un moment quelconque du traitement, avec ou sans symptômes prémonitoires ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Le risque d’hémorragies, d’ulcérations ou de perforations gastro-intestinales est plus élevé en cas d’accroissement des doses d’AINS si l’on a déjà présenté un ulcère, surtout si cet ulcère se compliquait d’une hémorragie ou d’une perforation, ou si l’on est une personne âgée. Il faut commencer le traitement à la plus faible dose disponible. Veuillez discuter avec votre médecin de l’utilité éventuelle d’une combinaison de médicaments. Cette précaution s’applique également à la prise simultanée d’une faible dose d’acide acétylsalicylique ou d'autres substances actives susceptibles d’élever le risque d’effets gastro-intestinaux. Si vous avez déjà souffert d’une toxicité gastro-intestinale et surtout si vous êtes une personne âgée, il faut signaler au médecin tout symptôme abdominal inhabituel (et spécialement une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premiers stades du traitement. La prudence est de mise en cas d’utilisation simultanée de médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d'hémorragie, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires, tels que l’acide acétylsalicylique. Des réactions d’hypersensibilité graves et aiguës (p. ex. choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes d'apparition d'une réaction d’hypersensibilité après la prise ou l’administration d’Ibuprofen- 2/10 Notice ratiopharm 2 %. En fonction des symptômes, les mesures médicales requises devront être instaurées par un personnel qualifié. Votre enfant doit boire suffisamment pendant le traitement, surtout en cas de fièvre, de diarrhées ou de vomissements. Les effets indésirables peuvent être atténués si on administre toujours la plus faible dose efficace, et si le médicament n’est pris que pendant peu de temps. En cas d’utilisation incorrecte et prolongée de hautes doses d'antidouleurs, des maux de tête peuvent se produire, qui ne peuvent pas être traités en augmentant les doses du médicament. De façon générale, la prise régulière d’antidouleurs, et particulièrement d'une combinaison de plusieurs substances analgésiques, peut entraîner des lésions rénales définitives, ainsi qu'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques). Les médicaments tels qu’Ibuprofen-ratiopharm 2 % peuvent être associés à une faible élévation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Ce risque éventuel est plus probable en cas d’utilisation prolongée et de doses élevées. Ne dépassez pas la posologie et la durée de traitement recommandées (4 jours). Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou comptez un antécédent d’accident vasculaire cérébral, ou si vous pensez courir un risque de survenue de ces affections (par exemple, si vous présentez une hypertension artérielle, un diabète ou une concentration élevée en cholestérol, ou si vous fumez), vous devriez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Utilisation d’autres médicaments Si votre enfant prend/utilise ou a récemment pris/utilisé un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. L’effet des médicaments suivants peut être influencé par un traitement simultané par Ibuprofen-ratiopharm 2 %. Augmentation d’effet, avec élévation possible du risque d’effets indésirables : - Digoxine (médicament destiné à renforcer le cœur et à corriger les rythmes cardiaques irréguliers), phénytoïne (produit utilisé contre l’épilepsie ou pour traiter les douleurs neuropathiques), lithium (médicament contre la dépression) : risque d'élévation des taux sanguins de ces substances actives. Une vérification des taux sanguins n’est pas strictement obligatoire en cas d’utilisation correcte (maximum 4 jours). - Anticoagulants (tels que la warfarine) : votre coagulation sanguine doit être surveillée. - Méthotrexate (médicament destiné à traiter des cancers et certains types de maladies rhumatismales) : augmentation des effets indésirables. - Glucocorticoïdes (médicaments qui contiennent de la cortisone ou d'autres substances similaires), agents antiplaquettaires (tels que l’acide acétylsalicylique, le clopidogrel, le dipyridamole, la ticlopidine, le tirofiban), certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] tels que le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline), agents/analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments qui réduisent l’inflammation et la douleur) : élévation du risque d’hémorragie et d’ulcères gastro-intestinaux. Diminution d’effet : - Comprimés pour uriner (diurétiques) et médicaments qui réduisent la tension artérielle (médicaments antihypertenseurs). 