NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Fluconazole Teva 50 mg, 150 mg et 200 mg gélules
Fluconazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
 Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Fluconazole Teva 50 mg, 150 mg et 200 mg gélules et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluconazole Teva 50 mg, 150
mg et 200 mg gélules
3.
Comment prendre Fluconazole Teva 50 mg, 150 mg et 200 mg gélules
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluconazole Teva 50 mg, 150 mg et 200 mg gélules
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE Fluconazole Teva 50 mg, 150 mg et 200 mg gélules ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE
Le fluconazole appartient à un groupe de médicaments appelés « agents antifongiques », que l’on peut
utiliser pour traiter ou prévenir une série d’infections fongiques.
On utilise Fluconazole Teva :
 pour traiter les infections de la bouche et de la gorge
 pour traiter les infections des organes génitaux
 pour traiter les infections de la peau, des ongles et des pieds
 pour traiter les infections fongiques internes causées par Candida, par ex. au niveau de la paroi du
cœur, des poumons, de l’appareil urinaire (vessie et reins) et des organes internes
 pour traiter les infections fongiques internes causées par Cryptococcus, par ex. méningite à
cryptococcus
 pour vous empêcher de développer une infection fongique ou des infections répétées, si votre
système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par ex. suite à une chimiothérapie, à une
transplantation de moelle osseuse, à une radiothérapie ou chez les patients atteints du SIDA)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Fluconazole
Teva 50 mg, 150 mg et 200 mg gélules
NE PRENEZ JAMAIS Fluconazole Teva
 si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole ou à l’un des autres composants contenus
dans Fluconazole Teva
1
Notice


si vous êtes sensible à des médicaments semblables de type « azole », par ex. kétoconazole,
miconazole
si vous prenez la terfénadine ou l’astémizole (antihistaminiques), le cisapride (médicament utilisé
en cas de dérangements au niveau de l’estomac), la quinidine (un médicament agissant sur le
cœur) ou le pimozide.
Faites attention avec Fluconazole Teva
Veuillez avertir votre médecin avant de débuter la prise de ce médicament :
 si vous avez éventuellement un problème au niveau du cœur, particulièrement si cela altère sa
fréquence normale ou son rythme
 si vous avez une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant causer un
essoufflement ou un gonflement des chevilles
 si vous avez une maladie du foie ou des reins
 si votre médecin vous a dit que vous avez des taux faibles de potassium, de magnésium ou de
calcium dans votre sang
 si vous avez moins de 16 ans. Votre médecin décidera si le traitement par Fluconazole Teva vous
convient.
 si vous êtes une femme en âge de procréer.
Autres informations importantes
 Pendant que vous prenez Fluconazole Teva, il est possible que votre médecin souhaite surveiller
votre état, en effectuant des tests au niveau du cœur, du sang, des urines ou du foie.
 Si vous avez une infection génitale, il est possible que votre médecin souhaite traiter votre
partenaire sexuel s’il/elle présente également les symptômes d’une infection génitale.
 Pendant la prise de Fluconazole Teva, les patients atteints de SIDA sont probablement plus
susceptibles d’être sujets aux réactions cutanées.
Prise d'autres médicaments
Ne prenez jamais Fluconazole Teva si vous prenez :
 terfénadine ou astémizole (antihistaminiques)
 cisapride (médicament utilisé en cas de dérangements au niveau de l’estomac)
 quinidine (un médicament agissant sur le cœur)
 pimozide.
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
 rifampicine ou rifabutine (antibiotiques)
 hydrochlorothiazide (médicament utilisé pour enlever l’excès d’eau de l’organisme et aider à
réduire la tension sanguine)
 losartan (médicament utilisé pour baisser la tension sanguine)
 warfarine ou coumarine (médicaments anticoagulants, utilisés pour empêcher la formation de
caillots sanguins)
 benzodiazépines (médicaments utilisés pour traiter l’anxiété et vous aider à dormir), par ex.
diazépam ou midazolam
 sulfamides hypoglycémiants oraux (médicaments utilisés pour contrôler le diabète), par ex.
glibenclamide, chlorpropamide, glipizide ou tolbutamide
 phénytoïne ou carbamazépine (médicaments utilisés pour contrôler l’épilepsie)
 amitriptyline (médicament utilisé en cas de dépression)
 ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus (médicaments utilisés pour réduire l’effet du système
immunitaire, par ex. pour empêcher le rejet d’un organe transplanté ou d’un greffon)
 théophylline (médicament utilisé pour augmenter le flux d’air vers les poumons et améliorer la
respiration)
BSF-08/09-2/7
Notice
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alfentanil (médicament utilisé comme anesthésique)
halofantrine (médicament utilisé pour traiter la malaria)
méthadone (traitement d’une dépendance aux médicaments opiacés)
médicaments appelés « statines » (utilisés pour réduire les taux de lipides dans votre sang, par
ex. fluvastatine, atorvastatine, simvastatine et pravastatine)
trimétrexate, didanosine ou zidovudine (médicaments utilisés pour traiter les infections chez les
patients infectés par le VIH et atteints du SIDA)
prednisone (un corticostéroïde utilisé pour traiter une large variété d’affections dont le rhumatisme)
célécoxib (médicament utilisé comme antidouleur)
nifédipine, isradipine, nicardipine, amlodipine ou félodipine (médicaments utilisés pour traiter
l’angine de poitrine)
amphotéricine (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques)
contraceptifs oraux « combinés » (par ex. éthinyloestradiol ou lévonorgestrel)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
 Ne prenez pas Fluconazole Teva si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ou si
vous allaitez.
 Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate si elles prennent
Fluconazole Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
 Fluconazole Teva peut causer des vertiges/des convulsions. Si vous êtes affecté par ces effets, ne
conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine.
Informations importantes concernant certains composants de Fluconazole Teva
 Les patients présentant une intolérance au lactose doivent savoir que les gélules de Fluconazole
Teva contiennent une faible quantité de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
 Les gélules de 200 mg contiennent également de l’Azorubine (E122), qui peut causer une réaction
de type allergique dont un asthme. Cette réaction est plus fréquente chez les personnes allergiques
à l’aspirine.
3.
COMMENT PRENDRE Fluconazole Teva 50 mg, 150 mg et 200 mg gélules
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Il faut avaler les gélules de préférence avec un verre d’eau, pendant ou en dehors des repas.
Les instructions habituelles de posologie sont indiquées ci-dessous :
Adultes
 Infections génitales, par ex. vaginite (inflammation du vagin)
150 mg sous forme d’une dose unique

