consentement – chirurgie augmentation mammaire – implants en

CONSENTEMENT – CHIRURGIE AUGMENTATION MAMMAIRE – IMPLANTS EN SILICONE
Page 1 sur 12 Initiales du patient Date

CONSENTEMENT – CHIRURGIE AUGMENTATION MAMMAIRE – IMPLANTS EN SILICONE
Page 2 sur 12 Initiales du patient Date
INSTRUCTIONS
Ceci est un document de consentement qui a été conçu pour vous aider à être informer sur la chirurgie d'augmentation
mammaire avec des implants en silicone, ses risques, ainsi que des traitements alternatifs.
Je vous prie de lire toutes ces informations sérieusement car cela est vraiment important. Merci de parapher avec vos
initiales et de marquer la date à chaque fin de page pour indiquer que vous avez bien lu le document, puis signer le
consentement de la chirurgie qui sera effectué par le Dr. LEE et accepté par vous-même.
INFORMATION GÉNÉRALE
En Novembre 2006, dispositifs d'implants mammaires en gel de silicone ont été approuvés par les États-Unis. Food
and Drug Administration (FDA) pour l’utilisation dans l'augmentation et la reconstruction mammaire.
L’augmentation mammaire est une opération chirurgicale réalisée pour agrandir les seins des femmes pour un certain
nombre de raisons:
• Pour améliorer le contour du corps d'une femme, qui pour des raisons personnelles sent que son volume des seins
est trop petit.
• Pour corriger une perte de volume des seins après la grossesse.
• Pour équilibrer la taille des seins, quand il existe une différence significative entre la taille des seins.
• Pour restaurer la forme du sein après la perte partielle ou totale des seins pour les diverses conditions.
• Pour corriger un échec sur le développement des seins en raison d'une anomalie mammaire sévère.
• Pour corriger ou améliorer les résultats d'implants mammaires existants pour des raisons cosmétiques ou
restauratrices.
La chirurgie d'implantation mammaire est contre-indiquée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non traité ou
de troubles mammaires pré-malignes, infection active partout dans le corps, ou des personnes qui sont présentement
enceintes ou qui allaitent.
Les personnes ayant un système immunitaire affaibli (chimiothérapie cours de réception ou des médicaments pour
supprimer le système immunitaire), des conditions qui interfèrent avec la guérison de coagulation du sang ou une
blessure, ou ont réduit l'apport sanguin au tissu mammaire de la chirurgie préalable ou traitements de radiothérapie
peut être plus à risque pour les complications et les mauvais résultats de la chirurgie.
Les implants mammaires en silicone sont approuvés par la FDA pour une utilisation chez les femmes qui sont âgée au
moins 22 ans. Les femmes qui répondent à ces critères d'âge peuvent utiliser les implants en silicone pour
l'augmentation mammaire cosmétique ou pour la chirurgie de révision afin de corriger ou d’améliorer des résultats de
l'augmentation mammaire antérieure. Il n'y a aucune restriction d'âge sur les procédures de reconstruction mammaire
pour restaurer la forme du sein après un cancer, un traumatisme, ou des anomalies du sein graves.
L'élargissement du sein est réalisé par l'insertion d'un implant mammaire soit derrière le tissu mammaire, ou
partiellement ou totalement dans les muscles de la poitrine. Les incisions sont faites pour garder les cicatrices aussi
discrètes que possible, généralement sous la poitrine, autour d'une partie de l'aréole, ou dans l'aisselle.
Selon la FDA, il est recommandé de ne pas utiliser l'approche péri-ombilicale pour insérer les implants remplis de gel.
Les implants mammaires peuvent être fabriqués dans une variété de formes, tailles, et avec soit des surfaces lisses ou
texturées. Le procédé de sélection des implants et de la taille, l'insertion et le positionnement des implants mammaires
dépendra de vos préférences, de votre anatomie et de la recommandation du Dr. Lee. La forme et la taille des seins
avant la chirurgie auront une influence à la fois le traitement recommandé et les résultats finaux. Si les seins ne sont
pas de la même taille ou de la même forme avant la chirurgie, il est peu probable qu'ils seront complètement
symétriques par la suite.
