Manuel chirurgical
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Ponto - Le système auditif à ancrage osseux d’Oticon Medical Manuel chirurgical Le système Ponto Informations générales Préparation du patient . . . . . . . . . . . . . 16 Chirurgie en un temps . . . . . . . . . . . . . 17 Cicatrisation et soins postopératoires . . . . 25 Chez l’enfant Chirurgie en deux temps Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Sélection des patients . . . . . . . . . . . . . 4 Evaluation préopératoire . . . . . . . . . . . . 8 Chronologie du traitement . . . . . . . . . . 11 Instruments et composants chirurgicaux . . 12 Nettoyage de l’instrumentation . . . . . . . . 15 Chirurgie en un temps Sommaire Chirurgie en deux temps . . . . . . . . . . . 26 Résolution des problèmes . . . . . . . . . . . 30 Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Chirurgie chez l’enfant . . . . . . . . . . . . . 33 2 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Informations générales Introduction Le système auditif à ancrage osseux Ponto permet une amélioration de l’audition des patients qui en ont besoin, à travers la conduction osseuse directe. Le Ponto transforme le son en vibrations. Celles-ci sont transmises directement à la cochlée à travers les os du crâne via le pilier et l’implant. De cette façon l’efficacité du Ponto est indépendante du fonctionnement de l’oreille moyenne et du conduit auditif. La composante de transmission de la surdité est court-circuitée. Le système Ponto est basé sur le principe de l’ostéointégration de Brånemark. La longue expérience des implants ostéo-intégrés a été associée à la technologie auditive d’Oticon pour créer la meilleure solution auditive possible, tant sur le plan chirurgical qu’audiologique. l’implant. La réduction des tissus mous autour du pilier est l’un des aspects les plus importants de la chirurgie. Elle doit être large et faite avec beaucoup de patience et d’attention. Note : Ce manuel décrit les procédures chirurgicales en un temps et en deux temps pour la mise en place d’un implant ostéo-intégré d’Oticon Medical. Une évaluation préopératoire doit être faite pour chaque patient et la procédure doit être adaptée aux cas individuels, si cela est nécessaire. Avant la première chirurgie de mise en place d’une prothèse auditive à ancrage osseux, il est important que le chirurgien et son équipe aient reçus une formation pour cette technique. Une collaboration étroite, entre les équipes audiologiques et chirurgicales, durant les phases d’évaluation, de traitement et de suivi est aussi nécessaire. Dans les cas de malformations, le chirurgien maxillo-facial pourra aussi donner des informations sur la chronologie des interventions et sur le meilleur site d’implantation. Une chirurgie axée sur un bon ancrage de l’implant dans l’os et une absence de réaction cutanée, ainsi qu’un planning minutieux, sont les garants du succès de ce traitement. Le tissu osseux comme les tissus mous doivent être considérés avec la plus grande attention à chaque étape de la chirurgie pour éviter tout traumatisme. Un certain temps, nécessaire à l’ostéo-intégration, doit être respecté avant la mise en charge de 3 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Sélection des patients Indications audiologiques pour les prothèses auditives Ponto Pro et Ponto Surdité de transmission ou mixte Les patients souffrant d’une surdité de transmission ou d’une surdité mixte, et pouvant toujours bénéficier d’une amplification sonore, sont de bons candidats à la prothèse auditive à ancrage osseux. Pour l’oreille concernée, la moyenne des seuils en conduction osseuse en audiométrie tonale, doit être inférieure à 45 dB HL ( mesurés à 0,5, 1, 2 et 3 kHz). -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 Avantages par rapport à la chirurgie de l’oreille moyenne : • Les résultats de la prothèse auditive à ancrage osseux peuvent être évalués avant l’intervention. • L’implantation implique une procédure chirurgicale simple, réversible, qui n’expose pas le patient à un risque de perte auditive supplémentaire. dB HL CO CA 125 250 500 1k 2k 4k 8k Hz Des études montrent que les patients présentant un rinne supérieur à 30 dB (PTA) auront de meilleurs résultats avec une prothèse auditive à ancrage osseux comparée à une aide auditive en conduction aérienne. 1 Audiogramme typique, surdité mixte Audiogramme typique, surdité de transmission 0 0 20 20 40 40 60 60 80 80 100 100 120 120 125 250 500 1k 2k 4k 8k 4 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Bénéfices du traitement Avantages par rapport aux aides auditives conventionnelles en conduction aérienne : • Le signal sonore contournera le problème de transmission. Une amplification moins importante est requise, ce qui a un effet positif sur la qualité du son. • Le conduit auditif reste totalement ouvert. Cela permet de mieux soigner les patients souffrants d’otite chronique ou d’otorrhées. 125 250 500 1k 2k 4k 8k Avantages par rapport aux aides auditives en conduction osseuse : • Le confort du patient est amélioré car il n’y a pas de pression sur le crâne. • L a qualité de son est meilleure car il n’y a pas d’atténuation du signal passant à travers la peau. • Plus discret. Informations générales Surdité totale unilatérale (Surdité neurosensorielle totale unilatérale) Les patients souffrant de surdité neurosensorielle profonde ou totale d’une oreille, avec une audition controlatérale normale, qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser un système CROSS, peuvent bénéficier d’une prothèse auditive à ancrage osseux. Dans cette indication, la prothèse, placée du côté sourd, capte le son et le transmet à la cochlée fonctionnelle. La moyenne des seuils en conduction aérienne de l’oreille entendante doit être inférieure ou égale à 20 dB HL (mesurés à 0,5 , 1, 2 et 3 kHz). -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 Bénéfices du traitement Les patients souffrant de cophose unilatérale peuvent bénéficier de la prothèse auditive à ancrage osseux, en terme de correction de l’effet d’ombre de la tête et d’amélioration de la compréhension de la parole dans le bruit. 2 Avantages par rapport au système CROSS : • La conduit auditif reste totalement ouvert. • Aucun fil n’est nécessaire pour transmettre le son à la cochlée entendante. dB HL CA 125 250 500 1k 2k 4k 8k Hz Audiogramme typique, Surdité profonde unilatérale 0 20 40 60 80 100 120 125 250 500 1k 2k 4k 8k 5 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Surdité de perception associée à une otite externe qui contrindique l’utilisation d’une aide auditive en conduction aérienne La moyenne des seuils en conduction osseuse de l’oreille concernée doit être inférieure à 45 dB (mesurés à 0,5, 1, 2 et 3 kHz). Autres critères Implants bilatéraux Une adaptation bilatérale est possible pour la plupart des patients dont les seuils en conduction osseuse sont symétriques. La différence des seuils en conduction osseuse entre les côtés droit et gauche ne doit pas être supérieure à 10 dB en moyenne (mesurés à 0,5, 1, 2 et 3 kHz), ou de 15 dB à une fréquence donnée. Des prothèses auditives à ancrage osseux bilatérales donneront une audition binaurale avec une amélioration de la localisation et de la compréhension dans le bruit. 