ORACILLINE 250 000 UI/5ml, ORACILLINE 500 000 UI/5ml
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Mercurio 13 - Pol. Ind. “Coherman” 28970 Humanes (Madrid) T. 91 697 65 02 - F. 91 697 18 03 [email protected] F020b-Rev01 200 mm Prueba N.º Version No. Fecha Date ORACILLINE 250 000 U.I./5ml, ORACILLINE 500 000 U.I./5ml, 3 11.10.2013 suspension buvable Benzathine phénoxyméthylpénicilline lécithinée REIG JOFRE Código Factory Code Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament s 'ARDEZCETTENOTICEVOUSPOURRIEZAVOIRBESOINDELARELIRE s 3I VOUS AVEZ TOUTE AUTRE QUESTION SI VOUS AVEZ UN DOUTE DEMANDEZ PLUS DINFORMATIONSÌVOTREMÏDECINOUVOTREPHARMACIEN s #E MÏDICAMENT VOUS A ÏTÏ PERSONNELLEMENT PRESCRIT .E LE DONNEZ JAMAIS Ì QUELQUUNDAUTREMÐMEENCASDESYMPTÙMESIDENTIQUESCELAPOURRAITLUIÐTRE NOCIF s 3I LUN DES EFFETS INDÏSIRABLES DEVIENT GRAVE OU SI VOUS REMARQUEZ UN EFFET INDÏSIRABLE NON MENTIONNÏ DANS CETTE NOTICE PARLEZEN Ì VOTRE MÏDECIN OU Ì VOTREPHARMACIEN 229477/1309 Sustituye a 229477/0902 Replace to Producto / Product Name PROSP. ORACILLINE JAR 250/500 Tamaño / Size Diseño realizado a escala: 100% Image prints @ 100% 200 x 170 mm 170 x 33 mm N.º de Colores / No Colours 1/1 Colores / Colours Negro - Black Cód. Barras / Barcode --Papel / Paper Offset blanco / Offset white 50 g/m2 Tipografía / Fonts Gill Alt One (normal, italic y bold) Tamaño / Type Size: 7 pt. Interlínea / Leading: 7 pt. Correcciones Not Approved Aprobado Approved Por favor, marque lo que corresponda Please check the appropiate box Fecha y Firma / Date and Signed Anverso / Front Reverso / Back 170 mm Plegado / Folded Dans cette notice : 15g%34#%15%/2!#),,).%5)MLSUSPENSIONBUVABLE%4/2! #),,).% 5) ML SUSPENSION BUVABLE %4 $!.3 15%,3 #!3 %34), 54),)3% 15%,,%33/.4,%3).&/2-!4)/.3!#/..!)42%!6!.4$%02%.$2% /2!#),,).% 5) ML SUSPENSION BUVABLE %4 /2!#),,).% 5)MLSUSPENSIONBUVABLE #/--%.402%.$2%/2!#),,).%5)MLSUSPENSIONBUVABLE%4 /2!#),,).%5)MLSUSPENSIONBUVABLE 15%,33/.4,%3%&&%43).$%3)2!",%3%6%.45%,3 #/--%.4 #/.3%26%2 /2!#),,).% 5) ML SUSPENSION BUVABLE %4/2!#),,).%5)MLSUSPENSIONBUVABLE ).&/2-!4)/.33500,%-%.4!)2%3 1. QU’EST-CE QUE ORACILLINE 250 000 U.I./5 ml, suspension buvable ET ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? #E MÏDICAMENT EST UN ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES BÐTALACTAMINES DU GROUPE DESPÏNICILLINES #ETANTIBIOTIQUEESTINDIQUÏDANSLETRAITEMENTETLAPRÏVENTIONDECERTAINESINFEC TIONSBACTÏRIENNESÌGERMESSENSIBLESNOTAMMENT • DANSLETRAITEMENTDECERTAINESANGINESETDECERTAINESINFECTIONSDELAPEAU • DANSLAPRÏVENTION o