Les conditions qui impliquent l'affaissement de la poitrine ou la tonicité de la peau diminuée (vergetures) peuvent
nécessiter des interventions chirurgicales (lifting des seins) pour repositionner le mamelon et l'aréole vers le haut et
enlever la peau lâche.

CONSENTEMENT – CHIRURGIE AUGMENTATION MAMMAIRE – IMPLANTS EN SILICONE
Page 3 sur 12 Initiales du patient Date
Les patients subissant une chirurgie plastie mammaire d'augmentation doit prendre en considération ce qui suit:
• L’augmentation ou la reconstruction mammaire avec implants en silicone peut être une intervention chirurgicale en
plusieurs fois.
• Les implants mammaires de tout type ne sont pas considérés comme des dispositifs de durée à vie. Ils ne peuvent pas
être prévus pour durer éternellement. Vous aurez probablement besoin d'une chirurgie avenir pour le remplacement ou
l'enlèvement des implants.
• Les changements qui surviennent sur les seins après une augmentation ou une reconstruction avec des implants ne
sont pas réversibles. Il peut y avoir un aspect inacceptable de la poitrine si plus tard vous choisissez de retirer vos
implants mammaires.
• Le choix d’un grand volume d’implants pour l'augmentation primaire ou la révision avec les implants de taille (> 350cc)
peut augmenter le risque de complications telles que l’extrusion de l'implant, un hématome, une infection, un implant
palpable et des rides visibles nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire pour corriger ces complications.
TRAITEMENT ALTERNATIF
L’augmentation mammaire avec implants en silicone est une opération chirurgicale élective. Le traitement alternatif
consisterait à ne pas subir cette intervention chirurgicale et d’utiliser des prothèses mammaires externes ou de
rembourrage, ou une autres chirurgie d’augmentation mammaire avec des implants remplis de solution saline, ou bien
encore la technique du lipofilling (le transfert de votre propres graisse) pour agrandir / reconstruire la taille de vos
seins. Les risques et complications potentielles sont associés avec d'autres formes de traitement chirurgical.
RISQUES D’UNE AUGMENTATION MAMMAIRE
Chaque procédé chirurgical implique des risques et il est important que vous compreniez ces risques et les
complications possibles ou des événements indésirables qui leur sont associés. En outre, chaque procédure a ses
limites en termes de résultats que les patients permettront d'atteindre par la suite. Des informations supplémentaires
concernant les implants mammaires peuvent être obtenues auprès de la FDA, paquet d'insertion des feuilles fournies
par le fabricant de l'implant, ou d'autres brochures d'information requis par les lois de chaque État.
Le choix d'un individu à subir une intervention chirurgicale est basé sur la comparaison du risque aux avantages
potentiels. Bien que tous les patients ne subissent pas ces complications ou des événements indésirables, vous
devriez discuter de chacune d'elles avec votre le Dr. Lee pour vous assurer que vous compreniez toutes les
conséquences possibles de l'augmentation mammaire. Les événements indésirables associés aux implants
mammaires peuvent être inhérents à ce type de dispositif médical implanté ou se rapportent à des complications d'une
intervention chirurgicale. Les informations complémentaires consultatives sur ce sujet devraient être examinées par les
patients qui envisagent une chirurgie qui consiste à l’insertion des implants mammaires.
Alors que chaque patient éprouve ses propres risques et les avantages individuels après une chirurgie d'implant
mammaire, les données cliniques suggèrent que la plupart des femmes seront satisfaites avec le résultat de la
chirurgie de l’augmentation mammaire avec des implants en silicone, malgré la survenance de problèmes inhérents à
la chirurgie.