3 • E coulement chronique de l’oreille (Otite externe, otite de l’oreille moyenne et suite d’interventions radicales de l’oreille). Lorsqu’une aide auditive conventionnelle aggrave l’infection, engendre un larsen, est inconfortable ou donne une qualité de son médiocre. Serre-tête / Bandeau souple - Lorsque l’implantation est contrindiquée. Pour les enfants trop jeunes pour être implantés, et pour les autres patients qui ne le peuvent ou ne le souhaitent pas, la prothèse auditive peut être utilisée sur un serre-tête ou un bandeau souple (le bandeau est élastique et comprend un disque de connexion). La prothèse est fixée sur le serre-tête ou le bandeau souple et fonctionne comme une aide auditive en conduction osseuse traditionnelle. En raison de l’atténuation du signal sonore par la peau, les patients souffrant de surdité de transmission ou de surdité mixte, doivent avoir des seuils en conduction osseuse de l’oreille concernée, supérieurs ou égaux à 25 dB en moyenne (mesurés à 0,5, 1, 2 et 3 kHz). Note : Les patients candidats doivent toujours bénéficier de tests avec une prothèse fixée sur un serre-tête de test ou un Test rod, avant l’intervention, afin d’évaluer les résultats. Attention! Le serre-tête de test, le serre-tête et le bandeau souple ne doivent pas être positionnés sur le pilier ou sur un implant ostéo-intégré. 6 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Un score de d’intelligibilité de plus de 60% sur une liste de mot équilibrée, est recommandé. Mais une évaluation individualisée doit toujours être basée sur l’intelligibilité de la parole du patient et de ses propres besoins. Contexte médical habituel • A llergies cutanées lorsque l’embout aggrave le pro­ blème. • M alformations congénitales lorsque le patient souffre d’une agénésie du conduit auditif qui ne peut être reconstruit par une chirurgie traditionnelle. • S ténose du conduit auditif ou séquelles chirurgicales ne permettant pas le port d’un embout. • S urdité de transmission due à une pathologie de la chaine ossiculaire ne pouvant pas être corrigée, ou insuffisamment, par une intervention chirurgicale ou une aide auditive. • S urdité de perception d’une oreille associée à une surdité de transmission controlatérale, lorsque la chirurgie de reconstruction s’avère trop risquée. • S urdité neurosensorielle totale unilatérale due à une chirurgie de neurinome de l’acoustique, surdité brusque et lorsque l’utilisation d’un système CROSS n’est ni souhaitée, ni souhaitable. Informations générales Avertissements • L e patient doit être en mesure d’avoir une hygiène appropriée autour du pilier. Qu’il l’assure seul ou avec l’aide d’une tierce personne, la capacité du patient à maintenir propre la zone autour du pilier doit être vérifiée. Chez les enfants, cette responsabilité incombe aux parents ou à la personne qui en a la charge. • L e traitement par prothèse auditive à ancrage osseux n’est pas indiqué pour les patients souffrant de troubles psychiatriques, immatures, qui abusent de drogues ou d’alcool, qui ne sont pas à même de suivre les instructions ou qui ne peuvent avoir un suivi continu. Un manque d’hygiène augmente significativement les risques de réactions cutanées. • I l est important que le patient reçoive des explications claires sur ce traitement et ce que peut apporter une prothèse auditive à ancrage osseux, afin d’avoir des attentes raisonnables. Le patient doit être clairement informé des complications possibles, des soins et précautions nécessaires à la procédure chirurgicale. • U ne épaisseur suffisante et une bonne qualité osseuse sont nécessaires au succès de la mise en place de l’implant. Une procédure chirurgicale en deux temps peut s’avérer nécessaire lorsque l’épaisseur d’os est inférieure à 3 mm. Une technique chirurgicale adaptée avec par exemple la mise en place d’une membrane PTFE peut être exécutée. L’évaluation individuelle et la procédure chirurgicale devront être effectuées méticuleusement. La pathologie, l’historique de l’irradiation ou autres facteurs pouvant affecter la qualité de l’os devront être considérés dans l’évaluation individuelle du patient. Le chirurgien devra ensuite examiner la qualité osseuse lors de la préparation du site d’implantation. • L a peau autour du site de l’implant devra être désépaissie, jusqu’à obtenir un lambeau sans follicule pileux et sans tissu sous-cutané. Le pourtour de ce lambeau devra également être désépaissi afin d’obtenir une pente douce. La zone cutanée ainsi préparée devra avoir un diamètre de 20 mm environ. Ce temps est très important, car une peau trop épaisse autour du pilier engendre des difficultés pour le patient à avoir une bonne hygiène ; et des mouvements de la peau autour du pilier peuvent générer des réactions cutanées. • L ’aspect de la peau doit aussi être pris en compte. Il n’a pas été rapporté que les patients souffrant de psoriasis ou des patients diabétiques avaient un risque accru de perte d’implant ou de problèmes de peau. Contrindications • I ncapacité à maintenir une bonne hygiène autour du pilier seul ou par une tierce personne. • Q ualité ou épaisseur osseuse insuffisante mettant en péril la stabilité de l’implant à court, moyen ou long terme. C’est par exemple le cas chez les très jeunes enfants. • L a mise en place d’un implant ostéo-intégré est contrindiquée chez les enfants de moins de cinq ans aux Etats-Unis et au Canada. • L a chirurgie en un temps est contrindiquée chez les patients présentant une qualité osseuse médiocre ou une épaisseur d’os de moins de 3 mm. Note : Les patients présentant des contrindications ou trop jeunes pour bénéficier de la mise en place d’un implant ostéo-intégré peuvent utiliser une prothèse portée sur un serre-tête ou un bandeau souple. 7 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Evaluation préopératoire et recommandations Durant toute la période d’évaluation, il est très important que l’équipe chirurgicale travaille en étroite collaboration avec les audioprothésistes, afin d’obtenir les meilleurs résultats pour le patient, aussi bien sur le plan chirurgical que sur le plan audiométrique. Matériel de test Afin de montrer au patient et d’évaluer les bénéfices qu’il pourrait en tirer, le Ponto peut être adapté sur n’importe lequel des accessoires de test suivants : • S erre-tête de test - Serre-tête rigide équipé d’un disque de connexion. Le serre-tête de test est utilisé pour évaluer les résultats de la prothèse durant une courte période. Principalement à la clinique, l’hôpital ou chez l’audioprothésiste. La prothèse est fixée sur le disque de connexion du serre-tête et le serre-tête est placé autour la tête du patient. S’assurer que la prothèse n’entre pas en contact avec le pavillon, ce qui engendrerait un larsen. • S erre-tête - Un serre tête souple équipé d’un disque de connexion. Le serre-tête est utilisé pour estimer les résultats de la prothèse durant une longue période. Par exemple, lorsque le patient rentre chez lui pour évaluer les bénéfices durant plusieurs jours. Il est aussi indiqué pour une utilisation quotidienne, chez des patients qui ne pourront pas être implantés. Ils peuvent utiliser le Ponto comme une aide auditive en conduction osseuse traditionnelle. La prothèse s’adapte sur le serre-tête de la même façon que sur le serre-tête de test (voir ci-dessus). • T est rod – Baguette de test qui peut être appuyée sur la tête. Le Test-Rod est utilisé pour la démonstration comme pour les tests. Note : La main ne doit pas entrer en contact avec la prothèse lorsqu’elle tient le Test rod, car cela peut engendrer un larsen. Attention! Le serre-tête de test, le serre-tête et le bandeau souple ne doivent pas être positionnés sur le pilier ou sur un implant ostéo-intégré. Le serre-tête de test et le serre-tête contiennent de petites pièces qui peuvent constituer un danger si elles sont ingérées, notamment pour les enfants, les personnes souffrant d’un handicap mental, et ne doivent pas être utilisés sans la surveillance d’un adulte. Mesures audiométriques Les audiométries tonale et vocale sont les outils de mesures principaux pour l’évaluation des résultats des candidats à la prothèse auditive à ancrage osseux. La prothèse fonctionne indépendamment de l’importance du rinne. C’est donc le seuil en conduction osseuse qui détermine si le patient est dans la plage d’application du Ponto (voir les indications audiologiques). Pour un candidat souffrant de surdité totale unilatérale, il est recommandé de porter le Ponto sur un serre-tête dans différentes situations quotidiennes, pendant quelques