NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Carvedilol Teva 6,25 mg comprimés carvédilol Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif . Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Carvedilol Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvedilol Teva 3. Comment prendre Carvedilol Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Carvedilol Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE CARVEDILOL TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action Le carvédilol appartient au groupe des bêta-bloquants, qui sont des médicaments utilisés pour traiter les affections cardiaques et vasculaires. Le carvédilol peut diminuer la tension sanguine, il améliore la fonction du muscle cardiaque et maintient la circulation sanguine. Les bêta-bloquants peuvent réduire l’effort à fournir par le cœur. Les indications thérapeutiques On utilise Carvedilol Teva 6,25 mg en cas de : - Augmentation de la tension sanguine, sans cause démontrée. - Sensation de douleur et d’oppression thoracique, récidivante et de longue durée, survenant lors d’un effort, d’une émotion ou lors de variations de température (angine de poitrine stable et chronique). - Certaines formes d’insuffisance cardiaque (force insuffisante de la pompe cardiaque), en traitement complémentaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL TEVA Ne prenez jamais Carvedilol Teva - Si vous êtes hypersensible (allergique) au carvédilol ou à l’un des autres composants de Carvedilol Teva 6,25 mg. - Si vous souffrez d’une forme sévère d’insuffisance cardiaque (force insuffisante de la pompe cardiaque). - Si vous souffrez de BPCO, une maladie pulmonaire de longue durée (chronique), s’accompagnant d’une obstruction des voies pulmonaires (bronches). - Si vous présentez une anomalie de la fonction hépatique. - Si vous souffrez de crises d’oppression, dues à une constriction des muscles et à un gonflement de la muqueuse de vos voies respiratoires, s’accompagnant souvent d’une toux et d’une production de glaires (asthme bronchique). BSF-09.10-1/10 Notice - En cas d’une anomalie déterminée de la conduction cardiaque, provoquant des troubles du rythme (bloc AV de deuxième ou de troisième grade). En cas de ralentissement sévère du rythme cardiaque, inférieur à 50 battements par minute (bradycardie). Si vous souffrez d’une anomalie déterminée du rythme cardiaque (maladie sinusale). Si vous êtes en choc cardiogénique (état consécutif à des troubles cardiaques sévères, et se caractérisant par une brusque diminution de la tension sanguine, une accélération du rythme cardiaque, une constriction vasculaire, des sueurs, et parfois une perte de connaissance). Si vous souffrez d’une hypotension sévère (tension systolique inférieure à 85 mmHg). Si vous souffrez d’une affection déterminée, provoquant une sensation de douleur et d’oppression thoracique, survenant au repos (angor de Prinzmetal). Si vous souffrez d’une tumeur non traitée de la médullosurrénale, se caractérisant par, entre autres, une brusque et forte élévation de la tension sanguine, de violents maux de tête, des sueurs et une accélération du rythme cardiaque (phéochromocytome). En cas d’acidification du sang (acidose métabolique). Si vous souffrez de troubles sévères de la circulation sanguine, au niveau des artères de vos membres. En cas de traitement simultané (par injection) par vérapamil ou diltiazem (médicaments utilisés en cas de certaines formes d'angine de poitrine, et en cas d’hypertension légère à modérée). Voir également rubrique “Utilisation de Carvedilol Teva en association avec d’autres médicaments”). Faites attention avec Carvedilol Teva • Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère, d’une tension sanguine faible, d’un déficit en sel et en liquide, ou si vous êtes âgé : en début de traitement ou après une augmentation de la posologie du Carvedilol Teva, une hypotension peut survenir, et votre médecin vous contrôlera. • Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque et que vous présentez l’un des facteurs de risque suivants : faible tension sanguine, affections cardiaques ischémiques, affections vasculaires et/ou perturbation de la fonction rénale : pendant l'ajustement du traitement par carvédilol, il faut contrôler votre fonction rénale. • Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque et que vous êtres traité par digoxine (médicament utilisé en cas d’insuffisance cardiaque) : tant la digoxine que le carvédilol ralentissent la conduction cardiaque. • Si vous souffrez de BPCO, une maladie pulmonaire de longue durée (chronique) s’accompagnant d’une obstruction des voies pulmonaires (bronches), et que vous n’utilisez aucun traitement à inhaler par la bouche : vous ne pouvez utiliser Carvedilol Teva que sur conseil de votre médecin. • Si vous souffrez d’un diabète sucré : le carvédilol peut masquer les signes d'alerte et les symptômes d'une hypoglycémie (un taux sanguin trop faible de glucose, s’accompagnant d’une sensation de faim, de sueurs, de vertiges et de palpitations cardiaques). Il est également parfois nécessaire d’adapter la posologie des antidiabétiques (administrés par voie orale) ou de l’insuline. • Si vous souffrez d’une affection de la thyroïde (thyrotoxicose) : le carvédilol peut en masquer les symptômes (entre autres : ‘bouffées de chaleur’, accélération du rythme cardiaque et tremblements). • En cas de ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) : il est possible que votre médecin décide de réduire la dose de Carvedilol Teva. • Si vous utilisez des médicaments tels que le vérapamil et le diltiazem (ces médicaments protègent le cœur contre une activité trop importante) ou des médicaments luttant contre les troubles du rythme cardiaque (tels que l’amiodarone) : il est possible que vous soyez contrôlé plus souvent. Il faut éviter l’administration simultanée et par injection de ces médicaments. • Si vous portez des lentilles de contact : il est possible que votre production de larmes diminue. • Si vous avez déjà souffert de réactions sévères d’hypersensibilité, ou si vous subissez un traitement de désensibilisation (luttant contre l’allergie) : le traitement par bêta-bloquants peut renforcer l’effet d’une réaction sévère d’hypersensibilité (réaction anaphylactique). BSF-09.10-2/10 Notice • Si vous souffrez d’une affection cutanée récidivante, s’accompagnant d’une éruption cutanée sèche et desquamante (psoriasis) : les réactions cutanées peuvent s’aggraver. • Si vous souffrez d’une réduction de la circulation vasculaire au niveau de vos bras ou de vos • • • • • • • jambes, ou si vous souffrez de la maladie de Raynaud (pâleur des doigts et des orteils) : les symptômes peuvent s’aggraver. Si vous tolérez mal la débrisoquine (médicament utilisé en cas d’hypertension) : dans ce cas, votre médecin vous contrôlera plus souvent. Si vous souffrez de certaines formes d’hypertension (hypertension instable et secondaire), d’hypotension survenant par exemple lors d’un passage rapide de la position assise ou couchée à la station debout, d’une maladie cardiaque soudaine s'accompagnant d’une inflammation, d’une circulation difficile au niveau des valves cardiaques, d’une phase terminale d'affections vasculaires au niveau des bras et des jambes, et si vous êtes traité simultanément par des médicaments appelés ‘alpha-bloquants’. Si vous souffrez d’un phéochromocytome (tumeur de la médullosurrénale, se caractérisant entre autres par une brusque et forte élévation de la tension sanguine, de violents maux de tête, des sueurs et une accélération du rythme cardiaque) : vous serez d’abord traité par un alpha-bloquant avant de débuter la thérapie par le carvédilol, qui est un médicament alpha- et bêta-bloquant. Si vous souffrez d’une anomalie déterminée de la conduction cardiaque, provoquant des troubles du rythme (bloc AV de premier grade). En cas d’utilisation de médicaments anesthésiants (anesthésiques) : il existe un risque de diminution de la tension sanguine (hypotension). En cas d’arrêt du traitement par carvédilol : on ne peut pas arrêter brutalement l’utilisation de carvédilol. Il faut arrêter progressivement le traitement, sur une période de deux semaines : par exemple, en réduisant la dose de moitié tous les trois jours. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation de Carvedilol en association avec d’autres médicaments”. Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Prise d’autres médicaments Une interaction signifie que des médicaments utilisés simultanément s’influencent entre eux, du point de vue de leur action et/ou de leurs effets indésirables. Une interaction peut se produire lorsqu’on utilise simultanément ces comprimés avec : - Des médicaments luttant contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques de classe 1, amiodarone) : certains troubles cardiaques peuvent se manifester. Votre médecin doit vous contrôler attentivement. Des médicaments utilisés en cas de certaines formes d’angine de poitrine, et en cas d’hypertension légère à modérée (antagonistes calciques ; vérapamil et diltiazem) : des troubles de la conduction cardiaque peuvent survenir. La réserpine, la guanéthidine, le méthyldopa, la guanfacine (médicaments hypotenseurs) et les médicaments appelés ‘inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO, un groupe déterminé d’antidépresseurs) : la fréquence cardiaque peut diminuer. Les dihydropyridines (médicaments utilisés en cas d’hypertension, et en cas de sensation d'oppression thoracique – angine de poitrine –, tels que l’amlodipine, la félodipine, la nifédipine) : votre médecin doit vous contrôler étroitement. Les nitrates (médicaments vasodilatateurs) : l’effet hypotenseur peut être renforcé. La digoxine (glycoside cardiotonique, médicament utilisé en cas de troubles cardiaques) : au niveau sanguin, la quantité (et donc l’action) de la digoxine peut se modifier. En cas d’instauration, de modification ou d’arrêt du traitement par carvédilol, il est recommandé d’effectuer des contrôles BSF-09.10-3/10 Notice - - - supplémentaires des taux de digoxine. D’autres médicaments hypotenseurs, tels que les antagonistes des récepteurs alpha1, ou les médicaments induisant une hypotension comme effet secondaire. La ciclosporine (médicament luttant contre les réactions de rejet, après les transplantations d’organe) : après une administration de carvédilol, les taux sanguins (et donc l’effet) de la ciclosporine peuvent augmenter. Il faut contrôler régulièrement vos taux sanguins. Les antidiabétiques administrés par voie orale et l’insuline (médicaments luttant contre le diabète). La clonidine (médicament utilisé en cas d’hypertension et de migraines) : s’il faut arrêter un traitement simultané par carvédilol et clonidine, il faut d’abord arrêter le traitement par carvédilol, avant de pouvoir réduire progressivement la dose de clonidine. Les anesthésiques, administrés par inhalation : informez votre médecin que vous utilisez le carvédilol. Les médicaments antalgiques, d’action anti-inflammatoire et antipyrétique (AINS), les oestrogènes et les corticostéroïdes (hormones) : il est possible que l’effet hypotenseur du carvédilol diminue. Les médicaments stimulant certains enzymes hépatiques, tels que la rifampicine (médicament utilisé en cas de tuberculose) et les barbituriques (médicaments utilisés en cas d’épilepsie) : les taux sanguins (et donc l’effet) du carvédilol peuvent diminuer. Les médicaments inhibant certains enzymes hépatiques, tels que la cimétidine (médicament luttant contre l’acidité gastrique), le kétoconazole (médicament luttant contre les mycoses), la fluoxétine (antidépresseur), l’halopéridol (neuroleptique), le vérapamil (médicament utilisé, entre autres, en cas d’angine de poitrine) et l’érythromycine (antibiotique) : les taux plasmatiques (et donc l’effet) du carvédilol, peuvent augmenter. Les médicaments exerçant une action comparable à celle de la (nor)adrénaline (les médicaments appelés ‘sympathicomimétiques’, par ex. : l’éphédrine, la xylométazoline et la phénylpropanolamine, qui sont très utilisés comme antitussifs ou en gouttes nasales) : il existe un risque d’hypertension et de ralentissement du rythme cardiaque. L’ergotamine (médicament luttant contre la migraine) : une augmentation de l’effet vasculaire constrictif peut survenir. Certains médicaments relaxants musculaires (myorelaxants), uniquement utilisés en milieu hospitalier (bloquants neuromusculaires) : augmentation de l’effet myorelaxant. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Grossesse et allaitement Grossesse Chez l’être humain, on ne dispose que d’une connaissance insuffisante concernant l’effet du carvédilol pendant la grossesse. Les bêta-bloquants réduisent la circulation placentaire, et peuvent donc provoquer une mort foetale intra-utérine et une naissance prématurée. De plus, des effets indésirables peuvent survenir chez le fœtus. Il existe également un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né. Pendant la grossesse, vous ne pouvez donc pas utiliser Carvedilol Teva, sauf si les avantages maternels contrebalancent les risques éventuels encourus par le fœtus/le nouveau-né. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Le carvédilol s’élimine dans le lait maternel. Pendant la période d’allaitement, vous ne pouvez donc pas utiliser Carvedilol Teva. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Suite à l'effet bêta-bloquant, les capacités de réaction peuvent diminuer, notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement, ou en cas d’association à l'alcool. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule car l'utilisation de Carvedilol Teva peut avoir des conséquences pour votre sécurité. Dans ce cas, n’utilisez pas d’outil et/ou ne maniez pas de machine. BSF-09.10-4/10 Notice Informations importantes concernant certains composants de Carvedilol Teva Ce médicament contient du lactose monohydrate. Ce produit ne convient donc pas chez les patients atteints de certaines maladies métaboliques (appelées ‘insuffisance en lactase’, ‘galactosémie’ et ‘syndrome de malabsorption glucose/galactose’). 3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL TEVA Posologie et mode d’administration Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. En cas d’absence d’autres prescriptions par votre médecin, veuillez utiliser le médicament de la façon suivante : Hypertension On recommande une seule prise quotidienne. Cependant, il ne faut pas prendre plus de 25 mg en une seule prise, et la dose quotidienne maximale est de 50 mg. Adultes La dose initiale recommandée est de 12,5 mg, une fois par jour, pendant les deux premiers jours. Ensuite, la posologie recommandée est de 25 mg, une fois par jour. Même si cette posologie convient à la plupart des patients, on peut, si nécessaire, augmenter la dose toutes les deux semaines, jusqu’à l’obtention de la posologie maximale de 50 mg, répartie en plusieurs prises. Patients âgés La dose initiale recommandée est de 12,5 mg, une fois par jour. Cette posologie peut suffire en cas de traitement continu. Si la réponse s’avère insuffisante, on peut augmenter la dose toutes les deux semaines, jusqu’à l’obtention de la posologie maximale quotidienne de 50 mg, répartie en plusieurs prises. Sensation d’oppression thoracique, récidivante et de longue durée (angine de poitrine stable et chronique) Une posologie de deux prises quotidiennes est indiquée. Adultes La dose initiale recommandée est de 12,5 mg, deux fois par jour, pendant les deux premiers jours. Ensuite, la posologie recommandée est de 25 mg, deux fois par jour. Si nécessaire, on peut poursuivre l'augmentation progressive de la posologie, en respectant des intervalles d’au moins deux semaines. On recommande une dose quotidienne maximale de 100 mg, répartie en deux prises. Patients âgés La dose initiale recommandée est de 12,5 mg, deux fois par jour, pendant deux jours. Ensuite, on poursuit le traitement en administrant 25 mg, deux fois par jour. Cette posologie correspond à la dose quotidienne maximale recommandée. BSF-09.10-5/10 Notice Insuffisance cardiaque La dose initiale est de 3,125 mg, deux fois par jour, pendant deux semaines. Si cette posologie est bien tolérée, on peut augmenter progressivement la quantité de carvédilol, en respectant des intervalles d’au moins deux semaines : d’abord, en amenant la posologie à 6,25 mg deux fois par jour, ensuite à 12,5 mg deux fois par jour, puis à 25 mg deux fois par jour. Il est recommandé d’augmenter la posologie jusqu’au niveau le plus élevé toléré par le patient. Chez les patients pesant moins de 85 kg, la dose maximale recommandée est de 25 mg deux fois par jour. Chez les personnes pesant plus de 85 kg, elle est de 50 mg deux fois par jour, si l’insuffisance cardiaque n’est pas sévère. Il faut augmenter la posologie à 50 mg deux fois par jour avec prudence, et surveiller attentivement le patient. Si l’on arrête le traitement par carvédilol pendant plus de deux semaines, il faut reprendre le traitement en administrant une dose de 3,125 mg deux fois par jour. Ensuite, on peut augmenter progressivement la posologie, selon la procédure décrite ci-dessus. Patients présentant une anomalie préalable de la fonction rénale Il faut ajuster la posologie de manière individuelle, et pour autant que l’on sache, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez ces