Risques inhérents sur les implants mammaires en silicone:
Les implants- L’insertion des implants, semblables à d'autres dispositifs médicaux, peuvent échouer. Lorsque la
rupture d'un implant en silicone, le gel de silicone est habituellement contenu dans le tissu cicatriciel entourant l'implant
(rupture intra capsulaire). Dans certains cas, le gel peut échapper au-delà de la couche capsulaire et aller dans le tissu
mammaire lui-même (rupture extra capsulaire et la migration de gel) ou à des endroits plus éloignés. Le gel de silicone
migré peut être difficile ou impossible à enlever. La rupture d'un implant mammaire peut ou peut ne pas produire la
fermeté locale dans le sein. Les patients sont priés de se référer à des documents d'information du fabricant individu
concernant l'incidence de la rupture périphérique a rapporté au cours des études pré-commercialisation.
Il est impossible pour le Dr. Lee de vous prédire comment les tissus organique vont accepter la pose d'implants
mammaires ou comment vous aller guérir après la chirurgie.

CONSENTEMENT – CHIRURGIE AUGMENTATION MAMMAIRE – IMPLANTS EN SILICONE
Page 4 sur 12 Initiales du patient Date
Rupture- Une rupture peut se produire à la suite d'une blessure, sans cause apparente ou lors d'une mammographie.
La rupture d'un implant mammaire en silicone est le plus souvent inaperçue (rupture silencieuse). Il est possible
d'endommager un implant au moment de la chirurgie. Endommagés ou brisés les implants ne peuvent pas être
réparés. Selon la FDA, les implants rompus ou endommagés doivent être remplacés ou retirés. Les implants
mammaires peuvent s'user, ils ne sont pas garantis pour durer toute une vie et une chirurgie future peut être
nécessaire afin de remplacer un ou deux implants.
Une étude IRM (imagerie par résonance magnétique) est conseillée afin d'évaluer la possibilité de rupture de l'implant,
mais il peut ne pas être précis à 100% dans le diagnostic de l'implant. Il convient de noter que la FDA recommande
des examens de dépistage réguliers IRM. Plus précisément les patients sont invités à suivre les recommandations
pour la série des examens d'IRM, à partir de 3 ans après la chirurgie et puis tous les 2 ans par la suite.
Contracture capsulaire- le tissu cicatriciel, qui se forme en interne autour de l'implant mammaire, peut se resserrer et
faire paraitre l’implant à travers la peau, peut rendre le sein trop ferme, et peut-être douloureux. La fermeté excessive
des seins peut se produire peu de temps après la chirurgie ou des années plus tard. L'apparition de la contracture
capsulaire symptomatique n'est pas prévisible. L'incidence de la contracture capsulaire symptomatique peut s'attendre
à une augmentation au fil du temps. La contraction capsulaire peut se produire sur un côté, des deux côtés ou pas du
tout. Il est plus commun avec une pose de l'implant en face de la couche musculaire de la poitrine. Le traitement de la
contracture capsulaire peut nécessiter une intervention chirurgicale, l’emplacement de l'implant, ou le retrait de
l'implant. La contracture capsulaire peut réapparaître après des interventions chirurgicales ceci se produit plus souvent
dans l'augmentation de révision que dans la première chirurgie d’augmentation mammaire.
Extrusion de l'implant / nécrose des tissus- Le manque de couverture adéquate des tissus ou d'une infection peut
entraîner une exposition et une visibilité de l'implant à travers la peau. La dégradation des tissus (nécrose) ont été
rapportés avec l'utilisation de stéroïdes, après la chimiothérapie / radiothérapie au tissu mammaire, en raison du
tabagisme, micro-ondes diathermie, et la chaleur excessive ou thérapie par le froid. Dans certains cas, les sites
d'incision ne se cicatrisent pas normalement. Une atrophie du tissu mammaire peut se produire. Les implants peuvent
devenir visibles à la surface du sein. Si la rupture se produit vers le bas et le tissu de l'implant se trouve exposé, le
retrait de l'implant peut être nécessaire. Des difformités de cicatrice permanente peuvent se produire.