semaines, pour s’assurer des bénéfices. Recommandations Attentes réalistes du patient Il est important que le patient reçoive des explications claires sur ce traitement et ce que peut apporter une prothèse auditive à ancrage osseux, afin d’avoir des attentes raisonnables. Dans la plupart des cas, la prothèse à ancrage osseux procure une amélioration significative de la qualité sonore, du confort auditif et de la compréhension de la parole. Pour certains patients, ce n’est malheureusement pas le cas. Pour les patients souffrant d’un écoulement chronique de l’oreille, le principal bénéfice attendu est de diminuer l’infection et l’écoulement. Le patient doit être en mesure d’essayer la prothèse dans différents environnements et situations à l’aide du serre-tête de test ou du serre-tête. 8 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Tête de test Serre-tête Test rod Informations générales Note : Il est important d’informer le patient de l’amélioration des performances lorsque la prothèse sera adaptée sur le pilier. Le gain additionnel après la mise en place de l’implant sera d’environ 2 à 15 dB sur les fréquences à partir de 1 kHz, puisque les vibrations sonores ne passent plus au travers de la peau. Pour les patients souffrant d’une surdité bilatérale, ne portant qu’un seul appareil, le côté de la meilleure cochlée est préférable d’un point de vue audiologique. Dans le cas où il serait difficile de déterminer le côté à implanter à partir de l’audiogramme, le serre-tête de test peut aider le patient. Informations importantes pour le patient Il est important que le patient reçoive une information claire à propos des implants, des prothèses, des tests et du déroulement du traitement. En dehors des aspects audiologiques, des considérations pratiques comme la dextérité, l’esthétique, la croissance des cheveux et d’autres situations fréquentes de la vie quotidienne doivent être prises en compte pour le choix du côté de l’implantation. L’usage fréquent du téléphone doit être considéré, et si le patient conduit avec des passagers, l’implantation du coté du passager peutêtre une bonne alternative. • L e patient peut trouver utile de connaitre la taille réelle de l’implant et du pilier, et de comprendre que seule la partie implant sera mise en place dans l’os. • I l est aussi important d’informer le patient sur les différentes étapes du traitement, incluant les soins postopératoires et la période d’ostéo-intégration avant l’adaptation de la partie prothèse auditive. • L e patient doit comprendre la nécessité de maintenir la zone autour du pilier parfaitement propre, et ce que cela nécessite. Sélection du côté Pour plus d’informations, voir les implants bilatéraux, page 6. Lors de la détermination du côté à implanter, il faut prendre en compte certains aspects chirurgicaux comme la qualité et l’épaisseur de l’os, la possibilité d’une chirurgie de reconstruction du pavillon ou de mise en place d’une prothèse. Temps de cicatrisation avant l’adaptation Avant l’adaptation de la prothèse il faut attendre 3 à 6 mois. Cette période est nécessaire à l’ostéo-intégration et l’implant ne doit pas être mis en charge. Pendant cette période, l’os va s’ancrer à la surface de l’implant. Pour les enfants, comme pour les personnes dont la qualité de l’os ou son épaisseur est insuffisante, une période plus longue sera respectée. (La durée de la cicatrisation sera évaluée par le chirurgien pendant l’intervention). 9 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Chirurgie en un temps ou en deux temps? Une évaluation préopératoire de la qualité et de l’épaisseur osseuse est nécessaire pour planifier une procédure chirurgicale en un temps ou en deux temps. Si le chirurgien pose l’indication pour un patient dont l’épaisseur osseuse est inférieure à 3 mm, ou dont la qualité osseuse est insuffisante, une chirurgie en deux temps avec une période d’ostéo-intégration allongée (3 à 6 mois ou plus) est recommandée. de l’os, lors du premier temps. La prothèse peut ensuite être adaptée après la cicatrisation de la peau. La chirurgie en deux temps est recommandée pour/ quand : • Les adultes pour lesquels il est suspecté une épaisseur d’os inférieure à 3 mm ou une qualité osseuse insuffisante. (Par exemple, en raison d’une pathologie ou d’un passé d’irradiation) Chirurgie en un temps La chirurgie en un temps est applicable pour la plupart des patients. Lors de la chirurgie en un temps, la mise en place de l’implant et du pilier se fait lors de la même intervention que la réduction des tissus mous. L’adaptation de la prothèse se fait généralement après les 3 mois nécessaires à l’ostéo-intégration. • Les enfants pour lesquels la chirurgie en un temps est contrindiquée en raison d’une épaisseur d’os inférieure à 4 mm, ou en raison de leur développement ou pour tout autre facteur. La chirurgie en un temps est recommandée pour : • Les adultes dont la qualité et l’épaisseur (≥ 3mm) de l’os sont suffisantes . • Un contact avec la dure-mère ou avec la paroi du sinus sigmoïde est suspecté, ou s’il y a des risques de complications. • L es enfants avec une qualité osseuse normale, et dont l’épaisseur d’os est supérieure à 4 mm (typiquement après 12 ans), à condition que l’on ait considéré l’âge, le développement et d’autres facteurs connus, et jugé cette chirurgie en un temps, appropriée. Chirurgie en deux temps Une chirurgie en deux temps avec une période d’ostéointégration allongée (3 à 6 mois ou plus) est recommandée pour les patients pour lesquels on suspecte une qualité osseuse ou une épaisseur d’os insuffisantes. Lors du premier temps, l’implant est mis en place et une vis de couverture est insérée dans le pas-de-vis interne de l’implant. Après la période d’ostéo-intégration, le deuxième temps peut avoir lieu. Il comprend la mise en place du pilier et la réduction des tissus mous. La durée exacte pour l’ostéo-intégration est basée sur l’évaluation du chirurgien de la qualité et de l’épaisseur 10 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l • Un implant est mis en place lors de l’intervention d’éviction d’un neurinome de l’acoustique. Note : Indépendamment de la technique chirurgicale, l’implant ne doit pas être mis en charge pendant la période d’ostéo-intégration. Note : la qualité et la profondeur de l’os seront de nouveau évaluées pendant la phase de fraisage, lors de la chirurgie. Le chirurgien pourra vérifier ou reconsidérer le choix de la procédure chirurgicale et/ou déterminer le temps nécessaire pour l’ostéo-intégration afin d’obtenir un ancrage ferme de l’implant avant sa mise en charge. Note : Chez l’enfant, une membrane de polytetrafluoroethylene (PTFE) peut être utilisée pour obtenir la croissance osseuse nécessaire à l’ancrage de l’implant. Voir la partie pédiatrique. Informations générales Planification de la procédure Chirurgie en un temps Chirurgie en deux temps Procédure chirurgicale Procédure chirurgicale, premier temps Implant avec pilier pré-monté Mise en place d’un implant pré-monté sur son porteimplant et de la vis de couverture Suivi postopératoire Retrait du pansement et vérification du site de l’implant. Si la cicatrisation est bonne, enlevez le capuchon de cicatrisation et les sutures et informez le patient sur les soins ultérieurs Durée après l’intervention 7-10 jours Suivi postopératoire Durée après l’intervention Retrait des sutures 7-10 jours Période d’ostéo-intégration 3-6 mois Procédure chirurgicale, deuxième temps Retrait de la vis de couverture, réduction des tissus mous, mise en place du pilier Si la cicatrisation n’est pas terminée après 7-10 jours, répétez l’étape une 14 jours Suivi postopératoire Durée après le deuxième temps Période d’ostéo-intégration 3 mois Adaptation de la prothèse Durée après l’intervention Retrait du pansement et vérification du site de l’implant. Si la cicatrisation est bonne, enlevez le capuchon de cicatrisation et les sutures et