3/10 Notice Autres interactions possibles : - Zidovudine : élévation du risque d’épanchement articulaire et de contusions chez les patients VIH positifs atteints d’hémophilie. - Cyclosporine (antibiotique) : risque possible de lésions rénales. - Tacrolimus : si les deux médicaments sont administrés en même temps, un empoisonnement du rein et un surdosage peuvent se produire. - Sulfonylurées (antidiabétiques) : Une vérification des valeurs du glucose sanguin est recommandée à titre de précaution en cas de prise simultanée. - Probénécide et sulfinpyrazone (médicaments destinés au traitement de la goutte) : peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. - Acide acétylsalicylique : l’administration simultanée d’ibuprofène peut contrarier l'effet antithrombotique des faibles doses d’acide acétylsalicylique. Aliments et boissons Il faut éviter de prendre de l’alcool pendant un traitement par Ibuprofen-ratiopharm 2 %. Grossesse et allaitement Grossesse Prévenez votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Ibuprofenratiopharm 2 %. Pendant les 6 premiers mois de la grossesse, vous ne devez prendre Ibuprofen-ratiopharm 2 % qu’après en avoir parlé à votre médecin. Ibuprofen-ratiopharm 2 % ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse, car il augmente le risque de complications pour la mère et l’enfant. Allaitement La substance active ibuprofène et ses produits de décomposition ne passent qu’en petites quantités dans le lait maternel. Comme on ne leur connaît actuellement aucun effet indésirable pour le nourrisson, il n’est pas obligatoire d’interrompre l’allaitement en cas d’utilisation à court terme et à la dose recommandée pour traiter une douleur légère à modérée. En revanche, un sevrage précoce doit être envisagé si une utilisation prolongée ou une prise de doses élevées est prescrite. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament Conduite de véhicules et utilisation de machines Étant donné que des effets indésirables tels qu'une fatigue, des étourdissements et des troubles visuels peuvent survenir lors de l'utilisation d’Ibuprofen-ratiopharm 2 %, les capacités de réaction et l’aptitude à prendre une part active au trafic routier ou au maniement de machines peuvent être altérées dans des cas isolés. Ce phénomène est particulièrement marqué en cas d'association avec de l’alcool. Informations importantes concernant certains composants d’Ibuprofen-ratiopharm 2 % Ce médicament contient du glucose et du sucrose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament. 5 ml de sirop contiennent 1 g de sucrose et 0,45 g de glucose, soit l’équivalent de 0,12 unités de pain. Il faut en tenir compte chez les patients atteints de diabète sucré. 4/10 Notice 3. COMMENT UTILISER IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 % Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est : Poids corporel (âge) Dose unitaire Dose quotidienne maximale 7–9 kg (Nourrissons : 6–12 mois) 2,5–5 ml (équivalent de 50–100 mg d’ibuprofène) 5 ml (soit l’équivalent de 100 mg d’ibuprofène) 5–7,5 ml (soit l’équivalent de 100–150 mg d’ibuprofène) 7,5–10 ml (soit l’équivalent de 150–200 mg d’ibuprofène) 10–12,5 ml (soit l’équivalent de 200–250 mg d’ibuprofène) 10 ml (équivalent de 200 mg d’ibuprofène) 15 ml (soit l’équivalent de 300 mg d’ibuprofène) 20 ml (soit l’équivalent de 400 mg d’ibuprofène) 22,5 ml (soit l’équivalent de 450 mg d’ibuprofène) 30 ml (soit l’équivalent de 600 mg d’ibuprofène) 10–12 kg (Enfants : 1–2 ans) 13–15 kg (Enfants : 2–3 ans) 16–20 kg (Enfants : 3–6 ans) 21–24 kg (Enfants : 6–9 ans) Si vous avez déjà pris la dose unitaire maximale, attendez au moins 6 heures avant de prendre la dose suivante. Si vous avez l’impression que l’effet d’Ibuprofen-ratiopharm 2 % est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Mode d’administration : Le paquet renferme une seringue graduée (à usage oral) pour permettre un dosage précis. Veuillez procéder comme suit : 1. Remuez le flacon avant l’utilisation ! 