Gamma caméras INFINIA - société GE Healthcare

FMI40839_FSN_French_FR1/2
GEHealthcare
URGENT‐ACTIONCORRECTIVEDESECURITEHealthcareSystems
9900InnovationDrive
Wauwatosa,WI53226
États‐Unis
RéférenceGEHealthcare:FMI40839
Destinataires:Directeurd'hôpital
Responsablesduservicedemédecinenucléaire
Directeursdesservicesderadiologie/cardiologie
Correspondantlocaldematériovigilance
Objet:Testdeperpendicularitépourl'alignementdel'engrenagelatéralsurlessystèmesInfinia.
GEHealthcarearécemmentprisconnaissanced'unproblèmeassociéaumécanismed'engrenagedel'axelatéraldes
systèmesInfiniarisquantd'affecterlespatientsetlesopérateurs.Veuillezvousassurerquetouslesutilisateurspotentiels
ainsiquelepersonneldemaintenancedevotreétablissementsontinformésdecetavisdesécuritéetdesmesures
recommandées.
Problème
desécurité
Ilaétédéterminéque,dansderarescas,l'engrenagelatéraldel’Infinianerépondpasauxspécifications
deconceptiontechnique.Ceproblèmepeutprovoquerunefatigueaccéléréedusous‐systèmede
mouvementdel'axelatéralcequipeutconduireàunglissementdudétecteurlorsd’unmouvement
latéral,cequipourraitpotentiellementexposerunpatientouunopérateuràunimpactdirectassociéà
unelésionpermanente.Aucuneblessuren'aétésignaléeenrapportavecleproblèmesusmentionné.
Instructions
desécurité
VotresystèmeInfiniaestparfaitementfonctionneletvouspouvezcontinueràl'utilisernormalement.
Aucuneactionn'estrequisedevotrepartavantlaréalisationdutestparletechniciendemaintenance
GE.
Nousrecommandonsdevouss’assurerqu’iln’yapasdepatientoud’accessoiresdanslazonede
trajectoiredumouvementautomatiqueavantd’initierunmouvementautomatiquedustatif(c'est‐à‐dire
passagedumodeLaumodeH).
Produits
concernés
SystèmesGEHCdemédecinenucléaireInfinia,touteslesconfigurations.
Correction
duproduit
Votrereprésentantduserviceaprès‐venteGEvouscontacteraafindeplanifieruntestd'alignementde
l'engrenagedel'axelatéral.
• Danscertainscas,l'engrenagelatéralpourraêtreremplacéenconséquencedecetest.Cependant,
vouspouvezcontinueràutiliserlesystèmenormalementjusqu'àcequeleremplacementsoit
effectué.
• Dansderarescas,lerésultatdutestpourranécessiterleremplacementdel'engrenagelatéraletde
lavismèrelatérale.Sic'estlecas,letechniciendemaintenanceGEajusteral'axelatéralpour
désactiverletravailenmodeL.Vouspouvezcontinueràutiliserlesystèmenormalementenmode
Hjusqu'àcequelesremplacementssoienteffectués.Danslecadredel'installationdesdeuxpièces
deremplacement,votresystèmeseraajustépourpermettrelareprisedutravailenmodeL.
Touteslesactivitésdetestetderemplacementseronteffectuéessansfraisparlepersonnelde
maintenancedeGE.
Contact Pourtoutesquestionsrelativesàcetavisdesécuritéouàl’identificationdessystèmesconcernés,
n'hésitezpasàprendrecontactavecvotrereprésentantGEHealthcare.
Vouspouvezaussicontacterlesupporttechniqueaunumérosuivant:0800152525.
GEHealthcareconfirmequel’Afssapsaétéinforméedecetavisdesécurité.

FMI40839_FSN_French_FR2/2
Soyezassurésquelemaintiend’unniveaudesécuritéetdequalitéélevéestnotreprincipalepriorité.Pourtoutequestion,
n'hésitezpasànouscontacterimmédiatement.
Cordialement,
JamesDennisonWilliamDenman,M.D.,FRCA
Vice‐présidentQARAResponsablemédicalenchef
GEHealthcareSystemsGEHealthcare