informez le patient sur les soins ultérieurs 7-10 jours Vérification de l’implant et de la zone autour du pilier Adaptation de la prothèse (Voir le manuel audiologique) Entrainement à la mise en place et au retrait de la prothèse Entrainement à la manipulation des réglages de la prothèse Si la cicatrisation n’est pas terminée après 7-10 jours, répétez l’étape une Après l’ostéointégration complète Adaptation de la prothèse Planifiez la fréquence des rendez-vous de suivi Suivi habituel Entrainement à la mise en place et au retrait de la prothèse Vérifiez le bon fonctionnement de la prothèse Entrainement à la manipulation des réglages de la prothèse Vérifiez l’aspect de la peau autour du pilier Durée après le deuxième temps Vérification de l’implant, du pilier, et de la peau autour du pilier Adaptation de la prothèse (Voir le manuel audiologique) Informations concernant l’hygiène et l’entretien Vérifiez la stabilité de l’implant 14 jours Tous les 6 mois 3-4 semaines Informations concernant l’hygiène et l’entretien Planifiez la fréquence des rendez-vous de suivi Suivi habituel Vérifiez le bon fonctionnement de la prothèse Vérifiez la stabilité de l’implant Tous les 6 mois Vérifiez l’aspect de la peau autour du pilier 11 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Instruments et composants chirurgicaux Fraises à usage unique M50287 Fraise guide, 3-4 mm Composants patients à usage unique M50358 Implant, 4 mm, avec pilier M50289 Fraise foret, 4 mm M50220 Implant, 4 mm M50288 Fraise foret, 3 mm M50319 Punch à biopsie Ø 4 mm : Contactez votre bureau Oticon Medical local pour plus d’informations sur ce produit. Les composants à usage unique sont livrés stériles. Ils ont été stérilisés par irradiation et peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption. Attention! Ne pas utiliser des composants stériles périmés ou si l’emballage a été endommagé ou cassé. Implant, 3 mm M50349 Pilier, 6 mm M50318 Pilier, 9 mm M50098 Vis de couverture à hexagone M50317 Capuchon de cicatrisation 12 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Informations générales Equipement chirurgical Dermatome Le dermatome permet de faciliter la réduction des tissus mous lors de l’intervention chirurgicale. Le dermatome permet de créer un lambeau cutané de 22-28 mm de large et de 0,5-1 mm d’épaisseur. Ce type de dermatome est disponible et peut être commandé chez différents fabricants. Pour plus d’informations, contactez votre bureau Oticon Medical local. Moteur Il est important d’utiliser un moteur compatible pour l’intervention chirurgicale. Le moteur doit permettre un fraisage à une vitesse de 1500-2000 tr/min, mais aussi une mise en place de l’implant à une vitesse de 15 tr/min avec un couple de force compris entre 10 et 40 N/cm en fonction de la résistance de l’os. Nous recommandons le moteur Implantmed fabriqué par la société W&H (www.wh.com) avec une pièce à main réductrice 20:1. Pour plus d’informations, contactez votre bureau Oticon Medical local. Note : Utilisez uniquement des moteurs ayant le marquage CE. 13 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Instrumentation M50532 Clé à contre-couple M50230 Clé dynamométrique M50437 Poignée avec tournevis M50384 Embout tournevis 35 mm M50533 Instrument pour mise en place du pilier M50386 Instrument pour porteimplant M50428 Modèle de prothèse auditive M50534 Tournevis à hexagone M50535 Porte-ampoule Dissecteur : Pour plus d’informations sur cet instrument, contactez votre bureau Oticon Medical local 14 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Informations générales Nettoyage de l’instrumentation Limites dans la répétition des stérilisations La répétition des stérilisations a un impact minime sur les instruments. La durée de vie des instruments est fonction de l’usure due à l’utilisation. Instructions Conditionnement et transport Il est recommandé de reconditionner les instruments dès que possible après leur utilisation. Préparatifs pour le nettoyage L’embout tournevis, 35 mm doit être retiré de la poignée pour le lavage. Nettoyage automatisé Tous les instruments peuvent être nettoyés dans une machine à laver utilisant un détergent faiblement alcalin, recommandé par le fabricant de machine-à-laver. Nettoyage manuel Les instruments sont nettoyés en utilisant de l’eau et un détergent doux pour enlever le sang et d’autres polluants. Si un nettoyage supplémentaire est nécessaire, un bain à ultra-sons peut être utilisé. Conditionnement Conformément aux normes EN 868, un emballage sous sachets pelables doit être utilisé. Stérilisation A l’autoclave, minimum 3 min à 134°C/273°F. Les conditions de stérilisation doivent être conformes aux normes EN 554 ou doivent être validées par des études. La température ne doit pas excéder 137 ° C/278 6 ° F. Assurez-vous que la charge maximale de l’autoclave n’est pas dépassée. Stockage Les instruments stérilisés et empaquetés doivent être stockés dans un environnement contrôlé, protégés de la poussière, de l’humidité et des grandes fluctuations de température. Attention! Ne pas dépasser 137° C/278,6° F Désinfection L’alcool Isopropyl doit être utilisé conformément aux instructions figurant sur l’étiquette. Séchage Lorsque le séchage fait partie du cycle de la machine à laver, il ne doit pas excéder 137° C/278,6 ° F. Lors du nettoyage manuel, laissez sécher chaque instrument dans un environnement sec contrôlé. Vérification Inspectez visuellement chaque instrument afin de vérifier s’ils ne sont pas endommagés. 15 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Préparation du patient Au bloc opératoire, le patient est préparé comme pour une intervention chirurgicale traditionnelle. Le patient est positionné de telle façon à avoir un accès optimal au site d’implantation, et la zone d’incision est rasée et stérilisée. Un champ opératoire adhésif est recommandé. Chez l’adulte, l’anesthésie locale ou générale peut être utilisée, tandis que l’on recommande toujours l’anesthésie générale pour les enfants. Anesthésie locale et prémédication Le Valium 10-20mg/ml IV est recommandé comme prémédication chez l’adulte. Une solution de 10 mg/ml Xylocaine avec 5 µ G/ml d’adrénaline est recommandée comme anesthésie locale. 10-15 ml sont habituellement suffisant, mais cela peut varier selon le nombre d’implants mis en place. L’anesthésique doit infiltrer le périoste sur le site de l’implant. Anesthésie générale Lorsque la chirurgie se fait sous anesthésie générale, l’utilisation d’une infiltration avec une solution de 5–10 ml de 5 mg/ml de Xylocaïne avec 5 µg/ml d’adrénaline pour l’hémostase, est recommandée. 16 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Les instructions ci-dessous concernent la procédure chirurgicale standard en un temps. Les étapes différentes de la chirurgie en deux temps, sont décrites séparément. Note : A toutes les étapes de cette chirurgie, l’électro­ coagulation doit être utilisée avec précaution, particulièrement pour les patients irradiés, afin de réduire le trauma tissulaire. Préparatifs de salle d’opération La procédure chirurgicale en un temps devrait toujours être planifiée pour que des fraises de secours et des composants nécessaires pour placer un implant de 3 mm ou exécuter la chirurgie dans deux temps, soient disponibles. Chirurgie en un temps Chirurgie en un temps Composants nécessaires pour une chirurgie standard en un temps chez l’adulte •Implant, 4 mm avec pilier •Fraise guide, 3-4 mm •Fraise foret, 4 mm •Capuchon de cicatrisation • Punch à biopsie Ø 4 mm Note : Pour les patients obèses et dans quelques rares cas, un pilier long (9 mm) est disponible séparément. 