DESRECHUTESDERHUMATISMEARTICULAIREAIGU o DELgÏRYSIPÒLERÏCIDIVANT o DELASCARLATINEPOURLESPERSONNESENCONTACTAVECUNMALADE o DECERTAINESINFECTIONSCHEZLESPERSONNESNgAYANTPLUSLARATEFONCTIONNELLEET CHEZLESPERSONNESATTEINTESDECERTAINESFORMESDEDRÏPANOCYTOSEMALADIE HÏRÏDITAIREDESGLOBULESROUGES 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACILLINE 250 000 U.I./5 ml, suspension buvable ET ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ? N’utilisez jamais ORACILLINE 250 000 U.I./5 ml, suspension buvable et ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable en cas d’allergie connue aux pénicillines ou aux céphalosporines. #E MÏDICAMENT EST '%.%2!,%-%.4 $%#/.3%),,% EN ASSOCIATION AVEC LE MÏ THOTREXATEVOIR0RISEOUUTILISATIONDAUTRESMÏDICAMENTS Faites attention avec ORACILLINE 250 000 U.I./5 ml, suspension buvable et ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable : 33 mm 33 mm Tamaño final plegado Final size folded Mises en garde • ,ORSQUgUNE MANIFESTATION ALLERGIQUE ÏRUPTION CUTANÏE DÏMANGEAISONS SUR VIENTENCOURSDETRAITEMENTELLEDOITÐTRESIGNALÏEIMMÏDIATEMENTÌUNMÏDE CIN • 3I Ì LgOCCASION DgUN TRAITEMENT ANTIBIOTIQUE ANTÏRIEUR MÐME AVEC UNE AUTRE FAMILLE DgANTIBIOTIQUE VOUS AVEZ PRÏSENTÏ UNE RÏACTION ALLERGIQUE URTICAIRE OU AUTRESÏRUPTIONSCUTANÏESDÏMANGEAISONDÒMEDE1UINCKEVARIÏTÏDgURTICAIRE AVEC BRUSQUE GONmEMENT DU VISAGE ET DU COU 0RÏVENIR ALORS LE MÏDECIN AVANT DgUTILISERCEMÏDICAMENT • 3IVOUSAVEZUNEDRÏPANOCYTOSEOUSIVOTRERATENgESTPLUSFONCTIONNELLEENCAS DE lÒVRE SUPÏRIEURE OU ÏGALE Ì ª# UN AVIS MÏDICAL IMMÏDIAT EST RECOM MANDÏAlNDgINSTAURERENURGENCEUNTRAITEMENT • %NRAISONDELAPRÏSENCEDESACCHAROSECEMÏDICAMENTNEDOITPASÐTREUTILISÏ EN CAS DINTOLÏRANCE AU FRUCTOSE DE SYNDROME DE MALABSORPTION DU GLUCOSE ET DUGALACTOSEOUDEDÏlCITENSUCRASEISOMALTASEMALADIESMÏTABOLIQUESRARES !TTENTION#EMÏDICAMENTCONTIENTDELALCOOLLETITREALCOOLIQUEDELASOLUTION EST DE SOIT G DALCOOL PAR CUILLÒREMESURE ML DE SUSPENSION BUVABLE Précautions d’emploi • #EMÏDICAMENTCONTIENTMGDEPOTASSIUMPARCUILLÒREMESUREMLDESUS PENSIONBUVABLEENTENIRCOMPTECHEZLESPERSONNESSUIVANTUNRÏGIMEPAUVRE ENPOTASSIUM0RÏVENEZVOTREMÏDECINENCASDINSUFlSANCERÏNALE • #EMÏDICAMENTCONTIENTMGDESODIUMPARCUILLÒREMESUREMLDESUSPEN SIONBUVABLEENTENIRCOMPTECHEZLESPERSONNESSUIVANTUNRÏGIMEPAUVREEN SELSTRICT • #E MÏDICAMENT CONTIENT G DE SACCHAROSE PAR CUILLÒREMESURE ML DE SUSPENSIONBUVABLEENTENIRCOMPTEDANSLARATIONJOURNALIÒREENCASDERÏGIME PAUVREENSUCREOUDEDIABÒTE • %NRAISONDELAPRÏSENCEDALCOOLPRÏVENEZVOTREMÏDECINENCASDEMALADIEDU FOIEOUDÏPILEPSIEOUDEGROSSESSE Prise ou utilisation d'autres médicaments !