Modalités de réalisation des tests de dépistage

Dépistage de l’infection par le VIH en France – Modalités de réalisation des tests de dépistage
HAS / Service évaluation économique et santé publique
1
ARGUMENTAIRE
Octobre 2008
RECOMMANDATIONS EN SANTÉ PUBLIQUE
Dépistage de l’infection par le VIH
en France
Modalités de réalisation des tests de dépistage

Dépistage de l’infection par le VIH en France – Modalités de réalisation des tests de dépistage
HAS / Service évaluation économique et santé publique
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Dépistage de l’infection par le VIH en France – Modalités de réalisation des tests de dépistage
HAS / Service évaluation économique et santé publique
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Sommaire
Abréviations ...........................................................................................................................8
Glossaire.................................................................................................................................9
Méthode de travail..................................................................................................................10
1 Méthode Recommandations en santé publique ...........................................................10
1.1 Choix du thème de travail 10
1.2 Cadrage du sujet 10
1.3 Groupe de travail 10
1.4 Groupe de lecture 10
1.5 Version finale des recommandations en santé publique 11
1.6 Validation par le Collège de la HAS 11
1.7 Diffusion 11
1.8 Travail interne à la HAS 11
2 Gestion des conflits d’intérêt.........................................................................................11
3 Recherche documentaire...............................................................................................12
3.1 Source d’informations 12
3.1.1 Bases de données bibliographiques automatisées 12
3.1.2 Autres sources 12
3.2 Stratégie de recherche 12
Introduction ............................................................................................................................14
Contexte..................................................................................................................................15
1 L’infection par le VIH......................................................................................................15
1.1 Histoire naturelle de la maladie 15
1.1.1 Diversité génétique du VIH 15
1.1.2 Modes de transmission 15
1.1.3 Primo-infection et phases de la maladie 16
1.1.4 Physiopathologie et facteurs pronostiques 17
1.2 Evolution des marqueurs biologiques au cours de la primo-infection 18
1.3 Prise en charge actuelle 21
1.4 Coût de la prise en charge de l’infection par le VIH 21
1.4.1 Données issues de la littérature internationale 22
1.4.2 Données françaises 23
2 Epidémiologie.................................................................................................................25
2.1 Principales sources de données en France 25
2.2 Prévalence et incidence de l’infection par le VIH 26
2.2.1 Prévalence de l’infection par le VIH 26
2.2.2 Nombre annuel de découvertes de séropositivité au VIH 27
2.3 Surveillance virologique 29
2.4 Morbi-mortalité 30
3 Les tests de dépistage et diagnostic biologique de l’infection par le VIH..................32
3.1 Les méthodes de détection indirecte 32
3.1.1 Techniques de dépistage des anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2 32
3.1.2 Techniques de confirmation 34
3.2 Les méthodes de détection directe 35

