Risperdal Consta and associated names, INN-risperidone

1
ANNEXE I
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES
MEDICAMENTS, LA VOIE D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AMM DANS
LES ETATS MEMBRES

2
Etat Membre Titulaire de
l’Autorisation de Mise
sur le Marché
Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’ administration Contenu
(concentration)
Autriche Janssen-Cilag Pharma
GmbH Pfarrgasse 75,
1232 Wien, Autriche
Risperdal Consta 12,5 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 12,5 mg/2 ml
Autriche Janssen-Cilag Pharma
GmbH Pfarrgasse 75,
1232 Wien, Autriche
Risperdal Consta 25 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 25 mg/2 ml
Autriche Janssen-Cilag Pharma
GmbH Pfarrgasse 75,
1232 Wien, Autriche
Risperdal Consta 37,5 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 37,5 mg/2 ml
Autriche Janssen-Cilag Pharma
GmbH Pfarrgasse 75,
1232 Wien, Autriche
Risperdal Consta 50 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 50 mg/2 ml
Autriche Janssen-Cilag Pharma
GmbH Pfarrgasse 75,
1232 Wien, Autriche
Rispolin Consta 12,5 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 12,5 mg/2ml
Autriche Janssen-Cilag Pharma
GmbH Pfarrgasse 75,
1232 Wien, Autriche
Rispolin Consta 25 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 25 mg/2ml
Autriche Janssen-Cilag Pharma
GmbH Pfarrgasse 75,
1232 Wien, Autriche
Rispolin Consta 37,5 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 37,5 mg/2 ml
Autriche Janssen-Cilag Pharma
GmbH Pfarrgasse 75,
1232 Wien, Autriche
Rispolin Consta 50 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 50 mg/2 ml
Belgique Janssen Cilag N.V.
Roderveldlaan 1, B-2600
Berchem, Belgique
Belivon Consta 25 mg Poudre et solvant pour solution
pour injection
Voie intramusculaire 25 mg/2 ml
Belgique Janssen Cilag N.V.
Roderveldlaan 1, B-2600
Berchem, Belgique
Belivon Consta 37,5 mg Poudre et solvant pour solution
pour injection
Voie intramusculaire 37,5 mg / 2 ml

3
Etat Membre Titulaire de
l’Autorisation de Mise
sur le Marché
Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’ administration Contenu
(concentration)
Belgique Janssen Cilag N.V.
Roderveldlaan 1, B-2600
Berchem, Belgique
Belivon Consta 50 mg Poudre et solvant pour solution
injectable
Voie intramusculaire 50 mg / 2 ml
Belgique Janssen Cilag N.V.
Roderveldlaan 1, B-2600
Berchem, Belgique
Risperdal Consta 25 mg Poudre et solvant pour solution
injectable
Voie intramusculaire 25 mg / 2 ml
Belgique Janssen Cilag N.V.
Roderveldlaan 1, B-2600
Berchem, Belgique
Risperdal Consta 37,5 mg Poudre et solvant pour solution
injectable
Voie intramusculaire 37,5 mg / 2 ml
Belgique Janssen Cilag N.V.
Roderveldlaan 1, B-2600
Berchem, Belgique
Risperdal Consta 50 mg Poudre et solvant pour solution
injectable
Voie intramusculaire 50 mg / 2 ml
Bulgarie Johnson & Johnson
D.O.O.
Smartinska cesta 53, 1000
Ljubljana, Slovénie
Rispolept Consta 25 mg Poudre et solvant pour solution
injectable
Voie intramusculaire 25 mg / 2 ml
Bulgarie Johnson & Johnson
D.O.O.
Smartinska cesta 53, 1000
Ljubljana, Slovénie
Rispolept Consta 37,5 mg Poudre et solvant pour solution
injectable
Voie intramusculaire 37,5 mg / 2 ml
Bulgarie Johnson & Johnson
D.O.O.
Smartinska cesta 53, 1000
Ljubljana, Slovénie
Rispolept Consta 50 mg Poudre et solvant pour solution
injectable
Voie intramusculaire 50 mg / 2 ml
Chypre Janssen-Cilag
International NV,
Turnhoutseweg 30, B-
2340 Beerse, Belgique
Risperdal Consta 25 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable
Voie intramusculaire 25 mg / 2 ml
Chypre Janssen-Cilag
International NV,
Turnhoutseweg 30, B-
Risperdal Consta 37,5 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable
Voie intramusculaire 37,5 mg / 2 ml

4
Etat Membre Titulaire de
l’Autorisation de Mise
sur le Marché
Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’ administration Contenu
(concentration)
2340 Beerse, Belgique
Chypre Janssen-Cilag
International NV,
Turnhoutseweg 30, B-
2340 Beerse, Belgique
Risperdal Consta 50 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable
Voie intramusculaire 50 mg / 2 ml
République
Tchèque
Janssen-Cilag s.r.o.
Karla Engliše 3201/6,
150 00 Praha 5,
République Tchèque
Risperdal Consta
25 mg
25 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable
Voie intramusculaire 25 mg/2 ml
République
Tchèque
Janssen-Cilag s.r.o.
Karla Engliše 3201/6,
150 00 Praha 5,
République Tchèque
Risperdal Consta
37,5 mg
37,5 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable
Voie intramusculaire 37,5 mg/2ml
République
Tchèque
Janssen-Cilag s.r.o.
Karla Engliše 3201/6,
150 00 Praha 5,
République Tchèque
Risperdal Consta
50 mg
50 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable
Voie intramusculaire 50 mg/2ml
Estonie Johnson & Johnson UAB
Šeimyniškių g. 1A
LT-09312 Vilnius
Lituanie
Rispolept Consta 25 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable
Voie intramusculaire 25mg/2ml
Estonie Johnson & Johnson UAB
Šeimyniškių g. 1A
09312 Vilnius
Lituanie
Rispolept Consta 37,5 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable
Voie intramusculaire 37,5mg/2ml
Estonie Johnson & Johnson UAB
Šeimyniškių g. 1A
09312 Vilnius
Lituanie
Rispolept Consta 50 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable
Voie intramusculaire 50mg/2ml

5
Etat Membre Titulaire de
l’Autorisation de Mise
sur le Marché
Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’ administration Contenu
(concentration)
Finlande Jansen-Cilag Oy
Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo Finlande
Risperdal Consta 12,5 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 12,5 mg/2ml
Finlande Jansen-Cilag Oy
Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo Finlande
Risperdal Consta 25 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 25mg/2ml
Finlande Jansen-Cilag Oy
Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo Finlande
Risperdal Consta 37,5 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 37,5 mg/2 ml
Finlande Jansen-Cilag Oy
Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo Finlande
Risperdal Consta 50 mg Poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée
Voie intramusculaire 50 mg/2 ml
France Janssen Cilag
1 rue Desmoulins
TSA 91003
92787 Issy les
Moulineaux Cedex 9
France
Risperdalconsta LP
25 mg Poudre pour suspension
injectable
Voie intramusculaire
25 mg/2 ml
France Janssen Cilag
1 rue Desmoulins
TSA 91003
92787 Issy les
Moulineaux Cedex 9
France
Risperdalconsta LP
37,5 mg Poudre pour suspension
injectable
Voie intramusculaire
37,5 mg/2 ml
France Janssen Cilag
1 rue Desmoulins
TSA 91003
92787 Issy les
Moulineaux Cedex 9
France
Risperdalconsta LP
50 mg Poudre pour suspension
injectable
Voie intramusculaire
50 mg/2 ml
Allemagne Janssen-Cilag GmbH Risperdal Consta 25 mg Poudre et solvant pour Voie intramusculaire 25 mg/2 ml