17 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Position de l’implant La position et l’orientation de l’implant détermineront l’exacte position de la prothèse auditive, et sont donc cruciales pour les résultats cosmétiques et pratiques à long terme. Une possible chirurgie future de reconstruction de l’oreille externe ou de mise en place d’une prothèse externe doit être prise en compte dans le positionnement de l’implant. L’appareil ne devra pas être en contact avec le pavillon de l’oreille, car cela pourrait engendrer un larsen. D’un autre coté, l’appareil ne devra pas être situé trop en arrière, non seulement en raison de la position des microphones, mais aussi pour des motifs esthétiques. De même, la mise en place de l’implant vers la pointe de la mastoïde doit être évitée. La localisation de l’implant doit se faire avec soin. Les repères anatomiques doivent être identifiés, notamment pour les patients souffrant d’une malformation congénitale, et/ou ayant eu au préalable d’autres interventions. Marquez la zone d’incision d’une largeur de 24 mm et d’une longueur de 30 mm environ. La zone d’incision doit être définie de telle sorte que l’implant soit situé dans la moitié inférieure de celle-ci. (2) Marquez la zone de réduction des tissus mous d’un diamètre de 50-60 mm environ. La position préférentielle de l’implant est sur la Linea temporalis, ou à la même hauteur que le centre de la moitié supérieure du pavillon. L’implant doit être situé à 50-55 mm et à 45° en haut et en arrière du conduit auditif externe. Un modèle de l’appareil permet de positionner correctement l’implant par rapport au pavillon de l’oreille. (1) La position souhaitée de l’implant est marquée à travers l’orifice présent sur le modèle. Il est recommandé de marquer la position de l’implant jusqu’à l’os en utilisant une aiguille et un colorant. 1 18 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l 2 L’incision et le désépaississement initial de la peau peuvent être faits manuellement ou à l’aide d’un dermatome. Indépendamment de la technique, la zone cutanée située aux abords immédiats du pilier doit rester glabre et fine (<1,0 mm). Cela permet une bonne hygiène, d’éviter tout épaississement de la peau et des problèmes d’irritation dus aux mouvements autour du pilier. Note : Indépendamment de la technique d’incision utilisée, la réduction des tissus mous entourant la zone du lambeau ne devrait pas être faite avant le fraisage, quand l’emplacement final de l’implant n’a pas été déterminé. Technique manuelle Différentes techniques d’incision peuvent être utilisées. Dans ce manuel la technique décrite est la technique du lambeau en “U”. Dans les cas où une incision semicirculaire, linéaire ou autre serait pratiquée, la taille du lambeau et son épaisseur doivent rester identiques à la description précédente. Note : Un lambeau à charnière supérieure sera préféré puisque cela offre une meilleure irrigation sanguine et une meilleure cicatrisation.4 Autre type d’incision utilisant le dermatome L’incision initiale peut être exécutée en utilisant un dermatome de 22-28 mm de largeur qui crée un lambeau de peau de 0, 5 à 1 mm d’épaisseur environ ( voir le mode d’emploi du dermatome). Après la réalisation du lambeau, une incision est alors pratiquée jusqu’au périoste sur toute la zone, et les tissus sous-cutanés sont séparés du périoste et réséqués. (5) Tous les tissus sous-cutanés situés sous le lambeau sont séparés du périoste et réséqués. 3 Chirurgie en un temps Incision et désépaississement initial de la peau 4 Un bistouri froid est utilisé pour pratiquer une incision jusqu’au périoste en suivant les délimitations. Les tissus sont séparés du périoste sous-jacent. (3) Tous les tissus sous-cutanés de la zone du lambeau doivent être séparés du périoste. Les tissus sous-cutanés sont méticuleusement séparés du lambeau, et tous les follicules pileux sont réséqués. Un désépaississement précis de la peau est alors effectué. Cela permet d’obtenir un lambeau cutané d’une épaisseur de 0,5 à 1 mm environ. 5 Note : Assurez-vous de conserver le lambeau cutané humide pendant le reste de l’intervention. Lorsque la technique d’incision manuelle est utilisée, l’amincissement du lambeau peut-être effectué après la mise en place de l’implant. 19 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Incision du périoste Fraisage Le périoste est incisé séparément. Un punch à biopsie de Ø 4 mm peut-être utilisé pour inciser le périoste au niveau de la position de l’implant. Cette incision devrait correspondre au marquage initial de la peau. (6) Le fraisage est d’une importance décisive pour obtenir une ostéo-intégration et le succès de l’intervention. Les différents éléments décrits ci-dessous sont d’une grande importance : 6 • U ne irrigation abondante de la fraise et de l’os est nécessaire pour éviter tout échauffement qui pourrait induire un traumatisme de l’os et compromettre l’ostéo-intégration. • L ors du fraisage la vitesse de rotation est de 15002000 tr/min • L a position et l’orientation de la fraise détermineront la position ultérieure de la prothèse du patient. • V érifiez continuellement la qualité et l’épaisseur de l’os lors du fraisage. Un scalpel peut alors être utilisé pour faire quatre petites incisions radiales vers l’extérieur pour repousser le périoste. (7) Il est important de laisser le périoste autour de l’implant pour une meilleure cicatrisation de la peau. 7 20 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Les réglages appropriés du moteur et le type de pièce à main, sont essentiels pour assurer une vitesse de fraisage de 1500-2000 Tr/min. L’irrigation à l’aide d’une solution saline doit être dirigée vers l’extrémité distale de la fraise durant toute la durée du fraisage. Une irrigation séparée est recommandée pour cette étape. Des petits mouvements de dehors en dedans, doivent être pratiqués afin de faciliter l’irrigation. Le fraisage est initié en utilisant la fraise guide avec une garde en plastique. (8) La garde en plastique limite la profondeur à 3 mm, qui est appropriée pour la mise en place d’un implant de 3 mm. Lors de ce fraisage initial, l’épaisseur, la qualité de la corticale osseuse, et l’éventuelle présence de cellules spongieuses devraient être observées. temps, une procédure en deux temps sera alors pratiquée. Si l’épaisseur et/ou la qualité de l’os trouvée est insuffisante pour garantir le succès d’une chirurgie même en deux temps, l’intervention doit alors être interrompue. Note : Il est important que le fraisage soit perpendiculaire à la surface de l’os. Alésage Durant la phase de fraisage, l’épaisseur et la qualité de l’os doivent être vérifiées régulièrement, visuellement et avec le dissecteur, afin de s’assurer de la présence d’os dans le fond du puits de fraisage. Le couple de force utilisé pour la mise en place de l’implant, et la période nécessaire à l’ostéo-intégration seront déterminés par la qualité de l’os. L’épaisseur de la corticale osseuse déterminera la dimension de 3 ou 4 mm de l’implant qui sera mis en place. Si l’épaisseur d’os est suffisante, la garde en plastique de la fraise guide est retirée. Le fraisage peut reprendre jusqu’à une profondeur de 4 mm pour permette une insertion d’un implant de 4 mm. Si l’épaisseur et/ou la qualité de l’os trouvée est insuffisante pour garantir le succès d’une chirurgie en un 8 Note : Poursuivre avec précaution afin de ne pas endommager la paroi du sinus sigmoïde. Pour élargir le puits de fraisage, une fraise foret de 3 ou 4 mm est utilisée en fonction de la profondeur. Des mouvements de la fraise foret de dehors en dedans sont pratiqués afin d’en irriguer l’extrémité. (9) Les débris osseux s’accumulant sur la fraise doivent être retirés régulièrement. La partie contondante de la fraise foret doit juste marquer légèrement la surface de l’os pour accueillir la collerette de l’implant. L’extrémité de la fraise foret est mousse afin de diminuer les risques d’endommager les tissus présents dans le fond du puits de fraisage. Chirurgie en un temps Fraisage initial Note : S’assurer de ne pas trop élargir le puits de fraisage pour ne pas compromettre la stabilité initiale de l’implant. Note : En particulier dans une corticale osseuse fine, il est recommandé de ne pas trop aléser pour en préserver la partie superficielle. 