patients. Patients présentant une anomalie préalable et modérée de la fonction hépatique Une adaptation de la posologie peut s’avérer nécessaire. Enfants et adolescents (< 18 ans) Chez les enfants (âgés de moins de 18 ans), la sécurité et l’efficacité ne sont pas établies. Patients âgés Les patients âgés peuvent présenter une plus grande sensibilité aux effets du carvédilol. Il faut donc les surveiller attentivement. On ne peut pas arrêter brutalement l’utilisation de carvédilol. Il faut arrêter progressivement le traitement, sur une période de deux semaines (voir également rubrique ‘Faites attention…’). Il faut prendre les comprimés avec une quantité suffisante de liquide. Il faut également les prendre en dehors des repas. Néanmoins, chez les patients cardiaques, il est conseillé de prendre le carvédilol avec un peu de nourriture. Si vous avez pris plus de Carvedilol Teva que vous n’auriez dû En cas de surdosage, les symptômes principaux éventuels sont : forte diminution de la tension sanguine, ralentissement du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, (choc cardiogénique), arrêt cardiaque, problèmes respiratoires, sensation d’oppression due à une constriction des muscles respiratoires (bronchospasmes), vomissements, diminution de la conscience et convulsions. Si vous avez pris trop de Carvedilol Teva 6,25 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). En cas de surdosage, vous devez être hospitalisé. En cas de tension sanguine trop faible, vous devez vous coucher à plat, avec les jambes surélevées. BSF-09.10-6/10 Notice Si vous oubliez de prendre Carvedilol Teva Si vous avez oublié une dose, prenez-la le plus vite possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, abandonnez cette dose oubliée et continuez votre schéma normal de posologie. Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Carvedilol Teva Lorsque vous arrêtez brutalement la prise de Carvedilol Teva 6,25 mg, les symptômes existant avant le début du traitement peuvent réapparaître. Il est donc préférable de terminer la cure. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Carvedilol Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets peuvent être : • Très fréquents (survenant chez plus d’1 patient sur 10). • Fréquents (survenant chez plus d’1 patient sur 100, mais chez moins d’1/10). • Peu fréquents (survenant chez plus d’1 patient sur 1.000, mais chez moins d’1/100). • Rares (survenant chez plus d’1 patient sur 10.000, mais chez moins d’1/1.000). • Très rares (survenant chez moins plus d’1 patient sur 10.000). Les effets indésirables surviennent surtout en début de traitement. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque Affections hématologiques et du système lymphatique : Fréquent : légère anomalie sanguine (déficit en plaquettes sanguines), s’accompagnant d’ecchymoses et d’une tendance aux saignements (thrombocytopénie). Affections du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent : taux sanguin trop élevé de glucose (hyperglycémie)*, rétention de liquide au niveau des bras et des jambes (œdème périphérique), volume sanguin trop important (hypervolémie), rétention de liquide. Affections du système nerveux : Fréquent : vertiges. Rare : faiblesse soudaine (syncope). Affections oculaires : Très fréquent : troubles de la vision. Affections cardiaques : Très fréquent : rétention de liquide (œdème) au niveau des pieds, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie). Rare : anomalie de la conduction cardiaque, provoquant des troubles du rythme (bloc auriculo-ventriculaire complet), force insuffisante de la pompe cardiaque (aggravation de l’insuffisance cardiaque). Affections vasculaires : Très fréquent : chute de la tension sanguine, survenant par exemple, lors du passage rapide de la position assise ou couchée à la station debout, s’accompagnant parfois de vertiges (hypotension orthostatique). Affections gastro-intestinales : Très fréquent : nausées, diarrhée, vomissements. BSF-09.10-7/10 Notice Peu fréquent : constipation. Affections du rein et des voies urinaires : Rare : détérioration de la fonction rénale. Affections des organes de reproduction et du sein : Très fréquent : rétention de liquide au niveau des parties génitales (œdème génital). Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent : rétention de liquide (œdème). * Hyperglycémie (chez les patients atteints de diabète sucré, voir rubrique “Faites attention…”). Chez les patients présentant une hypertension, ainsi qu’une sensation de douleur et d’oppression thoracique (angine de poitrine) Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : légère anomalie sanguine (déficit en plaquettes sanguines) s’accompagnant d'ecchymoses et d'une tendance aux saignements (thrombocytopénie), anomalie sanguine (déficit en globules blancs) s’accompagnant d’une sensibilité accrue aux infections (leucopénie). Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent : augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie). Rare : rétention de liquide au niveau des bras et des jambes (œdème périphérique), légères variations de l’équilibre glucosé chez les patients diabétiques. Affections psychiatriques : Rare : troubles du sommeil, dépression. Affections du système nerveux : Très fréquent : vertiges *, maux de tête *. Rare : sensation de picotements ou de démangeaisons survenant en l’absence de stimulation (paresthésies), faiblesse soudaine (syncope*). Affections oculaires : Très fréquent : diminution de la production de larmes. Très rare : troubles de la vision, irritation oculaire. Affections cardiaques : Très fréquent : ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie*). Très rare, chez les patients atteints de claudication (douleur et faiblesse survenant à la marche) ou du syndrome de Raynaud (pâleur des doigts et/ou des orteils) : sensation de douleur et d’oppression thoracique (angine de poitrine), certaines anomalies de la conduction cardiaque provoquant des troubles du rythme (bloc AV), aggravation des plaintes. Affections vasculaires : Très fréquent : chute de la tension sanguine, survenant par exemple lors du passage rapide de la position assise ou couchée à la station debout, s’accompagnant parfois de vertiges (hypotension orthostatique). Rare : réduction de la circulation sanguine, au niveau des jambes et des bras. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : BSF-09.10-8/10 Notice Fréquent : essoufflement de type asthmatique, chez les patients susceptibles. Rare : obstruction nasale. Affections gastro-intestinales : Fréquent : nausées, douleurs abdominales, diarrhée. Rare : constipation, vomissements. Très rare : sécheresse buccale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : On a rarement mentionné des réactions cutanées, telles qu’une éruption cutanée par hypersensibilité (exanthème), une éruption cutanée s’accompagnant de fortes démangeaisons et d’une formation de bulles (urticaire) et un prurit. Aggravation d’affections cutanées récidivantes, s’accompagnant d’une éruption sèche et desquamante (psoriasis). Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent : douleurs au niveau des membres. Affections du rein et des voies urinaires : Rare : détérioration de la fonction rénale. Très rare : problèmes lors de la miction. Affections des organes de reproduction et du sein : Très rare : impuissance. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent : fatigue *. Investigations : Rare : augmentation des transaminases sériques. *Ces réactions surviennent surtout en début de traitement. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Date de péremption : Ne pas utiliser Carvedilol Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES BSF-09.10-9/10 Notice Que contient Carvedilol Teva - La substance active est le carvédilol. Chaque comprimé contient 6,25 mg de carvédilol. - Les autres composants sont lactose monohydraté, Povidone, Crospovidone, Gel de silice colloïdal, Stéarate de magnésium, Oxyde de fer jaune E172. Qu’est ce que Carvedilol Teva et contenu de l’emballage extérieur Comprimé plat et rond, jaune pâle à jaune. Sécable d’un côté et portant de l’autre côté une inscription “CVL” en haut, et une inscription “T2” en bas. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Comprimés contenus dans des plaquettes thermoformées : 14, 28, 30, 50, 56 & 100 comprimés par emballage. Emballages hospitaliers de 50 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG/Angleterre ou Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13 4042 Debrecen Hongrie Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE274084 Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est septembre 2010. BSF-09.10-10/10