Peau Rides et rides ondulation- Les implants peuvent être visible et palpable à travers la peau. Certains plis sont
normaux et attendu avec des implants mammaires en silicone. C'est peut-être plus prononcé chez les patients qui ont
des implants en silicone avec des surfaces texturées ou des minces tissus de peau. Des rides palpable et / ou des plis
peut être confondue avec des tumeurs palpables et les cas douteux doivent être étudiées.
La calcification- Des dépôts de calcium peuventt se former dans le tissu cicatriciel entourant l'implant et peut causer :
la douleur, la fermeté, la visibilité sur une mammographie. Dépôts de calcium peuvent être vus sur des
mammographies et peuventt être confondu avec le cancer, résultant en chirurgie plus pour la biopsie et/ou le retrait de
l'implant.
Irrégularités- Des irrégularités respiratoires ont été signalés secondairement à l'utilisation des expanseurs tissulaires
et des implants mammaires. Les irrégularités de la peau résiduelle au niveau des extrémités des incisions ou des
"oreilles de chien" sont toujours une possibilité quand il y a un excès de peau. Cela peut s'améliorer avec le temps, ou
cela peut être corrigé chirurgicalement.
Déplacement de l'implant et étirement des tissus- Déplacement, rotation, ou la migration d'un implant mammaire
peut se produire à partir de son placement initial et peut être accompagnée par une gêne et / ou une distorsion dans la
forme des seins (ride visible sur la peau). Techniques inhabituelles de placement de l'implant peut augmenter le risque
de déplacement ou de migration. Une chirurgie additionnelle peut être nécessaire pour tenter de corriger ce problème.
Il peut ne pas être possible de résoudre ce problème.
La contamination des surfaces des implants- L’huile de peau, les peluches des draps chirurgicaux, le talc peut être
déposé sur la surface de l'implant au moment de l'insertion. Les conséquences ne sont pas connues.
Asymétrie- Certaines asymétrie des seins se produisent naturellement chez la plupart des femmes. Les différences
en termes de forme du sein et du mamelon, la taille, ou la symétrie peut également se produire après la chirurgie. Une
chirurgie additionnelle peut être nécessaire pour tenter d’améliorer l'asymétrie après une augmentation mammaire.

CONSENTEMENT – CHIRURGIE AUGMENTATION MAMMAIRE – IMPLANTS EN SILICONE
Page 5 sur 12 Initiales du patient Date
Les activités- Les activités insolites, personnel ou professionnels peuvent causer un traumatisme à la poitrine qui
pourrait casser ou endommager les implants mammaires, ou provoquer des saignements / sérome.
Fuite de gel de silicone- La preuve est contradictoire quant à savoir s’il y a des conséquences cliniques liées à fuite
de silicone. Au fil du temps, de très petites quantités de gel de silicone et de platine peuvent passer à travers la
coquille de l'implant et à l'extérieur de l'implant. Des études indiquent que quelques petites quantités de platine dans
sa forme la plus biologiquement compatible (oxydation zéro) sont contenus dans l'état de gel de silicone. Des quantités
microgramme de platine dans cet état ont été trouvées en dehors des implants mammaires. Cela peut contribuer à la
contracture capsulaire et le gonflement des ganglions lymphatiques. L'ensemble global de preuves disponibles
soutient que les niveaux extrêmement bas de purge du gel est sans conséquence clinique.
Risques chirurgical inhérent de l’augmentation mammaire.