9 21 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Réduction des tissus sous-cutanés En plus du désépaississement de la peau, une réduction des tissus mous en périphérie de l’incision doit être pratiquée, afin d’obtenir une pente douce autour du lambeau. Cette réduction des tissus mous périphériques doit être généreuse, sur 15-20 mm autour du lambeau dans toutes les directions. (10) Après la réduction des tissus mous périphériques, les coins du lambeau sont suturés au périoste sous-jacent. A l’aide de crochets de Gillis, le lambeau est repositionné sur le périoste. Un orifice est pratiqué dans le lambeau cutané au-dessus du site de l’implant à l’aide d’un punch à biopsie de Ø 4 mm . (11) Le lambeau est écarté de nouveau. Note : Une alternative consiste à pratiquer l’orifice dans le lambeau après la mise en place de l’implant. Si cet orifice est pratiqué après la mise en place de l’implant, il est important de faire attention à ne pas endommager la surface du pilier. 10 22 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l 11 La mise en place de l’implant s’effectue à l’aide du moteur réglé en vitesse lente (15 tr/min). Le couple de force est réglé en fonction de la qualité de l’os estimée par le chirurgien lors du fraisage; 30-40 N/cm pour un os compact et 10-20 N/cm pour un os peu résistant, sont recommandés. Si la collerette n’arrive pas au contact de la surface de l’os, le couple de force du moteur peut être augmenté. Une alternative consiste à utiliser la clé à contre-couple permettant une insertion manuelle de l’implant avec beaucoup de précaution, jusqu’à ce que la collerette entre en contact avec la surface de l’os. L’implant avec le pilier pré-monté est conditionné dans un fût en titane, lui-même dans une ampoule en plastique, et est délivré sous blister stérile. L’implant ne doit pas entrer en contact avec autre chose que le fût en titane, avant l’insertion dans l’os, pour éviter toute contamination qui pourrait compromettre l’ostéo-intégration. L’ensemble implant et pilier pré-monté est pris directement à l’aide de l’instrument pour pilier adapté sur la pièce-à-main (12), puis l’implant est mis en place (13). Lorsque l’implant est correctement mis en place, l’instrument pour pilier peut être déconnecté du pilier. (14) Chirurgie en un temps Mise en place de l’implant Il est important de s’assurer que l’implant s’engage correctement dans le puits de fraisage avant d’amorcer l’insertion. Si l’implant ne s’insère pas correctement, le moteur doit être mis en position marche arrière, pour dévisser l’implant. Après avoir repris un angle correct, réinsérez l’implant. Lorsque la collerette de l’implant arrive au contact de la surface de l’os, le moteur s’arrête automatiquement. 12 13 14 23 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Remise en place du lambeau Capuchon de cicatrisation et pansement La lambeau est alors remis en place en faisant passer le pilier par l’orifice. (15) Un capuchon de cicatrisation est fixé sur le pilier, avant ou après le pansement selon le type utilisé. (17) 15 Le capuchon permet de garder le pansement en place et prévient un éventuel hématome. Un ruban de gaze ou une mèche grasse peut être enroulé autour du pilier. La gaze doit être appliquée de façon égale sur le lambeau et dans des quantités appropriées pour garantir une bonne irrigation sanguine. D’autres types de pansement sont aussi disponibles et peuvent être utilisés, comme un pansement mousse, une mèche de silicone doux ou un pansement antiseptique. Un bandage mastoïdien est placé au dessus du pansement et du capuchon de cicatrisation. Note : La compression due au pansement ne doit pas être trop forte car cela diminue l’irrigation sanguine, retarde la cicatrisation et peut engendrer une nécrose du lambeau. Le lambeau est alors suturé. (16) 16 24 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l 17 Retrait du pansement Précautions Le bandage peut-être retiré le lendemain de l’intervention. Le patient doit être mis au courant des précautions suivantes : Le pansement et les points de suture peuvent être retirés après 1-2 semaines, lorsque la cicatrisation est terminée. Le retrait du pansement est plus facile lorsque celui-ci est mouillé. Le capuchon de cicatrisation et le pansement sont retirés avec précaution, et la zone du lambeau est délicatement nettoyée avec une solution saline et de la gaze. La zone est examinée et traitée si nécessaire. A ce stade, le patient doit être informé sur la façon de prendre soin de son pilier et de la peau autour, pour garder une bonne hygiène et éviter tout problème d’irritation et d’infection cutanée. •La zone du pilier ne doit pas être en contact avec de l’eau avant le retrait définitif du pansement et la cicatrisation terminée. Si la peau n’est pas complètement cicatrisée une autre visite pour le retrait définitif du pansement et du capuchon de cicatrisation est programmée. •Les vibrateurs en conduction osseuse traditionnels, les appareils adaptés sur serre-tête de test, serretête et bandeau souple, ne doivent pas être placés sur le pilier ou sur l’implant. •Des activités comme certains sports, peuvent exposer l’implant à des risques de traumatisme et doivent être évitées. Soins postopératoires •Lors de l’utilisation d’un séchoir à cheveux, celui-ci ne doit pas être orienté trop près du pilier et trop longtemps, car cela pourrait chauffer le pilier et l’implant. Il est important d’apprendre au patient à avoir une bonne hygiène quotidienne, utilisant de l’eau et du savon pour éviter toute accumulation de desquamations autour du pilier. •Si le patient doit passer un examen par IRM ( Imagerie par résonance magnétique) l’appareil auditif doit être retiré. L’implant et le pilier peuvent rester en place.5 Chirurgie en un temps Cicatrisation et soins postopératoires La peau devrait être nettoyée plus en profondeur pour enlever des desquamations, tous les deux ou trois jours. Lorsque le patient se lave les cheveux avec du shampooing, les éventuels desquamations se ramollissent et sont plus faciles à enlever. Pendant la première période avant que la peau ne soit entièrement cicatrisée, une lingette sans alcool peut être utilisée pour nettoyer la zone autour du pilier. Une fois que la cicatrisation est suffisamment avancée, une brosse douce peut être utilisée autour et à l’intérieur du pilier. Notez l’importance de nettoyer aussi bien la zone autour du pilier que l’intérieur de celui-ci. C’est important pour prévenir l’accumulation de desquamations. Un savon antibactérien est recommandé et la zone peut être séchée avec une lingette sans alcool. La brosse de nettoyage doit être changée tous les 3 mois. 25 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Chirurgie en deux temps Les instructions suivantes se concentrent sur les aspects et étapes particuliers de la chirurgie en deux temps. Partout où les chirurgies en un et deux temps sont identiques, nous ferons référence aux instructions de la chirurgie en un temps. Préparation du patient et position de l’implant Note : Les patients prévus pour une chirurgie en deux temps requièrent une attention particulière Une incision au bistouri froid jusqu’au périoste, basée sur la technique de l’incision manuelle, est pratiquée, puis les tissus sous-cutanés sont séparés du périoste. Le périoste est ensuite incisé séparément. Premier temps Lors du premier temps de la chirurgie en deux temps, l’implant est mis en place et parfois un deuxième implant est mis en nourrice, voir la partie pédiatrique. Note : A chaque étape de cette chirurgie, l’électrocoagulation doit être utilisée avec précaution, particulièrement pour les patients irradiés, afin de réduire le traumatisme tissulaire. Préparatifs de la salle opératoire Si la mise en place d’un implant de 4 mm est prévue, des fraises de secours