2. Ouvrez le flacon. Pour ouvrir le flacon, poussez le bouchon vers le bas tout en le faisant tourner dans le sens indiqué par la flèche. 5/10 Notice 3. Enfoncez la seringue fermement dans l’embouchure du flacon. 4. Pour remplir la seringue, renversez le flacon. Tout en tenant la seringue fermement, tirez délicatement le piston vers le bas pour aspirer le sirop jusqu’à la graduation souhaitée. 5. Remettez le flacon à l’endroit et retirez délicatement la seringue de l’embouchure du flacon en lui imprimant un mouvement de rotation. 6. Pour administrer la dose à votre enfant, placez-lui l'extrémité de la seringue dans la bouche. Pousser lentement le piston dans le cylindre de la seringue pour libérer le liquide. Poussez suffisamment lentement pour laisser à votre enfant le temps d’avaler le liquide. Après utilisation, revisser fermement le bouchon pour rétablir une fermeture résistant aux enfants. Après utilisation, démontez la seringue (c’est-à-dire, retirez le piston du cylindre de la seringue). Rincez soigneusement la seringue à l’eau chaude avant de la sécher, pour la préparer à l’administration de la dose suivante. Il est recommandé aux patients dont l’estomac est sensible de prendre Ibuprofen-ratiopharm 2 % pendant les repas. 6/10 Notice Durée du traitement N’utilisez pas Ibuprofen-ratiopharm 2 % pendant plus de 4 jours sans demander l’avis de votre médecin ou de votre dentiste. Si vous avez utilisé plus d’Ibuprofen-ratiopharm 2 % que vous n’auriez dû Si vous avez dépassé de beaucoup la dose recommandée, consultez un médecin sans tarder. Les symptômes qui suivent un surdosage aigu d’ibuprofène se limitent habituellement à une douleur abdominale, des nausées et des vomissements. Une intoxication sévère peut entraîner des troubles du système nerveux central, et, rarement, une chute de la tension artérielle, une acidose métabolique, une insuffisance rénale aiguë et une perte de conscience. Si vous avez utilisé trop d’Ibuprofen-ratiopharm 2 %, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Ibuprofen-ratiopharm 2 % Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Ibuprofen-ratiopharm 2 % peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La liste suivante des effets indésirables reprend tous les effets indésirables dont on sait qu’ils sont associés au traitement par ibuprofène, y compris ceux que connaissent les patients rhumatisants qui suivent un traitement à hautes doses et à long terme. À l’exception des très rares notifications, les données de fréquence sont fondées sur l’administration à court terme de doses quotidiennes maximales de 1200 mg d’ibuprofène dans le cas des présentations orales et de 1800 mg dans le cas des suppositoires. On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effets indésirables : fréquent peu fréquent rare très rare affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000 affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10000 affecte moins de 1 utilisateur sur 10000 Les effets indésirables éventuels sont : Les médicaments tels qu’Ibuprofen-ratiopharm 2 % peuvent être associés à une faible élévation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Ce risque éventuel est plus probable en cas d’'utilisation prolongée et de doses élevées. Ne dépassez pas la posologie et la durée de traitement recommandées (4 jours). Des œdèmes, des hypertensions et des insuffisances cardiaques ont été signalés en association avec des traitements par AINS. 7/10 Notice Fréquent : - troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d’estomac, douleur abdominale, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et faibles pertes de sang gastrointestinales susceptibles d’entraîner une anémie dans des cas exceptionnels. Peu fréquent : - mal de tête, étourdissements, insomnie, excitation, irritabilité ou fatigue. - réactions d’hypersensibilité caractérisées par des éruptions de la peau et des démangeaisons ou encore, par des crises d’asthme (avec une chute éventuelle de la tension artérielle). - troubles visuels. - ulcères gastro-intestinaux, avec hémorragie et perforation dans certains cas - stomatite ulcéreuse, accès de colite et de maladie de Crohn, gastrite. Rare : - impression de bruits dans les oreilles (acouphènes). Très rare : - lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire), particulièrement