&).$g%6)4%2$g%6%.45%,,%3).4%2!#4)/.3%.42%0,53)%523-%$)#! -%.43NOTAMMENTLEMÏTHOTREXATE),&!543)'.!,%23934%-!4)15%-%.4 4/54 !542% 42!)4%-%.4 %. #/523 ! 6/42% -%$%#). /5 ! 6/42% 0(!2-!#)%. Grossesse #EMÏDICAMENTDANSLESCONDITIONSNORMALESDgUTILISATIONPEUTÐTREUTILISÏPENDANT LAGROSSESSE $EMANDEZ CONSEIL Ì VOTRE MÏDECIN OU Ì VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MÏDICAMENT Allaitement ,gALLAITEMENTESTPOSSIBLEENCASDgADMINISTRATIONDECEMÏDICAMENT 3I LE NOUVEAUNÏ PRÏSENTE DES TROUBLES TELS QUE DIARRHÏE ÏRUPTION SUR LA PEAU CANDIDOSEINFECTIONDUEÌCERTAINSCHAMPIGNONSMICROSCOPIQUESAVERTISSEZIMMÏ DIATEMENTVOTREMÏDECINQUIVOUSCONSEILLERASURLACONDUITEÌTENIRCARCESEFFETS SURVOTREENFANTSONTPEUTÐTREDUSÌCEMÏDICAMENT $EMANDEZ CONSEIL Ì VOTRE MÏDECIN OU Ì VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MÏDICAMENT Liste d’excipients à effet notoire : POTASSIUMSACCHAROSESODIUMSULlTEJAUNE ORANGÏ3%ALCOOL 3. COMMENT PRENDRE ORACILLINE 250 000 U.I./5 ml, suspension buvable ET ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ? Posologie $!.34/53 ,%3 #!3 3% #/.&/2-%2 342)#4%-%.4! ,g/2$/..!.#% $%6/42%-%$%#). !TITREINDICATIFLAPOSOLOGIEUSUELLEEST • #HEZLgADULTE5)Ì5)JOUR • #HEZLgENFANTÌ5)KGJOURSANSDÏPASSER5)JOUR Mode d’administration 6OIEORALE Mercurio 13 - Pol. Ind. “Coherman” 28970 Humanes (Madrid) T. 91 697 65 02 - F. 91 697 18 03 [email protected] F020b-Rev01 200 mm Prueba N.º Version No. Fecha Date 3 11.10.2013 REIG JOFRE Código Factory Code 229477/1309 Sustituye a 229477/0902 Replace to Producto / Product Name PROSP. ORACILLINE JAR 250/500 Tamaño / Size Diseño realizado a escala: 100% Image prints @ 100% 200 x 170 mm 170 x 33 mm N.º de Colores / No Colours 1/1 Colores / Colours Negro - Black Cód. Barras / Barcode --Papel / Paper Offset blanco / Offset white 50 g/m2 Tipografía / Fonts Gill Alt One (normal, italic y bold) Tamaño / Type Size: 7 pt. Interlínea / Leading: 7 pt. Correcciones Not Approved Aprobado Approved Por favor, marque lo que corresponda Please check the appropiate box Fecha y Firma / Date and Signed Anverso / Front Reverso / Back 170 mm Plegado / Folded "IENAGITERAVANTCHAQUEEMPLOI 5TILISER LA CUILLÒREMESURE FOURNIE POUR MESURER LA QUANTITÏ DE PRODUIT Ì ADMI NISTRER "IENRINCERLACUILLÒREMESUREAPRÒSCHAQUEUSAGE Fréquence d'administration 3ECONFORMERÌLAPRESCRIPTIONDUMÏDECINTRAITANT #EMÏDICAMENTDOITÐTREPRISENPLUSIEURSPRISESPARJOURDEÌPRISESQUOTI DIENNESSELONLESINDICATIONS Durée du traitement 0OURÐTREEFlCACECETANTIBIOTIQUEDOITÐTREUTILISÏRÏGULIÒREMENTAUXDOSESPRES CRITESETAUSSILONGTEMPSQUEVOTREMÏDECINVOUSLgAURACONSEILLÏ ,A DISPARITION DE LA lÒVRE OU DE TOUT AUTRE SYMPTÙME NE SIGNIlE PAS QUE VOUS ÐTESCOMPLÒTEMENTGUÏRI ,gÏVENTUELLE IMPRESSION DE FATIGUE NgEST PAS DUE AU TRAITEMENT ANTIBIOTIQUE MAIS Ì LgINFECTION ELLEMÐME ,E FAIT DE RÏDUIRE OU DE SUSPENDRE VOTRE TRAITEMENT SERAIT SANSEFFETSURCETTEIMPRESSIONETRETARDERAITVOTREGUÏRISON Cas particulier LADURÏEDUTRAITEMENTDECERTAINESANGINESESTDEJOURS 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? #OMMETOUSLESMÏDICAMENTS/2!#),,).%5)MLSUSPENSIONBUVABLE ET/2!#),,).%5)MLSUSPENSIONBUVABLESONTSUSCEPTIBLESDgAVOIRDES EFFETSINDÏSIRABLESBIENQUETOUTLEMONDENgYSOITPASSUJET • -ANIFESTATIONS ALLERGIQUES lÒVRE URTICAIRE QUANTITÏ EXCESSIVE DE CERTAINS GLO BULESBLANCSÏOSINOPHILESDANSLESANGOUAUTRESORGANESBRUSQUEGONmEMENT DUVISAGEETDUCOUDgORIGINEALLERGIQUEEXCEPTIONNELLEMENTMALAISEBRUTALAVEC CHUTEDELAPRESSIONARTÏRIELLEPOUVANTMETTRELAVIEENJEUPOUVANTÐTREDUESÌ LAPRÏSENCEDESULlTEETDE*AUNE/RANGÏ3% • 4ROUBLESDIGESTIFSNAUSÏESVOMISSEMENTSDIARRHÏELANGUENOIREENCASDETRAI TEMENTPROLONGÏ • 2ÏACTIONSAUNIVEAUDUSANGDIMINUTIONDESGLOBULESROUGESTAUXANORMALEMENT BAS DES PLAQUETTES ÏLÏMENTS DU SANG IMPORTANTS DANS LA COAGULATION SANGUINE QUANTITÏINSUFlSANTEDEGLOBULESBLANCSDANSLESANGTROUBLESDELACOAGULATION Déclaration des effets secondaires 3I VOUS RESSENTEZ UN QUELCONQUE EFFET INDÏSIRABLE PARLEZEN Ì VOTRE MÏDECIN OU VOTRE PHARMACIEN #ECI SAPPLIQUE AUSSI Ì TOUT EFFET INDÏSIRABLE QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÏDANSCETTENOTICE6OUSPOUVEZÏGALEMENTDÏCLARERLESEFFETSINDÏSIRABLES DIRECTEMENT VIA LE SYSTÒME NATIONAL DE DÏCLARATION !GENCE NATIONALE DE SÏCURITÏ DUMÏDICAMENTETDESPRODUITSDESANTÏ!NSMETRÏSEAUDES#ENTRES2ÏGIONAUX DE 0HARMACOVIGILANCE WWWANSMSANTEFR %N SIGNALANT LES EFFETS INDÏSIRABLES VOUS CONTRIBUEZÌFOURNIRDAVANTAGEDINFORMATIONSSURLASÏCURITÏDUMÏDICAMENT 5. COMMENT CONSERVER ORACILLINE 250 000 U.I./5 ml, suspension buvable ET ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ? 4ENIRHORSDELAPORTÏEETDELAVUEDESENFANTS .EPASUTILISER/2!#),,).%5)MLSUSPENSIONBUVABLEET/2!#),,).% 5)MLSUSPENSIONBUVABLEAPRÒSLADATEDEPÏREMPTIONMENTIONNÏESUR LECONDITIONNEMENTEXTÏRIEUR $URÏEDECONSERVATIONAPRÒSOUVERTUREDUmACONJOURS #EMÏDICAMENTESTÌCONSERVERÌUNETEMPÏRATURENEDÏPASSANTPASª# ,ES MÏDICAMENTS NE DOIVENT PAS ÐTRE JETÏS AU TOUTÌLÏGOUT OU AVEC LES ORDURES MÏNAGÒRES$EMANDEZÌVOTREPHARMACIENCEQUgILFAUTFAIREDESMÏDICAMENTSINU TILISÏS#ESMESURESPERMETTRONTDEPROTÏGERLgENVIRONNEMENT 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient ORACILLINE 250 000 U.I./5 ml, suspension buvable ? La substance active est : 0ÏNICILLINE6 