et des composants nécessaires pour placer un implant de 3 mm, doivent être disponibles dans la salle d’opération. Il serviront si l’épaisseur de l’os est insuffisante pour insérer un implant de 4 mm. Composants nécessaires pour un premier temps d’une chirurgie en deux temps. • Implant, 4 mm • Vis de couverture à hexagone • Fraise guide, 3-4 mm • Fraise foret 4 mm • Punch à biopsie Ø 4 mm 26 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l La préparation du patient et le choix de la position de l’implant se font de la même façon que pour une chirurgie en un temps. Incision Note : La réduction des tissus mous se fera lors du deuxième temps. Ne pas utiliser le dermatome lors de la chirurgie en deux temps. Fraisage Voir les instructions décrites dans la chirurgie en un temps. La même procédure est appliquée ici. Note : Un délai de 3-6 mois est nécessaire entre le premier et le deuxième temps afin d’obtenir une bonne ostéo-intégration. L’évaluation de la qualité et de l’épaisseur d’os lors du fraisage, déterminera la durée de la période d’ostéo-intégration nécessaire. Plus l’os sera fin et peu résistant, plus la période d’ostéo-intégration sera longue entre les deux temps de la procédure chirurgicale. Mise en place de l’implant L’instrument pour porte-implant est adapté sur la pièce-à-main et permet la préhension de l’implant directement dans son ampoule. L’implant est inséré de la même façon que lors de la chirurgie en un temps (voir les instructions pour la mise en place de l’implant dans la chirurgie en un temps). (18) Note : La vis de couverture ne doit pas être vissée trop fermement pour ne pas avoir de difficulté à la retirer lors du deuxième temps. Lorsque la collerette de l’implant arrive au contact de la surface de l’os, le moteur s’arrête automatiquement. Déconnectez précautionneusement l’instrument pour porte-implant du porte-implant. (19) Pansement Le porte-implant est dévissé à l’aide du tournevis et de la clé dynamométrique en position dévissage, pour appliquer un contre-couple. Procéder avec attention en évitant l’effet bras de levier. Note : Si la réduction initiale des tissus mous a été opérée comme lors d’une chirurgie en un temps, un pansement compressif doit être fait. Le capuchon de cicatrisation n’est pas utilisable dans ce cas. Au lieu de cela une protection de 40 mm peut être placée sur le lambeau pendant 1 semaine. Un pansement type bourdonnet peut aussi être réalisé. La mise en place d’une vis de couverture est importante pour éviter une prolifération du tissu osseux sur la collerette de l’implant ou dans le pas-de-vis interne de l’implant. La vis de couverture est prise directement dans son conditionnement avec le tournevis à hexagone et vissée dans l’implant. (20) 18 19 Le lambeau est suturé dans sa position initiale. (21) Un pansement mastoïdien standard est mis en place pour 1-2 jours, puis un pansement plus léger. A ce stade la plupart des patients reprennent une activité normale. Note : Un délai de 3-6 mois, est nécessaire entre le premier et le deuxième temps, en fonction de la qualité et de l’épaisseur d’os, afin d’obtenir une bonne ostéointégration. 20 21 Chirurgie en deux temps Mis en place de la vis de couverture Remise en place du lambeau 27 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Deuxième temps Lors du deuxième temps, la réduction des tissus mous est opérée. La vis de couverture est retirée et le pilier mis en place sur l’implant. Note : A chaque étape de cette chirurgie, l’électrocoagulation doit être utilisée avec précaution, particulièrement pour les patients irradiés, afin de réduire le traumatisme tissulaire. Préparatifs de la salle d’opération Réduction des tissus mous L’incision est marquée, et le lambeau relevé, en utilisant la technique d’incision manuelle. Le lambeau cutané et les tissus périphériques sont ensuite traités avec beaucoup de précaution de la même façon que lors d’une chirurgie en un temps ( voir les instructions décrites dans la partie Incision et désépaississement initial de la peau, de la chirurgie en un temps). Un orifice est pratiqué au dessus de la vis de couverture, à travers le lambeau cutané et le périoste en utilisant un punch à biopsie Ø 4 mm. Mise en place du pilier Composants nécessaires pour un deuxième temps d’une chirurgie en deux temps. La vis de couverture est retirée de l’implant à l’aide du tournevis à hexagone. (22) • Pilier, 6 mm Le pilier est pris directement dans son ampoule en plastique avec la clé à contre-couple, et correctement placé sur l’hexagone externe de l’implant. • Capuchon de cicatrisation • Punch à biopsie Ø 4 mm Préparation du patient La préparation du patient se fait de la même façon que lors d’une chirurgie en un temps. Note : Il est important de s’assurer que l’hexagone externe de l’implant s’enchâsse correctement dans l’hexagone interne du pilier pour qu’ils ne se chevauchent pas, ce qui pourrait engendrer la perte du pilier. 22 28 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l La vis de pilier est initialement vissée à l’aide du tournevis prévu à cet effet. (23) Continuez à l’aide du moteur et l’embout tournevis adapté sur la pièce-à-main. (24) Dans ces deux étapes, la clé à contre-couple doit être utilisée pour contrebalancer la force du tournevis et ne pas mobiliser l’implant. Le couple de force du moteur doit être réglé à 25 N/cm. Capuchon de cicatrisation, pansement et soins postopératoires Le capuchon de cicatrisation et le pansement sont appliqués, le patient informé, de la même manière qu’après une chirurgie en un temps. Le lambeau est repositionné en faisant passer le pilier à travers l’orifice. Le lambeau est ensuite suturé. Note : Une clé dynamométrique et un tournevis peuvent être utilisés à la place du moteur pour serrer la vis de pilier. 23 24 Chirurgie en deux temps Note : Une alternative consiste à repositionner le lambeau et à le suturer avant la mise en place du pilier. 29 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Résolution des problèmes Chirurgie Après l’intervention Lambeau cutané endommagé Si le lambeau cutané est trop endommagé et ne peut plus être remis en place, il peut être nécessaire de prendre une greffe de peau sans follicule pileux, par exemple dans le sillon rétro-auriculaire. Cette technique peut aussi être utilisée si la peau au niveau du site de l’implant présente trop de séquelles de chirurgies précédentes. Irritation cutanée Les trois principales raisons sont : Présence de cellule Lors de la phase de fraisage, il est possible de rencontrer une cellule. C’est souvent sans conséquence, sauf si la fraise a été déviée. Si cela se reproduit, un nouveau site doit être choisi. Dans le cas du manque d’hygiène, le patient doit être informé de la façon dont il faut entretenir la zone d’implantation. Une infection de longue durée autour du pilier, doit faire l’objet d’une analyse et doit être traitée par un antibiotique approprié. Os dur Dans de l’os dur, une pression supplémentaire sur l’implant peut être nécessaire au début de son insertion. Lors de l’insertion à l’aide du moteur, si la collerette de l’implant n’arrive pas au contact de la surface de l’os, la clé à contre-couple peut-être utilisée avec précaution, pour terminer la mise en place manuellement. Note : Toutes les infections cutanées doivent être traitées selon les procédures en vigueur. Dure-mère endommagée Endommager la dure-mère lors du fraisage est extrêmement rare. Si cela doit se produire, et s’il y a un volume osseux suffisant, l’implant pourra être mis en place et arrêtera la fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR). Si le volume osseux est insuffisant, un nouveau site devra être choisi. La fuite du liquide céphalo-rachidien (LCR) devra être stoppée à l’aide de tissus mous ou de cire. Mobilité de l’implant Si l’implant est mobile après sa mise en place, il est nécessaire de trouver un autre site d’implantation à au moins 5 mm de distance. 