Infections muqueuses de la bouche
50 mg une fois par jour, pendant 7 à 14 jours. Votre médecin peut augmenter cette dose à 100 mg.
BSF-08/09-3/7
Notice

Infections muqueuses de la gorge ou d’autres endroits
50 mg une fois par jour, pendant 14 à 30 jours. Votre médecin peut augmenter cette dose à 100
mg.

Infection des ongles
150 mg une fois par semaine, pendant 3 à 6 mois pour les ongles des doigts et pendant 6 à 12 mois
pour les ongles des orteils, ou jusqu’à ce que l’ongle ait totalement repoussé.

Infections fongiques de la peau
50 mg une fois par jour, pendant 2 à 4 semaines. Pied d’athlète : jusqu’à 6 semaines de traitement.

Infections fongiques internes causées par Candida, par ex. infections de la circulation
sanguine, de l’appareil urinaire ou d’autres organes du corps
400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour.

Méningite à cryptococcus
400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines.

Pour prévenir une infection fongique chez les patients immunodéprimés (ayant un système
immunitaire faible ou altéré)
50 à 400 mg une fois par jour pendant que vous êtes à risque de développer une infection.

Pour prévenir la récidive d’une méningite à cryptococcus
100 à 200 mg une fois par jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement.
Chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, Fluconazole Teva ne doit être utilisé que s’il
n’existe aucune alternative thérapeutique et dans ce cas, il faut utiliser la posologie recommandée cidessous.
Chez les enfants, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 400 mg.
Enfants âgés de 4 semaines à 15 ans :
 Infections muqueuses
3 mg/kg une fois par jour. On peut utiliser une dose initiale de 6 mg/kg le premier jour.