en cas de traitement à long terme. - augmentation de la concentration sanguine en acide urique. - réduction de l’excrétion urinaire et accumulation d’eau dans le corps. Ces signes peuvent indiquer une maladie rénale, voire une insuffisance rénale. - altération des fonctions du foie, lésion du foie, particulièrement en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, inflammation du foie. - troubles de la formation du sang. - graves réactions de la peau, telles que des éruptions caractérisées par l'apparition de rougeurs et de cloques (y compris les syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell). - dans des cas isolés, des infections graves de la peau accompagnées de complications au niveau des tissus mous peuvent survenir au cours d’infections dues au virus de la varicelle. - signes d’inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau (méningite aseptique), tels que mal de tête intense, nausées, vomissements, fièvre, raideur de nuque ou affaiblissement de la conscience. Les patients qui ont déjà connu antérieurement certains troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et connectivites mixtes) semblent courir un plus grand risque. - graves réactions d’hypersensibilité. - impressions de palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque, crise cardiaque - hypertension artérielle. - formation, dans l’intestin, de rétrécissements évoquant un diaphragme. Contre-mesures : Si l'un des événements suivants survient, arrêtez de prendre Ibuprofen-ratiopharm 2 % et consultez votre médecin immédiatement : - éruption et démangeaisons cutanées - crise d’asthme. - graves réactions d’hypersensibilité. Celles-ci peuvent être caractérisées par un gonflement du visage, de la langue et du larynx, accompagné d'un rétrécissement des voies respiratoires, d'un essoufflement, d'une fréquence cardiaque rapide et enfin, d'une chute de la tension artérielle qui peut entraîner un choc mettant la vie en danger. - troubles de la formation du sang. Les premiers signes peuvent consister en : fièvre, mal de gorge, lésions superficielles de la bouche, symptômes d'allure grippale, profond épuisement, saignements par le nez et la peau. Évitez de vous soigner vous-même par 8/10 Notice - des médicaments destinés à soulager la douleur ou la fièvre exacerbation d’inflammations liées à une infection : Quand des signes d’infection surviennent ou s’aggravent lors de l'utilisation d’Ibuprofen-ratiopharm 2 %. troubles visuels douleur intense dans la partie supérieure du ventre, vomissements contenant du sang, selles sanglantes ou de couleur noire réduction de l’excrétion urinaire et accumulation d’eau dans le corps. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 % Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Ibuprofen-ratiopharm 2 % après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière ! La durée de conservation après la première ouverture est de 1 an. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Ibuprofen-ratiopharm 2 % - La substance active est l’ibuprofène. 5 ml de sirop en contiennent 100 mg. - Les autres composants sont : gomme xanthane, polysorbate 80, sorbate de potassium (Ph. Eur.), acide citrique monohydraté, saccharine sodique, sucrose, glucose, arôme de fraise, arôme de crème, eau purifiée. Vous trouverez des renseignements détaillés sur les composants glucose et sucrose (certains sucres) dans la rubrique « Informations importantes concernant certains composants d’Ibuprofen-ratiopharm 2 %. » Qu’est-ce qu’Ibuprofen-ratiopharm 2 % et contenu de l’emballage extérieur Ibuprofen-ratiopharm 2 % est un sirop blanc et opaque ; il est disponible en conditionnements contenant 100 ml, 150 ml ou 200 ml de sirop. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : ratiopharm Belgium S.A. rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles 9/10 Notice Fabricant : Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 D-89143 Blaubeuren Allemagne Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché BE292485 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : AT: Ibuprofen-ratiopharm 2% Sirup für Kinder BE: Ibuprofen-ratiopharm 2% sirop DE: IBU-ratiopharm 2% Fiebersaft für Kinder LU: IBU-RATIOPHARM PL: Bufenik La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2009. 10/10