30 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l • Manque d’hygiène • Peau trop épaisse autour du pilier • Pilier dévissé Reprise chirurgicale du lambeau Si la peau prolifère jusqu’à plus de la moitié de la longueur du pilier, cela accroit le risque de réaction cutanée, car cela peut engendrer des mouvements de la peau autour du pilier. Le nettoyage s’avère aussi difficile. Dans quelques rares cas où le patient présente une peau très épaisse ou si une croissance des tissus souscutanés se reproduit, la mise en place d’un pilier de 9 mm de long est recommandée. Dans les cas d’hyper-mobilité de la peau, une reprise chirurgicale du lambeau peut s’avérer nécessaire. Un pansement légèrement compressif doit être appliqué pendant 2-3 semaines et le suivi postopératoire doit être plus important. Serrage de la vis de pilier Un pilier mobile peut engendrer, non seulement des réactions cutanées mais aussi une mauvaise qualité sonore. La vis de pilier doit être serrée à 25 N/cm à l’aide de la clé dynamométrique. La clé à contre-couple doit être tenue fermement pour contrebalancer la force du tournevis sur l’implant. Dans le cas d’irritation cutanée, il peut être nécessaire de changer le pilier. Changement de pilier La zone autour du pilier est lavée et propre. La clé à contre-couple est fixée sur le pilier et la vis de pilier est dévissée à l’aide du tournevis. Après le retrait du pilier, l’orifice est nettoyé, et un nouveau pilier est adapté sur l’implant en utilisant le tournevis et la clé à contrecouple. La vis de pilier doit être serrée à 25 N/cm en utilisant le tournevis et la clé dynamométrique. La clé à contre-couple doit être tenue fermement pour contrebalancer la force du tournevis sur l’implant. Nécrose du lambeau Des nécroses partielles ou, rarement, subtotales ont été observées dans la première semaine après l’intervention. Dans la plupart des cas, une période de cicatrisation allongée permet de résoudre les problèmes. Perte de l’implant Dans le cas de perte de l’implant, il y a généralement suffisamment d’os pour la mise en place d’un nouvel implant à côté de l’ancien emplacement. Chirurgie en deux temps Attention! Lors du vissage ou du retrait du pilier, la clé à contrecouple doit être tenue fermement. La clé à contrecouple doit seulement être utilisée pour contrebalancer la force du tournevis lors du vissage de la vis de pilier. Note : Prévenir Oticon Medical lors de la perte d’un implant. 31 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Complications Avant l’intervention, le patient doit être informé des complications possibles: • Instabilité de l’implant avec possibilité de perte. • Nécrose • E paisseur d’os insuffisante pour la mise en place de l’implant • Perte de sensibilité autour du pilier • I nfection osseuse due à une ostéo-nécrose ou une péri-implantite • P erforation de la dure-mère au cours de l’intervention ou due à un traumatisme • Hématome subdural • Méningite • Infection locale ou systémique • P erte de l’implant due à une force excessive sur le pilier, sur l’appareil, ou si l’appareil ne s’enlève pas • O stéo-radio-nécrose si l’implant est mis en place dans du tissu osseux irradié Les complications doivent être traitées selon les pratiques en vigueur. 32 Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l Chirurgie chez l’enfant Choix de la procédure chirurgicale La chirurgie en deux temps est recommandée pour la plupart des enfants dont l’épaisseur de l’os est inférieure à 4 mm, tandis que les enfants avec une épaisseur supérieure à 4 mm (typiquement des enfants de plus de 12 ans) peuvent être opérés en un temps. Les enfants avec une épaisseur osseuse entre 3 et 4 mm peuvent aussi bénéficier d’une chirurgie en un temps, après avoir considéré la qualité de l’os, l’âge, le développement et d’autres facteurs et jugé qu’une chirurgie en un temps était appropriée. Des précautions supplémentaires doivent être prises pour laisser assez de temps pour l’ostéo-intégration, entre le premier et le deuxième temps chirurgical. Chez les enfants, la période d’ostéo-intégration est plus longue (3-6 mois) que chez les adultes. Implant en nourrice Fraisage En raison d’ une corticale osseuse fine et peu résistante, le fraisage doit être pratiqué avec beaucoup de précautions. L’alésage doit être effectué très soigneusement pour profiter de tout l’os nécessaire à un bon ancrage de l’implant. Mise en place de l’implant Le couple de force le plus faible doit être utilisé pour la mise en place de l’implant (10-20 N/cm). Il est très important que les spires de l’implant ne soient pas endommagées pendant l’insertion. Epaisseur d’os ≤ 3 mm Pour augmenter la stabilité de l’implant en créant un os plus épais au abords immédiats de l’implant, une membrane de polytetrafluoroethylene (PTFE) d’environ 20 mm de diamètre peut être placée sur l’implant et gardée en place par la vis de couverture. Un minimum de six mois est nécessaire pour obtenir de l’os néoformé avant le retrait de la membrane et la mise en place du pilier. Si l’épaisseur de l’os est inférieure ou égale à 3 mm, l’alésage utilisant la fraise foret devrait être évité. Note : Une expérience de la chirurgie chez l’adulte est recommandée avant de pratiquer cette technique chez l’enfant. Les enfants sont souvent très dépendants de leur prothèse auditive pour l’apprentissage du langage et leur développement social. Il est donc recommandé de placer en nourrice un deuxième implant avec une vis de couverture à approximativement 10-15 mm du premier, pour une éventuelle utilisation future. Dans le cas d’un traumatisme sur l’implant, l’appareil pourra être de nouveau adapté juste après la mise en place d’un pilier sur l’implant en nourrice et après la cicatrisation des tissus mous. 33 P o n t o Sy s t e m - S u r g i c a l M a n u a l Chez l’enfant Le risque de traumatisme sur l’implant est plus important chez l’enfant, spécialement chez les jeunes enfants (âge < 12 ans), dû aux activités physiques comme à la faible épaisseur de l’os. Un certain nombre de considérations doivent donc être prises en compte. Une radiographie ou un scanner est recommandé comme faisant partie de la procédure chirurgicale. Pour les enfants, une anesthésie générale est recommandée. Liste des symboles Référence Numéro de lot Date de fabrication Date de péremption Usage unique Stérilisation par irradiation Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé Consulter le manuel d'utilisation 0413 0413 Marquage CE Références 1. Mylanus EA, van der Pouw KC, Snik AF, Cremers CW. Intraindividual comparison of the bone-anchored hearing aid and aid-conduction hearing aids. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery 1998;124(3):271-6. 4. Mobeen A. Shirazi, MD, Sam J. Marzo, MD, and John P. Leonetti, MD, Perioperative Complications With the Bone-Anchored Hearing Aid, Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2006) 134, 236-239 2. Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, et al. Transcraneal contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngology-Head & Neck Surgery 2003;129(3):248-54. 5. C. Devge, A. Tjellström and H. Nellström. Magnetic Resonance Imaging in Patients with Dental Implants: A clinical Report-The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants 1997; 12 (3). 3. Bosman AJ, Snik AF, van der Pouw CT, Mylanus EA, Cremers CW. Audiometric evaluation of bilaterally fitted bone-anchored heading aids. Audiology 2001 MayJune;40(3):158-67. Sy s t è m e P o n t o - M a n u e l c h i r u r g i c a l P o n t o Sy s t e m - S u r g i c a l M a n u a l Bureau local : Oticon Medical AB Ekonomivägen 2 SE-436 33 Askim La Suède Oticon Medical 31 rue des Poissonniers 92200 Neuilly-sur-Seine France Tél : +46 31 748 61 00 Fax : +46 31 68 77 56 Tél : +33 (0)1 46 24 75 34 Fax : +33 (0)1 41 43 23 29 [email protected] [email protected] M50726 / 06.10 Bureau principal : www.oticonmedical.com