Infections fongiques internes causées par Candida ou Cryptococcus
6 à 12 mg/kg une fois par jour.
Enfants âgés de 3 à 4 semaines :
La dose habituelle chez l’enfant mais administrée tous les 2 jours. Une dose maximale de 12 mg/kg
tous les 2 jours.
Enfants âgés de moins de 3 semaines :
La dose habituelle chez l’enfant mais administrée tous les 3 jours. Une dose maximale de 12 mg/kg
tous les 3 jours.
Chez les enfants de moins de 16 ans, Fluconazole Teva ne doit pas être utilisé pour traiter les infections
génitales à Candida.
Les gélules ne conviennent pas aux enfants incapables de prendre un médicament par voie orale.
Patients âgés
La dose habituelle chez l’adulte, sauf si vous avez des problèmes au niveau des reins.
BSF-08/09-4/7
Notice
Patients ayant des problèmes au niveau des reins
Sur base de votre fonction rénale, votre médecin peut modifier votre dose.
Si vous avez pris plus de Fluconazole Teva que vous n’auriez dû
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez d’une fois un nombre élevé de gélules, ou si vous pensez qu’un
enfant a accidentellement avalé l’une des gélules, contactez immédiatement le service d’urgences de
l’hôpital le plus proche ou votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Veuillez emporter cette notice, les gélules restantes et l’emballage à l’hôpital ou chez le médecin, afin
de leur montrer les gélules qui ont été consommées.
Si vous oubliez de prendre Fluconazole Teva
Si vous oubliez de prendre une gélule, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, sauf s’il est presque
temps de prendre la gélule suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre. Prenez les doses restantes au moment correct.
Si vous arrêtez de prendre Fluconazole Teva
N’arrêtez pas prématurément le traitement, même si vous commencez à vous sentir mieux, car
l’infection d’origine peut encore être présente et réapparaître si vous arrêtez le traitement. Prenez la
cure complète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Fluconazole Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre les gélules et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au
service d’urgences de l’hôpital le plus proche si la réaction suivante survient :
 une réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du cou donnant lieu à des difficultés
respiratoires sévères ; éruption cutanée ou urticaire).
Il s’agit d’un effet indésirable très sévère mais rare. Vous pouvez nécessiter des soins médicaux urgents
ou une hospitalisation.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous souffrez de :
 réactions cutanées incluant un syndrome de Stevens-Johnson (présence de vésicules/hémorragies
au niveau des lèvres, des yeux, du nez, de la bouche et des organes génitaux) et une nécrolyse
épidermique toxique (éruption cutanée sévère s’accompagnant de vésicules sur la peau)
 angio-œdème, une réaction allergique sévère causant un gonflement du visage ou de la gorge.
On a rapporté les effets indésirables suivants aux fréquences approximatives suivantes :
Fréquent (survenant chez moins d’une personne sur 10 mais chez plus d’une sur 100) :
 Maux de tête
 Eruption cutanée
 Douleur au niveau de l’estomac, nausées, vomissements, diarrhée
 Anomalies des résultats de tests de fonction du foie
Peu fréquent (survenant chez moins d’une personne sur 100 mais chez plus d’une sur 1 000) :
 Fatigue, léthargie
 Sensation générale de malaise, fièvre
BSF-08/09-5/7
Notice
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Crises, vertiges, tremblements
Picotements ou engourdissement
Sensation de tournis vers le haut ou vers le bas ou d’oscillation
Démangeaisons sur tout le corps
Perte d’appétit, indigestion/sensation de brûlant
Constipation, flatulence
Douleurs musculaires
Bouche sèche, augmentation de la transpiration
Difficultés pour dormir, somnolence
Jaunisse, problèmes au niveau du foie
Anémie (réduction du nombre de globules rouges)
Troubles du goût
Rare (survenant chez moins d’une personne sur 1 000 mais chez plus d’une sur 10 000) :
 Rythme cardiaque irrégulier potentiellement fatal
 Affection sanguine pouvant se caractériser par une fièvre ou des frissons, un mal de gorge, des
ulcères dans votre bouche ou votre gorge
 Insuffisance du foie, inflammation du foie
 Saignements inhabituels ou ecchymoses inexpliquées
 Augmentation des taux de graisses ou de cholestérol dans le sang
 Taux faibles de potassium dans le sang
 Perte de cheveux
Très rare (survenant chez moins d’une personne sur 10 000) :
 Gonflement du visage ou de la gorge
 Maladie sévère s’accompagnant de la présence de vésicules sur la peau
On a également rapporté les effets indésirables suivants mais il est possible qu’ils ne soient pas
directement causés par Fluconazole Teva :
 Urticaire
Les enfants sont plus sujets aux effets indésirables lorsqu’on utilise Fluconazole Teva (en particulier,
une irritabilité et une anémie).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER Fluconazole Teva 50 mg, 150 mg et 200 mg gélules
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas transférer les gélules dans un autre
emballage.
Ne pas utiliser Fluconazole Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BSF-08/09-6/7
Notice
Que contient Fluconazole Teva gélules
 La substance active est le fluconazole 50 mg, 150 mg et 200 mg.
 Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre,
laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium. L’enveloppe de la gélule contient de la gélatine
et les colorants suivants :
 Gélules de 50, et 150 mg : dioxyde de titane (E 171) et bleu brillant (E 133).
 Gélules de 200 mg : dioxyde de titane (E 171), azorubine (E 122) et bleu brillant (E 133).
Qu’est-ce que Fluconazole Teva gélules et contenu de l’emballage extérieur
 Fluconazole Teva 50 mg se présente sous forme de gélules en gélatine ayant une coiffe opaque
bleu pâle et un corps opaque blanc.
 Fluconazole Teva 150 mg se présente sous forme de gélules en gélatine ayant une coiffe opaque
bleu pâle et un corps opaque bleu pâle.
 Fluconazole Teva 200 mg se présente sous forme de gélules en gélatine ayant une coiffe opaque
pourpre et un corps opaque blanc.
 Les gélules de 50 mg sont disponibles en emballages de 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 et 500
gélules.
 Les gélules de 150 mg sont disponibles en emballages de 1, 2, 4 et 12 gélules.
 Les gélules de 200 mg sont disponibles en emballages de 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd.
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hongrie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
50 mg: BE253933
150 mg: BE254152
200 mg: BE254186
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est août 2009.
BSF-08/09-7/7