Le saignement- C'est possible, quoiqu’inhabituelle, à l'expérience d'un épisode de saignement pendant ou après la
chirurgie. Si un saignement post-opératoire se produit, cela peut nécessiter un traitement d'urgence pour un drainage du
sang accumulé ou la transfusion sanguine. Transfusion sanguine intra-opératoire peut également être nécessaire. Un
hématome peut contribuer à la contracture capsulaire, une infection ou d'autres problèmes. Certains de drainage mon
hématomes exiger ou plus le traitement chirurgical. Ne prenez pas d'aspirine ou de médicaments anti-inflammatoires
pendant dix jours avant ou après la chirurgie, car ceci peut augmenter le risque de saignements. La non-prescription des
«herbes» et les suppléments diététiques peuvent augmenter le risque de saignement chirurgical. Hématome peut
survenir à tout moment suite à une blessure à la poitrine. Si les transfusions sanguines sont nécessaires pour traiter la
perte de sang, il y a le risque de sang lié à des infections telles que l'hépatite et le VIH (SIDA). Médicaments héparine qui
sont utilisés pour prévenir les caillots sanguins dans les veines peuvent produire des saignements et une diminution des
plaquettes sanguines.
Sérome- Un liquide peut s'accumuler autour de l'implant après la chirurgie, un traumatisme ou un exercice vigoureux.
Un traitement supplémentaire peut être nécessaire afin de drainer l'accumulation de liquide autour des implants
mammaires. Cela peut contribuer à l'infection, la contracture capsulaire, ou à un retrait de l'implant.
Infection- L’infection peut se produire après une intervention chirurgicale d'implantation. L’infection peut apparaître dans
l'immédiat post-opératoire ou à tout moment après l'insertion d'un implant mammaire. Les infections aiguës ou chroniques
peuvent être difficiles à diagnostiquer. Si une infection se produit, le traitement y compris les antibiotiques, la suppression
possible de l'implant, ou la chirurgie additionnelle peut être nécessaire. Les infections à la présence d'un implant
mammaire sont plus difficiles à traiter que les infections dans les tissus normaux de l'organisme. Si une infection ne répond
pas aux antibiotiques, l'implant mammaire peut être retiré. Après que l'infection ai été traitée, un nouvel implant mammaire
peut habituellement être réinséré. Il est extrêmement rare qu'une infection se produit autour d'un implant, ou d'une infection
bactérienne dans le reste du corps, cependant, les antibiotiques prophylactiques peuvent être pris en considération pour la
suite dentaire ou d'autres interventions chirurgicales. Dans des cas extrêmement rares, des infections potentiellement
mortelles, y compris le syndrome de choc toxique ont été observées après la chirurgie des implants mammaires. Les
personnes atteintes d'une infection active dans leur corps ou ayant un système immunitaire faible ne devraient pas subir
une augmentation mammaire.
Les cicatrices- Toutes les chirurgies laissent des cicatrices, parfois un peu plus visibles que d'autres. Une
cicatrisation excessive est rare. Bien que la cicatrisation des plaies après une bonne intervention chirurgicale est
prévue, des cicatrices anormales peuvent se produire dans la peau et dans les tissus plus profonds. Les cicatrices
peuvent être peu attrayantes et de couleur différente que la couleur de la peau environnante. L'aspect des cicatrices
peut aussi varier dans la même cicatrice. Les cicatrices peuvent être asymétriques (apparence différente sur le côté
droit et gauche du corps. Il y a la possibilité de traces de sutures visibles dans la peau. Dans certains cas, les
cicatrices peuvent nécessiter une révision chirurgicale ou un traitement.
Anesthésie- L’anesthésie locale ou générale comportent des risques. Il y a une possibilité de complications, des
blessures et même la mort de toutes les formes de l'anesthésie chirurgicale ou de sédation.
Réactions allergiques- Dans de rares cas, les allergies locales au matériel de suture comme les bandes, les colles, les
produits sanguins, les préparations topiques ou agents injectés ont été signalés. Des réactions systémiques graves, y compris
un choc (anaphylaxie) peuvent se produire à des médicaments utilisés pendant la chirurgie et les médicaments sur
ordonnance. Des réactions allergiques peuvent nécessiter un traitement supplémentaire.