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HAS / Service évaluation économique et santé publique
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3.2.1
Culture virale 35
3.2.2 Détection de l’antigène p24 35
3.2.3 Détection de l’ARN et de l’ADN viral 35
3.2.4 Quantification virale 36
4 Le dépistage de l’infection par le VIH en France..........................................................36
4.1 Les principes du dépistage en France et leur évolution 36
4.1.1 Les origines du dispositif de dépistage en France 36
4.1.2 Les principes 37
4.1.3 Les raisons de « l’exceptionnalisme » 38
4.2 Les objectifs du dépistage 38
4.3 La réglementation actuelle du dépistage 39
4.3.1 Modalités du diagnostic biologique de l’infection par le VIH 39
4.3.2 Les stratégies spécifiques de dépistage 40
4.3.3 Le dispositif de dépistage anonyme et gratuit 41
4.4 Les pratiques de dépistage 42
4.4.1 L’activité de dépistage à l’échelle nationale 43
4.4.2 Les pratiques de dépistage en population générale 43
4.4.3 L’activité de dépistage du dispositif de dépistage anonyme et gratuit 44
4.5 Le marché des réactifs 45
4.5.1 L’encadrement réglementaire de la mise sur le marché des réactifs VIH 45
4.5.2 Le marché français des réactifs 49
Cadre général de l’évaluation................................................................................................55
1 Origine de la saisine.......................................................................................................55
2 Enjeux et questions........................................................................................................55
2.1 Évolution de la prise en charge des personnes porteuses du VIH 55
2.1.1 Les bénéfices individuels du dépistage 55
2.1.2 Les bénéfices collectifs du dépistage 55
2.2 Évolution des technologies 55
2.2.1 Amélioration de la performance des tests sérologiques conventionnels 56
2.2.2 Développement et amélioration de la performance des TDR 56
2.2.3 Apparition de nouveaux modes de prélèvements 56
2.3 Évolution du contexte épidémiologique : la question du retard au dépistage 57
2.3.1 Prise en charge tardive et retard au dépistage : définitions et difficultés de mesure 57
2.3.2 Estimations en France 57
2.3.3 Déterminants de la prise en charge tardive 58
2.3.4 Synthèse 61
3 Vers un changement de paradigme en matière de dépistage de l’infection par le
VIH ? 64
3.1 Émergence de nouvelles réflexions en matière de dépistage de l’infection par le VIH 64
3.1.1 Remise en cause de « l’exceptionnalisme » en matière de lutte contre l’infection par le
VIH 64
3.1.2 Un nouveau modèle de dépistage 64
3.1.3 Évolution des positions internationales 64
3.2 Évolution des positions en France 65
3.2.1 Le rapport du Conseil national du Sida de novembre 2006 65
3.2.2 Les initiatives des associations 66
Objectifs et portée du document...........................................................................................68
Méthodologie..........................................................................................................................69
1 Définition du champ de l’évaluation..............................................................................69
1.1 Limites du champ de l’évaluation 69

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1.2
Sélection des questions abordées 69
2 Sélection des critères d’évaluation ...............................................................................70
3 Sélection des études......................................................................................................71
3.1 Critères généraux 71
3.2 Critères spécifiques aux études de performance 71
3.3 Critères spécifiques aux études portant sur l’utilisation des TDR 71
Modalités de dépistage et diagnostic de l’infection par le VIH : les principes généraux..73
1 Les recommandations existantes..................................................................................73
1.1 Recommandations américaines 73
1.2 Recommandations britanniques 74
1.3 Recommandations canadiennes 75
1.4 Recommandations australiennes 75
1.5 Recommandations suisses 75
1.6 Synthèse 76
2 Performances des tests ELISA combinés.....................................................................76
2.1 Principales sources de données 76
2.2 Performances globales des tests ELISA combinés 77
2.2.1 Les évaluations réalisées par les institutions nationales de contrôle 77
2.2.2 La revue de la littérature 78
2.2.3 Synthèse 80
2.3 Performances sur panels de séroconversion des tests ELISA combinés 80
2.3.1 Les évaluations réalisées par les institutions nationales de contrôle 81
2.3.2 La revue de la littérature 81
2.3.3 Synthèse 82
3 Principales questions.....................................................................................................82
3.1 Faut-il pratiquer une technique ou deux dans l’analyse de dépistage ? 83
3.1.1 Considérations préliminaires 83
3.1.2 Des éléments de réponse 83
3.1.3 Impact budgétaire théorique de la modification de la stratégie de dépistage de l’infection
par le VIH 85
3.2 Le choix de la technique à utiliser pour le dépistage 87
3.3 Le choix de l’analyse de confirmation 87
3.4 La différenciation des infections dues au VIH-1 et au VIH-2 88
3.5 Quel algorithme de dépistage ? 88
3.6 La remise des résultats 91
4 Conclusions et recommandations.................................................................................91
Modalités de dépistage et diagnostic de l’infection par le VIH : le cas d’une exposition
récente supposée...................................................................................................................94
1 Les recommandations existantes..................................................................................94
1.1 Recommandations générales 94
1.1.1 Recommandations américaines 94
1.1.2 Recommandations britanniques 95
1.1.3 Recommandations canadiennes 95
1.1.4 Recommandations suisses 95
1.1.5 Synthèse 95
1.2 Recommandations spécifiques aux AES et autres accidents d’exposition 95
1.2.1 Recommandations américaines 95
1.2.2 Recommandations britanniques 96