5) SOUSFORMEDEBENZATHINEPHÏNOXYMÏTHYLPENICILLINELÏCITHINÏE 0OURMLDESUSPENSIONBUVABLE Que contient ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ? La substance active est : 0ÏNICILLINE6 5) SOUSFORMEDEBENZATHINEPHÏNOXYMÏTHYLPENICILLINELÏCITHINÏE 0OURMLDESUSPENSIONBUVABLE Les autres composants sont : !6)#%, 2# CELLULOSE MICROCRISTALLINE POUR CENT CARBOXYMÏTHYLCELLULOSE SODIQUE POUR CENT CARBOXYMÏTHYLCELLULOSE SODIQUE POLYSORBATE SACCHA ROSE SOLUTION DE SACCHAROSE Ì POUR CENT CITRATE DE SODIUM ALCOOL ÏTHYLIQUE ̪PARAHYDROXYBENZOATEDEMÏTHYLESORBATEDEPOTASSIUMDISULlTEDESODIUM JAUNEORANGÏ3ARÙMEABRICOTINFUSIONDgABRICOTPRUNECERISEORANGEVANILLEFÒVE TONKACITRONHUILESESSENTIELLESDgAMANDESAMÒRESORANGELIEDEVINROSEVANILLINE ÏTHYLVANILLINE ALDÏHYDE ANISIQUE ALDÏHYDE EN # ACÏTATE DgÏTHYLE BUTYRATE DgAMYLE CAPROATE DgALLYLE HEPTANOATE DgÏTHYLE ACÏTATE DE BENZYLE GAMMADODÏCALACTONE ACIDECITRIQUEMONOHYDRATÏEAUPURIlÏE Qu'est-ce que ORACILLINE 250 000 U.I./5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ? #EMÏDICAMENTSEPRÏSENTESOUSFORMEDESUSPENSIONBUVABLE&LACONDEML Qu'est-ce que ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ? #EMÏDICAMENTSEPRÏSENTESOUSFORMEDESUSPENSIONBUVABLE&LACONDEML Titulaire et exploitant Fabricant UCB Pharma S.A. Reig Jofré S.A $ÏFENSE/UEST #*ARAMASN0OL)ND RUED%STIENNED/RVES 4OLEDO%SPAGNE #OLOMBES 4ÏL La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est mars 2009. $ESINFORMATIONSDÏTAILLÏESSURCEMÏDICAMENTSONTDISPONIBLESSURLESITE)NTERNET DEL!NSM&RANCE CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ? ,ESANTIBIOTIQUESSONTEFlCACESPOURCOMBATTRELESINFECTIONSDUESAUXBACTÏRIES)LS NESONTPASEFlCACESCONTRELESINFECTIONSDUESAUXVIRUS !USSIVOTREMÏDECINACHOISIDEVOUSPRESCRIRECETANTIBIOTIQUEPARCEQUILCONVIENT PRÏCISÏMENTÌVOTRECASETÌVOTREMALADIEACTUELLE ,ESBACTÏRIESONTLACAPACITÏDESURVIVREOUDESEREPRODUIREMALGRÏLACTIONDUN ANTIBIOTIQUE #E PHÏNOMÒNE EST APPELÏ RÏSISTANCE IL REND CERTAINS TRAITEMENTS ANTIBIOTIQUESINACTIFS ,ARÏSISTANCESACCROÔTPARLUSAGEABUSIFOUINAPPROPRIÏDESANTIBIOTIQUES 6OUSRISQUEZDEFAVORISERLAPPARITIONDEBACTÏRIESRÏSISTANTESETDONCDERETARDER VOTREGUÏRISONOUMÐMEDERENDREINACTIFCEMÏDICAMENTSIVOUSNERESPECTEZPAS • LADOSEÌPRENDRE • LESMOMENTSDEPRISE • ETLADURÏEDETRAITEMENT En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament : 1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit. 2- Respectez strictement votre ordonnance. 3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable. 4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie. 5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
